РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2286/17 от 08.09.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2286/17 от 08.09.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Стент периферический нитиноловый самораскрывающийся SUPERA с системой доставки
Производитель: "Эбботт Васкуляр"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2013/411 от 29.09.2016
Письмо № 01И-2286/17 от 08.09.2017
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия «Стент периферический нитиноловый самораскрывающийся ЗОРЕКА с системой доставки», производства компании «Эбботт Васкуляр», США. Данное решение принято на основании информации от уполномоченного представителя производителя, компании ООО «Эббот Лэбораториз».
Регистрационное удостоверение на изделие было выдано 29 сентября 2016 года и не имеет ограничений по сроку действия. В связи с отзывом медицинского изделия, всем субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется провести проверку наличия указанного стента и предотвратить его дальнейшее обращение. Результаты проверок необходимо направить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора также поручено провести необходимые мероприятия в соответствии с установленными регламентами.
Дополнительную информацию можно получить в ООО «Эббот Лэбораториз» по указанным контактам.
Регистрационное удостоверение на изделие было выдано 29 сентября 2016 года и не имеет ограничений по сроку действия. В связи с отзывом медицинского изделия, всем субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется провести проверку наличия указанного стента и предотвратить его дальнейшее обращение. Результаты проверок необходимо направить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора также поручено провести необходимые мероприятия в соответствии с установленными регламентами.
Дополнительную информацию можно получить в ООО «Эббот Лэбораториз» по указанным контактам.
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2175135 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл, 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных о -/и - органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Эббот Лэбораториз», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Стент периферический нитиноловый самораскрывающийся SUPERA с системой доставки», производства «Эбботт Васкуляр», США, регистрационное удостоверение от 29.09.2016 № РЗН 2013/411, срок действия не ограничен, производителем принято рещение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Эббот Лэбораториз» (125171, Москва, Ленинградское щоссе, д. 16А, стр.1, БЦ «Метрополис», тел. (495) 258-42-80, факс (495) 258-42-81).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора
O / U ' J J J U t 0 ^ . 0 9 20
СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ В МЕСТАХ ПРОДАЖИ /
ОТЗЫВ ИЗДЕЛИЯ С РЫНКА
ТОРГОВОЕ НАИМЕНОВАНИЕ: Стент периферический самораскрывающийся Supera с системой доставки Дата действия: 18 июля 2017 г.
Вид действий; отзыв изделия с рынка
Внимание специалистов по управлению рисками или медицинских работников Уважаемый клиент компании Эбботт!
Компания Эбботт инициирует добровольный отзыв с рынка семи единиц стентов периферических самораскрывающихся Supera с системой доставки, реализованных в России. Согласно нашим отчетным документамм, в Ваш адрес были отправлены изделия с каталожным номером SE-04-150-120-6F, лот № 6110161, на которые распространяется действие указанной выше акции.
Компании Abbott стало известно, что по результатам независимых испытаний, организованных «Росздравнадзором», эти семь периферических стентов, проданных в России, могли не соответствовать требованиям иcпыtaний в России. Несмотря на то, что результаты проведенных компанией высококачественных испытаний, подтверждают соотвествие указанного лота требованиям, согласно внутренним процедурам подтверждения соответствия компании Эбботт, эти изделия подлежат отзыву с рынка в России.
Всесторонняя проверка информации послепродажного контроля продукции компании Эбботт не выявила каких-либо нежелательных явлений у пациентов, но в качестве превентивной меры эти изделия будут изъяты из продажи в России.
Каких действий от Вас ожидает компания Эбботт?
• Необходимо немедленно прекратить использование этих изделий в России.
• Просим проверить свои складские запасы и заполнить прилагаемую форму проверки эффективности регуляторных мероприятий.
• Просим вернуть все неиспользованные идентифицированные продукты своему дистрибьютору.
• Просим поделиться этим уведомлением с другими сотрудниками Вашей организации.
Какие действия предпринимает компания Эбботт?
Эбботт тесно сотрудничает с «Росздравнадзором» в целях выяснения возможных причин отдельно взятых результатов лабораторных испытаний в России. Была проведена всесторонняя проверка процедур компании Эбботт Васкуляр, но признаков каких-либо проблем выявлено не было. Компания Эбботт готова работать совместно с Вашим учреждением по замене возвращенных изделий на аналогичные.
Мы сожалеем о любых возникших неудобствах и благодарим Вас за Ваше терпение.
Компания Эбботт стремится поставлять продукцию наивысшего качества, в полной мере
Периферический стент Supera. Уведомление о безопасности 18 июля, 2017 г.
Страница 11 а Abbott А Promise for Lljfe СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ В МЕСТАХ ПРОДАЖИ / ОТЗЫВ ИЗДЕЛИЯ С РЫНКА
ТОРГОВОЕ НАИМЕНОВАНИЕ: Стент периферический самораскрывающийся Supera с системой доставки Дата действия; 18 июля 2017 г.
Вид действий: изъятие прибора из продажи , Форма проверки эффективности
Номер счета клиента_
Название счета __
Адрес __
Телефон (Информация, необходимая для проверки эффективности регуляторных мер)
После проверки складских заласов стентов Supera просим Вас поставить отметку в одном из полей нижеследующей таблицы. Если запасы таких изделий были обнаружены, просим Вас связаться со службой по работе с клиентами и получить номер разрешения на возврат продукции (RGA).
После подписания формы необходимо вернуть ее вместе с подлежащей отзыву продукцией в компанию Эбботт Васкуляр.
□ Был проведен тщательный осмотр подлежащей отзыву продукции, и в остатках такой продукции обнаружено не было.
Возврат изделий производиться не будет
□ Подлежащие возврату периферические стенты Supera были идентифицированы, в настоящее время идет процесс их возврата.
□ Подлежащие возврату периферические стенты Supera не вызвали никаких нежелательных явлений.
□ Подлежащие возврату периферические стенты Supera вызвали нежелательные явления (описать ниже).
Номер RGA:
Имя клиента/должность Подпись Дата (печатными буквами)
Периферический стент Supera Уведомление о безопасности 18 июля, 2017 Abbott а А Promise for l^fe Эту форму необходимо вернуть в компанию Abbott Vascular □ При возврате продукта просьба обращаться в службу по работе с клиентами компании Эбботт Васкуляр по электронной почте daria.vatavu@abbott.com, чтобы, получить номер RGA. Запишите номер RGA выше.
alena.silova@av.abbott.com □ Отправьте заполненную форму по факсу на номер +7 495 258 42,81 (на имя Дарьи Ватаву) или отсканируйте эту форму и отправьте ее по электронной почте по адресу daria.vatavu@abbott.com ^
□ Вёрните копию заполненной формы вместе с возвращаемым изделием
Периферическийстент Supera Уведомление р безопасности 18 июля, 2017
Abbott А Promise for Lifg URGENT FIELD SAFETY NOTICE/ DEVICE RECALL
COMMERCIAL NAME: Supera Peripheral Stent System Date of Action: July 18, 2017 Type of Action: Device Recall
Attention: Risk Manager or Healthcare Professional Dear Valued Abbott Customer:
Abbott has initiated a voluntary field action regarding seven units of the Supera Peripheral Stent System distributed in Russia. Our records indicate that affected units, part number SE-04-150- * 120-6F, lot number 6110161, have been shipped to your account.
Abbott has become aware, through external testing contracted by Roszdravnadzor, these seven units of the Supera Peripheral Stent System, distributed in Russia, may not have met test requirements in Russia. While Abbott’s validated processes present data that concludes conformance of the lot, compliance procedures require removal of these units from distribution in Russia.
A comprehensive review of Abbott post market surveillance information reveals no related adverse patient events, but these units are being removed from the market in Russia as a preventive measure.
What action is Abbott asking you to take?:
• The use of these units should cease immediately in Russia • Please review your inventory, complete the attached Effectiveness Check Form • Return all unused identified products to your distributor • Share this notification with other relevant personnel in your organization
What is Abbott doing?:
Abbott is working closely with Roszdravnadzor to investigate the potential causes for the isolated laboratory test results in Russia. A comprehensive review of the Abbott Vascular processes has been conducted and has not revealed any indication of any issues. Abbott will work with you to replace returned units with similar product.
We regret any inconvenience this may cause you and appreciate your patience. Abbott is committed to providing high quality products and ensuring customer satisfaction. If you have'any questions, please do not h^tate „to contact your local representative.
Sincerely,
Maximova Liudmila AE local responsible
Supera Peripheral Stent System Field Safety Notice July 18, 2017 Page | 1 E3 AbbottA Promise for Life URGENT FIELD SAFETY NOTICE/ DEVICE RECALL
COMMERCIAL NAME: Supera Peripheral Stent System Date of Action: July 18, 2017 Type of Action: Device Recall Effectiveness Check Form
Customer Account #_
Account Name Address
Phone (Information required for regulatory effectiveness check)
After reviewing your inventory of Supera, please check one box in the section below. If affected inventory was identified, please contact Customer Services to obtain a Returned Goods Authorization (RGA) number. After signing this form, please return the form and any identified products to Abbott Vascular.
I I A thorough search for all affected products has been completed and no affected units remain in inventory.
No devices w ill be returned.
П Affected Supera Peripheral Stent Systems have been identified and are being returned.
[~1 Affected Supera Peripheral Stent Systems didn’t cause any adverse events I I Affected Supera Peripheral Stent Systems have caused adverse events (please describe below)
RGA Number;
Customer Nam e/ Title (print) Signature Date
This form is to be returned to Abbott Vascular a If returning product, call Abbott Vascular Customer Service daria.vatavu@abbott.com to receive RGA number. Record RGA number above alena.silova@av.abbott.com □ Fax this completed form to +7 495 258 42 81 (Attn, of Daria Vatavu) or scan an e- mail to daria.vatavu@abbott.com □ Return a copy of this completed form with the returned product.
Supera Peripheral Stent Systems SE Field Safety Notice July 18, 2017 Page | 2 Abbott a A Promise for Lift 5
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Эббот Лэбораториз», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Стент периферический нитиноловый самораскрывающийся SUPERA с системой доставки», производства «Эбботт Васкуляр», США, регистрационное удостоверение от 29.09.2016 № РЗН 2013/411, срок действия не ограничен, производителем принято рещение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Эббот Лэбораториз» (125171, Москва, Ленинградское щоссе, д. 16А, стр.1, БЦ «Метрополис», тел. (495) 258-42-80, факс (495) 258-42-81).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора
O / U ' J J J U t 0 ^ . 0 9 20
СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ В МЕСТАХ ПРОДАЖИ /
ОТЗЫВ ИЗДЕЛИЯ С РЫНКА
ТОРГОВОЕ НАИМЕНОВАНИЕ: Стент периферический самораскрывающийся Supera с системой доставки Дата действия: 18 июля 2017 г.
Вид действий; отзыв изделия с рынка
Внимание специалистов по управлению рисками или медицинских работников Уважаемый клиент компании Эбботт!
Компания Эбботт инициирует добровольный отзыв с рынка семи единиц стентов периферических самораскрывающихся Supera с системой доставки, реализованных в России. Согласно нашим отчетным документамм, в Ваш адрес были отправлены изделия с каталожным номером SE-04-150-120-6F, лот № 6110161, на которые распространяется действие указанной выше акции.
Компании Abbott стало известно, что по результатам независимых испытаний, организованных «Росздравнадзором», эти семь периферических стентов, проданных в России, могли не соответствовать требованиям иcпыtaний в России. Несмотря на то, что результаты проведенных компанией высококачественных испытаний, подтверждают соотвествие указанного лота требованиям, согласно внутренним процедурам подтверждения соответствия компании Эбботт, эти изделия подлежат отзыву с рынка в России.
Всесторонняя проверка информации послепродажного контроля продукции компании Эбботт не выявила каких-либо нежелательных явлений у пациентов, но в качестве превентивной меры эти изделия будут изъяты из продажи в России.
Каких действий от Вас ожидает компания Эбботт?
• Необходимо немедленно прекратить использование этих изделий в России.
• Просим проверить свои складские запасы и заполнить прилагаемую форму проверки эффективности регуляторных мероприятий.
• Просим вернуть все неиспользованные идентифицированные продукты своему дистрибьютору.
• Просим поделиться этим уведомлением с другими сотрудниками Вашей организации.
Какие действия предпринимает компания Эбботт?
Эбботт тесно сотрудничает с «Росздравнадзором» в целях выяснения возможных причин отдельно взятых результатов лабораторных испытаний в России. Была проведена всесторонняя проверка процедур компании Эбботт Васкуляр, но признаков каких-либо проблем выявлено не было. Компания Эбботт готова работать совместно с Вашим учреждением по замене возвращенных изделий на аналогичные.
Мы сожалеем о любых возникших неудобствах и благодарим Вас за Ваше терпение.
Компания Эбботт стремится поставлять продукцию наивысшего качества, в полной мере
Периферический стент Supera. Уведомление о безопасности 18 июля, 2017 г.
Страница 11 а Abbott А Promise for Lljfe СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ В МЕСТАХ ПРОДАЖИ / ОТЗЫВ ИЗДЕЛИЯ С РЫНКА
ТОРГОВОЕ НАИМЕНОВАНИЕ: Стент периферический самораскрывающийся Supera с системой доставки Дата действия; 18 июля 2017 г.
Вид действий: изъятие прибора из продажи , Форма проверки эффективности
Номер счета клиента_
Название счета __
Адрес __
Телефон (Информация, необходимая для проверки эффективности регуляторных мер)
После проверки складских заласов стентов Supera просим Вас поставить отметку в одном из полей нижеследующей таблицы. Если запасы таких изделий были обнаружены, просим Вас связаться со службой по работе с клиентами и получить номер разрешения на возврат продукции (RGA).
После подписания формы необходимо вернуть ее вместе с подлежащей отзыву продукцией в компанию Эбботт Васкуляр.
□ Был проведен тщательный осмотр подлежащей отзыву продукции, и в остатках такой продукции обнаружено не было.
Возврат изделий производиться не будет
□ Подлежащие возврату периферические стенты Supera были идентифицированы, в настоящее время идет процесс их возврата.
□ Подлежащие возврату периферические стенты Supera не вызвали никаких нежелательных явлений.
□ Подлежащие возврату периферические стенты Supera вызвали нежелательные явления (описать ниже).
Номер RGA:
Имя клиента/должность Подпись Дата (печатными буквами)
Периферический стент Supera Уведомление о безопасности 18 июля, 2017 Abbott а А Promise for l^fe Эту форму необходимо вернуть в компанию Abbott Vascular □ При возврате продукта просьба обращаться в службу по работе с клиентами компании Эбботт Васкуляр по электронной почте daria.vatavu@abbott.com, чтобы, получить номер RGA. Запишите номер RGA выше.
alena.silova@av.abbott.com □ Отправьте заполненную форму по факсу на номер +7 495 258 42,81 (на имя Дарьи Ватаву) или отсканируйте эту форму и отправьте ее по электронной почте по адресу daria.vatavu@abbott.com ^
□ Вёрните копию заполненной формы вместе с возвращаемым изделием
Периферическийстент Supera Уведомление р безопасности 18 июля, 2017
Abbott А Promise for Lifg URGENT FIELD SAFETY NOTICE/ DEVICE RECALL
COMMERCIAL NAME: Supera Peripheral Stent System Date of Action: July 18, 2017 Type of Action: Device Recall
Attention: Risk Manager or Healthcare Professional Dear Valued Abbott Customer:
Abbott has initiated a voluntary field action regarding seven units of the Supera Peripheral Stent System distributed in Russia. Our records indicate that affected units, part number SE-04-150- * 120-6F, lot number 6110161, have been shipped to your account.
Abbott has become aware, through external testing contracted by Roszdravnadzor, these seven units of the Supera Peripheral Stent System, distributed in Russia, may not have met test requirements in Russia. While Abbott’s validated processes present data that concludes conformance of the lot, compliance procedures require removal of these units from distribution in Russia.
A comprehensive review of Abbott post market surveillance information reveals no related adverse patient events, but these units are being removed from the market in Russia as a preventive measure.
What action is Abbott asking you to take?:
• The use of these units should cease immediately in Russia • Please review your inventory, complete the attached Effectiveness Check Form • Return all unused identified products to your distributor • Share this notification with other relevant personnel in your organization
What is Abbott doing?:
Abbott is working closely with Roszdravnadzor to investigate the potential causes for the isolated laboratory test results in Russia. A comprehensive review of the Abbott Vascular processes has been conducted and has not revealed any indication of any issues. Abbott will work with you to replace returned units with similar product.
We regret any inconvenience this may cause you and appreciate your patience. Abbott is committed to providing high quality products and ensuring customer satisfaction. If you have'any questions, please do not h^tate „to contact your local representative.
Sincerely,
Maximova Liudmila AE local responsible
Supera Peripheral Stent System Field Safety Notice July 18, 2017 Page | 1 E3 AbbottA Promise for Life URGENT FIELD SAFETY NOTICE/ DEVICE RECALL
COMMERCIAL NAME: Supera Peripheral Stent System Date of Action: July 18, 2017 Type of Action: Device Recall Effectiveness Check Form
Customer Account #_
Account Name Address
Phone (Information required for regulatory effectiveness check)
After reviewing your inventory of Supera, please check one box in the section below. If affected inventory was identified, please contact Customer Services to obtain a Returned Goods Authorization (RGA) number. After signing this form, please return the form and any identified products to Abbott Vascular.
I I A thorough search for all affected products has been completed and no affected units remain in inventory.
No devices w ill be returned.
П Affected Supera Peripheral Stent Systems have been identified and are being returned.
[~1 Affected Supera Peripheral Stent Systems didn’t cause any adverse events I I Affected Supera Peripheral Stent Systems have caused adverse events (please describe below)
RGA Number;
Customer Nam e/ Title (print) Signature Date
This form is to be returned to Abbott Vascular a If returning product, call Abbott Vascular Customer Service daria.vatavu@abbott.com to receive RGA number. Record RGA number above alena.silova@av.abbott.com □ Fax this completed form to +7 495 258 42 81 (Attn, of Daria Vatavu) or scan an e- mail to daria.vatavu@abbott.com □ Return a copy of this completed form with the returned product.
Supera Peripheral Stent Systems SE Field Safety Notice July 18, 2017 Page | 2 Abbott a A Promise for Lift 5
Российской Федерации
Министерство здравоохранения | WM |
2175135
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ М Суб 6 (РОСЗДРАВНАДЗОР) уоъектам ооращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям 2.20 № Osu - и 5/ SZ территориальных органов Росздравнадзора
На № от
| Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от OOO «Эббот Луэбораториз», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Стент периферический нитиноловый самораскрывающийся ЗОРЕКА с системой доставки», производства «Эбботт Васкуляр», США, регистрационное удостоверение от 29.09.2016 № РЗН 2013/41], срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Эббот Лэбораториз» (125171, Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр.1, БЦ «Метрополис», тел. (495) 258-42-80, факс (495) 258-42-81).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от
05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 5 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения | WM |
2175135
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ М Суб 6 (РОСЗДРАВНАДЗОР) уоъектам ооращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям 2.20 № Osu - и 5/ SZ территориальных органов Росздравнадзора
На № от
| Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от OOO «Эббот Луэбораториз», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Стент периферический нитиноловый самораскрывающийся ЗОРЕКА с системой доставки», производства «Эбботт Васкуляр», США, регистрационное удостоверение от 29.09.2016 № РЗН 2013/41], срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Эббот Лэбораториз» (125171, Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр.1, БЦ «Метрополис», тел. (495) 258-42-80, факс (495) 258-42-81).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от
05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 5 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-2286/17 от 08.09.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
