РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2285/18 от 20.09.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2285/18 от 20.09.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Анализатор диагностический модульный Vitros 5600 для проведения биохимических и иммунохимических исследований с принадлежностями
Производитель: "Орто-Клиникал Диагностикс Инк."
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2010/08318 от 21.08.2018
Письмо № 01И-2285/18 от 20.09.2018
О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08318
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Орто-Клиникал Диагностикс», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Анализатор диагностический модульный Vitros 5600 для проведения биохимических и иммунохимических исследований с принадлежностями», производства «Орто-Клиникал Диагностикс», США, регистрационное удостоверение от 21.08.2018 № ФСЗ 2010/08318, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» (143026, Московская обл., Одинцовский р-он, дер. Сколково, ул. Новая, д. 100, лит. А ,А, тел. +7 (499) 951 26 12).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Орто-Клиникал Диагностикс», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 9 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Орто-Клиникал Диагностикс», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Анализатор диагностический модульный Vitros 5600 для проведения биохимических и иммунохимических исследований с принадлежностями», производства «Орто-Клиникал Диагностикс», США, регистрационное удостоверение от 21.08.2018 № ФСЗ 2010/08318, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» (143026, Московская обл., Одинцовский р-он, дер. Сколково, ул. Новая, д. 100, лит. А ,А, тел. +7 (499) 951 26 12).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Орто-Клиникал Диагностикс», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 9 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2249563 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных Aj0.nc?.AjQ-/A № O-fu - /JL A 6 /-/А органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
Органам управления О новых данных по безопасности медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации № Ф С З 2010/08318
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Орто-Клиникал Диагностике», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Анализатор диагностический модульный Vitros 5600 для проведения биохимических и иммунохимических исследований с принадлежностями», производства «Орто-Клиникал Диагностике», СШ А, регистрационное удостоверение от 21.08.2018 № ФСЗ 2010/08318, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностике» (143026, Московская обл.. Одинцовский р-он, дер. Сколково, ул. Новая, д. 100, лит. А ,А , тел. +7(499) 951 26 12).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Орто- Клиникал Диагностике», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
М .А. Мурашко Ortho Clinical Diagnostics
Субъектам обращ ения медицинских изделий от ОО О «О рто-К линикал Диагностике»
«20» августа 2018 года Исх. № 2008/01
Уважаемые Господа!
Настоящим письмом ООО «Орто-Клиникал Диагностике» (далее - «Компания») выражает свое почтение и обращает внимание на следующую информацию.
Компания является уполномоченным представителем Орто-Клиникал Диагностике, Инк., США (Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., USA) (далее - «Производитель») на территории Российской Федерации.
Производитель сообщает, что при крайне редких обстоятельствах (частота возникновения неправильного результата по данной проблеме составляет 1 из 13 687 428 результатов) некорректное позиционирование пробозаборника на анализаторах диагностических модульных VITROS 5600 может вызвать дозирование недостаточного объема образца в тестах MicroSlide без блокирования потенциально неправильного результата.
Медицинское изделие «Анализатор диагностический модульны й VITROS 5600 для проведения биохимических и иммунохимических исследований с принадлежностями» зарегистрировано на территории Российской Федерации, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08318 от 05 февраля 2018 года.
Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.
Приложение: Срочное уведомление Пользователям о корректировке продукта на 4 л.
Форма подтверждения от Пользователей на 1 л.
Срочное уведомление Дистрибьюторам о корректировке продукта на 2 л.
Форма подтверждения от Пользователей на 1 л.
Г енеральный директор ООО «О рто-К линикал Диагностике»
Lim ited U ab lity Company O rtho-O tnlcalO iagnostics Общество c ограниченной отаетственностыо «Орто-КлиникалДиагностикс» 100 bid, UteraA, A., Novayastr, Skolkovo, 143026, РФ, Московская область. Одинцовский район, дер. Сколково, Odintsovo district, Moscow region, 143026, Russia ул. Новая, дом. 100, лит. А,А USRLE1167746163276 / INN 7708282228 / KPP S03201001 ОГРН 1167746163276 / ИНН 7708282228 / КПП 503201001 Tel. +7 (499) 951 26 12 Тел. +7 (499) 951 26 12 Ortho Clinical Diagnostics
16 августа 2018 г.
СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРОВКЕ ПРОДУКТА Возможные не заблокированные результаты на анализаторах диагностических модульных VITROS® 5600
Уважаемый клиент!
Данное извещение служит для информирования Вас о том, что при крайне редких обстоятельствах некорректное позиционирование пробозаборника анализаторах диагностических модульных VITROS* 5600 может вызвать дозирование недостаточного объема образца в тестах MicroSlide без блокирования потенциально неправильного результата.
В этом случае возможно попадание жидкости на поверхность области раскапывания образца (tip locator) или верхнюю часть слайда и ее внесение внутрь инкубатора.
Код продута Нвмвмиш (Уникальный Bepaw ПО цдектификатор) Анализатор диагностический модульный 6802413 VITROS® 5600 (10758750002740) 3.3.1 и ниже Анализатор диагностический модульный 6802915 VITROS® 5600 (рефабрикованный) (10758750007110) 1
Описание проблемы Коды состояния ТЕ1-504 и ТЕ1-594 показывают, что пробозаборник может быть некорректно позиционирован по причине механических неполадок или препятствий во время раскапывания при обработке анализов MicroSlide. После возникновения данных кодов, пробоотборник прекратит текущую операцию и будет готовиться к следующему циклу аспирации/раскапывания. Эти коды специфичны для каждого из образцов и будут опубликованы после того, как будут закончены все раскапывания для конкретного образца.
Ниже перечислены признаки того, что существует проблема неправильного позиционирования;
Возникновение множественных кодов состояния ТЕ1-504 и ТЕ1-594 И о Наблюдается жидкость в области раскапывания образца (tip locator) и/или о Увеличившееся количество результатов с кодом «за пределами диапазона измерений» или же результаты за пределами вашего дополнительного диапазона для этого же образца и/или о множественные коды измерения давления, возникающие при раскапывании того же самого образца, вызывающие появлениекода "DE" - Ошибка раскапывания (Drop Error).
ПРИМЕЧАНИЕ: Может наблюдаться возникновение не связанных с раскапыванием образца единичных изолированных кодов ТЕ1-504 и ТЕ1-594 без дополнительных вышеперечисленных индикаторов, таким образом, результаты затронуты не будут.
Ref. 02018-1743 Стр.1 из 4 Чааота возникновения На основании данных e-Connectivity*, наши аналитики определили уровень возникновения потенциально затронутых не заблокированных результатов, связанных с этими кодами, как 1 результат на 117191.
Важное примечание: не каждое возникновение данной проблемы приводит к некоректным результатам. На основании наших данных о жалобах, где потенциально затронутые анализы были повторены, частота возникновения неправильного результата по этой проблеме составляла 1 из 13 687 428 результатов. Для анализаторов, испытывающих частое/множественное возникновение этих кодов, уровень может быть выше.
Влияние на результаты Неправильное позиционирование пробозаборника может приводить к недостаточному объему образца, наносимого на микрослайды, что в свою очередь может привести к некоректным результатам. Риск для пациентов может варьироваться от незначительного до серьезного. Для младенцев, пожилых или больных в критическом состоянии, ложный высокий или низкий результат (в зависимости от теста) для электролитов, основной метаболической панели, билирубина (для новорожденых), тестов для лекарственного мониторинга и т.д., может ввести врача в заблуждение и задержать или пропустить обнаружение критических состояний.
Пересмотр более ранних результатов может быть непрактичным по причине недостаточной архивной информации. Обсудите любые сомнения относительно ранее сообщенных результатов с вашим медицинским директором для определения подходящего плана действий.
НЕОБХОДИМЫЕ ДЕЙСТВИЯ Если вы наблюдаете не ожидаемые результаты в анализах MicroSlide в образцах, ассоциированных с кодами условий ТЕ1-504 и/или ТЕ1-594, пожалуйста, сделайте следующее:
о Проверьте область раскапывания образца (tip locator) на предмет наличия на нем жидкости (см. пример на стр. 4).
о Если жидкости не наблюдается, повторите все анализы MicroSlide для затронутого образца.
о Если на области раскапывания образца (tip locator) наблюдается жидкость, или если повторенные результаты не согласуются между собой (т.е. неправильные результаты), свяжитесь с центром технической поддержки Ortho Саге™ для дальнейшей помощи.
Заполните форму подтверждения об ознакомлении до 31 Августа 2018 г.
Поместите это извещение с каждым анализатором VITROS 5600 в вашем учреждении или включите его в пользовательскую документацию
Разрешение проблемы Данная проблема будет разрешена в следующей версии програмного обеспечения, которое, как ожидается, будет выпущена позднее в 2018 г. Когда будет установлено данное обновление, анализатор будет автоматически подавлять любые результаты для образцов, связаных с ошибками ТЕ1-504 и ТЕ1-594 и требовать повторения затронутых тестов.
Для анализаторов VITROS 5600, подключенных по e-connect: Компания Орто осуществляет мониторинг подключенных анализаторов на предмет увеличения частоты возникновения кодов ошибок ТЕ1-504 и ТЕ1-594 и проинформирует вашего сервисного инженера о необходимости оптимизации вашего анализатора. По вашему требованию мы также можем оценить ваши
Ref. CL2018-174a Стр.2 из 4 доступные данные (вплоть до 3-х месяцев] на предмет наличия не заблокированных результатов, связанных с этими кодами условий. Время расмотрения запроса о пересмотре данных будет зависеть от количества полученных нами запросов.
Для анализаторов VITROS 5600. не подключенных по e-connect: если вы наблюдаете увеличенную частоту появления условных кодов ТЕ1-504 и/или ТЕ1-594, обратитесь за помощью в центр технической поддержки Ortho Саге™.
Контактная информация_________________________________________________________
Мы приносим свои извинения за любые доставленные в вашей лаборатории неудобства. Если у вас есть любые вопросы, пожалуйста, обратитесь в центр поддержки пользователей Ortho Саге по телефону 8-800-555-0181, или по адресу электронной почты Orthocare-ru@orthociinicaldiagnostics.com
Ref. CL2018-174a Стр. 3 из 4 Вопросы и ответы
1. Все ли анализаторы VH'ROS затронуты?
Эти проблемы возникают только в анализах MicroSlide на анализаторах диагностических модульных VITROS 5600 . Никакие другие тесты (т.е. MicroTip или MicroWell) или другие анализаторы VITROS не затронуты.
2. Как я могу определить, что на области раскапывания образца (tip locator) присутствует жидкость?
Фотография ниже показывает образец жидкости на области раскапывания образца (tip locator):
Жидкость на области раскапывания образца (tip locator)
Ref. CL2018-174a Стр. 4 из 4 Подтверждение получения - ответ обязателен ИН коммуникации 201S-174 Дата выдачи: 16Ч)в-2|
Сро ч н о е ув ед о м л ен и е о ко рректи ро вке п ро д укта Возможные не заблокированные результаты на анализаторах диагаостических модульных VITROS® 5600
ПожаяуОапа верните запоянеиую форму факсом или PDf-сканом для того чтобы мы могли гавершити наши гописи не пояднее: 31 a sry C fa -201 Получатель; Наталья Мазурова E-mail: natalla.maauiowagorthocllnicaldlagnostics.a>m Факс; -•■7(499) 9512612
я получил(а) срочное уведомление о корректировке продукта с информацией о том, что при Пожалуйста определенных обстоятельствах некорректное позиционирование пробоотборника на анализатог подтвердите VITROS 5600 может вызвать недоааточное раскапывание образца в тестах MiaoSlide без блокирования потенциально неправильных результатов.
Я понийяаю информацию, предоставленную в письме для пользователей и буду следовать инструкциям, в случае если я наблюдаю не ожидаемые результаты тестов MicroSIkie для образце связаных с кодами ТЕ1-504 и/или ТЕ1-594 Ваша подпись предост аеляет подт верждение того, чт о вы получили и поняли данное уведомление.
Подпись;
Ваше имя; осштлм» Номер телефона: Дата;
Комментарии:
Ваше имя и адрес Проверьте ваше имя и адрес перед отправлением:
Пожалуйста зтолнитеатот раздел а случае изменения любой инф <^ации Учреждение/конт- актное лицо _________________________________________
Адаес _____________________
Город: _________________________ СубьеитРФ: ___ Индекс:
Тел.: _________________________ Факс:
е-МаИ:
Communication ID: 2018-174 Page 1 of 1 Ortho Clinical Diagnostics
16 августа 2018 г.
СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРОВКЕ ПРОДУКТА Возможные не заблокированные результаты на анализаторах диагностических модульных VITROS® 5600 Уважаемый дистрибьютор!
Данное извещение служит для информирования Вас о том, что при крайне редких обстоятельствах некорректное позиционирование пробозаборника на анализаторах диагностических модульных VITROS* 5600 может вызвать дозирование недостаточного объема образца в тестах MicroSlide без блокирования потенциально неправильного результата.
В этом случае возможно попадание жидкости на поверхность области раскапывания образца (tip locator) или верхнюю часть слайда и ее внесение внутрь инкубатора.
Иодпродукта Нпмимм т ' (у н ||ка м |м ь д tepcMaflO т т т ш Ш Анализатор диагностический модульный 6802413 VITROS® 5600 (10758750002740) 3.3.1 и ниже Анализатор диагностический модульный 6802915 VrrROS® 5600 (рефабрикованный) (10758750007110)
Разрешение проблемы Данная проблемы будет разрешена в следующей версии програмного обеспечения, которое, как ожидается, будет выпущена позднее в 2018 г. Когда будет установлено данное обновление, анализатор будет автоматически подавлять любые результаты для образцов, связаных с ошибками ТЕ1-504 и ТЕ1-594 и требовать повторения затронутых тестов.
Для анализаторов VITROS 5600, подключенных по e-connect: Компания Орто осуществляет мониторинг подключенных анализаторов на предмет увеличения частоты возникновениякодов ошибок ТЕ1-504 и ТЕ1-594 и, проинформирует вашего сервисного инженера о необходимости оптимизации вашего анализатора. По вашему требованию мы также можем оценить ваши доступные данные (вплоть до 3-х месяцев) на предмет наличия не заблокированных резуьтатов, связанных с этими кодами условий. Время расмотрения запроса о пересмотре данных зависит от количества полученных нами запросов.
Для анализаторов VITROS 5600. не подключенных по e-connect: если вы наблюдаете увеличенную частоту появления кодов состояний ТЕ1-504 и/или ТЕ1-594, обратитесь за помощью в центр технической поддержки Ortho Саге"*.
НЕОБХОДИМЫЕ ДЕЙСТВИЯ
• Направьте прилагаемое письмо всем пользователям анализаторов VITROS 5б(Х).
• Заполните и направите обратно подверждение получения не позднее 31 Августа 2018 г.
Ref. DL2018-174a Стр. 1 из 2 • Перешлите это уведомление если вы дистрибьютировали этот продукт за пределами вашей компании
Контактная информация Если у вас есть дальнейшие вопросы, пожалуйста обратитесь в центр поддержки пользователей Ortho Саге по телефону 8-800-555-0181, или по адресу электронной почты Orthocare-rug)orthoclinicaldiagnostics.com
Вложение:
Письмо для пользователей и форма подтверждения (Ref. CL2018-174a)
Ref. DL2018-004 Стр 2 из 2 Подтверждение получения ~ ответ обЯЗЗТвЛвН ИН коммуникации DL2018-174a Дата выдачи; 16авг. 18 г.
С ро ч н о е ув ед о м л ен и е о ко рректи ро вке п ро д укта Возможные не заблокированные результаты на анализаторах диагностических модульных VITROS® 5600 Пожалуйст а вернит е заполненную ф орму факсом или PDF-chohom для т ого чт обы м ы м огли заверш ит ь наш и _. . _
« iSX ЭВГуъ1ск AwXo Г« записи не позднее: '
Получатель: Наталья Мазурова E-mait: natal>a.maxurovagorthoclinkaldiagnostics.com Fax: -f7(499) 95126 12
Ваше имя и адрес проверьте ваше имя и адрес перед отправлением;
Пожалуйста заполните зтот раздел в случае изменения любой 1тформаь{ии Учрем дение/коит- актм оелиц о _____________________________________________________
А дрес; _____________________________________________________
Город: ________________________________Субъект РФ; ____ Индекс;
Тел.: ________________________________Ф акс; ____
е-МаИ;
я получил(а) срочное уведомление о корректировке продукта с информацией о том, что при Пожалуйста определнных обстоятельствах некорректное позиционирование пробоотборника на анализаторе подтвердите VITROS 5600 может вызвать недостаточное раскапывание образца в тестах MicroSlide без подавления потенциально неправильных результатов.
Я понимаю, что я обязан разослать письма всем пользователям анализаторов VITROS 5600.
Подпись:
нзпрммно4§Н00М Ваше Имя: илмЮ 1Ч*аиом.
Тел. номер: Дата:
Комментарии:
C om m unication Ю; 2018-174 Page 1 o f 1
Органам управления О новых данных по безопасности медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации № Ф С З 2010/08318
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Орто-Клиникал Диагностике», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Анализатор диагностический модульный Vitros 5600 для проведения биохимических и иммунохимических исследований с принадлежностями», производства «Орто-Клиникал Диагностике», СШ А, регистрационное удостоверение от 21.08.2018 № ФСЗ 2010/08318, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностике» (143026, Московская обл.. Одинцовский р-он, дер. Сколково, ул. Новая, д. 100, лит. А ,А , тел. +7(499) 951 26 12).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Орто- Клиникал Диагностике», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
М .А. Мурашко Ortho Clinical Diagnostics
Субъектам обращ ения медицинских изделий от ОО О «О рто-К линикал Диагностике»
«20» августа 2018 года Исх. № 2008/01
Уважаемые Господа!
Настоящим письмом ООО «Орто-Клиникал Диагностике» (далее - «Компания») выражает свое почтение и обращает внимание на следующую информацию.
Компания является уполномоченным представителем Орто-Клиникал Диагностике, Инк., США (Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., USA) (далее - «Производитель») на территории Российской Федерации.
Производитель сообщает, что при крайне редких обстоятельствах (частота возникновения неправильного результата по данной проблеме составляет 1 из 13 687 428 результатов) некорректное позиционирование пробозаборника на анализаторах диагностических модульных VITROS 5600 может вызвать дозирование недостаточного объема образца в тестах MicroSlide без блокирования потенциально неправильного результата.
Медицинское изделие «Анализатор диагностический модульны й VITROS 5600 для проведения биохимических и иммунохимических исследований с принадлежностями» зарегистрировано на территории Российской Федерации, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08318 от 05 февраля 2018 года.
Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.
Приложение: Срочное уведомление Пользователям о корректировке продукта на 4 л.
Форма подтверждения от Пользователей на 1 л.
Срочное уведомление Дистрибьюторам о корректировке продукта на 2 л.
Форма подтверждения от Пользователей на 1 л.
Г енеральный директор ООО «О рто-К линикал Диагностике»
Lim ited U ab lity Company O rtho-O tnlcalO iagnostics Общество c ограниченной отаетственностыо «Орто-КлиникалДиагностикс» 100 bid, UteraA, A., Novayastr, Skolkovo, 143026, РФ, Московская область. Одинцовский район, дер. Сколково, Odintsovo district, Moscow region, 143026, Russia ул. Новая, дом. 100, лит. А,А USRLE1167746163276 / INN 7708282228 / KPP S03201001 ОГРН 1167746163276 / ИНН 7708282228 / КПП 503201001 Tel. +7 (499) 951 26 12 Тел. +7 (499) 951 26 12 Ortho Clinical Diagnostics
16 августа 2018 г.
СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРОВКЕ ПРОДУКТА Возможные не заблокированные результаты на анализаторах диагностических модульных VITROS® 5600
Уважаемый клиент!
Данное извещение служит для информирования Вас о том, что при крайне редких обстоятельствах некорректное позиционирование пробозаборника анализаторах диагностических модульных VITROS* 5600 может вызвать дозирование недостаточного объема образца в тестах MicroSlide без блокирования потенциально неправильного результата.
В этом случае возможно попадание жидкости на поверхность области раскапывания образца (tip locator) или верхнюю часть слайда и ее внесение внутрь инкубатора.
Код продута Нвмвмиш (Уникальный Bepaw ПО цдектификатор) Анализатор диагностический модульный 6802413 VITROS® 5600 (10758750002740) 3.3.1 и ниже Анализатор диагностический модульный 6802915 VITROS® 5600 (рефабрикованный) (10758750007110) 1
Описание проблемы Коды состояния ТЕ1-504 и ТЕ1-594 показывают, что пробозаборник может быть некорректно позиционирован по причине механических неполадок или препятствий во время раскапывания при обработке анализов MicroSlide. После возникновения данных кодов, пробоотборник прекратит текущую операцию и будет готовиться к следующему циклу аспирации/раскапывания. Эти коды специфичны для каждого из образцов и будут опубликованы после того, как будут закончены все раскапывания для конкретного образца.
Ниже перечислены признаки того, что существует проблема неправильного позиционирования;
Возникновение множественных кодов состояния ТЕ1-504 и ТЕ1-594 И о Наблюдается жидкость в области раскапывания образца (tip locator) и/или о Увеличившееся количество результатов с кодом «за пределами диапазона измерений» или же результаты за пределами вашего дополнительного диапазона для этого же образца и/или о множественные коды измерения давления, возникающие при раскапывании того же самого образца, вызывающие появлениекода "DE" - Ошибка раскапывания (Drop Error).
