М и нистерств о здравоохранения 2411297 Р оссий ско й Ф едерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4. стр. I. Москва. 109074 Руководителям Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных су / " ^ \ D органов Росздравнадзора На№ от М едицинским организациям П О медицинском изделии, не включенном Органам управления в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных здравоохранением субъектов предпринимателей), осуществляющих Российской Федерации производство и изготовление медицинских изделий

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения Ф ГБУ «ВН И И И М Т» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Саратовской области в обращении варианта исполнения медицинского изделия «Аппарат рентгенографический цифровой для второго и третьего рабочих мест А Р Ц -0 1- « О К О » Т У 9 4 4 2 -0 17 -1 115 0 7 6 0 -2 0 1 1» , производства З А О « Н Р Ш К » Электрон», Россия (далее - М едицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, (незарегистрированного медицинского изделия) и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 23.0 9 .20 16 № Ф С Р 2 0 11/12 2 4 0 , вьщанном на медицинское изделие «Аппарат рентгенографический цифровой для второго и третьего рабочих мест А Р Ц -0 1-« О К О » по Т У 9 4 4 2 -0 17 -1115 0 7 6 0 -2 0 11» , производства ЗА О « Н Ш Ж » Электрон», Россия, 197758, г. Санкт-Петербург, пгт. Песочный, ул. Ленинградская, д. 52а, литер А.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении М едицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации М едицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 10 л. в 1 экз.

А .В . Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзсюа от № ^ 3 0 0 / ^

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравн иваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведен ня/параме документации изделия тры (регистрационное удостоверение о т 23.09.2016NO ФСР 2011/12240)

Конструкция и Управление перемещениями деки Педаль управления декой стола возможности стола пациента и колонной с пациента о т с у т с т в у е т стола пациента излучателем осуществляется при помощи:
- педали (-ей) управления декой с то ла ;
Диапазон Уставки анодного напряжения Согласно представленному РЭ:
анодного должны исполняться не менее чем Диапазон уставок анодного напряжения в диапазоне о т 40 кВ до 150 кВ. напряжения: о т 40 до 150 кВ Измеренное значение:
40-125 кВ
Комплектност ь 1) Ш та ти в , включающий АРЦ1- О тс у т с т в у е т 020 по спецификации, производитель ЗАО «Н И П К «Электрон» система позиционирования рентгеновская А Р Ц 1-020 по спецификации, производитель ф. Roesys GmbH, Германия 2) С то л пациента, включающий: Конструкция стола пациента, RTOM O-1100 по спецификации, заявленного в КРД к Р У о т производства ЗАО «Н И П К 23.09.2016М ФСР 2011/12240, «Электрон» от.пичается о т конструкции стола пациента, представленного на испытания.
3) Устройство рентгеновское На шкафе рентгеновского питающее Р П У -«О К О », Т У 9442- питающего устройства имеется 022-11150760-2006, производства дополнительная маркировка блока ЗАО «Н И П К «Электрон» питания детектора, сведения о котором о тс у тс тв у ю т в материалах КРД к Р У о т 23.09.2016 No ФСР 2011/12240  Блок питания детектора Обозначение DIRA D F P -10-0240 Серийный номер NN0013544 Д а та изготовления 2018-12 Изготовитель ЗАО «Н И П К «Э Л Е К ТР О Н » 4) Камера рентгеновская Согласно маркировке:
цифровая КРЦ, Т У 9442-026- Система визуачизации 11150760-2006, производства ЗАО рентгеновских изображений СВР «Н И П К «Электрон» (СВР 4) Т У 9442-039-11150760-2015, ф. ЗА О «Н И П К «Электрон»

