Министерство здравоохранения 2324386 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных № O - fu - Медицинским организациям ^ Об отзыве медицинского изделия П Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от производителя АО «Медтест» медицинского изделия «Пакет для паровой, воздушной, этиленоксидной, радиационной стерилизации комбинированный самоклеящийся плоский ПСП-СтериМаг 130 х 270 мм ТУ 9398-011-53262326-2010», партия 060218, изготовлено: 27.02.18, производства АО «Медтест», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 06.09.2017 № ФСР 2010/08882, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см.
приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 27.06.2019 № 01 И -1600/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в АО «Медтест» по телефону 8 (812) 572-2395.

М.А. Мурашко  Прилож|»ие ^ м о ы ш _

191002, Россия. Санкт-Петербург, ул. Разъезжая, d 5; т/ф: (812) 572-2395, 710-8170, 710-8172;
E-mail: mail@medtest.ru, Internet: www.medtest.ru
Субъектам обращения медицинских изделий
Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
Медицинским организациям

Исх. №76 от 10 июля 2019 г.

Информационное письмо
Настоящим письмом АО «Медтест» сообщает, что Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) была проведена экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия:
«Пакет для паровой, этиленоксидной, радиационной стерилизации комбинированный самоклеящийся плоский ПСП-СтериМаг 130x270 мм по ТУ 9398-011-53262326-2010», серия 060218, производства АО «Медтест», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/08882 от 06.09.2017, действующее на момент производства. Согласно выводам экспертов, угроза жизни и здоровью при применении данного медицинского изделия отсутствует, безопасность медицинского изделия подтверждена, качество медицинского изделия не подтверждено.
В связи с этим, АО "Медтест" просит проверить наличие данной партии вышеуказанного изделия медицинского назначения.
В случае обнаружения данных изделий просим:
1) Незамедлительно сообщить в АО "Медтест" и изъять их из оборота.
2) Осуществить возврат данной продукции в адрес АО "Медтест".
АО "Медтест" гарантирует компенсацию затрат, связанных с данными обстоятельствами, и приносит Вам свои извинения.
Получить дополнительную информацию при необходимости можно в АО "Медтест" по тел./факс: 8 (812) 572-2395.

С уважением, г " Л Генеральный директор АО "Медтес Г Е С Т *S I Р -Г - Котченко

■'4 ..

al 2324386
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных
AA. OF. «О! № Ote-dadofg органов Росздравнадзора
На № от
[ Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от производителя АО «Медтест» медицинского изделия «Пакет для паровой, воздушной, этиленоксидной, радиационной стерилизации комбинированный самоклеящийся плоский ПСП-СтериМаг 130 x 270 мм ТУ 9398-011-53262326-2010», партия 060218, изготовлено: 27.02.18, производства АО «Медтест», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 06.09.2017 № ФСР 2010/08882, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см.
приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 27.06.2019 № 01И-1600/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в АО «Медтест» по телефону 8 (812) 572-2395.

Приложение: на | л.в | экз.

Руководитель | М.А. Мурашко