2252013 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий ( РО СЗДРАВН АДЗО Р) Руководителям Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 территориальных органов Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Росздравнадзора Q d u ^ :J M jO / ' f f Медицинским организациям На № от Органам управления Г О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в с(])ере здравоохранения на основании экспертизы качества, э({)фективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Комплект белья хирургического.
Комплект акушерский №19/4 (для кесарева сечения) из нетканых материалов одноразовые, стерильный «Индикон Н», ТУ 9398-009-72242950-2011», модель № 19/4, производства ООО «Индикон Н», 630099, г. Новосибирск, ул. Чаплыгина, 47, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2012/13195, дата выдачи не указана.
В связи с установленными несоответствиями на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2012/13195 от 11.03.2012, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Комплект акушерский из нетканых материалов, одноразовый, стерильный и нестерильный по ТУ 9398-009-72242950-2011», производства ООО «Индикон Н», 630083, Россия, г. Новосибирск, ул. Большевистская, д. 177 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных.
недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: - таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
- фотографическое изображение маркировки упаковки изделия на 1 л.
в 1 экз.

Руководитель М.А.Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора
от

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13195 от 11.03.2012, срок действия не ограничен)
Наименование Комплект акушерский из нетканых Комплект белья медицинского материалов, одноразовый, хирургического. Комплект изделия стерильный и нестерильный по ТУ акущерский №19/4 (для 9398-009-72242950-2011 кесарева сечения) из нетканых материалов одноразовые, стерильный «Индикон Н», ТУ 9398-009-72242950-2011

Состав комплекта I. Простыня хирургическая. Простыня влаговпитывающая 2. Простыня защитная водонепроницаемая (дополнительно может иметь 210 х140 см, ПЛ.74 - 1 щт.;
карман). Простыня одноразовая 250x140 3. Простыня защитная с бумажным см (отверстие 38*23см), пл.74 - покрытием (двухслойная или 1 щт.;
трехслойная). Пелёнка впитывающая 4. Простыня защитная (трёхслойная), впитывающая. многослойная 60x60 см 5. Простыня впитывающая. - 1 щт.
6. Пеленка впитывающая.
7. Салфетка впитывающая.
8. Рубашка для роженицы.
9. Шапочка для роженицы.
10. Бахилы для роженицы высокие.
II. Прокладка впитывающая.
12. Бирка для новорожденного.
Тип/модель Отсутствует 19/4
Наименование ООО «Индикон Н», Россия, ООО «Индикон Н», 630099, и адрес 630083, г. Новосибирск, ул. г. Новосибирск, ул. Чаплыгина, организации Больщевистская д. 177 47 производителя Номер и дата ФСР 2012/13195 от 11.03.2012 ФСР 2012/13195 регистрационного Дата отсутствует удостоверения (РУ) Маркировка Предупреждение о необходимости Отсутствует упаковочной проверки целостности каждой этикетки индивидуальной упаковки перед применением - для стерильных изделий  Приложение к письму Росздравнадзора
от 0 9 -L a s № o s и - tU W / / / ■

Фотографическое изображение маркировки упаковки изделия

|СТЕРИЛЬНб| KoEnHiE^a БЕЛЬЯ ХИРУРГИЧЕСКОГО КОМПЛЕКТ АКУШЕРСКИЙ № 19/4 С (ДЛЯ КЕСАРЕВА СЕЧЕНИЯ) из нетканых материалов, одноразовый, стерильный «Индикон Н» Простыня влаговпитывающая водонепроницаемая 210x140 см., пл. 74 -1 ш т; 'tr'
Простыня одноразовая 250x140 см (отверстие 38*23 см), пл 74 -1 шт.;
Пеленка впитывающая многослойная 60x60 см. -1 шт.; мим ТУ 9398-009-72242950-2011 Стерилизация радиационным излучением Дата изготовления январь 2014 Стерильно до 31.01.2019 Упаковщик N9 3 партия № 1363 Производитель ООО "Индикон Н" 630099, г. Новосибирск. ул. Чаплыгина, 47.
т. (383) 227-73-55,______________________ рег.удост. № ФСР 2012/13195 ш

2252013
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения =
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 О зная a! раны сздравнадзора
AFOG «Ой» OL UF - AB д Ф Медицинским организациям
На № от
г — Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Комплект белья хирургического.
Комплект акушерский №19/4 (для кесарева сечения) из нетканых материалов одноразовые, стерильный «Индикон H», ТУ 9398-009-72242950-201 1», модель № 19/4, производства ООО «Индикон Н», 630099, г. Новосибирск, ул. Чаплыгина, 47, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2012/13195, дата выдачи не указана.

В связи с установленными несоответствиями на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2012/13195 от 11.03.2012, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Комплект акушерский из нетканых материалов, одноразовый, стерильный и нестерильный по ТУ 9398-009-72242950-201 1», производства ООО «Индикон Н», 630083, Россия, г. Новосибирск, ул. Большевистская, д. 177 (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных,