М инистерство здравоохранения 2-409465 Российской Ф едерации Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж БА ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф Е Р Е ЗД Р А В О О Х Р А Н Е Н И Я Субъектам обращения (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных O S /oi.dlOdOo № 0 / и > ' М Л 5 / d c >
органов Росздравнадзора Н а№ от
Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Церебрум-М», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:
«Игла-бабочка Scalp vein set размер 23G», REF 0602 A lO l-23, производство ООО «Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 06.05.2011 № ФСЗ 2011/09651, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие) сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 07.09.2020 № 01и-1744/20 «О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Церебрум-М» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.
 приложение к письму Росздравна^зора от dOciLO № d ^S j
ОБЩЕСТВО С ОГРАШ ЧЕННОЙ Субъектам обращения медицинских ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «ЦЕРЕБРУМ-М» изделий
ИННЛСПП 2540221551/254001001
690078, Приморский край, г. Владивосток, ул. Комсомольская, дом 3, этаж 10
1^106 от 01,10.2020 года

Информационное письмо об отзыве медицинского изделия
С целью недопущения обращения нез^гистрированного медицинского изделия, ООО «Церебрум-М» отзывает из обращения медицинское изделие «Игла-бабочка Scalp vein set размер 23G» REF 0602-А101-23, производство ООО «Группа Цзянсийских Медицинских обо1^дований Хунда», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении Х^ФСЗ 2011/09651 от 06.05.2011.
Причина отзыва:
- Отрицательное заключение № 13/ГЗ-20-256Э-027 от 14.08.2020 года - Письмо Ко 10-51141/20 от 07.09.2020 «О необходимости принятия мер на основании результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия» от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор);
В случае обнаружения неиспользованного медицинского изделия «Игла-бабочка Scalp vein set размер 23G» REF 0602-А101-23, производство ООО «Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении Хз ФСЗ 2011/09651 от 06.05.2011, просим прекратить реализацию. С целью возврата и получения дополнительных разъяснений, субъекш обращения медицинских изделий могут обращаться к импортеру:
ООО «АЛЬФАМЕДЭКС», 190000, РФ, г. Санкт-Петербург, ул. Академика Павлова, 5, БЦ RIVER HOUSE, телефон: +7 (812) 627-21-41, e-mail: mfo@ alfam^ex.ru

Директор ООО «Церебрум-М» /Чурилов М.А./

2409465
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО'НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения РОСЗДРАВНАДЗОР a ‹ д эВ ) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных СЯ 1K. Оо № OF - 543 f/Lo © органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Орган ам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от OOO «Церебрум-М», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:

«Игла-бабочка Scalp vein set размер 23G», REF 0602 A101-23, производство ООО «Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 06.05.2011 № ФСЗ 2011/09651, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие) сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 07.09.2020 № 01и-1744/20 «О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Церебрум-М» по контактным данным, указанным в приложении.

Дов SK А.В. Самойлова
Приложение: на 1 л. в | экз.