2 4 1 8 5 9 0 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. I. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 7 П Q)FR2D21 № З Л /У / "
органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Изделия из марли перевязочной, стерильные и нестерильные», производства «Пауль Хартманн АГ», Германия, регистрационное удостоверение от 17.07.2014 № ФСЗ 2011/10427, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: возможный обрыв или спутывание рентгеновской нити, входящей в состав изделия, что может привести к образованию мелких частиц, остатки которых в организме могут привести к воспалению и развитию гранулемы.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН» (115114, Россия, Москва, ул. Кожевническая, д. 7, стр. 1, тел.+7(495) 796-99-61).

Приложение: на 5 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  п р и л о ж е н и е к письм у Р осздравнадзора .

^ ^ ■ в г

Субъектам обращения медицинских изделий
Клиентам ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН»
Город Москва, «07» декабря 2020 года

СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Настоящим, ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН» (ОГРН: 1027700057010 от 24.07.2002 г., ИНН; 7710258600, место нахождения: город Москва, 115114, ул. Кожевническая, д.7, стр.1) извещает об отзыве из обращения медицинских изделий; «Изделия из марли перевязочной Салфетки Телакомп/ Telacomp (стерильные)» , «Изделия из марли перевязочной Тампоны Теласлинг/ Telasling (стерильные)» (подробный перечень изделий указан в Приложении 1 к настоящему Срочному уведомлению), производства «Пауль Хартманн АГ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10427 от 17.07.2014, срок действия не ограничен (далее - Медицинские изделия), по инициативе Производителя. Причина отзыва - возможный обрыв или спутывание рентгеновской нити, входящей в состав изделия, что может привести к образованию мелких частиц, остатки которых в организме могут привести к воспалению и развитию гранулемы.
После получения настоящего Уведомления Вам следует выполнить следующие действия:
1. Проверить у себя и установить наличие и количество Медицинских изделий и прекратить его продажу, использование.
2. Известить об этом Уведомлении своих работников, имеющих отношение к Медицинским изделиям.
3. Направить копию этого Уведомления своим клиентам, которые приобрели у Вас Медицинские изделия или используют их, и предпринять меры по прекращению их дальнейшей продажи и/или использования этими лицами и немедленному возврату изделий на Ваш склад.
4. В случае выявления Медицинских изделий, не позднее «14» декабря 2020 года подписать и направить в ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН» по следующим электронным адресам; ru-mos-regutatoryinfo@hartmann.info, Elena.Andriyanova@hartmann.info,Evgeny.Belyakov@hartmann.info, сканированную копию письменного подтверждения получения Вами настоящего Уведомления с указанием количества выявленных Медицинских изделий (с учетом количества Медицинских изделий, выявленных и возвращенных Вашими клиентами) по форме, приведенной в Приложении № 2 к настоящему Уведомлению. Подлинный экземпляр указанного подтверждения направить ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН» в почтовом отправлении по адресу: 115114, г. Москва, Кожевническая ул., д. 7, стр. 1.
5. В случае отсутствия Медицинских изделий, не позднее «14» декабря 2020 года подписать и направить в ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН» по следующим электронным адресам: ru-mos-regulatoryinfo@hartmann.info, Elena.Andriyanova@hartmann.info,Evgeny,Belyakov@hartmann.info, сканированную копию письменного подтверждения получения Вами настоящего Уведомления по форме, приведенной в Приложении № 2 к настоящему Уведомлению. Подлинный экземпляр указанного подтверждения направить ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН» в почтовом отправлении по адресу: 115114, г. Москва, Кожевническая ул„ д. 7, стр. 1.

6. Не позднее «25» декабря 2020 года возвратить Медицинские изделия ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН», согласовав способ, дату и время лередачи Продукции.
ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН» приносит Вам искренние извинения за доставленные неудобства, Расходы, понесенные Вами в связи с возвратом Продукции, будут возмещены при условии их документального подтверждения.

Обращаем Ваше внимание на то, что это Уведомление затрагивает исключительно Медицинские изделия, REF и LOT которых указаны в Приложении 1.

Приложения:

1. Перечень отзываемых МИ - 1 экз. на 1 листе;
2. Форма подтверждения получения Уведомления - 1 экз. на 2 листах;

С уважением,
Представитель ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН» по доверенности б/н от 09.01.2020 г. Громов Д.А.
приложение 1 к срочному уведомлению об отзыве медицинского изделия от «07» декабря 2020 г.

