РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-23/19 от 09.01.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-23/19 от 09.01.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител классов G и M к вирусу гепатита С "Вектор ИФА ВГС-АТ скрин" по ТУ 9398-029-05664012-2012
Производитель: ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора
Регистрационное удостоверение: РЗН 2014/2191 от 05.09.2017
Письмо № 01И-23/19 от 09.01.2019
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Набор реагентов для иммунофермеитного выявления антител классов G и М к вирусу гепатита С "Вектор ИФА ВГС-АТ скрин», ТУ 9398-029-05664012-2012, вариант исполнения: Комплект 96», серия 02.04.2018, дата производства 19.04.2018, производства ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора, Россия, 630359, рабочий поселок Кольцово, Новосибирской области, регистрационное удостоверение № РЗН 2014/2191 от 05.09.2017 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Набор реагентов для иммунофермеитного выявления антител классов G и М к вирусу гепатита С "Вектор ИФА ВГС-АТ скрин», ТУ 9398-029-05664012-2012, вариант исполнения: Комплект 96», серия 02.04.2018, дата производства 19.04.2018, производства ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора, Россия, 630359, рабочий поселок Кольцово, Новосибирской области, регистрационное удостоверение № РЗН 2014/2191 от 05.09.2017 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2272625
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4. стр. I. Москва. Ш9074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора о - /о ? г > /,с ? № o A d zA A /jS Н а№ от Медицинским организациям
О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Набор реагентов для иммунофермеитного выявления антител классов G и М к вирусу гепатита С "Вектор ИФА ВГС-АТ скрин», ТУ 9398-029-05664012-2012, вариант исполнения:
Комплект 96», серия 02.04.2018, дата производства 19.04.2018, производства ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора, Россия, 630359, рабочий поселок Кольцово, Новосибирской области, регистрационное удостоверение № РЗН 2014/2191 от 05.09.2017 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.
Руководитель г. ^, М.А.Мурашко приложение к письму Росздравнадзора
от № о /с / - .
/
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равни ваем ы е К ом п лект р еги ст р а ц и о н н о й О б р а зц ы вы я вл ен н о го с в е д е н и я /п а р а м е т докум ент ации м е д и ц и н с к о г о и здел и я:
ры (р е ги с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е А, Д В N o Р З Н 2 0 1 4 / 2 1 9 1 о т 0 5 .0 9 .2 0 1 7 , с р о к д е й с т ви я н е о гр а н и ч ен )
С ост ав Иммуносорбент - 1 планшет; В комплекте набора реагентов К+, инактивированный, образец А по 1,5 мл - 1 флакон; имеются 2 флакона с К-, инактивированный, маркировкой «стоп-реагент», по 2,5 мл - 1 флакон; флакон с маркировкой РБР-С, по 11.0 мл - 1 флакон; «РБР-С» отсутствует.
Кг, конъюгат, по 0,4 мл -1 флакон; Внешний вид содержимого РБР-К, по 13,0 мл - I флакон; одного из двух флаконов, ТМБ, хромоген, по 0,7 мл промаркированных - 1 флакон; «стоп-реагент»^
БРС, по 13.0 мл - 1 флакон; не соответствует описанию ФСБ-Т (концентрат х 25), стоп-реагента.
по 26,0 мл - 1 флакон;
Стоп-реагент, по 6,0 мл - 1 флакон;
Пленка для заклеивания - 3 шт.
Ванночка для реагентов - 3 шт.
Наконечники для пипетки - 16 шт.
В неш ний ви д Прозрачная бесцветная Образец А:
С т о п -р е а ге н т а жидкость - Прозрачная бесцветная жидкость - 1 флакон;
• Прозрачная синего цвета жидкость - 1 флакон В неш ний ви д Прозрачная жидкость синего цвета Образец А:
« Р Б Р -С » флакон с маркировкой «РБР-С» отсутствует К о At п л е к т н о с т ь В комплект поставки набора входят Образцы А, Б, В:
набор реагентов, инструкция по В комплект поставки набора применению и паспорт. входят набор реагентов, инструкция по применению и паспорт.
Дополнительно включена краткая схема постановки ИФА
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4. стр. I. Москва. Ш9074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора о - /о ? г > /,с ? № o A d zA A /jS Н а№ от Медицинским организациям
О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Набор реагентов для иммунофермеитного выявления антител классов G и М к вирусу гепатита С "Вектор ИФА ВГС-АТ скрин», ТУ 9398-029-05664012-2012, вариант исполнения:
Комплект 96», серия 02.04.2018, дата производства 19.04.2018, производства ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора, Россия, 630359, рабочий поселок Кольцово, Новосибирской области, регистрационное удостоверение № РЗН 2014/2191 от 05.09.2017 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.
Руководитель г. ^, М.А.Мурашко приложение к письму Росздравнадзора
от № о /с / - .
/
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равни ваем ы е К ом п лект р еги ст р а ц и о н н о й О б р а зц ы вы я вл ен н о го с в е д е н и я /п а р а м е т докум ент ации м е д и ц и н с к о г о и здел и я:
ры (р е ги с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е А, Д В N o Р З Н 2 0 1 4 / 2 1 9 1 о т 0 5 .0 9 .2 0 1 7 , с р о к д е й с т ви я н е о гр а н и ч ен )
С ост ав Иммуносорбент - 1 планшет; В комплекте набора реагентов К+, инактивированный, образец А по 1,5 мл - 1 флакон; имеются 2 флакона с К-, инактивированный, маркировкой «стоп-реагент», по 2,5 мл - 1 флакон; флакон с маркировкой РБР-С, по 11.0 мл - 1 флакон; «РБР-С» отсутствует.
Кг, конъюгат, по 0,4 мл -1 флакон; Внешний вид содержимого РБР-К, по 13,0 мл - I флакон; одного из двух флаконов, ТМБ, хромоген, по 0,7 мл промаркированных - 1 флакон; «стоп-реагент»^
БРС, по 13.0 мл - 1 флакон; не соответствует описанию ФСБ-Т (концентрат х 25), стоп-реагента.
по 26,0 мл - 1 флакон;
Стоп-реагент, по 6,0 мл - 1 флакон;
Пленка для заклеивания - 3 шт.
Ванночка для реагентов - 3 шт.
Наконечники для пипетки - 16 шт.
В неш ний ви д Прозрачная бесцветная Образец А:
С т о п -р е а ге н т а жидкость - Прозрачная бесцветная жидкость - 1 флакон;
• Прозрачная синего цвета жидкость - 1 флакон В неш ний ви д Прозрачная жидкость синего цвета Образец А:
« Р Б Р -С » флакон с маркировкой «РБР-С» отсутствует К о At п л е к т н о с т ь В комплект поставки набора входят Образцы А, Б, В:
набор реагентов, инструкция по В комплект поставки набора применению и паспорт. входят набор реагентов, инструкция по применению и паспорт.
Дополнительно включена краткая схема постановки ИФА
Министерство здравоохранения
WT
Российской Федерации 27262 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ нских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) МеДИЦИ д Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 . территориальных органов Росздравнадзора OF OL O19 Ofur- k3/79 P р На № от Медицинским организациям О недоброкачественном | Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител классов С и М к вирусу гепатита CG "Вектор ИФА ВГС-АТ скрин», TY 9398-029-05664012-2012, вариант исполнения:
Комплект 96», серия 02.04.2018, дата производства 19.04.2018, производства ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора, Россия, 630359, рабочий поселок Кольцово, Новосибирской области, регистрационное удостоверение № P3H 2014/2191 от 05.09.2017 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на | л. в | экз.
4 М.А.Мурашко 4
Руководитель
WT
Российской Федерации 27262 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ нских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) МеДИЦИ д Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 . территориальных органов Росздравнадзора OF OL O19 Ofur- k3/79 P р На № от Медицинским организациям О недоброкачественном | Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител классов С и М к вирусу гепатита CG "Вектор ИФА ВГС-АТ скрин», TY 9398-029-05664012-2012, вариант исполнения:
Комплект 96», серия 02.04.2018, дата производства 19.04.2018, производства ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора, Россия, 630359, рабочий поселок Кольцово, Новосибирской области, регистрационное удостоверение № P3H 2014/2191 от 05.09.2017 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на | л. в | экз.
4 М.А.Мурашко 4
Руководитель
Скачать документ: Письмо 01И-23/19 от 09.01.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
