РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1099/19 от 23.04.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1099/19 от 23.04.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Иглы для региональной анестезии Vogt Medical (см. Приложение на 1 листе)
Производитель: "Фогт Медикал Фертриб ГмбХ"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2011/09745 от 26.05.2011
Письмо № 01И-1099/19 от 23.04.2019
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба но надзору в cфepe здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении на территории Республики Ингушетия незарегистрированного медицинского изделия «Disposable Spinal Needle Quincke 27G x 3 1/2, 20 G Introducer», производитель и страна производства не указаны, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/09745 от 26.05.2011.
В связи с установленными несоответствиями на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/09745 от 26.05.2011, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Иглы для региональной анестезии Vogt Medical», производства Vogt Medical Vertrieb GmbH, Германия (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: - таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотографические изображения маркировки упаковки выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба но надзору в cфepe здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении на территории Республики Ингушетия незарегистрированного медицинского изделия «Disposable Spinal Needle Quincke 27G x 3 1/2, 20 G Introducer», производитель и страна производства не указаны, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/09745 от 26.05.2011.
В связи с установленными несоответствиями на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/09745 от 26.05.2011, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Иглы для региональной анестезии Vogt Medical», производства Vogt Medical Vertrieb GmbH, Германия (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: - таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотографические изображения маркировки упаковки выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
2292625
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) 1^уководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора ш С /и На № ______________ от ____________ Медицинским организациям
I О незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба но надзору в c(j)epe здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМ Т» Росздрав) 1адзора сообщ ает о выявлении в обращении на территории Республики Ингушетия незарегистрированного медицинского изделия «Disposable Spinal Needle Quincke 27G x 3 1/2, 20 G Introducer», производитель и страна производства не указаны, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/09745 от 26.05.2011.
В связи с установленными несоответствиями на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/09745 от 26.05.2011, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Иглы для региональной анестезии Vogt Medical», производства Vogt Medical Vertrieb GmbH, Германия (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в с([)ере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена угшювная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: - таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотографические изображения маркировки упаковки выявленного медицинско 1’о изделия на 2 л. в 1 экз.
Руководитель .А.Мурашко приложение к письму Росздравнадзора
от 2 3 АПР 2019
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемы е Комплект регист рационной О бразцы вы явленного медицинского сведения/ документ ации изделия парамет ры (регист рационны е удост оверения No Ф С З 2011/09745 от 26.05.2011)
Н аименование Игла для региональной анестезии Disposable Spinal Needle м едицинского Vogt Medical: Quincke 27G x 3 1/2, 20G Introducer изделия 1. Иглы для региональной анестезии спинальные с остриём (срезом) Квинке (Quincke):
- без проводниковой иглы с размерами 18G х 90 мм, 19G X 90 мм, 20G х 90 мм, 21G X 90 мм, 22G х 90 мм, 23G X 90 мм, 24G х 90 мм;
- с проводниковой иглой с размерами 25G х 90 мм (проводниковая игла 21G х 38мм), 26G X 90 мм (проводниковая игла 22G х 38мм) и 27G X 90 мм (с проводниковой иглой 22G X 38мм).______________
Комплект Иглы для региональной анестезии Образцы комплектуются поставки спинальные с остриём (срезом) мандреном и проводниковой Квинке (Quincke) размером иглой. Согласно маркировке 27G X 90 мм комплектуются групповой упаковки, размер проводниковой иглой 22G х 38мм. проводниковой иглы 20G Сведения «Ф огт М едикал Ф ерт риб ГмбХ», От сут ст вую т о производит еле Германия, Vogt M edical Verlrieb GmbH, R uppurrer S(r. /А, H aus В. 76157 Karlsruhe, G erm any
Сведения о дат е и Ф С З 2011/09745 от О т сут ст вуют номере 2 6 м ая 2011 го д а регист рационного удост оверения приложение к письму Росздравнадзора
от 2 3 АПР 2 т № /^ ///
Фотографическое изображение маркировки групповой упаковки выявленного изделия приложение к письму Росздравнадзора
от 2 3 АПР 2019
Фотографическое изображение маркировки индивидуальной упаковки выявленного изделия
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) 1^уководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора ш С /и На № ______________ от ____________ Медицинским организациям
I О незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба но надзору в c(j)epe здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМ Т» Росздрав) 1адзора сообщ ает о выявлении в обращении на территории Республики Ингушетия незарегистрированного медицинского изделия «Disposable Spinal Needle Quincke 27G x 3 1/2, 20 G Introducer», производитель и страна производства не указаны, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/09745 от 26.05.2011.
В связи с установленными несоответствиями на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/09745 от 26.05.2011, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Иглы для региональной анестезии Vogt Medical», производства Vogt Medical Vertrieb GmbH, Германия (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в с([)ере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена угшювная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: - таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотографические изображения маркировки упаковки выявленного медицинско 1’о изделия на 2 л. в 1 экз.
Руководитель .А.Мурашко приложение к письму Росздравнадзора
от 2 3 АПР 2019
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемы е Комплект регист рационной О бразцы вы явленного медицинского сведения/ документ ации изделия парамет ры (регист рационны е удост оверения No Ф С З 2011/09745 от 26.05.2011)
Н аименование Игла для региональной анестезии Disposable Spinal Needle м едицинского Vogt Medical: Quincke 27G x 3 1/2, 20G Introducer изделия 1. Иглы для региональной анестезии спинальные с остриём (срезом) Квинке (Quincke):
- без проводниковой иглы с размерами 18G х 90 мм, 19G X 90 мм, 20G х 90 мм, 21G X 90 мм, 22G х 90 мм, 23G X 90 мм, 24G х 90 мм;
- с проводниковой иглой с размерами 25G х 90 мм (проводниковая игла 21G х 38мм), 26G X 90 мм (проводниковая игла 22G х 38мм) и 27G X 90 мм (с проводниковой иглой 22G X 38мм).______________
Комплект Иглы для региональной анестезии Образцы комплектуются поставки спинальные с остриём (срезом) мандреном и проводниковой Квинке (Quincke) размером иглой. Согласно маркировке 27G X 90 мм комплектуются групповой упаковки, размер проводниковой иглой 22G х 38мм. проводниковой иглы 20G Сведения «Ф огт М едикал Ф ерт риб ГмбХ», От сут ст вую т о производит еле Германия, Vogt M edical Verlrieb GmbH, R uppurrer S(r. /А, H aus В. 76157 Karlsruhe, G erm any
Сведения о дат е и Ф С З 2011/09745 от О т сут ст вуют номере 2 6 м ая 2011 го д а регист рационного удост оверения приложение к письму Росздравнадзора
от 2 3 АПР 2 т № /^ ///
Фотографическое изображение маркировки групповой упаковки выявленного изделия приложение к письму Росздравнадзора
от 2 3 АПР 2019
Фотографическое изображение маркировки индивидуальной упаковки выявленного изделия
ПАТИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г Субъектам обращения —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий
(РОСЗДРАВНАДЗОР) >
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Г att Росздравнадзора
99.27 MIG № СЕНО На № 5 Медицинским организациям Г. О незарегистрированном | Органам управления
медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении на территории Республики Ингушетия незарегистрированного медицинского изделия «Disposable Spinal Needle ОшшсКе 270 x 3 1/2, 20 С Introducer», производитель и страна производства не указаны, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/09745 от 26.05.2011.
В связи с установленными несоответствиями на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/09745 от 26.05.2011, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Иглы для региональной анестезии Vogt Medical», производства Vogt Medical Vertrieb GmbH, Германия (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных,
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г Субъектам обращения —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий
(РОСЗДРАВНАДЗОР) >
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Г att Росздравнадзора
99.27 MIG № СЕНО На № 5 Медицинским организациям Г. О незарегистрированном | Органам управления
медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении на территории Республики Ингушетия незарегистрированного медицинского изделия «Disposable Spinal Needle ОшшсКе 270 x 3 1/2, 20 С Introducer», производитель и страна производства не указаны, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/09745 от 26.05.2011.
В связи с установленными несоответствиями на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/09745 от 26.05.2011, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Иглы для региональной анестезии Vogt Medical», производства Vogt Medical Vertrieb GmbH, Германия (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных,
Скачать документ: Письмо 01И-1099/19 от 23.04.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
