РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2290/18 от 20.09.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2290/18 от 20.09.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Канюли внутривенные стерильные с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Производитель: айЛайф Медикал Дивайсиз Пвт. Лтд.
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2011/10947 от 27.10.2011
Письмо № 01И-2290/18 от 20.09.2018
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Амурской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Канюли внутривенные стерильные с принадлежностями», производства «айЛайф Медикал Дивайсиз Пвт. Лтд.», Индия, регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10947 от 27.10.2011, срок действия не ограничен, модель «Канюля внутривенная стерильная OneFlon с крыльями и инъекционным портом 0,7x19мм 24G 20мл/мин», каталожный номер 901.01.07, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица на 5 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Амурской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Канюли внутривенные стерильные с принадлежностями», производства «айЛайф Медикал Дивайсиз Пвт. Лтд.», Индия, регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10947 от 27.10.2011, срок действия не ограничен, модель «Канюля внутривенная стерильная OneFlon с крыльями и инъекционным портом 0,7x19мм 24G 20мл/мин», каталожный номер 901.01.07, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица на 5 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
2249508
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
Медицинским организациям Н а№ от
О недоброкачественном медицинском изделии п Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Амурской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Канюли внутривенные стерильные с принадлежностями», производства «айЛайф Медикал Дивайсиз Пвт. Лтд.», Индия, регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10947 от 27.10.2011, срок действия не ограничен, модель «Канюля внутривенная стерильная OneFlon с крыльями и инъекционным портом 0,7x19мм 24G 20мл/мин», каталожный номер 901.01.07, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).
Федералъная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о резулътатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица на 5 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к Информационному письму Росздравнадзор^
от O ff. ^ _____ № С У '/
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Комплект регистрационной Сравниваемые документации Образцы выявленного медицинского сведения/ (регистрационное удостоверение изделия параметры от 27.10.2011 № ФСЗ 2011/10947, срок действия не ограничен), ГОСТ ISO 10555-5-2012
Инструкция по Скорость потока в катетере 23 мл/мин модель «Канюля внутривенная стерильная применению OneFlon с крыльями и инъекционным 8 . Основные портом 0,7x19мм 24G 20мл/мин», технические каталожный номер 901.01.07, партия 6D117, характеристики дата выпуска 03.2016, срок годности 02.2021: Скорость потока в образце 20 мл/мин
п. 3.1 Нормативного Наружный диаметр катетера модель «Канюля внутривенная стерильная документа Внутренний диаметр катетера OneFlon с крыльями и инъекционным производителя портом 0,7x19мм 24G 20мл/мин», «Канюли каталожный номер 901.01.07, партия 6D117, внутривенные дата выпуска 03.2016, срок годности стерильные» 02.2021: А, В, С, D, Е, F, G, Н, 1 J - в стандарте на катетеры, нормируется параметр наружного диаметра.
Фактический наружный диаметр катетера:
А - 0,714 мм; В-0,723 мм;
С-0,703 мм; D-0,703 мм;
Е-0,716 мм; F- 0,709 мм;
G-0,709 мм; Н- 0,718 мм;
1-0,702 мм; J- 0,714 мм. Фактический внутренний диаметр катетера:
А - 0,648 мм; В- 0,644 мм;
С - о 645 мм; D- 0,642 мм;
Е- 0,644 мм; F- 0,653 мм;
G - 0,648мм; Н- 0,642 мм;
1- 0,657мм; J- 0,647мм. Отсутствуют допуски._______________________________
п. 3.1 Нормативного Скорость потока в катетере 23 мл/мин модель «Канюля внутривенная стерильная документа OneFlon с крыльями и инъекционным производителя портом 0,7x19мм 24G 20мл/мин», «Канюли каталожный номер 901.01.07, партия 6D117, внутривенные дата выпуска 03.2016, срок годности стерильные» 02.2021: А, В, С, D, Е, F, G, Д I, J- согласно информации на маркировке индивидуальной и групповой упаковки, скорость потока 20 мл/мин.
Фактическая скорость потока в катетере:
А-23,5 мл/мин; В - 24,3 мл/мин; С - 18,5 мл/мин; D-22,5 мл/мин; Е - 23,0мл/мин; F- 22,4мл/мин; С-19,5мл/мин; Н-23,7мл/мин;
1-19,0 мл/мин; J- 20,9 мл/мин.____________
Отсутствуют допуски.
п. 3.1 Нормативного Крышечка инъекционного болюсного модель «Канюля внутривенная стерильная документа порта изготовлена из полиэтилена и имеет OneFlon с крыльями и инъекционным производителя высоту 8,47 мм +/- 0,01 мм, диаметр 10,44 портом 0,7x19мм 24G 20мл/мин», «Канюли мм +/- 0,01 мм. каталожный номер 901.01.07, партия 6D117, внутривенные дата выпуска 03.2016, срок годности стерильные» 02.2021: Фактическая высота:
А - 7,91 мм; В - 7,86мм;
С-7,97 мм; D - 7,86мм;
Е - 7,87мм; F- 7,89 мм;
G- 7,92 мм; Н- 7,86мм;
I -7,86мм; J- 7,87мм.
Фактический диаметр:
А - 9,89 мм; В - 9,90 мм;
С - 9,90 мм; D-9,92 мм;
Е- 9,90 мм; F-9,89 мм;
G - 9,90 мм; Н- 9,92 мм;
I - 9,90 мм; J- 9,90мм.
А, В, С, D, Е, F, G, Н, I, J- состав материала крышки инъекционного порта полиэтилен высокой плотности (низкого давления)._____
п. 3.1 Нормативного Замок Луер изготовлен из полиэтилена модель «Канюля внутривенная стерильная документа низкого давления и имеет диаметр 10,20 OneFlon с крыльями и инъекционным производителя мм +/- 0,01 мм, высоту 10,00 мм +/- 0,01 портом 0,7х19мм 24G 20мл/мин», «Канюли мм. каталожный номер 901.01.07, партия 6D117, внутривенные дата выпуска 03.2016, срок годности стерильные» 02.2021: Фактический диаметр:
А-7,70 мм; В - 7,86 мм;
С-7,97 мм; D - 7,86мм;
Е - 7,87 мм; F- 7,89 мм;
G-7,92 мм; Н-7,86мм;
1-7,86 мм; J- 7,87 мм.
Фактическая высота:
А-9,12 мм; В - 9,10 мм;
С-9,16 мм; D-9,14 мм;
Е-9,14 мм; F-9,16 мм;
G- 9,12 мм; Н- 9,12 мм;
I -9,14 мм; J— 9,10 мм.
А, В, С, D, Е, F, G, Н, I, J - состав материала замка полипропилен.____________________
п. 3.1 Нормативного Клапан обратного тока изготовлен из модель «Канюля внутривенная стерильная документа полипропилена и имеет длину 16,80 мм OneFlon с крыльями и инъекционным производителя +/- 0,01 мм, диаметр 7,00 мм +/- 0,01 мм. портом 0,7х19мм 24G 20мл/мин», «Канюли каталожный номер 901.01.07, партия 6D117, внутривенные дата выпуска 03.2016, срок годности стерильные» 02.2021: Фактическая длина:
А - 7,98мм; В- 7,94мм;
С- 7,96мм; D- 7,89мм;
Е- 7,95мм; F- 7,93 мм;
G- 7,92 мм; Н- 7,94мм;
I -7,96мм; J- 7,98 мм.
Фактический диаметр:
А - 3,82 мм; В - 3,80 мм;
С - 3,80 мм; D-3,81 мм;
Е - 3,84 мм; F- 3,85 мм;
G - 3,80мм; Н- 3,82 мм;
I- 3,83 мм; J- 3,80 мм.
А, В, С, D, Е, F, G, Н, I,J- состав материала клапана обратного тока силиконовая резина (силиконовый каучук).___________________
ГОСТ ISO 10555-1- Если катетер имеет смазку, то при модель «Канюля внутривенная стерильная 2011 «Катетеры визуальном осмотре на поверхности OneFlon с крыльями и инъекционным внутрисосудистые катетера не должно быть смазки в виде портом 0,7x19мм 24G 20мл/мин», стерильные капель и подтеков. каталожный номер 901.01.07, партия 6D117, однократного дата выпуска 03.2016, срок годности применения. Часть 02.2021: С, D, F, Н- на поверхности катетера 1. Общие обнаружены капли смазки технические требования» п. 4.3 «Поверхность»
ГОСТ ISO 10555-1- «Игла» Прочность соединения канюли и модель «Канюля внутривенная стерильная 2011 «Катетеры трубки иглы. После испытания по OneFlon с крыльями и инъекционным внутрисосудистые приложению А (ГОСТ ISO 10555-5-2012)портом 0,7x19мм 24G 20мл/мин», стерильные соединение трубки с канюлей иглы не каталожный номер 901.01.07, партия 6D117, однократного должно ослабевать. дата выпуска 03.2016, срок годности применения. Часть 02.2021: Фактический наружный диаметр 1. Общие игл - 0,45 мм.
технические Для данного диаметра иглы прилагаемое требования» п. 4.4.3 усилие - ЮН.
Усилие, при котором произошел разрыв соединения:
А - 9,5 Н; В - 8,2 Н; С-8,7 Н;
D-9,8 Н;Е- 7,8 Н; F-7,2 Н;
G-8,6 Н; Н- 7,4 Н; 1-9,3 Н;
J- 7,1 Н._______________________________
ГОСТ ISO 10555-1- После испытания по приложению А модель «Канюля внутривенная стерильная 2011 «Катетеры (ГОСТ ISO 10555-5-2012) соединение OneFlon с крыльями и инъекционным внутрисосудистые трубки с канюлей иглы не должно портом 0,7x19мм 24G 20мл/мин», стерильные ослабевать. каталожный номер 901.01.07, партия 6D117, однократного дата выпуска 03.2016, срок годности применения. Часть 02.2021: Фактический наружный диаметр 1. Общие игл - 0,45 мм.
технические Для данного диаметра иглы прилагаемое требования» п. 13.1 усилие -ЮН.
«Прочность Усилие, при котором произошел разрыв соединения головки соединения:
и трубки иглы» А - 9,5 Н; В - 8,2 Н; С-8,7 Н;
D-9,8H; Е- 7,8 Н; F-7,2 Н;
G-8,6 Н; Н- 7,4 Н; 1-9,3 Н;________________
J- 7,1 Н.
Инструкция по Скорость потока в катетере 23 мл/мин модель «Канюля внутривенная стерильная применению OneFlon с крыльями и инъекционным 8 . Основные портом 0,7x19мм 24G 20мл/мин», технические каталожный номер 901.01.07, партия 6М147, характеристики дата выпуска 10.2016, срок годности 09.2021: Скорость потока в образце 20 мл/мин
п. 3.1 Нормативного Наружный диаметр катетера модель «Канюля внутривенная стерильная документа Внутренний диаметр катетера OneFlon с крыльями и инъекционным производителя портом 0,7х19мм 24G 20мл/мин», «Канюли каталожный номер 901.01.07, партия 6М147, внутривенные дата выпуска 10.2016, срок годности стерильные» 09.2021: Фактический наружный диаметр катетера:
А-0,717мм; В - 0,712мм;
С-0,721 мм; D-0,712 мм;
Е-0,722 мм; F -0,711 мм;
G-0,713 mm; Н- 0,708 мм;
I -0,718мм; J- 0,720мм.
Фактический внутренний диаметр катетера:
А - 0,686мм; В - 0,667 мм;
С - 0,671 мм; D - 0,672 мм;
Е - 0,684 мм; F - 0,672мм;
G - 0,661 мм; Н- 0,677мм;
I - 0,664мм; J- 0,658мм.
Отсутствуют допуски.____________________
п. 3.1 Нормативного Скорость потока в катетере 23 мл/мин модель «Канюля внутривенная стерильная документа OneFlon с крыльями и инъекционным производителя портом 0,7x19мм 24G 20мл/мин», «Канюли каталожный номер 901.01.07, партия 6М147, внутривенные дата выпуска 10.2016, срок годности стерильные» 09.2021: На маркировке индивидуальной и групповой упаковки, скорость потока 20 мл/мин.
Фактическая скорость потока в катетере:
А -24,2мл/мин; В-24,0мл/мин; С- 20,3мл/мин; 0-21,8мл/мин; Е- 22,5 мл/мин;
Е-23,8мл/мин; G - 20,8мл/мин;Н- 19,8мл/мин; 1-22,3 мл/мин; J -21,5 мл/мин.
Отсутствуют допуски.___________________
п. 3.1 Нормативного Крышечка инъекционного болюсного модель «Канюля внутривенная стерильная документа порта изготовлена из полиэтилена и имеет OneFlon с крыльями и инъекционным производителя высоту 8,47 мм +/- 0,01 мм, диаметр 10,44 портом 0,7x19мм 24G 20мл/мин», «Канюли мм + !- 0,01 мм. каталожный номер 901.01.07, партия 6М147, внутривенные дата выпуска 10.2016, срок годности стерильные» 09.2021: Фактическая высота:
А - 7,72 мм; В- 7,78 мм;
С - 7,84 мм; D- 7,79 мм;
Е- 7,84 мм; F- 7,93 мм;
G - 7,85 мм; Н- 7,83 мм;
I- 7,92 мм; J- 7,89 мм.
Фактический диаметр:
А - 9,86 мм; В - 9,84 мм;
С - 9,86 мм; D - 9,83 мм;
Е-9,78 мм; F-9,86 мм;
G - 9,88мм; Н- 9,89мм; 1 -9,84 мм; J- 9,93 мм.
А, В, С, D, Е, F, G, Н, I, J- состав материала крышки инъекционного порта - полиэтилен высокой плотности (низкого давления).
п. 3.1 Нормативного Замок Луер изготовлен из полиэтилена модель «Канюля внутривенная стерильная документа низкого давления и имеет диаметр 10,20 OneFlon с крыльями и инъекционным производителя мм +/- 0,01 мм, высоту 10,00 мм +/- 0,01 портом 0,7x19мм 24G 20мл/мин», «Канюли мм. каталожный номер 901.01.07, партия 6М147, внутривенные дата выпуска 10.2016, срок годности стерильные» 09.2021: Фактический диаметр:
А - 7,80 мм; В - 7,83 мм;
С - 7,88 мм; D - 7,87 мм;
Е - 7,82 мм; F -7,79 мм;
G-7,82 мм; Н- 7,89мм;
1 -7,77мм; J- 7,84 мм.
Фактическая высота:
А-9,12 мм; В-9,15 мм;
С - 9,13 мм; D-9,11 мм;
Е- 9,12 мм; F—9,13 мм;
G-9,12 мм; Н-9,12 мм;
1-9,15 мм; J -9,12 мм.
А, В, С, D, Е, F, G, Н, I, J - состав материала замка Луер - полипропилен.______________
п. 3.1 Нормативного Клапан обратного тока изготовлен из модель «Канюля внутривенная стерильная документа полипропилена и имеет длину 16,80 мм OneFlon с крыльями и инъекционным производителя +/- 0,01 мм, диаметр 7,00 мм +/- 0,01 мм. портом 0,7x19мм 24G 20мл/мин», «Канюли каталожный номер 901.01.07, партия 6М147, внутривенные дата выпуска 10.2016, срок годности стерильные» 09.2021: Фактическая длина:
А - 7,94 мм; В - 7,91 мм;
С - 7,92 мм; D - 7,93 мм;
Е- 7,88 мм; F - 7,89 мм;
G- 7,96мм; Н- 7,92мм;
1- 7,94мм; J- 7,88мм.
Фактический диаметр:
А - 3,81 мм; В - 3,81 мм;
С - 3,81 мм; D - 3,81 мм;
Е - 3,84 мм; F- 3,81мм;
G- 3,83 мм; Н- 3,82 мм;
I— 3,80мм; J- 3,81 мм.
А, В, С, D, Е, F, G, Н, I,J- состав материала клапана обратного тока - силиконовая резина (силиконовый каучук)_____________
ГОСТ ISO 10555-1- После испытания по приложению А модель «Канюля внутривенная стерильная 2011 «Катетеры (ГОСТ ISO 10555-5-2012) соединение OneFlon с крыльями и инъекционным внутрисосудистые трубки с канюлей иглы не должно портом 0,7x19мм 24G 20мл/мин», стерильные ослабевать. каталожный номер 901.01.07, партия 6М147, однократного дата выпуска 10.2016, срок годности применения. Часть 09.2021:
1. Общие Фактический наружный диаметр игл - 0,45 технические мм. Для данного диаметра иглы требования» п. 13.1 прилагаемое усилие - ЮН. Усилие, при «Прочность котором произошел разрыв соединения:
соединения головки А -8 ,8 Н ;В -8 ,1 Н;
и трубки иглы» С - 6,2 Н; D - 9.5 Н;
Е-6,5 Н; F- 7,1 Н;
G - 7,3 Н; Н - 6,7 Н;
1- 8,6 Н; J - 8,9 Н _______________
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
Медицинским организациям Н а№ от
О недоброкачественном медицинском изделии п Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Амурской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Канюли внутривенные стерильные с принадлежностями», производства «айЛайф Медикал Дивайсиз Пвт. Лтд.», Индия, регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10947 от 27.10.2011, срок действия не ограничен, модель «Канюля внутривенная стерильная OneFlon с крыльями и инъекционным портом 0,7x19мм 24G 20мл/мин», каталожный номер 901.01.07, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).
Федералъная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о резулътатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица на 5 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к Информационному письму Росздравнадзор^
от O ff. ^ _____ № С У '/
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Комплект регистрационной Сравниваемые документации Образцы выявленного медицинского сведения/ (регистрационное удостоверение изделия параметры от 27.10.2011 № ФСЗ 2011/10947, срок действия не ограничен), ГОСТ ISO 10555-5-2012
Инструкция по Скорость потока в катетере 23 мл/мин модель «Канюля внутривенная стерильная применению OneFlon с крыльями и инъекционным 8 . Основные портом 0,7x19мм 24G 20мл/мин», технические каталожный номер 901.01.07, партия 6D117, характеристики дата выпуска 03.2016, срок годности 02.2021: Скорость потока в образце 20 мл/мин
п. 3.1 Нормативного Наружный диаметр катетера модель «Канюля внутривенная стерильная документа Внутренний диаметр катетера OneFlon с крыльями и инъекционным производителя портом 0,7x19мм 24G 20мл/мин», «Канюли каталожный номер 901.01.07, партия 6D117, внутривенные дата выпуска 03.2016, срок годности стерильные» 02.2021: А, В, С, D, Е, F, G, Н, 1 J - в стандарте на катетеры, нормируется параметр наружного диаметра.
Фактический наружный диаметр катетера:
А - 0,714 мм; В-0,723 мм;
С-0,703 мм; D-0,703 мм;
Е-0,716 мм; F- 0,709 мм;
G-0,709 мм; Н- 0,718 мм;
1-0,702 мм; J- 0,714 мм. Фактический внутренний диаметр катетера:
А - 0,648 мм; В- 0,644 мм;
С - о 645 мм; D- 0,642 мм;
Е- 0,644 мм; F- 0,653 мм;
G - 0,648мм; Н- 0,642 мм;
1- 0,657мм; J- 0,647мм. Отсутствуют допуски._______________________________
п. 3.1 Нормативного Скорость потока в катетере 23 мл/мин модель «Канюля внутривенная стерильная документа OneFlon с крыльями и инъекционным производителя портом 0,7x19мм 24G 20мл/мин», «Канюли каталожный номер 901.01.07, партия 6D117, внутривенные дата выпуска 03.2016, срок годности стерильные» 02.2021: А, В, С, D, Е, F, G, Д I, J- согласно информации на маркировке индивидуальной и групповой упаковки, скорость потока 20 мл/мин.
Фактическая скорость потока в катетере:
А-23,5 мл/мин; В - 24,3 мл/мин; С - 18,5 мл/мин; D-22,5 мл/мин; Е - 23,0мл/мин; F- 22,4мл/мин; С-19,5мл/мин; Н-23,7мл/мин;
1-19,0 мл/мин; J- 20,9 мл/мин.____________
Отсутствуют допуски.
п. 3.1 Нормативного Крышечка инъекционного болюсного модель «Канюля внутривенная стерильная документа порта изготовлена из полиэтилена и имеет OneFlon с крыльями и инъекционным производителя высоту 8,47 мм +/- 0,01 мм, диаметр 10,44 портом 0,7x19мм 24G 20мл/мин», «Канюли мм +/- 0,01 мм. каталожный номер 901.01.07, партия 6D117, внутривенные дата выпуска 03.2016, срок годности стерильные» 02.2021: Фактическая высота:
А - 7,91 мм; В - 7,86мм;
С-7,97 мм; D - 7,86мм;
Е - 7,87мм; F- 7,89 мм;
G- 7,92 мм; Н- 7,86мм;
I -7,86мм; J- 7,87мм.
Фактический диаметр:
А - 9,89 мм; В - 9,90 мм;
С - 9,90 мм; D-9,92 мм;
Е- 9,90 мм; F-9,89 мм;
G - 9,90 мм; Н- 9,92 мм;
I - 9,90 мм; J- 9,90мм.
А, В, С, D, Е, F, G, Н, I, J- состав материала крышки инъекционного порта полиэтилен высокой плотности (низкого давления)._____
п. 3.1 Нормативного Замок Луер изготовлен из полиэтилена модель «Канюля внутривенная стерильная документа низкого давления и имеет диаметр 10,20 OneFlon с крыльями и инъекционным производителя мм +/- 0,01 мм, высоту 10,00 мм +/- 0,01 портом 0,7х19мм 24G 20мл/мин», «Канюли мм. каталожный номер 901.01.07, партия 6D117, внутривенные дата выпуска 03.2016, срок годности стерильные» 02.2021: Фактический диаметр:
А-7,70 мм; В - 7,86 мм;
С-7,97 мм; D - 7,86мм;
Е - 7,87 мм; F- 7,89 мм;
G-7,92 мм; Н-7,86мм;
1-7,86 мм; J- 7,87 мм.
Фактическая высота:
А-9,12 мм; В - 9,10 мм;
С-9,16 мм; D-9,14 мм;
Е-9,14 мм; F-9,16 мм;
G- 9,12 мм; Н- 9,12 мм;
I -9,14 мм; J— 9,10 мм.
А, В, С, D, Е, F, G, Н, I, J - состав материала замка полипропилен.____________________
п. 3.1 Нормативного Клапан обратного тока изготовлен из модель «Канюля внутривенная стерильная документа полипропилена и имеет длину 16,80 мм OneFlon с крыльями и инъекционным производителя +/- 0,01 мм, диаметр 7,00 мм +/- 0,01 мм. портом 0,7х19мм 24G 20мл/мин», «Канюли каталожный номер 901.01.07, партия 6D117, внутривенные дата выпуска 03.2016, срок годности стерильные» 02.2021: Фактическая длина:
А - 7,98мм; В- 7,94мм;
С- 7,96мм; D- 7,89мм;
Е- 7,95мм; F- 7,93 мм;
G- 7,92 мм; Н- 7,94мм;
I -7,96мм; J- 7,98 мм.
Фактический диаметр:
А - 3,82 мм; В - 3,80 мм;
С - 3,80 мм; D-3,81 мм;
Е - 3,84 мм; F- 3,85 мм;
G - 3,80мм; Н- 3,82 мм;
I- 3,83 мм; J- 3,80 мм.
А, В, С, D, Е, F, G, Н, I,J- состав материала клапана обратного тока силиконовая резина (силиконовый каучук).___________________
ГОСТ ISO 10555-1- Если катетер имеет смазку, то при модель «Канюля внутривенная стерильная 2011 «Катетеры визуальном осмотре на поверхности OneFlon с крыльями и инъекционным внутрисосудистые катетера не должно быть смазки в виде портом 0,7x19мм 24G 20мл/мин», стерильные капель и подтеков. каталожный номер 901.01.07, партия 6D117, однократного дата выпуска 03.2016, срок годности применения. Часть 02.2021: С, D, F, Н- на поверхности катетера 1. Общие обнаружены капли смазки технические требования» п. 4.3 «Поверхность»
ГОСТ ISO 10555-1- «Игла» Прочность соединения канюли и модель «Канюля внутривенная стерильная 2011 «Катетеры трубки иглы. После испытания по OneFlon с крыльями и инъекционным внутрисосудистые приложению А (ГОСТ ISO 10555-5-2012)портом 0,7x19мм 24G 20мл/мин», стерильные соединение трубки с канюлей иглы не каталожный номер 901.01.07, партия 6D117, однократного должно ослабевать. дата выпуска 03.2016, срок годности применения. Часть 02.2021: Фактический наружный диаметр 1. Общие игл - 0,45 мм.
технические Для данного диаметра иглы прилагаемое требования» п. 4.4.3 усилие - ЮН.
Усилие, при котором произошел разрыв соединения:
А - 9,5 Н; В - 8,2 Н; С-8,7 Н;
D-9,8 Н;Е- 7,8 Н; F-7,2 Н;
G-8,6 Н; Н- 7,4 Н; 1-9,3 Н;
J- 7,1 Н._______________________________
ГОСТ ISO 10555-1- После испытания по приложению А модель «Канюля внутривенная стерильная 2011 «Катетеры (ГОСТ ISO 10555-5-2012) соединение OneFlon с крыльями и инъекционным внутрисосудистые трубки с канюлей иглы не должно портом 0,7x19мм 24G 20мл/мин», стерильные ослабевать. каталожный номер 901.01.07, партия 6D117, однократного дата выпуска 03.2016, срок годности применения. Часть 02.2021: Фактический наружный диаметр 1. Общие игл - 0,45 мм.
технические Для данного диаметра иглы прилагаемое требования» п. 13.1 усилие -ЮН.
«Прочность Усилие, при котором произошел разрыв соединения головки соединения:
и трубки иглы» А - 9,5 Н; В - 8,2 Н; С-8,7 Н;
D-9,8H; Е- 7,8 Н; F-7,2 Н;
G-8,6 Н; Н- 7,4 Н; 1-9,3 Н;________________
J- 7,1 Н.
Инструкция по Скорость потока в катетере 23 мл/мин модель «Канюля внутривенная стерильная применению OneFlon с крыльями и инъекционным 8 . Основные портом 0,7x19мм 24G 20мл/мин», технические каталожный номер 901.01.07, партия 6М147, характеристики дата выпуска 10.2016, срок годности 09.2021: Скорость потока в образце 20 мл/мин
п. 3.1 Нормативного Наружный диаметр катетера модель «Канюля внутривенная стерильная документа Внутренний диаметр катетера OneFlon с крыльями и инъекционным производителя портом 0,7х19мм 24G 20мл/мин», «Канюли каталожный номер 901.01.07, партия 6М147, внутривенные дата выпуска 10.2016, срок годности стерильные» 09.2021: Фактический наружный диаметр катетера:
А-0,717мм; В - 0,712мм;
С-0,721 мм; D-0,712 мм;
Е-0,722 мм; F -0,711 мм;
G-0,713 mm; Н- 0,708 мм;
I -0,718мм; J- 0,720мм.
Фактический внутренний диаметр катетера:
А - 0,686мм; В - 0,667 мм;
С - 0,671 мм; D - 0,672 мм;
Е - 0,684 мм; F - 0,672мм;
G - 0,661 мм; Н- 0,677мм;
I - 0,664мм; J- 0,658мм.
Отсутствуют допуски.____________________
п. 3.1 Нормативного Скорость потока в катетере 23 мл/мин модель «Канюля внутривенная стерильная документа OneFlon с крыльями и инъекционным производителя портом 0,7x19мм 24G 20мл/мин», «Канюли каталожный номер 901.01.07, партия 6М147, внутривенные дата выпуска 10.2016, срок годности стерильные» 09.2021: На маркировке индивидуальной и групповой упаковки, скорость потока 20 мл/мин.
Фактическая скорость потока в катетере:
А -24,2мл/мин; В-24,0мл/мин; С- 20,3мл/мин; 0-21,8мл/мин; Е- 22,5 мл/мин;
Е-23,8мл/мин; G - 20,8мл/мин;Н- 19,8мл/мин; 1-22,3 мл/мин; J -21,5 мл/мин.
Отсутствуют допуски.___________________
п. 3.1 Нормативного Крышечка инъекционного болюсного модель «Канюля внутривенная стерильная документа порта изготовлена из полиэтилена и имеет OneFlon с крыльями и инъекционным производителя высоту 8,47 мм +/- 0,01 мм, диаметр 10,44 портом 0,7x19мм 24G 20мл/мин», «Канюли мм + !- 0,01 мм. каталожный номер 901.01.07, партия 6М147, внутривенные дата выпуска 10.2016, срок годности стерильные» 09.2021: Фактическая высота:
А - 7,72 мм; В- 7,78 мм;
С - 7,84 мм; D- 7,79 мм;
Е- 7,84 мм; F- 7,93 мм;
G - 7,85 мм; Н- 7,83 мм;
I- 7,92 мм; J- 7,89 мм.
Фактический диаметр:
А - 9,86 мм; В - 9,84 мм;
С - 9,86 мм; D - 9,83 мм;
Е-9,78 мм; F-9,86 мм;
G - 9,88мм; Н- 9,89мм; 1 -9,84 мм; J- 9,93 мм.
А, В, С, D, Е, F, G, Н, I, J- состав материала крышки инъекционного порта - полиэтилен высокой плотности (низкого давления).
п. 3.1 Нормативного Замок Луер изготовлен из полиэтилена модель «Канюля внутривенная стерильная документа низкого давления и имеет диаметр 10,20 OneFlon с крыльями и инъекционным производителя мм +/- 0,01 мм, высоту 10,00 мм +/- 0,01 портом 0,7x19мм 24G 20мл/мин», «Канюли мм. каталожный номер 901.01.07, партия 6М147, внутривенные дата выпуска 10.2016, срок годности стерильные» 09.2021: Фактический диаметр:
А - 7,80 мм; В - 7,83 мм;
С - 7,88 мм; D - 7,87 мм;
Е - 7,82 мм; F -7,79 мм;
G-7,82 мм; Н- 7,89мм;
1 -7,77мм; J- 7,84 мм.
Фактическая высота:
А-9,12 мм; В-9,15 мм;
С - 9,13 мм; D-9,11 мм;
Е- 9,12 мм; F—9,13 мм;
G-9,12 мм; Н-9,12 мм;
1-9,15 мм; J -9,12 мм.
А, В, С, D, Е, F, G, Н, I, J - состав материала замка Луер - полипропилен.______________
п. 3.1 Нормативного Клапан обратного тока изготовлен из модель «Канюля внутривенная стерильная документа полипропилена и имеет длину 16,80 мм OneFlon с крыльями и инъекционным производителя +/- 0,01 мм, диаметр 7,00 мм +/- 0,01 мм. портом 0,7x19мм 24G 20мл/мин», «Канюли каталожный номер 901.01.07, партия 6М147, внутривенные дата выпуска 10.2016, срок годности стерильные» 09.2021: Фактическая длина:
А - 7,94 мм; В - 7,91 мм;
С - 7,92 мм; D - 7,93 мм;
Е- 7,88 мм; F - 7,89 мм;
G- 7,96мм; Н- 7,92мм;
1- 7,94мм; J- 7,88мм.
Фактический диаметр:
А - 3,81 мм; В - 3,81 мм;
С - 3,81 мм; D - 3,81 мм;
Е - 3,84 мм; F- 3,81мм;
G- 3,83 мм; Н- 3,82 мм;
I— 3,80мм; J- 3,81 мм.
А, В, С, D, Е, F, G, Н, I,J- состав материала клапана обратного тока - силиконовая резина (силиконовый каучук)_____________
ГОСТ ISO 10555-1- После испытания по приложению А модель «Канюля внутривенная стерильная 2011 «Катетеры (ГОСТ ISO 10555-5-2012) соединение OneFlon с крыльями и инъекционным внутрисосудистые трубки с канюлей иглы не должно портом 0,7x19мм 24G 20мл/мин», стерильные ослабевать. каталожный номер 901.01.07, партия 6М147, однократного дата выпуска 10.2016, срок годности применения. Часть 09.2021:
1. Общие Фактический наружный диаметр игл - 0,45 технические мм. Для данного диаметра иглы требования» п. 13.1 прилагаемое усилие - ЮН. Усилие, при «Прочность котором произошел разрыв соединения:
соединения головки А -8 ,8 Н ;В -8 ,1 Н;
и трубки иглы» С - 6,2 Н; D - 9.5 Н;
Е-6,5 Н; F- 7,1 Н;
G - 7,3 Н; Н - 6,7 Н;
1- 8,6 Н; J - 8,9 Н _______________
ИВО
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. МДИВИНОНиВ- ИДО |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора ооо» OFLU - ОЕ Медицинским организациям На № от Г. О недоброкачественном | Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Амурской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Канюли внутривенные стерильные с принадлежностями», производства «айЛайф Медикал Дивайсиз Пвт. Лтд.», Индия, регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10947 от 27.10.2011, срок действия не ограничен, модель «Канюля внутривенная стерильная ОпеЕюп с крыльями и инъекционным портом 0,7х19мм 24G 20мл/мин», каталожный номер 901.01.07, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица на 5 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. МДИВИНОНиВ- ИДО |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора ооо» OFLU - ОЕ Медицинским организациям На № от Г. О недоброкачественном | Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Амурской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Канюли внутривенные стерильные с принадлежностями», производства «айЛайф Медикал Дивайсиз Пвт. Лтд.», Индия, регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10947 от 27.10.2011, срок действия не ограничен, модель «Канюля внутривенная стерильная ОпеЕюп с крыльями и инъекционным портом 0,7х19мм 24G 20мл/мин», каталожный номер 901.01.07, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица на 5 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-2290/18 от 20.09.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