Согласно представленному паспорту: Система визуализации рентгеновских изображений СВР (СВР 4) поставляется Камера рентгеновская цифровая КРЦ не поставляется
5) Мониторы: Медииинский монитор (АРМ 2) - серии CCL или ME, производства LC D Monitor Serie С model C270G, ф. Totoku Electric Со Ltd, Япония Nanjing Jusha Display Technology Co., - и/или серии NDS, производства Ltd, China ф. National Display Systems Inc., США tCD Monitor - и/или серии IF, производства ф.
Serie C model C270G WIDE: Ю. Корея Nanking a sh a D'Sp&y fe d iiS o jg C o.»- - и/или серии MD или NEC, производства ф. N EC Display 84, Block j Nanjing Heri^ioirfSrTr.eC hanihcrgmsn Solutions, Япония, США и/ичи серии Belinea, Соглсно представленному производства ф. MAXDA ТА паспорту:
Computer GmbH, Германия - Монитор компьютерный (АРМ I) и/или серий Ikegami LCM, Z24n G2 H P производства ф. Ikegami - Монитор компьютерный (АРМ 2) Electronics, США Z24n G2 H P и/ичи серии Иуата AS,  производства ф. livama Corporation, Ltd, Япония - и/или серии Егате, производства ф. Е га те electronique, Франция и/или серии М М или МС, производства ф. PVaveric, Ю.
Корея и/или серии Roesys RMD, производства ф. Roesys GmbH, Германия и/или серии Radiforce, производства ф. EIZO NANAO CORPORATION, Япония - гз/или серии ЕМ, производства ф.
Electronica Industrial Comense s.r.l., Италия - и/ши серии NL, производства ф.
Nical Spa, Ltd, И т а т я - и/или серии MML или MCL, производства ф. F IM I SRL, Италия - и/или серии ENEO, производства ф. ENEO, Германия - серии Calion или Cameleon, производства ф. Junywon Precision Ind. Со.,Ltd, Республика Корея_______________________________
Обозначение Обозначение алюминиевого Дополнительные фильтры апюминиевого эквивачента (далее - А1-экв) о т с у т с т в у ю т эквивалента вставленного дополнительного вставленного фильтра должно быть видно дополнительного извне. Дополнительные фильтры фш ьтра должны сменяться без применения инструмента._________
Доза излучения и Настройка дозы излучения и Согласно представленному РЭ:
качество качества излучения - Аппарат возможно использовать в излучения Должно быть возможно педиатрии, однако дополнительные ограничение дозы излучения на ф ильтры о т с у т с т в у ю т .
пациента в границах Диапазон уставок анодного предусмотренного применения напряжения: о т 40 до 150 кВ, рентгеновского аппарата, однако возможные уставки: 40-125 Должна быть возможнак В

настройка качества излучения в необходимом диапазоне в границах предусмотренного применения рентгеновского аппарата.
Световая Световая сигнализация РПУ Включение анодного напряжения сигнализация должна указывать: отображается зеленым цветом на РПУ - ж елты м цветом - включение мониторе.
анодного напряжения излучателя.
Маркировка Кронитейн с излучателем в сборе Маркировка о т с у т с т в у е т A P LU -U O Стойка RTMO-J500 Маркировка о т с у т с т в у е т
M E ИЗДЕЛИЯ, предназначенные На блоке питания детектора для передачи мощности, должны DIRA_DFP-J0-O240 и Рентгеновском маркироваться с указанием питающем устройстве Р П У «О К О » следуюгцих характеристик: RPU50E-00^0000-05 (РПУ-50Е-05) - Н О М И Н АЛЬН О ГО выходного о т с у т с т в у е т маркировка выходного напряжения напряжения
- Н О М И Н АЛЬН О ГО тока или На блоке питания детектора мощности (если применимо) D IR A_D FP-10-0240 и Рентгеновском питающем устройстве Р П У «О К О » RPU50E-00-0000-05 (РПУ-50Е-05) о т с у т с т в у е т маркировка выходного тока или мощности выходной частоты (если На Блоке питания детектора применимо) D IR A _D FP -10-0240 и Рентгеновском питающем устройстве Р П У «О К О » RPU50E-00-0000-05 (РПУ-50Е-05) о т с у т с т в у е т маркировка выходной частоты Согласно РЭ РПУ является высокочастотным генерартом______
ME ИЗДЕЛИЯ, вызывающие На Аппарате рентгенографическом физиологические эффекты, и для второго и третьего рабочих которые м огут причинять ВРЕД мест о тсутств уе т знак П А Ц И Е Н Т У или ОПЕРАТОРУ, радиационной опасности должны иметь соответствующий знак безопасности на видимый при нормальной эксплуатации._________
Орган для прерывания/активации Кнопка аварийного останова не механических движений должен маркирована маркироваться либо в непосредственной близости о т него, либо на нем самом символом либо надписью «S TO P » (ОСТАНОВКА).____________________
ОБОЗНАЧЕНИЕ М О Д ЕЛИ И Л И Не обозначены модели мониторов ТИПА врача и лаборанта - рентгенолога  Маркировка ЗАЖИМОВ ЗАЩ И ТНО ГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ, соответствуюгцгш символом

Зажим заземления на Аппарате рен т генографическом для в т орого и третьего рабочих м ест не маркирован___________________________
Инструкция по В инструкции по экстуатации Противопоказания не приведены эксплуатации должны быть указаны:
любые известные противопоказания к применению данного M E ИЗДЕЛИЯ.
Инструкция по экстуатации О т с у т с т в у ю т указания о должны включать: фильтрации элементов аппарата - наиболее важные физические и функциональные характеристики M E ИЗДЕЛИЯ.
- Инструкция по эксплуатации Маркировки не приведены должна включать все применимые классификации, все маркировки, и пояснения знаков безопасности и символов, нанесенных на ME ИЗДЕЛИЕ.
ПРОЦЕДУРА запуска Указания не полные.
Инструкция по экстуатации В Руководстве по экстуатагщ и не должна содержать необходимую приведены описание органов для ОПЕРАТОРА информацию управления, их расположение.
относительно порядка ввода ME Описание приведены в «Справочнике ИЗДЕЛИЯ в экстуатацию, по типовым операциям», но сведения включая все исходные параметры о данном документе о т с у т с т в у е т в управления, соединение ичи КРД к Р У Ф СР 2011/12240 о т размещение ПАЦИЕНТА и т . д. 23.09.2016 Порядок работы Инструкция по экстуатации должна содержать все сведения, необходимые для обеспечения работы ME ИЗДЕЛИЯ в соответствии с его характеристиками, включая описание всех функций органов управления, дистеев и сигналов, последовательности операгщй управления, порядка подключения и отключения съемных частей и ПРИ НАДЛЕЖ НОСТЕЙ, замены материалов, расходуемых при его работе _____________________________
 Инструкция по экстуатации В руководстве по эксплуатации нет должна содержать перечень всех ссылки на Руководство системных сообщений, сообщений пользователя П О об ошибках и нарушениях, за Указания не полные. Описание исключением случая, когда приведены в «Справочнике по сообщения не требую т пояснений. типовым операгщям», но сведения о Э т о т перечень должен включать данном документе о т с у т с т в у е т в пояснения к сообщениям с КРД к Р У ФСР 2011/12240 о т указанием наиболее важных 23.09.2016.
причин, а та к ж е возможных действий ОПЕРАТОРА (если таковые вообще предусмотрены), которые необходимы для устранения ситуаций, указанных в сообщениях.
Описание средств изоляции ME Описания о тс у тс тв у ю т. Е сть ИЗДЕЛИЯ от П И ТА Ю Щ ЕЙ указание на автоматический СЕТИ, если они не входят в выключатель на главном щите состав M E ИЗДЕЛИЯ питания кабинета, но не указано является он частью изделия, или частью электрической сети учреждения.__________________________
Предупреждающие надписи, Указания о т с у т с т в у ю т относящиеся к ОПАСНОСТЯМ , которые м огут ста ть следствием неавторизованной модификагщи ME ИЗДЕЛИЯ, например, предупреждения следующих типов:
"ВНИМ АНИЕ! Модификация изделия не допускается! ” .
"ВНИМ АНИЕ! Модификация этого изделия без разрешения изготовителя не допускается!”.
"ВНИМ АНИЕ! При модификагщи изделия необходимо проведение соответствующих контроля и испытаний, гарантирующих длительную безопасную эксплуатацию изделия ".___________
М о н та ж - ссылки на документ, в котором Ссылки на инструкцию по м онтаж у м о ж е т быть найдена инструкция нет по м онтаж у (например, в техническом описании): ши контактную информацию Н е т четких указаний к то .может относительно проводить м о н та ж квапифицированного персонача, определенного И ЗГО ТО В И ТЕЛЕМ  для выполнения монтажа.

Инструкция по Инструкция по эксплуатации В представленном РЭ о тс у тс тв у ю т эксплуатации / должна содержать всю уровни доз облучения в зависимости Общие установленную для изделия о т разных параметров требования к информацию, которая позволяет информации о пользователю минимизировать дозе излучения возможност ь получения пациентом такого уровня дозы излучения, при котором м огут возникнуть решающие эффекты при нормальной эксплуатации изделия, чтобы оптимизировать дозу излучения на пациента и минимизировать облучение операторов.________________________
Количественная информация В представленном РЭ о тс у тс тв у е т Для каждого предусмотренного информация о нормированной применения изделия должна процедуре позволяющей измерить обеспечиваться следующая радиационную величину и описание информация: нормированного те ст-о б ъ е к та нормированная прог^едура, позволяющая измерить радиационную величину (или величины) для нормированного тест-объекта.
Должно быть указано количество В представленном РЭ экспозиций ши соответствующая информация продолжительность нагрузки, о т с у т с т в у е т необходимых для достижения уровней, при которых определяющие эффекты возможны для средних пациентов и для тучных пациентов:__________
Воспроизводимость выходного Точность выходного излучения в РЭ излучения не указана В эксплуатационных документах должна быть указана точность выходного излучения Дозиметрические индикации Точность дозиметрической Результирующая точность индикации в РЭ о тс у тс тв у е т.
должна быть нормирована в Ссылка на РЭ дозиметра эксплуатационных документах. о тс у тс тв у е т. РЭ дозиметра не представлено. ____
 в эксплуатационных документах Точность системы должна быть указана точность автоматического управления не системы автоматического указана управления.
Блок источника Входная опорная точка пациента В представленном РЭ о тс у тс тв у е т рентгеновского В инструкции по эксплуатации описание положения входной излучения должно быть описано положение опорной точки пациента входной опорной точки пациента, нормированное в зависимости о т типа изделия для рентгеноскопии Индикация Дополнение: Нагрузочное состояние обозначено нагрузочного Нагрузочное состояние должно зеленым цветом состояния бы ть обозначено индикатором ж е лто го цвета на пульте управления_________________________
Дозиметрическа Примечание - Применимо для В представленной документации я индикация вновь разрабатываемой о т с у т с т в у е т описание работы с аппаратуры. дозиметром Дополнение: На рабочем месте оператора доза Эксплуатационные документы у к а з а н а в мЗв должны содержать информацию о работе дозиметрических индикаторов и описывать необходимые действия для поддержания этой работы в соответствии с требованиями.
- опорное значение воздушной кермы, накопленной в результате рентгеноскопии и рентгенографии после последней операции обнуления, должно бы ть непрерывно представлено визуально на рабочем месте оператора в мГр с указанием этой единицы измерения и обновляться не реже чем каждые 5 с;
Качество Слои половинного ослабления и Согласно РЭ:
излучения общая фшьтрация в «Аппарат оснащен съемным рентгеновском аппарате растром, ч то позволяет Дополнение: использовать его в педиатрии» Рентгеновский аппарат, Дополнительные фипьтры предназначенный для педиатрии, о тс у тс тв у ю т.
должен иметь средства для установки дополнительного фильтра не менее 0,1 мм Си или 3,5 мм А1.
Выявленные образцы медицинского изделия

Общий вид ('[о й к а с м и ч ч а го е ч

Ш
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных OF. fA ROLO № OS -ARBCO о органов Росздравнадзора На № от Г — Медицинским организациям О медицинском изделии, не включенном Органам управления в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных здравоохранением субъектов предпринимателей), осуществляющих Российской Федерации
производство и изготовление медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Саратовской области в обращении варианта исполнения медицинского изделия «Аппарат рентгенографический цифровой для второго и третьего рабочих мест APII-01- «ОКО» ТУ 9442-017-11150760-2011», производства ЗАО «НИПК» Электрон», Россия (далее — Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, (незарегистрированного медицинского изделия) и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 23.09.2016 № ФСР 2011/12240, выданном на медицинское изделие «Аппарат рентгенографический цифровой для второго и третьего рабочих мест АРЦ-01-«ОКО» по TY 9442-017-11150760-2011», производства ЗАО «НИПК» Электрон», Россия, 197758, г. Санкт-Петербург, пгт. Песочный, ул. Ленинградская, д. 52а, литер А.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена