Министерство здравоохранения 2324401 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВН АДЗОР ) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных М . Off. / /У органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в севере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Пауль Хартманн», уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации, сообщает об отзыве медицинского изделия «Omnifix® elastic / Омнификс эластик, нетканый фиксирующий пластырь, 10 см X 10 м, 4 in X 11 yds», LOT 800908124, производства «Paul Hartmann S.A.», Испания, регистрационное удостоверение от 16.12.2016 № ФСЗ 2011/10428, срок действия не ограничен (см. приложение).
Причина отзыва; информационное письмо Росздравнадзора от 03.09.2019 № 01И-2132/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Пауль Хартманн», по адресу: 115114, г. Москва, Кожевническая ул., д. 7, с т р .1.

М.А. Муращко  Приложение к письму Росздравнадзора от м . № о / и - ■ is /e /z s

^ЧИ РВг
ПАУЛЬ ХАРТМАНН 0 0 0
Субъектам обращения медицинских изделий
Клиентам ООО нПАУЛЬ ХАРТМАНН»
Город Москва. «9» сентября 2019 года
СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Настоящим, ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН» (ОГРН; 1027700057010 от 24,07.2002 г , ИНН:
7710258600, место нахождения; город Москва, 115114, ул. Кожевническая, д.7, стр.1) извещает об отзыве из обращения медицинского изделия «Пластырь нетканый ф и кс и р у ю щ и й Omnifix® elastic/ Омнификс эластик (нестерильный), 10 см х 10 м», производства «Paul Hartmann S.A.», Испания, LOT:800908124, Артикул 900603, сопровождаемого регистрационным удостоверением На ФСЗ 2011iM0428 от 16.12.2016г. (aaiiee - Медицинское изделие) в связи с письмом Росздравнадзора от 03.09.2019 года № 01 и-2132/19 (Копия прилагается) После получения настоящего Уведомления ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН» просит Вас немедленно выполнить все указанные ниже действия:
1 Прекратить продажу, использование Продукции и установить точное количество имеющейся у Вас Продукции.
2. Известить об этом Уведомлении своих работников, имеющих отношение и Продукции 3. Направить копию этого Уведомления своим клиентам, которые приобрели у Вас эту Продукцию или используют ее и предпринять все меры по прекращению ее дальнейшей продажи и/или использования этими лицами и немедленному ее возврату на Ваш склад.
4. Произвести пересчет Продукции, имеющийся у Вас на складе в учетных единицах ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН».
5. Не позднее «9» ноября 2019 года направить в ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН» по следующим электронным адресам:
Elena Andr)yanova@hartmann-info,Evgeny.Belyakov@hartmann.info,Elena.Dobrova@hartmann.
info письменное подтверждение получения настоящего Уведомления с указанием количества Продукции, имеющейся на Вашем складе (с учетом Продукции, возвращенной Вашими клиентами) по форме, приведенной в Приложении № 1 к настоящему Уведомлению. (Сканированная копия с гюдписью и оттиском печати руководителя Вашей организации - по вышеуказанным адресам электронной почты. Оригинал - в почтовом отправлении на имя ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН» по адресу; 115114, г. Москва, Кожевническая уп.. д 7, стр 1) 6 Не позднее «9» ноября 2019 года возвратить Продукцию в ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН», согласовав способ, дату и время передачи Продукции с ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН».
ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН» приносит Вам искренние извинения за доставленные неудобства. Расходы понесенные Вами в связи с возвратом Продукции, будут возмещены при условии их документального подтверждения.

Приложения.

1, Форма подтверждения получения настоящего Уведомления - 1 экз. на 1 листе;
2. Копия письма Росздравнадзора от 03.09.2019 года No 01 и-2132/19 * 1 экз. на 3 листах.

С уважением,
Генеральный директор ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН»  П О Д ТВ Е Р Ж Д Е Н И Е О П О ЛУЧЕН И И УВ Е Д О М Л Е Н И Я О Б О Т З Ы В Е М Е Д И Ц И Н С КО ГО И ЗДЕЛ И Я
Кому: ООО «ПАУЛЬ ХА РТМ А Н Н », 115114, г, Москва, ул. Кожевническая, д.7, стр.1
От кого_________ (фирменное наименование клиента) Адрес клиента:__
Контактное лицо (ф.и.о., телефон, e-mail)
«О получении срочного уведомления ОО О «ПАУЛЬ ХА РТМ А НН» Об отзыве с рынка медицинского изделия от «09» сентября 2019 года».

(фирменное наименование клиента) настоящим подтверждает получение срочного Уведомления об отзыве с рынка медицинского изделия - «Пласты рь нетканы й фиксирующий Omnifix® elastic/ Омнификс эластик (нестерильный), 10 см X 10 м», производства «Paul Hartmann S.A.», Испания, LOT:800908124, Артикул 900603, сопровождаемого регистрационным удостоверением № ФСЗ 2011/10428 от 16.12.2016г. и его передачу всем нашим клиентам, продающим и/или использующим указанное медицинское изделие и всем нашим работникам, имеющим отношение к Продукции.

____________________________ (фирменное наименование клиента) также подтверждает, что вся Продукция имеющаяся на нашем складе, не продается и не используется с даты получения вышеуказанного Уведомления, и будет возвращена в О О О «ПАУЛЬ ХА РТМ А Н Н » не позднее «09» ноября 2019 года.

_____________________________(фирменное наименование клиента) также подтверждает, что нами предприняты все необходимые действия по возврату Продукции нашими клиентами, продающими и/или использующими ее.

Настоящим сообщаем результаты проверки остатков Продукции на нашем складе (с учетом Продукции, возвращенной нашими клиентами) (отметить нужное в квадрате ниже, знаком «V»:

На нашем складе отсутствует Продукция

На нашем складе есть Продукция в количестве упаковок.

« » 2019 года

Руководитель организации
Подпись, оттиск печати организации

Министерство здравоохранения
2324401 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 P уководителям территориальных
«5/09. AVG № KH6 /49 органов Росздравнадзора
На № от ИН
г — Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Пауль Хартманн», уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации, сообщает об отзыве медицинского изделия «Отшийх® elastic / Омнификс эластик, нетканый фиксирующий пластырь, 10 см X 10 м, 4 in X 11 yds», ГОТ 800908124, производства «Paul Hartmann S.A.», Испания, регистрационное удостоверение от 16.12.2016 № ФСЗ 2011/10428, срок действия не ограничен (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 03.09.2019 № 01И-2132/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Пауль Хартманн», по адресу: 115114, г. Москва, Кожевническая ул., д. 7,
стр. 1.

Приложение на 3 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко