М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации 2409475
Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А П О Н А Д ЗО Р У В С Ф Е Р Е ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) Субъектам обращения РУ КО ВО ДИ ТЕЛЬ медицинских изделии Ставянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям O ^ .M .d O d iO № территориальных Н а№ от оргайов Росздравнадзора
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Б.Браун Медикал», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия: «Шприц Омнификс 5 мл/Люэр. Игла 22G х 1 1/4"(0.7ММ X ЗОММ) REF: 4643119С», LOT 19В25С8, производство «Б.Браун Мельзунген АГ», Германия, регистрационное удостоверение от 31.12.2009 № ФСЗ 2009/05984, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 17.08.2020 Хо 01И-1589/20 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя по телефону: +7 (812) 320-40-04.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.
приложение к письму Росздравнадзора от 03<

BIBRAUN ООО «Б,Браун Мсликал» ВСЕМ ЗАИНТЕРЕСОВАННЫМ Россия, 191040, Саню'-Петербург, ул. 11у1икипская.д.10 Почтовый адрес: Санкт-Петербург, 196128, а/я 34 ЛИЦАМ
ОГРН 1037843006233 ИНН/КПП 7825465916/509950001 www.bbimm.ru office.spb.ru^'bbraun.com тел (812) 320-40-04. факс (812) 320-50-71

Исх. Хо 676/ПС-20 ОТ 20 августа 2020 г.

Всем заинтересованным лицам!
ООО «Б.Браун Медикал» выражает Вам свое почтение!

ООО «Б.Браун Медикал» является уполномоченным представителем компании Б. Браун Мельзунген АГ, Германия (В. Braun Melsungen AG, Germany) и сообщает, что нижеуказанная серия медицинского изделия могла быть отгружена в адрес Вашей компании:

Артикул Наименование медицинского изделия Серия
Ш п р и ц « О м н и ф и кс» (O m nifix Syringes) 5 мл/Люэр, игла G22 х 4643И9С 1 1/4" (0,7 мм хЗО м м ), регистрационное удостоверение (РУ): 19В25С8 Хй ФСЗ 2009/05984 от 31.12.2009 г.

В рамках корректирующих действий по обеспечению качества медицинского изделия, ООО «Б.Браун Медикал» просит Вас провести следующие мероприятия при наличии медицинского изделия:

Переместить имеющееся количество медицинского изделия вышеуказанной серии в зону карантинного хранения и уведомить регионального представителя ООО «Б.Браун Медикал» для согласования дальнейших действий по отправке на склад ООО «Б.Браун Медикал».
- Проинформировать ответственных сотрудников/пользователей соответствующих лечебных учреждений, в которые могла быть передана вышеуказанная серия медицинского изделия.
Подтвердить получение данной информации.
П ричиной данных мероприятий является письмо Росздравнадзора Хо01и-1589/20 от 17.08.2020 г.
Данные меры предпринимаются только и исключительно в отношении медицинского изделия указанного артикула 4643119С и указанной серии I9B25C8.

Для получения дополнительной информации, необходимо обратиться к контактному лицу:

П о п у гаев Д м и тр и й Е вгеньевич Р у к о в о д и тел ь П одразделения B asic Саге Моб.: -1-7-921.932.06.36; Тел.: 8 (812)32040-04

Руководитель группы отдела регистрации, обеспечения и контроля качества
Исп.: Захаровен.В.
Тсл.;8(8!2)32040-04 ОГРН 10ЭГМ30»в23Э BtKW Km t р т м и ш К ом е т к п и ИНН7Вг$*в59и »А 407(»в«в»«001М23в 0№OS793«2« КПП50»9$0001 I Сеиро-Залипм! бам ОКВЭД51.4«1 ГиЮСбврбаж г. C— ir.nr«p