М ин и стерство зд р ав о о х р а н ен и я 2-411179 Р осси й ской Ф ед ер ац и и ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. I. Москва, 109074 Р у к о в о д и тел я м Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 те р р и то р и а л ьн ы х opi a H O B Р о с зд р ав н а д зо р а Н а№ от Медицинским организациям
О медицинском изделии, не включенном Органам управления в Государственный реестр медицинских здравоохранением субъектов изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих Российской Федерации производство и изготовление медицинских изделий

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Курганской области в обращении медицинского изделия:
«Комплекс медицинский передвижной лечебно-диагностический ВМК30331- 021-01. «Лучевая диагностика - Выездной медосмотр», производства ООО «ТД Ворсма» Россия, и установленных в нем медицинских изделий:
«Комплекс рентгеновский маммографический цифровой МАДИС ТУ У 33.1-14309534-1 18-2003», производства Фирма «Радмир» ДП АО «НИИРИ», Украина, сопровождаемый сведениями о регистрационном удостоверении от 27.10.2014 № РЗН 2014/2046;
- «Флюорограф с цифровой обработкой изображения ФЦОИ 7 ТУ У 3-46-43 11040.125-1999», производства ОДО «КПО «МЕДАППАРАТУРА», Украина, сопровождаемый сведениями о регистрационном удостоверении от 22.09.2011 № ФСЗ 2011/10337, (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 28.07.2010 № ФСР 2010/08442, выданном на медицинское изделие «Комплекс медицинский передвижной лечебно-диагностический ВМК «Лучевая диагностика» по ТУ 9442-002-14325757-2009 на базе шасси ПАЗ в следующих исполнениях: «Передвижной флюорограф»; «Выездной медосмотр»;
«Профилактика заболеваний социального характера», производства ООО «Торговый дом Ворсма».
 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 15 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнад^ра от , /Сс? ЛО_____ № О ^ ^ .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваем ы е К о м п л ект регист р а ц и о н н о й О б р а зг{ы в ы я в л е н н о г о м е д и ц и н с к о г о свед ен ия/п ар ам е докум ент ации изделия т ры (р е г и с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е от 2 8 .0 7 .2 0 1 0 No Ф С Р 2 0 1 0 /0 8 4 4 2 }

Требования В эксплуат ац ионной В эксп л уа т а ц и о н н о й докум ент ации безопасност и докум ент ации на изделия при от сут ст вую т пояснения необходим ост и долж ны быт ь п ред уп р ед ит ел ьн ы х зн аков ук а за н ы в о зм о ж н ы е виды опасност и, т ребования и ср е д ст ва о б е с п е ч ей ия б езо п а сн о ст и п р и эксплуа т а ц и и и о б с л у ж и в а н и и и зд е л и й . ___________
Требования по об еспечен ию На корпусе изделия от сут ст вует безопасност и, указанны е на сим во л заж им а защ ит ного сп е ц и а л ь н ы х т абличках, а т а к ж е за зем л ен ия предупредит ельны е знаки и н а д п и с и д о л ж н ы б ы т ь разм егцены н а в и д н ы х м е с т а х и зд е л и й .
М аркировка М аркировка изделий долж на С в е д е н и я не предст авлены соот вет ст воват ь т ребованиям наст оящ его ст андарт а, ст ан дар т о в и т ехнических условий на эт и и зд е л и я , а для м едицин ских приборов - т акж е т ребованиям ГО СТ 26828 и долж на содерж ат ь:
- наим енование или обозначение т и п а (в и д а , м о д е л и ) и з д е л и я ;
- обозначение ст андарт ов и ли т е х н и ч е с к и х у с л о в и й н а изделие;
И зд елия, пит аем ы е от се т и , На м аркировочной т абличке долж ны им ет ь м аркировку в от сут ст вую т сведения об с о о т в е т с т в и и с Г О С Т Р 5 0 2 6 7 .0 . элект ропит ании и пот ребляем ой м ощ н ост и образц а Н адписи долж ны вы полнят ься Н адпись «ЛУЧЕВАЯ к р а с н ы м цвет ом . Д И А ГН О СТИ КА » вы п о лн ен а син им П рим ечание. На легковы х цвет ом авт ом обилях и м икроавт обусах, окраш енны х в красны е т она , надпись вы полняет ся белы м цвет о.м. __________________________
 ш риф т ы для н а д п и сей - П р З по В ы сот а букв надписей:
ГО СТ 2 6 .0 2 0 . В ы сот а букв « М Е Д И Ц И Н С К А Я С Л У Ж Б А » - 140 до л ж н а бы т ь: мм.
для п р о чи х К М Н П -1 2 0 мм. «Л УЧ ЕВ А Я Д И А ГН О СТИ КА » - 95 мм.
Эм блем ы К расн ого Крест а Разм ер эм блем К расн ого к р е ст а , долж ны быт ь вы полнены по нанесённы х на внеш них боковы х Г О С Т 19715. М ест а нанесения и поверхн о ст ях кузова - 2 9 5 м м диам ет ры эм блем долж ны с о о т в е т с т в о в а т ь т а б л и ц е.
Размещение Места Диамет КМНП нанесения Р эмблем эмблем, мм На легковых Левая и правая автомобилях и передние микроавтобу-сах дверцы, ниже 125 середины надписи 220 Центр крышки багажника 80-100 (крыша) Стекло дополнительно й фары (при ее наличии) В кузовах гру- Левая и правая зовых автомо- боковины билей, прице-пов, перед 160 полупри-цепов и надписью и автобу'Сов и в центр левой контей-нерах или правой створки задней дверцы Центр крыши 1250

Технические М асса ком плекса, как Указанная на м аркировке образц а характ ерист ики снаряж ен ного т ран сп о рт н о го инф орм ация « Технически ср ед ст ва без водит еля и полная д оп уст и м ая м а кс, м а с са к г 10500» м а с с а т р а н с п о р т н о г о с р е д с т в а (с не соот вет ст вует указанны м полезной на гр узкой ) долж на т ребованиям соот вет ст вова т ь:
М а сса ком плекса, кг:
сн а р я ж е н н а я : 7850 полная: 8220 Д опускаем ое превы ш ение лю бой м а с с ы д о л ж н о бы т ь не более 3 % , ниж ний предел м асс не о г р а н и ч и в а е т ся . __________________
М аксим ально д опуст им ое Указанная на м аркировке образц а р а сп р ед ел ен и е на гр узки на дор огу инф орм ация «М АКС.
через ш ины п е р е д н и х к о л е с, к гс, ДО ПУСТИ М Ы Е Н АГРУЗКИ : ИА д о л ж н о соот вет ст воват ь: ПЕРЕД НЮ Ю ОСЬ К Г 4 0 0 0 ...» не Н агр узка на д орогу через ш ины с о о т в е т с т в у е т _________ у к а з а н н ы м  п е р е д н и х к о л е с, к г с : т ребованиям при сн а ряж ен н ой м а ссе: S 5 I0 при полной м ассе: 3740 Д опускаем ое превы ш ение лю бой н а гр узк и д о л ж н о б ы т ь не более 3 %, ниж ний предел нагр узки не о г р а н и ч и в а е т с я . __________________
М аксим ально д опуст им ое Указанная на м аркировке образц а р а сп р ед ел ен и е на гр узки на дор огу инф орм ация «М АКС.
ч е р е з ш и н ы з а д н и х ко л е с, Д О П УСТИ М Ы Е Н АГРУЗКИ : ... Н А кгс, д о л ж н о соот вет ст воват ь: ЗАД Н Ю Ю ОСЬ К Г 6500» не Н агр узка на дорогу через ш ины соот вет ст вует указанны м за д н и х колес, к гс: т ребованиям при сн а ряж ен н ой м а ссе: 4340 при полной м ассе: 4480 Д опускаем ое превы ш ение лю бой н а гр узки д о л ж н о бы т ь не более 3 %, ниж ний предел н а гр узки не о г р а н и ч и в а е т с я . __________________
С и ст е м а вод о сн аб ж ен ия и личной гигиены долж на сост оят ь из сл е д ую щ и х част ей:
- е м к о с т ь (и ) для чист ой воды С о г л а с н о м а р к и р о в к е н а к а н и ст р е , о б щ и м о б ъ ем о м от 3 0 до 100 л с ём кост ь - Ю л д и а м е т р о м зали вн ой го р л о ви н ы не м ен ее (5 0 ± 1 0 ) м м ;
~ кан ист ра для использованной С о г л а с н о м а р к и р о в к е н а к а н и ст р е , в о д ы о б ъ е м о м от 15 д о 3 0 л : ём кост ь - Ю л Сист ем а от опления рабочих Д ви га т ел ь: Тип дизельн ы й от секов ком плекса долж на В подкапот ном прост ранст ве об есп ечиват ь т ем перат уру у ст а н о в .п е н о т о п и т е л ь м о щ н о с т ь ю п оверхн о ст и 8000W - независим ы й подогреват ель - вклю ченны й в сист ем у охлаж дения д в и га т е л я (м о щ н о с т ь ю н е м е н е е 2 2 к В т ) н а ш а с с и с д и з е л ь н ы м д в и га т е л е м и уст ан овлен ны й авт оном но (м о щ н о с т ь ю н е м е н е е 1 6 к В т ) п р и исп ользовании ш а сси с б е н зи н о в ы м и дви га т елям и:
К о м п л е кс долж ен быт ь уст ойчив Слом аны элем ент ы крепления к м еханическим воздейст виям в п о д уш ки сиден ия в пом ещ ении V - проц ессе экспл уа т а ц и и и Р а б о ч е е м е с т о л а б о р а н т а (с о г л а с н о т ранспорт ирования по ГО СТ Р руковод ст ву по эксплуат ац ии 5 0 4 4 4 д л я и з д е л и й г р у п п ы 4. (т е х н и ч е с к и й п а с п о р т ), предст авленном у с образц ом ) не вы держ али н агрузку в проц ессе э к с п л у а т а ц и и . ______________________
 Сист ем а о б гц е го освещ ения пом ещ ений неработ оспособна

М ед иц ин ская т ехника в В сост ав образц а входит за висим ост и от восприним аем ы х Ф лю оро гра ф с циф ровой м еханических воздейст вий обработ кой изображ ения, м одели д о л ж н а о т н о си т ься к группе 4 и 5 ФЦОИ 7 (В эксп л уа т а ц и онн ой п о Р О С Т Р 5 0 4 4 4 -9 2 . докум ент ации о т сут ст вую т сведения о возм ож ност и прим енения в передвиж ны х м е д и ц и н ск и х ком плексах.
К ом плект п ост авки

Обозначение документа, Наименование/тип производитель или основные Кол-во характеристики ♦Комплекс Фактически поставлен Флюорограф с рентгеновский цифровой обработкой изображения, флюорографический модели ФЦОИ 7 (В эксплуатационной передвижной цифровой документации отсутствуют сведения о КРФ П2 ОАО «Актюбрентген», возможности применения в 1 Казахстан передвижных медицинских комплексах.
Согласно п. 2.3.2 Руководства по эксплуатации: «Для размещения и эксплуатации аппарата необходимо помещение площадью не менее 20 м^») ♦Электрокардиограф многоканальный с автоматическим ТУ 9441 -006-24149103-2005 режимом переносной ООО «Альтоника», г. Москва «Альтон-03» 06» 103» 106» 1 Не представлен ♦Электрокардиограф ТУ 9441-101-56723727-2006 одно-трехканальный НПП «Монитор», г. Ростов-на- миниатюрный ЭК ЗТ- Дону 01-«Р-Д» ♦Аппарат ультразвуковой «SonoScape», Китай I Не представлен медицинский диагностический S6Pro ♦Стерильная камера ТУ 9452-002-55307168-2004 для инструментов ООО «Ферропласт Медикал». 1 Не представлен КБ-02-«Я»-ФП г. Ярославль ♦Анализатор ультра­ звуковой доплеровский скорости кровопотока ТУ 9442-010-17201375-2005 Не представлен 1 компьютеризи­ ЗАО НПП «БИОСС», г.Москва рованный «Ангиодин»- УК» ♦Комплекс компьютеризированны ТУ 9441-003-26458937-01 й для исследования и Не представлен ООО «Научно-медицинская 1 диагностики фирма «МБН», г. Москва кровенаполнения СОСУДОВ головного мозга «Нейроре- окартограф-МБН» **Комплекс диагностический компьютеризированны й модульный переносный для ТУ 9441 -013-42882497-2001 исследования ООО «Научно-медицинская 1 Не представлен состояния центральной фирма «МБН», г. Москва нервной и сердечно­ сосудистой систем «Полирон-МБН» (вместо п. 2, 5,6) •Устройство для исследования ТУ 9441-006-26458937-01 вибрационной ООО «Научно-медицинская 1 Не представлен чувствительности ВТ- фирма «МБН», г. Москва 02- 1-«Вибротестер- МБН» *Спирометр для функциональной диагностики заболеваний легких на основе ТУ 9441-060-56723727-2002 автоматического 1 Не представлен ООО «Альтоника», г. Москва определения параметров спокойного и форсированного дыхания «Спиро С- 100» *Скрининговый «Entomed» АВ, Швеция 1 Не представлен аудиометр SA 50 *Набор изделий для врача общей практики НВОП-01 в сумке ТУ 9437-012-18585567-2005 1 Не представлен медицинской ООО «Медплант», г.Москва универсальной СМУ- 03 •Набор изделий для оказания реанимационной ТУ 9437-010-18585567-2004 1 Не представлен помощи взрослым и ООО «Медплант», г.Москва детям от 6 лет НРСП- 01-«Мединт-М» •Дефибриллятор- ТУ 9444-084-07530936-2002 монитор ОАО «Концерн Аксион», 1 Не представлен ДКИ-Н-10-«Аксион-Х» г. Ижевск •Набор приборов и инструментов диагностический портативный для ТУ 9442-002-52777873-2006 1 Не представлен экстренной ООО «Медплант», г.Москва офтальмоскопии и оториноскопии НИДП-01 •Тонометрт OMRON 1 Не представлен «OMRON Heathcare», Япония R6 Стетофонен-доскоп с ТУ 9442-077-00227471 -01 двойной головкой ОАО «Саранский Не представлен 1 СФ2Г-01-«СПЗ» приборостроительный завод», г. Саранск •Индикатор БИРМ.941329.005 ТУ Не представлен 1 внутоиглазного ООО «Рамед». г. Рязань давления портативный ИГД-02 “ПРА”
*Офтальмоскоп ОАО «Харьковский завод 1 Не представлен зеркальный 03-5 Тонмедприбор», Украина *Набор пробных ТУ 9442-001-1 1343387-94 очковых линз, ОАО «Призма», г. Рыбинск, 1 Не представлен упрощенный НПУ-69 Ярославской области ♦Осветитель таблиц КРД№ 28882 для исследования остроты зрения ОТИЗ- ООО МРП «Техноаргус», 1 Не представлен г. Москва 40-01 ♦Микроскоп ТУ 9443-166-07502348-2005 «МИКМЕД-5» ОАО «ЛОМО», г. Санкт- 1 Не представлен Петербург ‘ Анализатор гематологический «HOSPITEX DIAGNOSTICS» I Не представлен «НЕМА SCREEN?» 8» Италия 13» ‘ Анализатор биохимический ТУ 9443-010-11254896-2002 фотометрический ЗАО НПП «Техномедика», г. 1 Не представлен кинетический АбхФк- Москва 02-«НПП-ТМ» ‘ Портативная система «LIFESCAN 1пс., А контроля глюкозы в JOHNSON&JOHNSON 1 Не представлена крови “One Touch Company», США Ultra”
‘ Экспрес-анализатор «Roche», Германия 1 Не представлен мочи «Urisys 1100» ‘ Весы напольные ТУ 9441-022-00226454-2005 медицинские ОАО «Твес», с.Тулиновка, 1 Не представлены электронные ВМЭН Тамбовской области 150 ‘ Аптечка первой ТУ 9398-003-42965160-97 помощи (автомобиль­ ООО «Торговый дом Апполо», 1 Не представлен ная) «АППОЛО» г. Москва Медицинское оборудование ‘ Стул винтовой ТУ 5621-001-146992415-2008 4 стационарных автомобильных кресла ООО «Техстрой», г. Бор, 4-5 без ремней безопасности и один Нижегородской области складной стул ‘ Кушетка смотровая ТУ 5621 -001 -146992415-2008 КС-01 ООО «Техстрой», г. Бор, 1 Не представлена Нижегородской области ‘ Стол инструмен­ ТУ 5621 -001 -146992415-2008 тальный «Гусь» ООО «Техстрой», г. Бор, 1 Не представлен Нижегородской области Техническое оборудование Кондиционер Фактически представ-лен кондиционер напольный или Domestic модель FJ2200 Подтверждения «BORK» Германия или 1>к* крышный качества и безопасности установки «Webasto» Германия данных кондиционеров в комплексы не представлено Электрический Не установлен преобразователь 12В/220В (для ПЭВМ) 1 напряжения Емкость для чистой объем от 50 до 100 л, диаметр Юл воды заливной горловины не менее 1 (50+10) мм Канистра для Юл объем от 15 до 30 л 1 использованной воды Ком плект Ком плект пост авки ком плексов В ком плект пост авки ком плекса пост авки по м одиф икациям долж ен дополнит ельно вклю чен Ком плекс соот вет ст воват ь данным рент ген овский м ам м ограф ический т аблицы ц и ф р о в о й (К о м п л е к с р ен т ген о вски й м ам м ограф ический циф ровой М А Д И С п о Т У У 3 3 .1 -1 4 3 0 9 5 3 4 - 1 1 8 - 2003, с п р и н а д л е ж н о с т я м и ), производ ит ель: Ф ирм а «Радм ир» ДП АО Н И И РИ, ст рана происхож дения т овара: Украина, свед ен ия о ко т о р о м от сут ст вую т в КРД к Р У No Ф С Р 2 0 1 0 / 0 8 4 4 2 от 2 8 .0 7 .2 0 1 0 и кот оры й не предназначен для данной ком плект ации.
Ш асси и все входящ ее в сост ав Н е п редст авлены эксп л уа т а ц и онн ы е ка ж д ого испол нени я ком плекса докум ент ы на:
покупное оборудование О блучат ели м едицинские долж ны пост авлят ься в бакт ерицидны е « А зов» (О Б Н -3 5 , ком плект е с р уковод ст вом О Б Н -7 5 , О Б Н -1 5 0 , О Б П -3 0 0 , О Б П е - (и н с т р у к ц и я м и ) п о э к с п л у а т а ц и и . 3 00 и О Б П е -4 5 0 ):
- Элект рогенерат ор;
-Н а в е с н о й эл ект рический распределит ельн ы й щ ит ;
- Н а с о с для п о д а ч и во д ы ;
- Э л ект ровод она гр ева т ель;
- М о й ка из н ер ж а ве ю щ е й ст али;
- Кондиционер кры ш ны й;
- Кондиционер;
- Вент илят ор кры ит ы й;
- Ст абилизат ор н а п р яж ен и я;
- Н еза ви си м ы й от опит ель;
- Тепловая завеса ;
-Э л е к т р о о б о г р е в а т е л ь к о н в е к т о р н о г о т и п а . ________________

К о м п л е к с р е н т г е н о в с к и й м а м м о г р а ф и ч е с к и й ц и ф р о в о й М А Д И С Т У У 3 3 .1 -1 4 3 0 9 5 3 4 - 1 1 8 - 2003»,

Сравниваем ы е К о м п лект регист рац ионной О б р а зц ы вы явлен н ого м е д и ц и н ско го свед ен ия/п ар ам е докум ент ации изделия т ры (р е г и с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е о т 2 7 .1 0 .2 0 1 4 N e Р З Н 2 0 1 4 / 2 0 4 6 )
Технические диапазон уст ан овки Д и а п а з о н : 0 ,1 - 1 5 с характ ерист ики длит ельн о ст и эк сп о зи ц и и с ш а г о м 0,1 с ( 0 , 1 -8 ,0 ) с ;
 предел прост р анст венн ого р а з р е ш е н и я , н е м е н е е ..7 ,0 п а р м е н е е 7 ,0 п а р л и н и й / м м ли н и й/м м ;
эксп о зи ц и о н н а я доза в п лоскост и р е ги ст р а ц и и для вы явления п о р о го во го ко н т ра ст а 2 % , не П р и 7 ,1 4 м Р м е н е е 2 %
б о л е е (7 ,8 ± 1 , 1 7 ) м Р [ ( 6 8 ,4 ± 1 0 ,3 ) мкГр]:_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
д и н а м и ч ески й диапазон, не м енее м енее 100 р а з 100 р а з;

Общ ие И нст рукция по эксплуат ац ии В п редст авленном Р Э от сут ст вую т т ребования долж на содерж ат ь всю ур о в н и д о з о б лучен и я в за висим ост и уст ановленную для изделия от р а з н ы х пар ам ет ров и н ф о р м а ц и ю , ко т о р а я позволяет пользоват елю м иним изироват ь возм ож ност ь получения пациент ом т ако го уровня дозы излучения, при кот ором м огут возникнут ь р еш а ю щ и е эф ф ект ы при норм альной эксп л уа т а ц и и изделия, чт обы опт им изироват ь дозу излучения на пациент а и м иним изироват ь облучение о п е р а т о р о в . ______________________
Подт верж дение соот вет ст вия Со от вет ст вие данн ом у ст андарт у н аст оящ ем у дополнит ельном у не о т р а ж е н о ст андарт у долж но дават ься в следую щ ей ф орм е:
« Х Х Х Х с за щ и т о й от излучени я в с о о т в е т с т в и и с М Э К 6 0 6 0 1 -1 -3 » , где Х Х Х Х - обозначает объект (н а п р и м е р , рент геновский а п п а р а т ), для кот орого т реб ует ся уст ановит ь соот вет ст вие.
О пределяю щ ие эф ф ект ы В п редст авленном РЭ (1 C R P 6 0 ) соот вет ст вую щ ая инф орм ация Если при норм альной от сут ст вует эксплуат ац ии возм ож но, чт о пациент м о ж е т получит ь т акие уровни дозы излучения, при кот оры х м огут возникнут ь определяю щ ие эф ф ект ы , в ин ст рукции по эксплуат ац ии д о л ж е н б ы т ь у к а за н эт от ф акт .
В эт ом случае долж ны быт ь перечислены т е р е ж и м ы работ ы , к о н ф и гу р а ц и и и об ст оят ельст ва,  при к о т о р ы х м огут возникнут ь определяю щ ие эф ф ект ы , и долж на быт ь обеспечена следую щ ая инф орм ация:
Ь) долж но быт ь указано количест во эксп о зиц ий и ли продолж ит ельност ь н а гр узки, необходим ы х для дост иж ения уровней, при кот оры х определяю щ ие эф ф ект ы в о зм о ж н ы для ср е д н и х пациент ов и д л я т у ч н ы х п а ц и е н т о в ; _________
В оспроизводим ост ь вы ход н ого В п редст авленном РЭ т очност ь излучения вы ходн ого излучения не ука за н а Е с л и в ч а с т н о м с т а н д а р т е нет ссы лки на эт у т ем у, то для т а ко го изделия в ф айле м енедж м ент а риска долж на быт ь определена восп рои звод им о ст ь вы ход н ого излучения от но си т ельно уст ановленны х парам ет ров н а г р у з к и , к о т о р ы е т р е б у ю т с я для п р ед усм о т р ен н о го прим енения.
В экспл уа т а ц и онн ы х докум ент ах д о л ж н а бы т ь у к а за н а т очност ь в ы х о д н о г о и з л у ч е н и я ______________
Д ози м ет р ически е индикации В предст авленном РЭ т очност ь Результ ирую щ ая т очност ь дозим ет рической индикации долж на быт ь норм ирована в от сут ст вует .
эк сп л уа т а ц и о н н ы х докум ент ах.
Сист ем а авт ом ат и ческого В предст авленном РЭ т очност ь управления сист ем ы авт о м ат ическо го В экспл уа т а ц и онн ы х докум ент ах управления не указан а д о л ж н а бы т ь у к а за н а т очност ь сист ем ы а вт о м ат ическо го у п р а в л е н и я . _______________________
К оличест венная инф орм ация Указы вает ся т олько эф ф ект ивная Д ополнение: доза после вы полнения облучения Д ля М А М М О ГРА Ф И Ч Е С К О Г О РЕН ТГЕН О ВСКО ГО АППАРАТА доза РЕН ТГЕН О ВСКО ГО И ЗЛУЧЕН И Я на ПАЦ И ЕНТА долж на быт ь обозначена с использованием двух зн а чен и й :
входной В О З Д У Ш Н О Й К Е Р М Ы и СРЕД НЕЙ П О ГЛ О Щ ЕН Н О Й Д О ЗЫ , определенны х м ет одам и, указанны м и И З Г О Т О В И Т Е Л Е М .
 О днородност ь м ат ериалов в Качест во изображ ения не пучке излучения в БЛОКЕ соот вет ст вует за я в л е н н ы м И СТО ЧНИ КА т ребованиям РЕН ТГЕН О ВСКО ГО И ЗЛУЧЕН И Я И спользуем ы е в БЛОКЕ ИСТО ЧНИ КА РЕН ТГЕН О ВСКО ГО И ЗЛУЧЕН И Я м ат ериалы не д о л ж н ы созд ават ь н ед оп уст и м ы х арт еф акт ов на рент ген овском изображ ении.
Эт о т ребование долж но р а спрост ра нят ься:
- на изображ ение Ф АНТО М А, изго т о влен н о го из однородной пласт ины , перекры ваю гцей всю эф ф ект ивную ПО ВЕРХНО СТЬ ПРИ ЕМ НИ КА РЕН ТГЕН О ВСКО ГО И ЗО БРАЖ ЕНИ Я при м иним альной ее т олщ ине, соот вет ст вую щ ей доп уст и м ой э н е р г и и и з л у ч е н и я ; ________________

« Ф л ю о р о г р а ф с ц и ф р о в о й о б р а б о т к о й и з о б р а ж е н и я Ф Ц О И - 7 Т У У З - 4 6 - 1 4 3 1 1 0 4 0 .1 2 5 -1 9 9 9 » ,

Сравниваем ы е К о м п л ект регист р а ц и о н н о й О б р а зц ы вы явлен н ого м ед и ц и н ско го свед ен ия/п ар ам е докум ент ации изделия т ры (р е г и с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е о т 2 2 .0 9 .2 0 1 1 N o Ф С З 2 0 1 1 / 1 0 3 3 7 ) Технические М ощ ност ь, пот ребляем ая характ ерист ики ф л ю о р о гр а ф а м и из сет и Ф Ц О И -7 (к р а т к о в р е м е н н о ), 2 2 к В А - для 2 ,5 к В А и с п о л н е н и й Ф Ц О И - 6 - Ф Ц О И -1 3 Р а з м е р входн ого поля до л ж ен 360 X 430 мм б ы т ь (3 8 0 ± 1 0 ) X (3 8 0 ± 1 0 ) мм.

У ст р ойст во, пит аю щ ее ф л ю о р о г р а ф о в (р е н т г е н о в с к и й ген ерат ор) при ном инальном на п ряж ен ии пит ания долж но о б е сп е ч и в а т ь изм енение врем ени 0 ,0 0 1 - 8 с эк сп о зи ц и и в п ред ела х: для Ф Ц О И - 6 - Ф Ц О И -1 3 - о т 0 ,0 0 1 д о 1 0 с ( 3 8 с т у п е н е й ); о т н о с и т е л ь н о е о т кл о н ен и е от за д а н н о го зн а ч ен и я не более ± 5 % .
 П р е д е л прост р анст венн ого разреш ения - не м енее пар л и и и й /м м : - 2 , 5 для п р и ем н и ка « О м е г а » ( Л И И Ф .9 4 1 2 1 2 . 0 0 2 ) ;
д л я п р и е м н и к о в А л ь ф а -В -2 5 0 0 , 2 ,5 п а р л и н и й / м м А л ъ ф а -Р -4 0 0 0 , И О Н А - Р -4 0 0 0 в Н е в о з м о ж н о о ц е н и т ь результ ат , соот вет ст вии с т аблицей т .к . у с т а н о в л е н п р и е м н и к 1 0 N A 2 - R - Тнд .ipiicMtiHu I Режимрмоты I Режимрабош чпотгдеи1т чгртжц 3643 Лльф8>В-2500 2.5 3.0 Альфа-Р-4000, 3,3 4.0
ИОИА-Р-4000

Э к с п о з и ц и о н н у ю д о з у во в х о д н о й п л о с к о с т и п р и е м н и к а для ф лю орограф ии Ф Ц О И в со о т вет ст ви и с т аб лицей 2 ,0 % п р и 0 ,2 2 м Г р Tim iijNi.'MUHKa Д:« Kinrrpncni I.5S Д я п ж т р к т 2.0Ч Н е в о з м о ж н о о ц ен и т ь результ ат , Альф8-В-2500 1),7 wP( 7,0 мкГр) О.ЗмР(З.Ом1сГр) т .к . у с т а н о в л е н п р и е м н и к I O N A 2 - R - Альфа-Р-4000, 6.5 мР( З .^ к Г р ) 0^5мР(2^мкГр) 3643 ИО11А-Р-4000
Омега 0,4 мР(4,0 мкГр)
(АНИФ.94121ЭД
Д и н а м и ч е ск и й диапазон не м енее:
- 1 0 0 р а з для п р и ем н и ка 150 р а з м а л о д о зо в о го А л ь ф а -В -2 5 0 0 ; - 1 5 0 Н е в о з м о ж н о оц ен ит ь результ ат , р а з для п р и ем н и ка ц и ф рово го т .к . у с т а н о в л е н п р и е м н и к I O N A 2 - R - « О м е га » ; - 2 0 0 р а з для п ри ем ников 3643 м а л о д о з о в ы х А л ь ф а -Р - 4 0 0 0 , И О Н А -Р -4 0 0 0 .
Ком плект Р е н т ге н о в ск и й ген ер ат ор D I G - Р е н т ге н о в ск и й ген ер ат ор Р П У -В Ч / 2 пост авки 325 с накопит елем

Рен т ген овский излучат ель Т р у б к а р е н т г е н о в с к а я 2 ,5 - 3 0 Б Д 2 9 - Е 7 2 3 9 Х ф о кусн ы е пят на I и 2 м м 1 50 , ф о к у с н о е п я т н о 0,8"^0,8 м м

П рием ники м а лод озовы е с Н е предст авлено циф ровой обработ кой изображ ения. Руководст во по эксплуат ац ии Альф а- В -2 5 0 0 * А л ь ф а -Р -4 0 0 0 * И О Н А -Р -4 0 0 0 П р и е м н и ки м алод озовы е с П а сп о р т П р и е м н и к м алод озовы и с циф ровой обработ кой циф ровой обработ кой изображ ения. П а сп о рт Альф а - рен т ген о вско го и зо б р а ж е н и я серии В -2 5 0 0 А л ь ф а -Р -4 0 0 0 И О Н А - Р - J O N A 2 - R ( IO N A 2 - R - 3 6 4 3 , I O N A 2 - R - 4000 4343, 1 O N A 2 -R -4 3 6 0 _____
П р и е м н и к и м а лод озовы е циф ровой обра б от кой изображ ения. Н е предост авлено Руководст во операт ора  Р е н т ге н о в ск и й ген ер ат ор D IG - Н е предост авлено 3 2 5 Р у к о в о д с т в о пользоват еля

Д о зи м е т р Д Р К - } . Р уко в о д ст в о по Н е предост авлено эксплуат ации
М аркировка П о л о ж е н и е ф о кусн о го пят на р ен т ген о вско й т рубки долж но О бозначение ф окусного пят на на бы т ь обозначено на видим ой р е н т ге н о в ск о м излучат еле ст о р о н е защ ит ного к о ж у х а недост упно и з л у ч а т е л я . ___________________
С о б ст вен н ы й ф ильт р р е н т ге н о в ск о го излучат еля С о г л а с н о м а р к и р о в к е : 0 , 7 м м А1/75 ф лю орограф ов д олж ен бы т ь э к в и в а л е н т е н , н е м е н е е 2 ,0 м м Л/.
В ы х о д н ы е характ ерист ики.
Н ом ин альн ое вы ходное В ы х о д н ы е ха р а кт е р и ст и ки на н а п р я ж е н и е , т ок или м о щ н о ст ь м а рки ро вке генерат ора (е с л и п р и м е н и м о ).
от сут ст вую т В ы х о д н а я ч а с т о т а (е с л и п р и м е н и м о ). ___________________
В с я прим еняем ая классиф икация и з д е л и й с о г л а с н о п. 5 д о л ж н а б ы т ь при вед ен а в ин ст р укц и и по С в е д е н и я о к л а с с и ф и к а ц и и изделия эксп л уа т а ц и и, а т а к ж е от сут ст вую т т е х н и ч е с к о м о п и с а н и и (е с л и о н и н е о б ъ е д и н е н ы ). _________________
П р ед уп реж д аю гц ие надписи и объ ясн ен ие пред уп р еж д а ю щ их сим волов, у к а з а н н ы х в м а р к и р о в к е В Р Э от сут ст вует о б ъ ясн ен и е н а изделии, д о л ж н ы бы т ь п р е д у п р е ж д а ю гц и х си м во ло в приведены в экспл уа т а ц и онн ы х д о к у м е н т а х . _____________________
Габарит ны е Габарит н ы й черт еж И зм ер ен ны е значения:
зн ачен ия ф лю орограф ов Ф Ц О И - 6 - Ф Ц О И Ш и р и н а к а б и н ы ф л ю о р о гр а ф а - 903 - 8 приведен н а р и сун к е мм В ы с о т а к а б и н ы ф л ю о р о г р а ф а : 1951 мм Ш и р и н а р а сп ред ел ит ельн ого уст ройст ва —395 м м В ы со т а р а сп ред ел ит ельн ого уст ройст ва —500 м м В ы со т а от пола до р а спредел ит ельн ого уст р о й ст в а - 1 ! 70 м м Р а сст о я н и е «ген ер ат ор + кабина» - 1305 м м  гп O'

М аркировка В ы хо д н ы е характ ерист ики.
Н ом ин альн ое вы ходное В ы хо д н ы е характ ерист ики на н а п р я ж е н и е , т о к или м о щ н о ст ь м а рки ро вке генерат ора (е с л и п р и м е н и м о ).
от сут ст вую т В ы х о д н а я ч а с т о т а (е с л и п р и м е н и м о ). ____________________
В с я прим еняем ая классиф икация и з д е л и й с о г л а с н о п. 5 д о л ж н а б ы т ь п р и в е д е н а в и н с т р у к ц и и по С в е д е н и я о к л а с с и ф и к а ц и и и зд е л и я эксп л уа т а ц и и, а т а к ж е от сут ст вую т т е х н и ч е с к о м о п и с а н и и (е с л и о н и н е о б ъ е д и н е н ы ). _________________
П р ед уп р е ж д а ю щ и е надписи и объ ясн ен ие пред уп р еж д а ю щ их сим волов, у к а з а н н ы х в м а р к и р о в к е В Р Э от сут ст вует объ ясн ен ие н а изделии, д о л ж н ы бы т ь п р е д у п р е ж д а ю щ и х си м во ло в при вед ен ы в экспл уа т а ц и онн ы х д о к у м е н т а х . _____________________
Выявленные образцы медицинского изделия 

24112179
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных O8. кодом от - ЕЙ Ио органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям О медицинском изделии, не включенном Органам управления в Государственный реестр медицинских здравоохранением субъектов
изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Курганской области в обращении медицинского изделия:

«Комплекс медицинский передвижной лечебно-диагностический BMK30331- 021-01. «Лучевая диагностика - Выездной медосмотр», производства ООО «ТД Ворсма» Россия, и установленных в нем медицинских изделий:

- «Комплекс рентгеновский маммографический цифровой МАДИС ТУ У 33.1-14309534-118-2003», производства Фирма «Радмир» ДП АО «НИИРИ», Украина, сопровождаемый сведениями о регистрационном удостоверении от 27.10.2014 № P3H 2014/2046;

- «Флюорограф с цифровой обработкой изображения ФЦОИ 7 ТУ У 3-46-43 11040.125-1999», производства ОДО «КПО «МЕДАППАРАТУРА», Украина, сопровождаемый сведениями о регистрационном удостоверении от 22.09.2011 № ФСЗ 2011/10337, (далее — Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, (незарегистрированного медицинского
°
изделия) (CM. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 28.07.2010 № ФСР 2010/08442, выданном на медицинское изделие «Комплекс медицинский передвижной лечебно-диагностический ВМК «Лучевая диагностика» по ТУ 9442-002-14325757-2009 на базе шасси ПАЗ в следующих исполнениях: «Передвижной флюорограф»; «Выездной медосмотр»;
«Профилактика заболеваний социального характера», производства ООО «Торговый
дом Ворсма».