Министерство здравоохранения 2276885 Субъектам обращения Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям территориальных Славянская пл, 4. стр. I. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
2 8 ЯНВ 2019 № 0^ и - г г э/^ ^ Медицинским организациям На № от Органам управления здравоохранением субъектов О проведении коррекционных Российской Федерации мероприятий медицинского изделия

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ЗАО «Аксиома-Сервис», производителя медицинского изделия «Аспиратор-ирригатор АИ-01-«АКСИ» ТИП 1, ТУ 9444-039-27507632-2009», производства ЗАО «Аксиома-Сервис», Россия, 194100, г. Санкт-Петербург, ул. Кантемировская, д. 5, кори,9, лит. Б, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2009/06303 от 17.12.2009 (далее - Медицинское изделие), сообщает о проведении коррекционных мероприятий Медицинского изделия (см. приложение).
Причина: информационное письмо Росздравнадзора от 09.11.2018 № 02И-2679/18 «О незарегистрированном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться производителю в ЗАО «Аксиома-Сервис» по адресу: 197376, Санкт-Петербург, ул. Чапыгина, д. 8; по тел./факсу: (812) 380-05-40

М.А. Мурашко  приложение к письму Росздравнадзора от 2 8 ЯНВ 2019 № o-iu. 'Z7^9/'^9.
-

ЗАО «АксиомЗ'Сервис>> ЗАКРЫТОЕ АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО i/'jAksioma-Service, Inc.
Санкт-Пет^>бург, ул. Кантемировская, ul. Kantemirovkaya, d. 5, д. 5, к. 9, лит Д, 197376, Россия k. 9, lit. D,, Saint-Petersburg в : (812) 380-05-40 м ж ж 197376, Russian Federation e-m ail: info^^aksiomaxom http://www.aksiomaxom Cef^uc * :+7 (812) 380-0540 e -m a ll: info@akstoma.com http://v4ww,aksioma.com
O ri'll I0378W(M7415 ИИН 7802011(W7K. КПП 7Х0201Ш1

10 декабря 2018 г. Субъектам обращения медицинских Исзь № 19 изделий от ЗАО «Акснома-Сервнс»

Уважаемые Господа!

В связи с выявленными нарушениями в результате проверки проведённой ФГУП «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и выпуском заключения №13/ГЗ-18-297Э-027 от 30 мая 2018 г. и информационного письма РОСЗДРАВНАДЗОРА № 024-2679/18 от 09 ноября 2018 г., ЗАО «Аксиома-Сервис» доводит следующую информацию.
В приборе «Аспиратор-ирригатор АИ-01-«АКСИ» ТИП I по ТУ 9444-039-27507632- 2009», зав.№ 039192, были выявлены следующие отклонения, н о т о р ш со гла сн о ^ и (л н ^ € н н я о м о гу т б ы т ь у с т р а н е н ы м епю д ом в н е с ен и я и зм е н е н и й в т ехничес> ую и эк с п луа т а ц и о н н у ю б о и ум ен т а ц и ю , а именно:
- противоречия характеристик электропитания, указанных в маркировке и КРД к РУ №ФСР 2009/06303 от 17 12.2009 г;
- несовпадения потребляемой мощности проверяемого ME изделия и указанной в технической и эксплуатационной документации в КРД к РУ КофСР 2009/06303 от 17.12.2009 г.;
- противоречие на маркировке типа рабочей части;
- несовпадение габаритных размеров проверяемого ME изделия и указанных в технической и эксплуатационной документации в КРД к РУ КофСР 2009/06303 от 17.12.2009 г;
-несовпадение массы проверяемого ME изделия и указанной в технической и эксплуатационной документации в КРД к РУ №ФСР 2009/06303 от 17 12.2009 г;
- несовпадение создаваемого разрежения проверяемого ME изделия и указанного в технической и эксплуатационной документации в КРД к РУ Т^ФСР 2009/06303 от 17.12.2009 г;
-несовпадение средней наработки на отказ проверяемого ME изделия и указанной в технической и эксплуатационной документации в КРД к РУ КгФСР 2009/06303 от 17.12.2009 г;
- не актуализирован внешний вид ME изделия;
- технические условия не были актуализированы в соответствии ГОСТ Р МЭК 60601-1- 2010, ГОСТ 60601-2-18-2014, ГОСТ ISO 10079-1-2012, ГОСТ 14254-2015;
- в эксплуатационной документации не были отражены требования ГОСТ Р МЭК 6060I-1-20I0, ГОСТ 60601-2-18-2014, ГОСТ ISO 10079-1-2012, ГОСТ 14254-2015;
- маркировка ME изделия не соответствует требованиям ГОСТ Р 50444-92 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010. , г Все указанные отклонения от технической и эксплуатационной документации, находящейся в КРД к РУ № ФСР 2009/06303 от 17.12.2009 г, образовались в результате изменения корпуса ME изделия и конструктивных изменений в части применения более современных комплектующих, что привело к уменьшению потребляемой мощности и снижению массы. Указанные работы были проведены производителем по предварительному извещению без информирования РОСЗДРАВНАДЗОРА и э а т р о н у л н о го а н и ч ен н ую п а п т и ю M E и зд ели й .
^ ЗАО «Аксиома-С^вис» ЗАКРЫТОЕ АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО MAksioma-Senrtce, Inc.
Санкт-Петербург, ул. Кантемировосая, ul, Kantemirovkaya, d. 5, д. 5, к. 9, лит Д, 197376, Россия к, 9, lit. D., Saint-Petersburg 8 : (812) 380-05-40 ж ж ж 197376, Russian Federation e-m ail: jnfo@akstoma.com * ;+7 (812) 380-0540 http://www.aksioma.com e -m a ii: info@akstoma.com http://www.aksioma.com

О ГРН 103780-1017415 ИМИ 7H0200W78, КП П 78020I001

Учитывая вышеизложенное, руководствуясь в том числе заключением ФГУП «ВНИИИМТ» Росздравнадзора №13/ГЗ-18-297Э-027 от 30 мая 2018 г. в настоящее время, с целью устранения указанных отклонений, проведены следующие мероприятия:
- инициировано уведомление РОСЗДРАВНАДЗОРА о проведении коррекционных мероприятий медицинского изделия «Аспиратор-ирригатор АИ-01-«АКСИ» по ТУ 9444- 041-27507632-2009, регистрационное удостоверение ФСР 2009/06303 от 17 декабря 2009 г, срок действия не ограничен»;
-разрабатывается извещение о внесении изменений в техническую и эксплуатационную документацию исключающие вышеуказанные замечания.
ЗАО «Аксиома - Сервис», предлагает субъектам обращения изделия, при обнаружении вышеуказанных отклонений, сообщить менеджерам предприятия изготовителя.
ЗАО «Аксиома - Сервис» приносит свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости, готовы предоставить дополнительные разъяснения.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ЗАО «Аксиома - Сервис» по адресу: 197376, Санкт-Петербург, ул. Чапыгина, д. 8, тел./факс (812) 380-05-40.

С.А. Костылев

ШИ
Министерство здравоохранения
Субъектам обращения Российской Федерации У ah
медицинских изделий
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109074 TERPE ODE ae Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора 28 ЯНВ 209 wm O7U-229/79 Медицинским организациям На № от Г. — Органам управления здравоохранением субъектов О проведении коррекционных Российской Федерации
мероприятий медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ЗАО «Аксиома-Сервис», производителя медицинского изделия «Аспиратор-ирригатор АИ-01-«АКСИ» ТИП 1, ТУ 9444-039-27507632-2009», производства ЗАО «Аксиома-Сервис», Россия, 194100, г. Санкт-Петербург, ул. Кантемировская, д. 5, корп,9, лит. Б, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2009/06303 от 17.12.2009 (далее - Медицинское изделие), сообщает о проведении коррекционных мероприятий Медицинского изделия (см. приложение).

Причина: информационное письмо Росздравнадзора от 09.11.2018 № 02И-2679/18 «О незарегистрированном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться производителю в ЗАО «Аксиома-Сервис» по адресу: 197376, Санкт-Петербург, ул. Чапыгина, д. 8; по тел./факсу: (812) 380-05-40
Приложение: на 2 JI. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко