РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2299/19 от 23.09.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2299/19 от 23.09.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: «Электрический мат, модель NM-2500Н»
Производитель: Nuga Medical Co.. Ltd.
Письмо № 01И-2299/19 от 23.09.2019
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
- «Электрический мат, модель NM-2500H», производства Nuga Medical Со.,Ltd., Корея, предназначенного для применения в медицинских целях: для профилактики и лечения заболеваний: длинноволновое инфракрасное излучение обеспечивает организм живительной энергией. Инфракрасные лучи, вырабатываемые турманиевой керамикой, проникают глубоко в наш организм, улучшают обмен веществ и стимулируют кровообращение. Согревающий мат состоит из множества округлых дисков из турманиевой керамики, расположенных плотно друг к другу и создающих гладкую поверхность, при этом обеспечивается оптимальный точечный массаж и прогревание во время использования. Таким образом, создается эффект прижигания, который можно получить на любом участке тела. Турманий излучает тепло длинноволновых инфракрасных лучей, что стимулирует кровообращение, обеззараживание и активность клеток в той части тела, которая подвергается его воздействию. Вырабатывает отрицательно заряженные ионы, которые оказывают положительное влияние на настроение, самочувствие и работоспособность. Комплексность воздействия турманиевой керамики не находит сравнения среди арсенала средств медицины, так как в ней присутствует три фактора воздействия: биорезонансное инфракрасное тепло, магнитотерапия и ионотерапия. Может использоваться в медицинских целях для воздействия на различные части тела: живот, спина, грудная клетка, голени, стопы, крупные суставы, органы малого таза при сидении на мате. Хорошо применять при простудных заболеваниях, нарушенном иммунитете, проблемах половых органов (простатит, аденома, аднексит). Можно использовать для восстановления и очищения кожного покрова человека. Воздействию подвергается всё тело одновременно. Глобально восстанавливается и очищается весь кожный покров человека, даже при псориазе, экземах, грибковых поражениях. Возможно использование во время ночного сна (6-8 часов, при t 40-60°С). Удобен для оздоровления маленьких детей (прохождение процедур совместно с одним из родителей).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- фотоизображение изделия на 1 л. в 1 экз.;
- изображение маркировки изделия на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
- «Электрический мат, модель NM-2500H», производства Nuga Medical Со.,Ltd., Корея, предназначенного для применения в медицинских целях: для профилактики и лечения заболеваний: длинноволновое инфракрасное излучение обеспечивает организм живительной энергией. Инфракрасные лучи, вырабатываемые турманиевой керамикой, проникают глубоко в наш организм, улучшают обмен веществ и стимулируют кровообращение. Согревающий мат состоит из множества округлых дисков из турманиевой керамики, расположенных плотно друг к другу и создающих гладкую поверхность, при этом обеспечивается оптимальный точечный массаж и прогревание во время использования. Таким образом, создается эффект прижигания, который можно получить на любом участке тела. Турманий излучает тепло длинноволновых инфракрасных лучей, что стимулирует кровообращение, обеззараживание и активность клеток в той части тела, которая подвергается его воздействию. Вырабатывает отрицательно заряженные ионы, которые оказывают положительное влияние на настроение, самочувствие и работоспособность. Комплексность воздействия турманиевой керамики не находит сравнения среди арсенала средств медицины, так как в ней присутствует три фактора воздействия: биорезонансное инфракрасное тепло, магнитотерапия и ионотерапия. Может использоваться в медицинских целях для воздействия на различные части тела: живот, спина, грудная клетка, голени, стопы, крупные суставы, органы малого таза при сидении на мате. Хорошо применять при простудных заболеваниях, нарушенном иммунитете, проблемах половых органов (простатит, аденома, аднексит). Можно использовать для восстановления и очищения кожного покрова человека. Воздействию подвергается всё тело одновременно. Глобально восстанавливается и очищается весь кожный покров человека, даже при псориазе, экземах, грибковых поражениях. Возможно использование во время ночного сна (6-8 часов, при t 40-60°С). Удобен для оздоровления маленьких детей (прохождение процедур совместно с одним из родителей).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- фотоизображение изделия на 1 л. в 1 экз.;
- изображение маркировки изделия на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
2324410
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
М .С Х З .Ш е Медицинским организациям На № ОТ
о незарегистрированном I Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
- «Электрический мат, модель NM-2500H», производства Nuga Medical Со.,Ltd., Корея, предназначенного для применения в медицинских целях: для профилактики и лечения заболеваний: длинноволновое инфракрасное излучение обеспечивает организм живительной энергией. Инфракрасные лучи, вырабатываемые турманиевой керамикой, проникают глубоко в наш организм, улучшают обмен веществ и стимулируют кровообращение. Согревающий мат состоит из множества округлых дисков из турманиевой керамики, расположенных плотно друг к другу и создающих гладкую поверхность, при этом обеспечивается оптимальный точечный массаж и прогревание во время использования. Таким образом, создается эффект прижигания, который можно получить на любом участке тела. Турманий излучает тепло длинноволновых инфракрасных лучей, что стимулирует кровообращение, обеззараживание и активность клеток в той части тела, которая подвергается его воздействию. Вырабатывает отрицательно заряженные ионы, которые оказывают положительное влияние на настроение, самочувствие и работоспособность. Комплексность воздействия турманиевой керамики не находит сравнения среди арсенала средств медицины, так как в ней присутствует три фактора воздействия: биорезонансное инфракрасное тепло, магнитотерапия и ионотерапия. Может использоваться в медицинских целях для воздействия на различные части тела: живот, спина, грудная клетка, голени, стопы, крупные суставы, органы малого таза при сидении на мате. Хорошо применять при простудных заболеваниях, нарушенном иммунитете, проблемах половых органов (простатит, аденома, аднексит). Можно использовать для восстановления и очищения кожного покрова человека. Воздействию подвергается всё тело одновременно. Глобально восстанавливается и очищается весь кожный покров человека, даже при псориазе, экземах, грибковых поражениях. Возможно использование во время ночного сна (6-8 часов, при t 40- 60°С). Удобен для оздоровления маленьких детей (прохождение процедур совместно с одним из родителей).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обрашения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- фотоизображение изделия на 1 л. в 1 экз.;
- изображение маркировки изделия на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора
Изображение изделия
\ *.. . ■
* - ■• '■■^ ' ‘". ; -.-,Й< ■•
' ~Vr •• ’«Т’ь ^’ ', Л:.*:
Приложение к письму Росздравнадзора
от ^ ____ ^JSfo (^ 'f Lj —
Изображение маркировки изделия
t - ... I штштщ« 1 ^ 1 = .
1ц5?^мшс!Гсо'т}'1ю р^^
r „ , , и i C 5 S J lM 755S Тда,. ♦ад>.аа-131ИЮ01 Фя1С' +12 S'i-T1fi-00fl7
,5 Й 6 Мавдмильнаи темпврвтурас 7V C 7 , Д^пазон температуры >шфюи 30 - Tflrc 16 Правигаиспопьээ!!амиСы отртъ1^^
9 Меры (раорсторд аи^
, 10. Икмикапыш! »ш««л\чйсга1&.1«шншшз11Ш (мвм __ _
□ 110В О120В Й22№ О 1 Ш О 2 Ш -.Ш 6 0 Щ И 1ТЭнвр(0ПОТ|яСг19нявпримап>.иаи««^ .
7 П 1О 1 У .: ^ r ■ l r ^
f# i-.
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
М .С Х З .Ш е Медицинским организациям На № ОТ
о незарегистрированном I Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
- «Электрический мат, модель NM-2500H», производства Nuga Medical Со.,Ltd., Корея, предназначенного для применения в медицинских целях: для профилактики и лечения заболеваний: длинноволновое инфракрасное излучение обеспечивает организм живительной энергией. Инфракрасные лучи, вырабатываемые турманиевой керамикой, проникают глубоко в наш организм, улучшают обмен веществ и стимулируют кровообращение. Согревающий мат состоит из множества округлых дисков из турманиевой керамики, расположенных плотно друг к другу и создающих гладкую поверхность, при этом обеспечивается оптимальный точечный массаж и прогревание во время использования. Таким образом, создается эффект прижигания, который можно получить на любом участке тела. Турманий излучает тепло длинноволновых инфракрасных лучей, что стимулирует кровообращение, обеззараживание и активность клеток в той части тела, которая подвергается его воздействию. Вырабатывает отрицательно заряженные ионы, которые оказывают положительное влияние на настроение, самочувствие и работоспособность. Комплексность воздействия турманиевой керамики не находит сравнения среди арсенала средств медицины, так как в ней присутствует три фактора воздействия: биорезонансное инфракрасное тепло, магнитотерапия и ионотерапия. Может использоваться в медицинских целях для воздействия на различные части тела: живот, спина, грудная клетка, голени, стопы, крупные суставы, органы малого таза при сидении на мате. Хорошо применять при простудных заболеваниях, нарушенном иммунитете, проблемах половых органов (простатит, аденома, аднексит). Можно использовать для восстановления и очищения кожного покрова человека. Воздействию подвергается всё тело одновременно. Глобально восстанавливается и очищается весь кожный покров человека, даже при псориазе, экземах, грибковых поражениях. Возможно использование во время ночного сна (6-8 часов, при t 40- 60°С). Удобен для оздоровления маленьких детей (прохождение процедур совместно с одним из родителей).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обрашения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- фотоизображение изделия на 1 л. в 1 экз.;
- изображение маркировки изделия на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора
Изображение изделия
\ *.. . ■
* - ■• '■■^ ' ‘". ; -.-,Й< ■•
' ~Vr •• ’«Т’ь ^’ ', Л:.*:
Приложение к письму Росздравнадзора
от ^ ____ ^JSfo (^ 'f Lj —
Изображение маркировки изделия
t - ... I штштщ« 1 ^ 1 = .
1ц5?^мшс!Гсо'т}'1ю р^^
r „ , , и i C 5 S J lM 755S Тда,. ♦ад>.аа-131ИЮ01 Фя1С' +12 S'i-T1fi-00fl7
,5 Й 6 Мавдмильнаи темпврвтурас 7V C 7 , Д^пазон температуры >шфюи 30 - Tflrc 16 Правигаиспопьээ!!амиСы отртъ1^^
9 Меры (раорсторд аи^
, 10. Икмикапыш! »ш««л\чйсга1&.1«шншшз11Ш (мвм __ _
□ 110В О120В Й22№ О 1 Ш О 2 Ш -.Ш 6 0 Щ И 1ТЭнвр(0ПОТ|яСг19нявпримап>.иаи««^ .
7 П 1О 1 У .: ^ r ■ l r ^
f# i-.
2324410
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г медицинских изделий |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ a at a ate Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора a) 0%. № Ofu AMSG 77 Медицинским организациям На № от = О незарегистрированном | Органам управления MeZBUMECROM ИЗЛЕЛИИ здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
- «Электрический мат, модель NM-2500H», производства Nuga Medical Co.,Ltd., Корея, предназначенного для применения в медицинских целях: для профилактики и лечения заболеваний: длинноволновое инфракрасное излучение обеспечивает организм живительной энергией. Инфракрасные лучи, вырабатываемые турманиевой керамикой, проникают глубоко в наш организм, улучшают обмен веществ и стимулируют кровообращение. Согревающий мат состоит из множества округлых дисков из турманиевой керамики, расположенных плотно друг к другу и создающих гладкую поверхность, при этом обеспечивается оптимальный точечный массаж и прогревание во время использования. Таким образом, создается эффект прижигания, который можно получить на любом участке тела. Турманий излучает тепло длинноволновых инфракрасных лучей, что стимулирует кровообращение, обеззараживание и активность клеток в той части тела, которая подвергается его воздействию. Вырабатывает отрицательно- заряженные ионы, которые оказывают положительное влияние на настроение, самочувствие и работоспособность. Комплексность воздействия турманиевой керамики не находит сравнения среди арсенала средств медицины, так как в ней присутствует три фактора воздействия: биорезонансное инфракрасное тепло, магнитотерапия и ионотерапия. Может использоваться в медицинских целях для воздействия на различные части тела: живот, спина, грудная клетка, голени, стопы, крупные суставы, органы малого таза при сидении на мате. Хорошо применять при простудных заболеваниях, нарушенном иммунитете, проблемах половых органов (простатит, аденома, аднексит). Можно использовать для восстановления и очищения кожного покрова человека. Воздействию подвергается всё тело одновременно. Глобально восстанавливается и очищается весь кожный покров человека, даже при псориазе, экземах, грибковых поражениях. Возможно использование во время ночного сна (6-8 часов, при t 40- 60°С). Удобен для оздоровления маленьких детей (прохождение процедур совместно с одним из родителей).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г медицинских изделий |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ a at a ate Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора a) 0%. № Ofu AMSG 77 Медицинским организациям На № от = О незарегистрированном | Органам управления MeZBUMECROM ИЗЛЕЛИИ здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
- «Электрический мат, модель NM-2500H», производства Nuga Medical Co.,Ltd., Корея, предназначенного для применения в медицинских целях: для профилактики и лечения заболеваний: длинноволновое инфракрасное излучение обеспечивает организм живительной энергией. Инфракрасные лучи, вырабатываемые турманиевой керамикой, проникают глубоко в наш организм, улучшают обмен веществ и стимулируют кровообращение. Согревающий мат состоит из множества округлых дисков из турманиевой керамики, расположенных плотно друг к другу и создающих гладкую поверхность, при этом обеспечивается оптимальный точечный массаж и прогревание во время использования. Таким образом, создается эффект прижигания, который можно получить на любом участке тела. Турманий излучает тепло длинноволновых инфракрасных лучей, что стимулирует кровообращение, обеззараживание и активность клеток в той части тела, которая подвергается его воздействию. Вырабатывает отрицательно- заряженные ионы, которые оказывают положительное влияние на настроение, самочувствие и работоспособность. Комплексность воздействия турманиевой керамики не находит сравнения среди арсенала средств медицины, так как в ней присутствует три фактора воздействия: биорезонансное инфракрасное тепло, магнитотерапия и ионотерапия. Может использоваться в медицинских целях для воздействия на различные части тела: живот, спина, грудная клетка, голени, стопы, крупные суставы, органы малого таза при сидении на мате. Хорошо применять при простудных заболеваниях, нарушенном иммунитете, проблемах половых органов (простатит, аденома, аднексит). Можно использовать для восстановления и очищения кожного покрова человека. Воздействию подвергается всё тело одновременно. Глобально восстанавливается и очищается весь кожный покров человека, даже при псориазе, экземах, грибковых поражениях. Возможно использование во время ночного сна (6-8 часов, при t 40- 60°С). Удобен для оздоровления маленьких детей (прохождение процедур совместно с одним из родителей).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в
Скачать документ: Письмо 01И-2299/19 от 23.09.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
