2276888 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г (РОСЗДРАВНАДЗОР) С у б ъ е к т а м о б р ащ е н и я Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 м е д и ц и н ск и х изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Р у к о во д и те л я м 2 8 ЯНВ 2019 № ИЗ территориальны х На N9 от о р га н о в Р о с з д р а в н а д з о р а
М ед и ц и н ск и м о р га н и за ц и я м Об отзыве медицинского изделия
О р га н а м у п р ав л е н и я зд р авоохр ан ен и ем субъ ектов Р о с с и й с к о й Ф е д е р ац и и

Ф е д е р а л ь н а я с л у ж б а п о н ад зо р у в сф е р е зд р а в о о х р а н е н и я п о и н ф ор м ац и и , п олуч ен н ой о т О О О « Ц е л и т » , п р о и зв о д и те л я м ед и ц и н ск о го и зд ели я « Л а к р азд ел и те л ь н ы й зу б о т е х н и ч е с к и й « И З О Л А К » Т У 9 3 9 1 - 0 0 5 - 1 0 6 1 4 1 6 3 - 9 8 , 5 0 0 г » , п ар ти я 125, п р о и зв о д с т в а О О О "Ц е л и т ", Р осси я , р е ги с т р а ц и о н н о е у д о сто в е р е н и е № Ф С Р 2 0 0 9 /0 4 5 2 8 о т 1 9 .0 3 .2 0 0 9 (д ал ее - М ед и ц и н ск о е и зд ел и е), с о о б щ а е т об о т зы в е М ед и ц и н ск о го и здели я (см . п ри лож ен и е).
П ри чи н а о т зы в а ; эк сп ер тн о е зак л ю ч е н и е Ф Г Б У « В Н И И И М Т » Р о с зд р а в н а д зо р а .
Д ля п ол уч ен и я д о п о л н и тел ьн о й и н ф о р м ац и и следует обращ аться к п р о и зв о д и те л ю О О О « Ц е л и т » по тел: (4 7 3 ) 2 3 7 -6 1 -0 6 .

М .А . М у р аш к о приложение к письму Росздравнадзора от _ 2 8 ЯНВ 20t9 ООО «Целит», Россия. 394002. г, Воронеж, Димитрова. 124И. телефакс (473) 237-61* Щ Ц СБЫТ Об. 220-43*84 Р/С 40702810613400100581 Центрально-Черноземный Банк СБ РФ г.
^ DENTAL Вороне». К/С 30101810600000000681. БИК 042007681. ИНН 3663002304. КПП 366301001 ОГРН 1036600022720. ОКВЭД 24 42.2; 33.10.1; 33.10.2; 51.46; 52.32 9 # COMPANY

Исх. N »_21_ ot 19.12.2018 г.

Субъектам обращения медицинских изделий
Информационное письмо
В связи с письмом М» 04-55541/18 от 03.12.2018г. Росздравнадзора о необходимости принятия мер на основании результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия «Лак разделительный зуботехнический «Изолак» по ТУ 9391-005-10614163-98, партия 125 производства ООО «Целит», регистрационное удостоверение N*OCP 2 0 0 9 /0 4 5 2 8 от 19.03.2009, производитель — О О О «Целит» информирует об отзыве указанной партии медицинского изделия, по причине выявленных несоответствий, в части маркировки этикетки.
Все затраты, связаные с возвратом указанной партии и заменой на новую партию, О О О «Целит» берет на себя.

ООО «Целит» берет на себя обязательства выполнить в соответствие со статьей 38 ФЗ N*184 от 27.12.2002Г «О техническом регулировании» все необходимые коррекционные действия для предотвращения обращения медицинского изделия не соответствующего требованиям технической документации.

Генеральный директор О О О «Целит»

ООО «Целит» 394002. г. Воронеж уяДимитрова л. 124И. mailOcelitru w w w .celjt.ru

2276888
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 28 ЯНВ 2019 № 04 -231/49 Руководителям
ee баны территориальных i ИИрННАИЕИ органов Росздравнадзора
Г. |

Об отзыве медицинского изделия
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Целит», производителя медицинского изделия «Лак разделительный зуботехнический «ИЗОЛАК» ТУ 9391-005-10614163-98, 500 г», партия 125, производства ООО "Целит", Россия, регистрационное удостоверение № MCP 2009/04528 от 19.03.2009 (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: экспертное заключение ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.

Для получения дополнительной информации следует обращаться к производителю ООО «Целит» по тел: (473) 237-61-06.

Приложение: на | л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко