Министерство здравоохранения 2272652 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Н а№ от
П Медицинским организациям О проведении коррекционных мероприятий медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ЗАО «Аксиома-Сервис», производителя медицинского изделия «Видеокамера эндоскопическая ЭВК-01-«АКСИ» ТИП 3, ТУ 9442-044-27507632- 2009», производства ЗАО «Аксиома-Сервис», Россия, 194100, г. Санкт-Петербург, ул. Кантемировская, д. 5, корп.9, лит. Б, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2010/07030 от 03.03.2010 (далее - Медицинское изделие), сообщает о проведении коррекционных мероприятий Медицинского изделия (см. приложение).
Причина: информационное письмо Росздравнадзора от 09.11.2018 Хо 02И-2678/18 «О незарегистрированном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться производителю в ЗАО «Аксиома-Сервис» по адресу: 197376, Санкт-Петербург, ул. Чапыгина, д. 8; по тел./факсу: (812) 380-05-40
Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  П риложение к письму Р о сзд р а^ад зо р а от O S .( y .< lO < ( i № О / с / - ih '/ / . f

М УСЖ 2 ЗАО «Аксиома-Сервис» ЗАКРЫТОЕ АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО [^■ уАкзкнпа-Бепясе, Inc,
/ Санкт-Петербург, ул. К«чте^4ировская, д. 5, к. 9, лит Д, 197376, Росо^я * : {812J 380-05-40 ul. Kantemirovkaya, d. 5, к. 9, lit, D., Saint-f^ersburg 197376, Russian Federation e-m aiU Into^ateioma.com * !+7 (812) 380-0540 http:/Avww.aksloma.ajm С ф т с e-m ail: Info^aksiom a.com http://www.aksicma.com
ОГРН iO»7RU'i«J7il'^ ИНН TKijanoai^TS. КПП 7«02(Ж)()1

12 декабря 2018 г. Субъектам обращения Ис1. № 22 медицинских изделий от ЗАО «Аксиома-Сервис»

Уважаемый господа!

В связи с выявленными нарушениями в результате проверки проведённой ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и выпуском заключения N2l3/r3-18-2973-027 от 30 мая 2018 г. и информационного письма РОСадРАВНАДЗОРА Хэ04-51544/18 от 09 ноября 2018 п, ЗАО «Аксиома-Сервис» доводит следующую информацию.
В приборе «Видеокамера эндоскопическая ЭВК-01-«АКСИ» ТИП 3 ТУ 9442-044- 27507632-2009», зав.К» 02745 бьши, выявлены следующие отклонения, которые согласно заключению могут быть уст ранены методам внесения изменений в техническую и эксплуатационную документацию, а именно:
- несовпадение потребляемой мощности проверяемого ME изделия и указанной в технической и эксплуатационной документации в КРД к РУ ЯоФСР 2010/07030 от 03.03.2010 г.;
- несовпадение типа рабочей части проверяемого ME изделия и указанного в технической и эксплуатационной документации в КРД к РУ №ФСР 2010/07030 от 03.03.201 On;
- несовпадение габаритных размеров проверяемого ME изделия и указанных в технической и эксплушационной докуменгации в КРД к РУ N®CP 2010/07030 or 03.03.2010 г.;
- несовпадение массы проверяемого ME изделия и указанной в технической и эксплуатационной документации в КРД к РУ №ФСР 2010/07030 от 03.03.2010 г;
- не актуализирован внешний вид ME изделия;
- технические условия не были актуализированы в соответствии ГОСТ Р МЭК 60601-1- 2010, ГОСТ 60601-2-18-2014;
- в эксплуатационной документации не были агражены требования ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, ГОСТ 60601 -2-18-2014;
-маркировка ME изделия не соответствуег требованиям ГОСТ Р 50444-92 ГОСТ Р МЭК 6060 М -2010.
Все указанные отклонения аг технической и эксплуатационной документации находящейся в КРД к РУ №ФСР 2010/07030 от 03.03.2010 г. образовались в результате изменения корпуса ME изделия и конструктивных изменений в части применения более современных комплектующих, что привело к улучшению эксплуатационных качеств и унификации корпуса ME изделия с корпусами других ME изделий, выпускаемых ЗАО «Аксиома-Сервис». Указанные работы были проведены производителем по предварительному извещению без информирования РОСЗДРАВНАДЗОРА и затронули ограниченную партию M E изде.1 ий.
Учитывая вышеизложенное, руководствуясь в том числе заключением ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора №13/ГЗ-18-297Э-027 от 30 мая 2018 г. в настоящее время, с целью устранения указанных отклонений, проведены следующие мероприятия:
 ' S \ \^

мсуст Й ЗАО «Мсиома-С^ис" ЗАКРЫТОЕ АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО S>Ожкт-П«тербург, ул, Кшггемироеская, ul. Kantemirovkaya, d. 5, Д. 5, к. 9, гт Д, J97376, Россия к. 9, IH:. 0., Saint-Petersburg 9 ; (812) 380-05-40 197376, Russian Federation »*таИ: irtfo^akstoma.com lHtp://WH«w.eksjorrta.com ис * :^7 (812) 380-0540 e-maih info€>aksiomaxom http://www.aksioma.com
OI PH 1037X04fil74l.t и л и 7802*ХЮ97«, КПП7«0201Ш1

- инициировано уведомление РОСЗДРАВНАДЗОРА о проведении коррекционных мероприятий медицинского изделия «Видеокамера эндоскопическая ЭВК-01-«АКСИ» ТУ 9442-044-27507632-2009, регистрационное удостоверение ФСР 2010/07030 от 03 марта 2010 г. срок действия не ограничен.
-разрабатывается извещение о внесении изменений а техническую и эксплуатационную документацию исключающие вышеуказанные замечания.
ЗАО «Аксиома - Сервис», предла1 ает с> ^ектам обращения изделия, при обнаружении вышеуказанных отклонений, сообщить менеджерам предприятия изготовителя.
ЗАО «Аксиома - Сервис» приносит свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости, готовы предоставить дополнительные разъяснения.
В случае необходимости получеиия донолиительной инф ормации обращ аться в ЗАО «Аксиома - С ервис» но адресу: 197376, С анкт-П етербург, ул, Ч ап ы ги н а, д. 8, т€ Л ./ф а к с (812) 380-05-40.

Генеральный директор ЗАО «Аксиома-Сервис» С.А. Костылев