ПРИМЕЧАНИЕ: Может наблюдаться возникновение не связанных с раскапыванием образца единичных изолированных кодов ТЕ1-504 и ТЕ1-594 без дополнительных вышеперечисленных индикаторов, таким образом, результаты затронуты не будут.
Ref. 02018-1743 Стр.1 из 4 Чааота возникновения На основании данных e-Connectivity*, наши аналитики определили уровень возникновения потенциально затронутых не заблокированных результатов, связанных с этими кодами, как 1 результат на 117191.
Важное примечание: не каждое возникновение данной проблемы приводит к некоректным результатам. На основании наших данных о жалобах, где потенциально затронутые анализы были повторены, частота возникновения неправильного результата по этой проблеме составляла 1 из 13 687 428 результатов. Для анализаторов, испытывающих частое/множественное возникновение этих кодов, уровень может быть выше.
Влияние на результаты Неправильное позиционирование пробозаборника может приводить к недостаточному объему образца, наносимого на микрослайды, что в свою очередь может привести к некоректным результатам. Риск для пациентов может варьироваться от незначительного до серьезного. Для младенцев, пожилых или больных в критическом состоянии, ложный высокий или низкий результат (в зависимости от теста) для электролитов, основной метаболической панели, билирубина (для новорожденых), тестов для лекарственного мониторинга и т.д., может ввести врача в заблуждение и задержать или пропустить обнаружение критических состояний.
Пересмотр более ранних результатов может быть непрактичным по причине недостаточной архивной информации. Обсудите любые сомнения относительно ранее сообщенных результатов с вашим медицинским директором для определения подходящего плана действий.
НЕОБХОДИМЫЕ ДЕЙСТВИЯ Если вы наблюдаете не ожидаемые результаты в анализах MicroSlide в образцах, ассоциированных с кодами условий ТЕ1-504 и/или ТЕ1-594, пожалуйста, сделайте следующее:
о Проверьте область раскапывания образца (tip locator) на предмет наличия на нем жидкости (см. пример на стр. 4).
о Если жидкости не наблюдается, повторите все анализы MicroSlide для затронутого образца.
о Если на области раскапывания образца (tip locator) наблюдается жидкость, или если повторенные результаты не согласуются между собой (т.е. неправильные результаты), свяжитесь с центром технической поддержки Ortho Саге™ для дальнейшей помощи.
Заполните форму подтверждения об ознакомлении до 31 Августа 2018 г.
Поместите это извещение с каждым анализатором VITROS 5600 в вашем учреждении или включите его в пользовательскую документацию
Разрешение проблемы Данная проблема будет разрешена в следующей версии програмного обеспечения, которое, как ожидается, будет выпущена позднее в 2018 г. Когда будет установлено данное обновление, анализатор будет автоматически подавлять любые результаты для образцов, связаных с ошибками ТЕ1-504 и ТЕ1-594 и требовать повторения затронутых тестов.
Для анализаторов VITROS 5600, подключенных по e-connect: Компания Орто осуществляет мониторинг подключенных анализаторов на предмет увеличения частоты возникновения кодов ошибок ТЕ1-504 и ТЕ1-594 и проинформирует вашего сервисного инженера о необходимости оптимизации вашего анализатора. По вашему требованию мы также можем оценить ваши
Ref. CL2018-174a Стр.2 из 4 доступные данные (вплоть до 3-х месяцев] на предмет наличия не заблокированных результатов, связанных с этими кодами условий. Время расмотрения запроса о пересмотре данных будет зависеть от количества полученных нами запросов.
Для анализаторов VITROS 5600. не подключенных по e-connect: если вы наблюдаете увеличенную частоту появления условных кодов ТЕ1-504 и/или ТЕ1-594, обратитесь за помощью в центр технической поддержки Ortho Саге™.
Контактная информация_________________________________________________________
Мы приносим свои извинения за любые доставленные в вашей лаборатории неудобства. Если у вас есть любые вопросы, пожалуйста, обратитесь в центр поддержки пользователей Ortho Саге по телефону 8-800-555-0181, или по адресу электронной почты Orthocare-ru@orthociinicaldiagnostics.com
Ref. CL2018-174a Стр. 3 из 4 Вопросы и ответы
1. Все ли анализаторы VH'ROS затронуты?
Эти проблемы возникают только в анализах MicroSlide на анализаторах диагностических модульных VITROS 5600 . Никакие другие тесты (т.е. MicroTip или MicroWell) или другие анализаторы VITROS не затронуты.
2. Как я могу определить, что на области раскапывания образца (tip locator) присутствует жидкость?
Фотография ниже показывает образец жидкости на области раскапывания образца (tip locator):
Жидкость на области раскапывания образца (tip locator)
Ref. CL2018-174a Стр. 4 из 4 Подтверждение получения - ответ обязателен ИН коммуникации 201S-174 Дата выдачи: 16Ч)в-2|
Сро ч н о е ув ед о м л ен и е о ко рректи ро вке п ро д укта Возможные не заблокированные результаты на анализаторах диагаостических модульных VITROS® 5600
ПожаяуОапа верните запоянеиую форму факсом или PDf-сканом для того чтобы мы могли гавершити наши гописи не пояднее: 31 a sry C fa -201 Получатель; Наталья Мазурова E-mail: natalla.maauiowagorthocllnicaldlagnostics.a>m Факс; -•■7(499) 9512612
я получил(а) срочное уведомление о корректировке продукта с информацией о том, что при Пожалуйста определенных обстоятельствах некорректное позиционирование пробоотборника на анализатог подтвердите VITROS 5600 может вызвать недоааточное раскапывание образца в тестах MiaoSlide без блокирования потенциально неправильных результатов.
Я понийяаю информацию, предоставленную в письме для пользователей и буду следовать инструкциям, в случае если я наблюдаю не ожидаемые результаты тестов MicroSIkie для образце связаных с кодами ТЕ1-504 и/или ТЕ1-594 Ваша подпись предост аеляет подт верждение того, чт о вы получили и поняли данное уведомление.
Подпись;
Ваше имя; осштлм» Номер телефона: Дата;
Комментарии:
Ваше имя и адрес Проверьте ваше имя и адрес перед отправлением:
Пожалуйста зтолнитеатот раздел а случае изменения любой инф <^ации Учреждение/конт- актное лицо _________________________________________
Адаес _____________________
Город: _________________________ СубьеитРФ: ___ Индекс:
Тел.: _________________________ Факс:
е-МаИ:
Communication ID: 2018-174 Page 1 of 1 Ortho Clinical Diagnostics
16 августа 2018 г.
СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРОВКЕ ПРОДУКТА Возможные не заблокированные результаты на анализаторах диагностических модульных VITROS® 5600 Уважаемый дистрибьютор!
Данное извещение служит для информирования Вас о том, что при крайне редких обстоятельствах некорректное позиционирование пробозаборника на анализаторах диагностических модульных VITROS* 5600 может вызвать дозирование недостаточного объема образца в тестах MicroSlide без блокирования потенциально неправильного результата.
В этом случае возможно попадание жидкости на поверхность области раскапывания образца (tip locator) или верхнюю часть слайда и ее внесение внутрь инкубатора.
Иодпродукта Нпмимм т ' (у н ||ка м |м ь д tepcMaflO т т т ш Ш Анализатор диагностический модульный 6802413 VITROS® 5600 (10758750002740) 3.3.1 и ниже Анализатор диагностический модульный 6802915 VrrROS® 5600 (рефабрикованный) (10758750007110)
Разрешение проблемы Данная проблемы будет разрешена в следующей версии програмного обеспечения, которое, как ожидается, будет выпущена позднее в 2018 г. Когда будет установлено данное обновление, анализатор будет автоматически подавлять любые результаты для образцов, связаных с ошибками ТЕ1-504 и ТЕ1-594 и требовать повторения затронутых тестов.
Для анализаторов VITROS 5600, подключенных по e-connect: Компания Орто осуществляет мониторинг подключенных анализаторов на предмет увеличения частоты возникновениякодов ошибок ТЕ1-504 и ТЕ1-594 и, проинформирует вашего сервисного инженера о необходимости оптимизации вашего анализатора. По вашему требованию мы также можем оценить ваши доступные данные (вплоть до 3-х месяцев) на предмет наличия не заблокированных резуьтатов, связанных с этими кодами условий. Время расмотрения запроса о пересмотре данных зависит от количества полученных нами запросов.
Для анализаторов VITROS 5600. не подключенных по e-connect: если вы наблюдаете увеличенную частоту появления кодов состояний ТЕ1-504 и/или ТЕ1-594, обратитесь за помощью в центр технической поддержки Ortho Саге"*.
НЕОБХОДИМЫЕ ДЕЙСТВИЯ
• Направьте прилагаемое письмо всем пользователям анализаторов VITROS 5б(Х).
• Заполните и направите обратно подверждение получения не позднее 31 Августа 2018 г.
Ref. DL2018-174a Стр. 1 из 2 • Перешлите это уведомление если вы дистрибьютировали этот продукт за пределами вашей компании
Контактная информация Если у вас есть дальнейшие вопросы, пожалуйста обратитесь в центр поддержки пользователей Ortho Саге по телефону 8-800-555-0181, или по адресу электронной почты Orthocare-rug)orthoclinicaldiagnostics.com
Вложение:
Письмо для пользователей и форма подтверждения (Ref. CL2018-174a)
Ref. DL2018-004 Стр 2 из 2 Подтверждение получения ~ ответ обЯЗЗТвЛвН ИН коммуникации DL2018-174a Дата выдачи; 16авг. 18 г.
С ро ч н о е ув ед о м л ен и е о ко рректи ро вке п ро д укта Возможные не заблокированные результаты на анализаторах диагностических модульных VITROS® 5600 Пожалуйст а вернит е заполненную ф орму факсом или PDF-chohom для т ого чт обы м ы м огли заверш ит ь наш и _. . _
« iSX ЭВГуъ1ск AwXo Г« записи не позднее: '
Получатель: Наталья Мазурова E-mait: natal>a.maxurovagorthoclinkaldiagnostics.com Fax: -f7(499) 95126 12
Ваше имя и адрес проверьте ваше имя и адрес перед отправлением;
Пожалуйста заполните зтот раздел в случае изменения любой 1тформаь{ии Учрем дение/коит- актм оелиц о _____________________________________________________
А дрес; _____________________________________________________
Город: ________________________________Субъект РФ; ____ Индекс;
Тел.: ________________________________Ф акс; ____
е-МаИ;
я получил(а) срочное уведомление о корректировке продукта с информацией о том, что при Пожалуйста определнных обстоятельствах некорректное позиционирование пробоотборника на анализаторе подтвердите VITROS 5600 может вызвать недостаточное раскапывание образца в тестах MicroSlide без подавления потенциально неправильных результатов.
Я понимаю, что я обязан разослать письма всем пользователям анализаторов VITROS 5600.
Подпись:
нзпрммно4§Н00М Ваше Имя: илмЮ 1Ч*аиом.
Тел. номер: Дата:
Комментарии:
C om m unication Ю; 2018-174 Page 1 o f 1
Министерство здравоохранения | | | | |
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ 2249563
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных OG АКА № Of - КЖ ИР Ae 4d органов Росздравнадзора На № от Г | Медицинским организациям
ганам управления О новых данных по безопасности Ор ep
медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Я Я > ФСЗ 2010/08318 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Орто-Клиникал Диагностикс», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Анализатор диагностический модульный \Уйго$ 5600 для проведения биохимических и иммунохимических исследований с принадлежностями», производства «Орто-Клиникал Диагностикс», США, регистрационное удостоверение от 21.08.2018 № ФСЗ 2010/08318, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» (143026, Московская обл., Одинцовский р-он, дер. Сколково, ул. Новая, д. 100, лит. А,А, тел. +7(499) 951 26 12).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Орто- Клиникал Диагностикс», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 9 л. в | экз.
Руководитель | М.А. Мурашко
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ 2249563
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных OG АКА № Of - КЖ ИР Ae 4d органов Росздравнадзора На № от Г | Медицинским организациям
ганам управления О новых данных по безопасности Ор ep
медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Я Я > ФСЗ 2010/08318 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Орто-Клиникал Диагностикс», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Анализатор диагностический модульный \Уйго$ 5600 для проведения биохимических и иммунохимических исследований с принадлежностями», производства «Орто-Клиникал Диагностикс», США, регистрационное удостоверение от 21.08.2018 № ФСЗ 2010/08318, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» (143026, Московская обл., Одинцовский р-он, дер. Сколково, ул. Новая, д. 100, лит. А,А, тел. +7(499) 951 26 12).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Орто- Клиникал Диагностикс», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 9 л. в | экз.
Руководитель | М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-2285/18 от 20.09.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