ПЕРЕЧЕНЬ ОТЗЫВАЕМЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
1.«Изделия из марли перевязочной Салфетки Телакомл/ Telacomp (стерильные)», REF 4521352. LOT 99902001, производства «Пауль Хартманн АГ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10427 от 17.07 2014, срок действия не ограничен 2. «Изделия из марли перевязочной Салфетки Телакомл/Telacomp (стерильные)», REF 4521372, LOT 999102006, производства «Пауль Хартманн АГ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10427 от 17.07.2014, срок действия не ограничен 3. йИзделия из марли перевязочной Салфетки Телакомп/ Telacomp (стерильные)», REF 4521431, LOT 99902001, производства «Пауль Хартманн АГ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10427 от 17,07.2014, срок действия не ограничен 4. «Изделия из марли перевязочной Салфетки Телакомп/ Telacomp (стерильные)», REF 4521431, LOT 998802006, производства «Пауль Хартманн АГ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10427 от 17.07,2014, срок действия не ограничен 5. Изделия из марли перевязочной Салфетки Телакомп/ Telacomp (стерильные)», REF 4521651, LOT 99702001, производства «Пауль Хартманн АГ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10427 от 17.07.2014, срок действия не ограничен 6. Изделия из марли перевязочной Салфетки Телакомп/Telacomp (стерильные)», REF 4521651, LOT 99802004, производства «Пауль Хартманн АГ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10427 от 17.07.2014, срок действия не ограничен 7. Изделия из марли перевязочной Салфетки Телакомп/Telacomp (стерильные)», REF 4521651, LOT 998702009, производства «Пауль Хартманн АГ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10427 от 17.07,2014, срок действия не ограничен 8. Изделия из марли перевязочной Салфетки Телакомп/ Telacomp (стерильные)», REF 4522331, LOT 99702007, производства «Пауль Хартманн АГ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10427 от 17.07.2014, срок действия не ограничен 9. «Изделия из марли перевязочной Тампоны Теласлинг/Telasling (стерильные)», REF 4511041, LOT 999302000, производства «Пауль Хартманн АГ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10427 от 17.07.2014, срок действия не ограничен 10. «Изделия из марли перевязочной Тампоны Теласлинг/Telasling (стерильные)», REF 4511091, LOT 999102006, производства «Пауль Хартманн АГ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10427 от 17,07.2014, срок действия не ограничен 11. «Изделия из марли перевязочной Тампоны Теласлинг/ Telasling (стерильные)», REF 4511091, LOT 999202003, производства «Пауль Хартманн АГ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10427 от 17.07.2014. срок действия не ограничен

Представитель ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН» по доверенности б/н от 09.01.2020 г.
 ПОДТВЕРЖДЕНИЕ ПОЛУЧЕНИЯ УВЕДОМЛЕНИЯ ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Кому: ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН», 115114, г. Москва, ул. Кожевническая, д.7, стр.1
От кого________ (фирменное наименование клиента) Адрес клиента:_
Контактное лицо (ф.и.о,, телефон, e-mail)

______________________________ (фирменное наименование клиента) настоящим подтверждает получение срочного Уведомления от «07» декабря 2020 г. об отзыве с рынка медицинских изделий:
«Изделия из марли перевязочной Салфетки Телакомп/ Telacomp (стерильные)» , «Изделия из марли перевязочной Тампоны Телзслинг/ Telasling (стерильные)» (подробный перечень изделий указан в Приложении 1), производства «Пауль Хартманн АГ», Германия, регистрационное удостоверение №
ФСЗ 2011/10427 от 17,07.2014, срок действия не ограничен (далее по тексту - Медицинские изделия), по инициативе Производителя. Причина отзыва - возможный обрыв или спутывание рентгеновской нити, входящей в состав изделия, что может привести к образованию мелких частиц, остатки которых в организме могут привести к воспалению и развитию гранулемы.
____________________ (фирменное наименование клиента) настоящим подтверждает, передачу срочного Уведомления от «_____»____________ г. об отзыве с рынка Медицинских изделий всем клиентам, продающим и/или использующим Медицинские изделия и работникам, имеющим отношение к обращению Медицинских изделий.

_____________________ (фирменное наименование клиента) настоящим подтверждает проведение проверки наличия отозванных Медицинских издепий.

Результаты проверки (отметить нужное в квадратах ниже, знаком «V»):

Медицинские изделия отсутствуют на нашем складе

□ Медицинские изделия отсутствуют у наших клиентов

На нашем складе выявлены Медицинские изделия в количестве упаковок.

□ Медицинские изделия выявлены у наших клиентов в количестве упаковок

________________________ (фирменное наименование клиента) настоящим подтверждает, что выявленные Медицинские изделия не будут обращаться с даты получения вышеуказанного Уведомления, и будут возвращены в ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН» не позднее «25» декабря 2020 года.
________________________ (фирменное наименование клиента) настоящим подтверждает, что нами предприняты все необходимые действия по возврату выявленных Медицинских изделий нашими клиентами..
__________________________ (фирменное наименование клиента) настоящим подтверждает, что отзыв с рынка согласно срочному Уведомлению, указанному выше, затрагивает исключительно Медицинские изделия, REF и LOT которых указаны в Приложении 1 к срочному Уведомлению,

2020 года

Руководитель организации
Подпись, описк печати организации

ПИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Ge |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
70 ФЕВ 7021 № OFY-AZA и органов Росздравнадзора
На № от
i Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «ПАУЛЬ XAPTMAHH», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Изделия из марли перевязочной, стерильные и нестерильные», производства «Пауль Хартманн АГ», Германия, регистрационное удостоверение от 17.07.2014 № ФСЗ 2011/10427, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: возможный обрыв или спутывание рентгеновской нити, входящей в состав изделия, что может привести к образованию мелких частиц, остатки которых в организме могут привести к воспалению и развитию гранулемы.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в OOO «ПАУЛЬ XAPTMAHH» (115114, Россия, Москва, ул. Кожевническая, д. 7, стр. |

тел.+7(495) 796-99-61).
A {. ciLy
Приложение: на 5 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова