2276889 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) С у б ъ е к т а м о б р ащ е н и я м е д и ц и н ск и х издели й Славянская пл. 4. стр. 1. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Р у к о во д и те л я м 2 8 ЯНВ 2019 № -Z 3 Z /- / 5 территориальны х о р га н о в Р о с з д р а в н а д з о р а На No______от
М е д и ц и н ск и м о р га н и за ц и я м Об отзыве медицинского изделия
О р га н а м у п р авл ен и я зд р авоохр ан ен и ем субъ ектов Российской Ф едерац и и

Ф е д е р а л ь н а я с л у ж б а по н ад зо р у в сф е р е зд р а в о о х р а н е н и я п о и н ф ор м ац и и , п олучен н ой от п р о и зв о д и те л я ООО «Л и н т е к с » м ед и ц и н ск о го и зд ели я «Н и ти хи р у р ги ч еск и е с и гл ам и атр авм ати ч еск и м и и нити х и р у р ги ч еск и е в о тр е зк а х , стер и л ьн ы е , « Л и н т е к с » по Т У 9 3 9 8 -0 0 3 -5 6 2 5 7 6 7 9 -2 0 0 6 . Л а в са н н и ть л ав с ан о в ая (п о л и эф и р н ая ) п л етен ая н е р а с са с ы в а ю щ а я ся . U S P 3-4 m etric 6, 2 0 м б е л а я » , партия 615 11 15, р е ги стр ац и о н н о е у д о сто в е р е н и е № Ф С Р 2 0 0 8 /0 2 2 0 6 о т 0 9 .0 4 .2 0 1 5 , срок д ей стви я не о гр ан и ч ен (д а л е е - М ед и ц и н ск о е и зд е л и е), с о о б щ а е т о б о тзы в е М ед и ц и н ск о го и зд ели я (с м . прилож ен ие).
П р и ч и н а о т зы в а : и н ф о р м ац и о н н о е п и сь м о Р о с зд р а в н а д зо р а о т 0 9 .1 1 .2 0 1 8 № 0 2 И -2 6 8 7 /1 8 « О н ед о б р о к ач е ств е н н о м м ед и ц и н ск о м и зд е л и и ».
Д ля п ол уч ен и я д о п о л н и тел ьн о й и н ф о р м ац и и следует обращ аться в О О О «Л и н т е к с » по т е л е ф о н у (8 1 2 ) 3 1 3 -3 9 -1 9 .

М .А . М у р а ш к о  [ложение к письму Росздравнадзора от 2 8 ЯНВ Z _____ Хо 2 3 2 /-/^ .
О б щ е с т в о с о гр ан и ч ен н о й о т в е т с т в е н н о с т ь ю « Л и н т е к с » (О О О « Л и н т е к с » )
Лифляндская ул., дом 6, литера К, Санкг-Пстербург, 190020 Тел. (812)313-39-19; Тсл./фякс (812) 385-44-30 1И Ц ГГ€ e-mail: info(alHntex.ru; http://www.lintex.ru ОКПО 56257679; ОГРН 1037851036167; ИНН 7826083684; КПП 783901001

13 декабря 2018 г. Х»429 Субъектам обращения медицинского изделия

ООО «Линтекс» на основании письма от 09.11.2018 02и-2687/18 «О недоброкачественном медицинском изделии» озтывает из обращения медицинское изделие «Нити хирургические с иглами атравматическими и нити хирургические в отрезках, стерильные, «Линтекс» но ТУ 9398-003-56257679-2006 в исполнении «Нить хирургическая нерассасывающаяся ЛАВСАН нить лавсановая (полиэфирная), плетеная, неокрашенная», USP 3-4, metric 6, 20 м, партия 615 II 15, производства ООО «Линтекс», регистрационное удостоверение N ° ФСР 2008/02206 от 09.04.2015, срок действия не ш-раничен.
Причина отзыва: Заключение ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора N ° 13/ГЗ-18- 803Э-027 от 27.09,2018 г. о несоответствии срока годности, указанного на этикетках ншребительской и внутренней упаковок и в требованиях технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации.
В Заключении ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора подтверждена безопасноез ь и отсутствие угрозы жизни и здоровью при применении медицинского изделия «Нити хиру’ргические с иглами атравматическими и нити хирургические в озрезках, стерильные, «Лишекс» но ТУ 9398-003-56257679-2006 производства ООО «Линтекс» (РУ № ФСР 2008/02206 от 09.04.2015).
ООО «Линтекс» гак же не получал каких-либо сообщений о нежелательных явлениях, связанных с вышеуказанным медицинским изделием.

ООО «Линтекс» предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия медицинского изделия «Н ить хирургическая нерассасывающаяся ЛАВСАН нить лавсановая (полиэфирная), плегеная, неокрашенная», USP 3-4, metric 6, 20 м, партия 615 11 15, производства ООО «Линтекс». При выявлении вышеуказанного медицинского изделия сообщить ООО «Линтекс» (почтовый адрес 190068, Санкт-Петербург, а/я 582) в письменном виде и осуществить возврат производителю. Грапспортные расходы по возврату несет производитель.

Припоси.м свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.

Генеральный директор ООО «Линтекс» и.и. Жуковская.

Ш
2276889
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Суб 6 (РОСЗДРАВНАДЗОР) уоъектам ооращения
медицинских изделий
~

Славянская пл. 4, стр. |. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям _28 ЯНВ 209 № 01мм -232 /19 территориальных На № т органов Росздравнадзора Г. 7 Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от производителя ООО «Линтекс» медицинского изделия «Нити хирургические с иглами атравматическими и нити хирургические в отрезках, стерильные, «Линтекс» по ТУ 9398-003-56257679-2006. Лавсан нить лавсановая (полиэфирная) плетеная нерассасывающаяся. USP 3-4 metric 6, 20 м белая», партия 615 11 15, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02206 от 09.04.2015, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 09.11.2018 № 02И-2687/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Линтекс» по телефону (812) 313-39-19.

Приложение: на | л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко