Министерство здравоохранения 2249643 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
На № ______________ от _________________
Медицинским организациям ^ Об о . отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения по информации, полученной от ООО «Актимед плюс», уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации, сообщает об отзыве медицинского изделия «Шприцы и соединительные линии к ним для инжекторов автоматических для ангиографии, компьютерной и магниторезонансной томографии объемом 200 мл, 100 мл», LOT 1611023, производства Wuxi Yushou Medical Appliances Со. Ltd., China, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/03698 от 05.02.2009 (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 06.08.2018 №01 и-1926/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Актимед плюс», адрес для почтовой корреспонденции: 194064, г. Санкт- Петербург, пр. Раевского, дом. 14, корп.2, пом.8 -Н, телефон/факс: (812) 448-95-36;
703-50-71, адрес электронной почты: info(@aktimedplus.ru.

Приложение на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А.Мурашко  приложение к письму Росздравнадзора /
от № 0-f

№362 err «09» августа 2018 г.

С\у0 1 >ек:там обрашекна м ед ицинских 1ПДСЛИЙ
Медицинским органнгациям

ОБ О ТЗЫ ВЕ (ИЗЪЯТИИ) ИЗ ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Общество с ограниченной ответственностью «Лктимед тю с» (также - уполеюмоченный цредсгаяитсль) от имени компании «Усн Юйшоу Мсликал 'Зпластеит КоЛтд.» (Wuxi Yushou Medical Appliances Со. Ltd.), Китай, сообщает, что примято решение об опыве LOT16I1023 - Шприцы и соелинительнме линии к ним для инжекторов автоматических для ангиографии, компьютерной и магниторепо1 Ш1юной томографии, регнеграционное удостоверение Л5к1 )ГЗ 2009,•'03698 от 05 с|)свра.тя 2009 года, лата тготовлення 2016.11.23., нсгюлыовать до 2021 11.23., прттизводства Wuxi Yushou Medical Appliances Со. Ltd., №215 Xigang Rd., DcHigbeitanp 214|9I Wuxi/Jiangsu People’s Republic of China.
L O T I611023 в связи с HecoomercniHeM сведениям, содержаишмея в коматсктс рсгистра1и1онной документации.
Общество с ограниченной ответственностью «Акгимед плкх:» сообщает, что в Экспертном :шк.пючении ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора указано, что протоказами технических испытаний и токсикологических исследований подтверждены техническая и 6 иоло1 ическая безонасшхть мсдицннскопо изделия. Угроза жизни и здоровью при применении медицинского изделия отсутствует.
Общество с ограннчешюй от11е'гс1 веиносп.ю «Акт имел iu k tc », от имени комнаннн «Уси Юйшоу Медикал Эщзаенснз КоШтд.» (Wuxi Yushou Medical Appliances Со. Lid.), Китай, сообщает о проведении корректирующих мероприятий.

1. Мы рекомендуем провести проверку наличия медицинского изделия; LOT1611023 - Шприцы и соединительные линии к ним для ннжсктх'ров автоматических для ангиографии, компьютерной и магниторезонансной томографии, pei нстрациониое удостоверение №ФСЗ 2009/03698 от 05 февра.1 я 2009 года, дата mi отопления 2016.11.23., испапьзовать до 2021.11.23., производства Wuxi Yushou Medical Appliances Со. Ltd., №215 Xigang Rd., Dongbeiiang 214191 Wuxi/Jiangsu People’s Republic of China.
Мри установлении факта иалнчмя неиспользованных медицинских иг'»елнй просим вернуть их своему iiociaeuiHKy.

По всем вопр1ка.м, касающимся возврата обратитесь к нам; (X X ) «Актимел плюс», адрес: 194291.
Российская Федерация, г. Санкт-Пе1 ербург, проспект Луначарского, д. 43. корп. I, лигер А, ном.
Х»№21-32, адрес для почтовой коррсстюндснцнн; 194064, г. Санкт-Петербург, пр. 1*а«вского. лом.14, корп.2, ПОМ.8-Н телефон/факс; (812) 448-95-36; 703-50-7, адрес злектронной почты; infoiajaktimed- plus.ru.

2. Заполн1гтс форму ответа клиента и укажите в ней, имеются ли в Вашем учреждении подлежашне отзыву изделия. Верните форму по адресу электронной почты; info;a>aktimcd-plus.ru.

Блаюдарим Вас за сотрудничество и приносим искренние извинения за причиненные неудобства.
Мы делаем все возможное, чтобы решите данную проблему и предоставить д.чя Вашей медицинской практики продукты и услуги высшего качества.

Приложение;
- форма ответа клиента.

Генеральный директсц! ООО «.Лк1 нмед аноо» В А, Попов  ОТВЕТ КЛИ ЕНТА
11аираа»ггь по адресу :*лапр<1нпой no*fTbi: infofajaklimcd-plus.ru
Т Е М А ; Отзыв нз обрашснпя мелн1шнского изделия: LOT1611023 - Шприцы н соединительные линии к ним для инжекторов автоматических для ангиографии, компьютерной и магииторезонансной томографии, регистрационное удостоверение №ФСЗ 2009/03698 от 05 ijicBpa;ia 2009 года, ;шта изготовления 2016.11.23., использовать до 2021.11.23., производства Wuxi Yushou Medical Appliances Со. Ltd., W“215 Xigajig Rd., Dongbeiturig 214191 Wuxi/Jiangsu People’ s Republic o f China.

Согласно нашим данным, есть вероятность, что в Вашем учреждении используются L O T 1611023 - Шприцы и соединительные линии к ним для инжекторов автоматических для ангиографии, компьютерной и магниторезоиаисиой томографии, регистрацноииое удостоверение №ФСЗ 2009/03698 от 05 февраля 2009 года, дата изготовления 2016.11.23 „ использовать до 2021.11.23., производства Wuxi Yushou Medical Appliances Со. Ltd^ №215 Xigang Rd., Dongbeitang214191 VVuxi/Jiangbu People's Republic o f China.

После проверки складских запасов, заполните эту форму и отправьте ее по электронной почте:
infcK Q Поставьте здесь г-алочку, если в Вашем учреждении О Т С У Т С Т В У Ю Т tmcflHX и возврат производится нс будет.

[—1 Поставьте здесь галочку, ес.зи в Вашем учреждении ИМР.ЮЗ'СЯ и:1лс.зня и в наст1 >ящсс ^ время идет процесс возврата.

J—I Поставьте здесь галочку, если подлежащие аппарату изделия не вызвали никаких ' нежелательных явлений.

В слумае, если в Вашем учреждении И М ЕЮ ТС Я медицинские изделия образзцось к нам: ООО «Акз имед 11ЛЮС1», адрес; 194291, Российская <1>сдсраиня, г, Санкт-Петербург, проегкк! Луначарского, д.
43, корп, 1, литер А . пом. Х»№21-32, адрес для почтовой корреегюиденцин. 194064, г. Санкг-Пстсроург, пр. Раевского, дом.14, корп.2, пом.8-Н телефон/факс: (812) 448-95-36; 703-50-7, адрес электротюй ПОЧТЫ’ infoi^aktirrved-plus.ru., что&а согласовать прззцедуру изъятя.

И.мя чаказчика/названис учреждения;
Имя/должность конзакпюго лица:
Тел.:
'Злектронная почта:
Адрес:

11одпись Дата

Министерство здравоохранения 2249643
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ НИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обраще Я медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных
“09 4018 № Оси ABO и £ органов Росздравнадзора т —

На № fe)
-
Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия О рганам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Актимед плюс», уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации, сообщает об отзыве медицинского изделия «Шприцы и соединительные линии к ним для инжекторов автоматических для ангиографии, компьютерной и магниторезонансной томографии объемом 200 мл, 100 мл», ГОТ 1611023, производства Wuxi Yushou Medical Appliances Со. Ltd., China, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/03698 от 05.02.2009 (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 06.08.2018 №01и-1926/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться ООО «Актимед плюс», адрес для почтовой корреспонденции: 194064, г. Санкт- Петербург, пр. Раевского, дом. 14, корп.2, пом.8-Н, телефон/факс: (812) 448-95-36;
703-50-71, адрес электронной почты: info@aktimedplus.ru.

Приложение на 2 л. в | экз.

Руководитель М.А.Мурашко