Министерство здравоохранения Российской Федерации 2249562 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных in .n < ? .W ^ 3 № O - fu - X y C / v / z r органов Росздравнадзора На № __________ _ от ______________
Медицинским организациям
Органам управления О НОВЫХ данных по безопасности медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации № Ф С З 2012/13034

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ГЕМОСТАТИКА», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Наборы реагентов, реагенты, контрольные и калибровочные материалы, специальные растворы для определения показателей системы свертывания крови», производства «ДИАГНОСТИКА СТАГО С.А.С.», Франция, регистрационное удостоверение от 16.02.2017 № ФСЗ 2012/13034, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «ГЕМОСТАТИКА» (121165, Москва, ул. Викторенко, д. 4, корп. 1, тел. + 7(499) 277-01-02, info@hemostatica.ru).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «ГЕМОСТАТИКА», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко Приложение Ns I к письму Исх. № LT-2018*08^57 от а02» авгуаа 2018 г.

ООО «ГЕМОСТАТИКА» «HEMOSTATICA» LLC 121165, Россия, Москва, 121165, Russia, Moscow, Ул. Студенческая, 26 - 22 Studencheskaya str., 2 6 - 2 2 Почтовый адрес: 125167, Россия, Postal address: 125167, Russia, Москва, ул. Викторенко, д.4, корп. 1 Moscow, Viktorenko str., 4, bldg. 1 Тел.:+7 (499)277-01-02 Tel. +7 (499) 277-01-02 e-mail: info@hemostatica.ru e-mail: info@hemostatica.ru

Всем заинтересованным лицам

Сообщение по безопасности о возможном удлинении протромбинового времени в сек. (снижении % ПВ) при использовании наборов реагентов STA • Иёор1аз11пе С1 Plus 10.

Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/13034 от 16 февраля 2017 года Производитель •ДИАГНОСТИКА СТАГО С.А.С.", Франция, DIAGNOSTICA STA60 S.A.S., 3 АПее Theresa, 92600 Asnieres-sur-Seine, France Название продукта Кат. № Номер лота 250987 251309 251472 251499 Набор системных реагентов для определения протромбинового 00667 251656 времени, 12х10мл/ STA - Нёор1а511пе О Plus 10.
251694 251803 251814 252188
Уважаемый пользователь,
С сожалением информируем, что при использовании некоторых флаконов указанных лотов наборов реагентов возможно удлинение протромбинового времени (ПВ) в сек. (снижение % ПВ) при проведении контроля качества и исследовании плазм пациентов.

Описание ситуации
От компании «ДИАГНОСТИКА СТАГО С.А.С.», Франция, получено уведомление о возможном нарушении однородности структуры флаконов реагентов указанного набора соответствующих лотов, что может оказать влияние, при их использовании, на результаты проведения контроля качества и исследования плазм пациентов.
На текущий день рекламаций по указанным позициям не поступало.

Результат расследования
В соответствии с письмом от «ДИАГНОСТИКА СТАГО С.А.С.», причина указанных изменений заключается в нарушении процесса герметизации флаконов на производстве, что может оказать влияние на их содержимое.

Вероятность обнаружения
Нарушение однородности структуры реагента выявляется при получении результатов контроля качества исследования, выходящих за пределы допустимых диапазонов в секундах и/или в процентах.

Риски для здоровья
Побочные действия медицинского изделия, нежелательные реакции при его применении, особенности взаимодействия медицинских изделий между собой, а так же факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граящан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий отсутствуют, однако, возможно получение ложноудлиненного времени свертывания в тесте «ПВ», что напрямую не создает угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.
Если при выполнении рекомендованных действий и проведении обязательного внутрилабораторного контроля качества результаты измерений находятся а пределах допустимых диапазонов, клинический риск для пациентов отсутствует. Проведение внутрилабораторного контроля качества регламентируется следующими документами:
• Приказ Минздрава РФ от 07.02.2000 N 4S "О системе мер по повышению качества клинических лабораторных исследований в учреиадениях здравоохранения Российской Федерации", и
• ОСТ 91500.13.0001-2003. Отраслевой стандарт 'Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов" (утв.
Приказом Минздрава России от 26.05.2003 N 220).

Однако, в связи с тем, что результаты исследований пациентов интерпретируются только в контексте общей клинической картины, мы оставляем на Ваше усмотрение оценку результатов исследований для каждого случая в отдельности.

Действия, предпринимаемы е ОО О «ГЕМОСТАТИКА»

После получения уведомления от «ДИАГНОСТИКА СТАГО САС.» и в целях обеспечения безопасности применения указанной продукции, ООО «ГЕМОСТАТИКА» направило своим покупателям, которым были осуществлены отгрузки указанных позиций, письмо с информацией о возможном нарушении однородности структуры реагентов, оказываемом влиянии на результаты исследований и информацией по проведению оценки пригодности флакона реагента к использованию.

Рекомендованные действия

При использовании указанного набора реагентов соответствующих лотов, если еще не выполняется, «ДИАГНОСТИКА СТАГО С А С » рекоймндует проводить контроль качества при каждой смене флакона реагента.
Если результаты контроля качества выходят за пределы допуаимых диапазонов, текущий флакон реагента не следует использовать для проведения исследований.

Приносим свои извинения за причиненные неудобства, которые могут быть связаны с данной ситуацией, и надеемся на Ваше пониамние и поддержку.

Контакты

В случае выявления нарушения однородности структуры реагентов соответствующих лотов, просьба обращаться в ООО «ГЕМОСТАТИКА» по телефону горячей линии 8800 770-01-02 (бесплатная линия для всех регионов РФ), время работы:
понедельник - пятница с 09.00 до 18.00 (по московскому времени), e-mail: lnfofi>hemostatlca.ru

С уважением.
Генеральный директор ООО «ГЕМОСТАТИКА» В.К. Карапетян

Ми российской Федеращии | | | | |
Российской Федерации 2249562
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Рухородиледнм 40.09. AOLG № Ot = AK EY г территориальных
органов Росздравнадзора На № от
г и
О новых данных по безопасности
Медицинским организациям
Органам управления
медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение ы ы № ФСЗ 2012/13034 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ГЕМОСТАТИКА», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Наборы реагентов, реагенты, контрольные и калибровочные материалы, специальные растворы для определения показателей системы — свертывания крови», — производства «ДИАГНОСТИКА СТАГО C.A.C.», Франция, регистрационное удостоверение от 16.02.2017 № ФСЗ 2012/13034, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «ГЕМОСТАТИКА» (121165, Москва, ул. Викторенко, д. 4, корп. 1, тел. +7(499) 277-01-02, info@hemostatica.ru).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «ГЕМОСТАТИКА», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.

Приложение: на 2 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко