РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2318/18 от 27.09.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2318/18 от 27.09.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Аппарат искусственной вентиляции легких Zisline в исполнениях MV200, MV300 по ТУ 9444-020-32119398-2013
Производитель: ООО Фирма "Тритон-ЭлектроникС"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2015/2814 от 28.12.2017
Письмо № 01И-2318/18 от 27.09.2018
О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2814
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат искусственной вентиляции легких Zisline в исполнениях MV200, MV300 по ТУ 9444-020-32119398-2013», производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, регистрационное удостоверение от 28.12.2017 № РЗН 2015/2814, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к производителю ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС» (620063, г. Екатеринбург, а/я 522, тел. +7 (800) 500-80-53).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат искусственной вентиляции легких Zisline в исполнениях MV200, MV300 по ТУ 9444-020-32119398-2013», производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, регистрационное удостоверение от 28.12.2017 № РЗН 2015/2814, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к производителю ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС» (620063, г. Екатеринбург, а/я 522, тел. +7 (800) 500-80-53).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) г Субъектам обращения 2252028
медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям Х У. О У .,/ - территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Органам управления о новых данных по безопасности медацинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации № РЗН 2015/2814
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО фирма «Тритон- ЭлектроникС», производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат искусственной вентиляции легких Zisline в исполнениях MV200, MV300 по ТУ 9444-020-32119398-2013», производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, регистрационное удостоверение от 28.12.2017 № РЗН 2015/2814, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к производителю ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС» (620063, г. Екатеринбург, а/я 522, тел. +7(800) 500-80-53).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко ООО фирм^» “1p4<"C;“f-ij7ie*ripOHH)iC"
Псчтсеый «\apsc- вгОМ:*?, г. EKanfpHHeypr, о/ч 5i2. ИНН КППвЙ7в01001 Юрнличеня^ий адрес; 320327, л Скагаринбур,-, ул. Шавчйнко в. псмй!»ц«нн* 217 УаагигскчИ Вянк ПЛО"Сбвр-Санк России ^ г. Е»э"еринбург р/сч N« 4070281Р71в101ЮЗЭ«;а. кЧ-. -3010181050000и000б74 , БИК; ЗФЛ577874 К!>та1аы: 9-800-700-8й'ЭО. <340)D0«l‘43-D-50, «ww trton.ai, «-пм!|- mall
У в е д о м л е н и е по б е зо п а сн о сти
№2018-01 24,08.2018
Кому: Администраторам больниц, руководителям реанимационно-анестезиологических отделений, реаниматологам, анестезиологам.
Г Тема; Крепление электронного блока ИВЛ MV200 на транспортной тележке.
Компании «Тритон-ЭлектроникС» недавно стало известно о потенциальной проблеме с безопасностью, которая связана с падением электронного блока аппарата, если обслуживающий персонал не закрепил его надлежащим образом на транспортной тележке. Проследите за тем, чтобы все потенциальные пользователи в вашем учреждении были ознакомлены с этим предупреждением и рекомендуемыми действиями.
Изделия, на Аппарат искусственной вентиляции легких Zisline в исполнении MV200, которые поставляемый на рынок РФ с 2017г.
распространяется данное уведомление Проблема При постпроизводственном наблюдении получена информация о падении безопасности электронного блока с транспортной тележки, при этом персонал не закрепил электронный блок штатными резьбовыми соединениями в трех точках, как указано в Руководстве по эксплуатации. Падение электронного блока может причинить травму пациенту или медперсоналу, а также привести к выходу аппарата из строя.
Рекомендуемые Вы можете продолжать пользоваться аппаратом. Перед началом действия для использования аппарата, особенно перед транспортировкой пациента, получателя подключенного к аппарату, обязательно проверьте, что электронный блок уведомления надежно закреплен на транспортной тележке в трех точках.
Поскольку резьбовые элементы крепления (гайка-барашек и два болта) механически выполнены отдельно, в процессе эксплуатации они могут быть утеряны. В этом случае обратитесь для замены в сервисную службу «Тритон- ЭлектроникС» или, в случае острой необходимости, примените аналогичные детали, обеспечивающие надежное крепление.
Корректирующие На наклейку транспортной тележки и в Руководство по эксплуатации введены действия со предупреждения безопасности: «Убедитесь, что аппарат надежно стороны зафиксирован на тележке во всех трех точках крепления, во избежание производителя причинения ущерба здоровью пациента или персонала, а также повреждения аппарата вследствие падения».
Контактная ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», тел. 8 (800) 500-80-53 (бесплатно по информация Росиии) или (343) 304-60-50, (343) 304-60-52 (сервисная служба), e-mail: mail@triton.ru
С уважением.
Директор по качеству ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС» If г А.Р. Овчинников ■■
Уведомление по безопасности №2018-01
медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям Х У. О У .,/ - территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Органам управления о новых данных по безопасности медацинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации № РЗН 2015/2814
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО фирма «Тритон- ЭлектроникС», производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат искусственной вентиляции легких Zisline в исполнениях MV200, MV300 по ТУ 9444-020-32119398-2013», производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, регистрационное удостоверение от 28.12.2017 № РЗН 2015/2814, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к производителю ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС» (620063, г. Екатеринбург, а/я 522, тел. +7(800) 500-80-53).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко ООО фирм^» “1p4<"C;“f-ij7ie*ripOHH)iC"
Псчтсеый «\apsc- вгОМ:*?, г. EKanfpHHeypr, о/ч 5i2. ИНН КППвЙ7в01001 Юрнличеня^ий адрес; 320327, л Скагаринбур,-, ул. Шавчйнко в. псмй!»ц«нн* 217 УаагигскчИ Вянк ПЛО"Сбвр-Санк России ^ г. Е»э"еринбург р/сч N« 4070281Р71в101ЮЗЭ«;а. кЧ-. -3010181050000и000б74 , БИК; ЗФЛ577874 К!>та1аы: 9-800-700-8й'ЭО. <340)D0«l‘43-D-50, «ww trton.ai, «-пм!|- mall
У в е д о м л е н и е по б е зо п а сн о сти
№2018-01 24,08.2018
Кому: Администраторам больниц, руководителям реанимационно-анестезиологических отделений, реаниматологам, анестезиологам.
Г Тема; Крепление электронного блока ИВЛ MV200 на транспортной тележке.
Компании «Тритон-ЭлектроникС» недавно стало известно о потенциальной проблеме с безопасностью, которая связана с падением электронного блока аппарата, если обслуживающий персонал не закрепил его надлежащим образом на транспортной тележке. Проследите за тем, чтобы все потенциальные пользователи в вашем учреждении были ознакомлены с этим предупреждением и рекомендуемыми действиями.
Изделия, на Аппарат искусственной вентиляции легких Zisline в исполнении MV200, которые поставляемый на рынок РФ с 2017г.
распространяется данное уведомление Проблема При постпроизводственном наблюдении получена информация о падении безопасности электронного блока с транспортной тележки, при этом персонал не закрепил электронный блок штатными резьбовыми соединениями в трех точках, как указано в Руководстве по эксплуатации. Падение электронного блока может причинить травму пациенту или медперсоналу, а также привести к выходу аппарата из строя.
Рекомендуемые Вы можете продолжать пользоваться аппаратом. Перед началом действия для использования аппарата, особенно перед транспортировкой пациента, получателя подключенного к аппарату, обязательно проверьте, что электронный блок уведомления надежно закреплен на транспортной тележке в трех точках.
Поскольку резьбовые элементы крепления (гайка-барашек и два болта) механически выполнены отдельно, в процессе эксплуатации они могут быть утеряны. В этом случае обратитесь для замены в сервисную службу «Тритон- ЭлектроникС» или, в случае острой необходимости, примените аналогичные детали, обеспечивающие надежное крепление.
Корректирующие На наклейку транспортной тележки и в Руководство по эксплуатации введены действия со предупреждения безопасности: «Убедитесь, что аппарат надежно стороны зафиксирован на тележке во всех трех точках крепления, во избежание производителя причинения ущерба здоровью пациента или персонала, а также повреждения аппарата вследствие падения».
Контактная ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», тел. 8 (800) 500-80-53 (бесплатно по информация Росиии) или (343) 304-60-50, (343) 304-60-52 (сервисная служба), e-mail: mail@triton.ru
С уважением.
Директор по качеству ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС» If г А.Р. Овчинников ■■
Уведомление по безопасности №2018-01
Министерство здравоохранения LANAI Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ 2252028 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям Pes Og. № OFu- { 3 / Я р №. f территориальных органов Росздравнадзора
На № от Г. | Медицинским организациям
О новых данных по безопасности Op ганам управления
медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение в >
№ РЗН 2015/2814 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО фирма «Тритон- ЭлектроникС», производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат искусственной вентиляции легких Zisline в исполнениях МУ200, MV300 по ТУ 9444-020-32119398-2013», производства OOO фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, регистрационное удостоверение от 28.12.2017 № РЗН 2015/2814, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к производителю ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС» (620063, г. Екатеринбург, а/я 522, тел. +7(800) 500-80-53).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196n.
Приложение: на | л.в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям Pes Og. № OFu- { 3 / Я р №. f территориальных органов Росздравнадзора
На № от Г. | Медицинским организациям
О новых данных по безопасности Op ганам управления
медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение в >
№ РЗН 2015/2814 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО фирма «Тритон- ЭлектроникС», производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат искусственной вентиляции легких Zisline в исполнениях МУ200, MV300 по ТУ 9444-020-32119398-2013», производства OOO фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, регистрационное удостоверение от 28.12.2017 № РЗН 2015/2814, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к производителю ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС» (620063, г. Екатеринбург, а/я 522, тел. +7(800) 500-80-53).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196n.
Приложение: на | л.в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-2318/18 от 27.09.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
