М инистерство здравоохранения 2409-466 Российской Ф едерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На№ от Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Шаклин», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:
«Катетер желудочный длина 110 см рентгеноконтрастная полоса CH/FR:18», производства «Нинбо Гритмед Медикал Инструменте Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 26.12.2018 № ФСЗ 2012/12814, срок действия не ограничен, сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 31.08.2020 № 01И-1687/20 «О недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Шаклин» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение на 1 л.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от

Общество с Ограниченной Ответственностью

шАклин КОМПАНИЯ “ШАКЛИН”
630090, г.Новосибирск, ул. Демакова, 30, а/я 393 тел. (383) 336-01-23. факс. 332-80-44 р/с 40702810800000000659 в КБ «Акцепт» к/с 30101810700000000815 БИК: 045025815 ИНН/КПП: 5408132355/540801001

Исх. № 037-1 1/20 от «10 » ноября 2020 г.
Субъектам обращения медицинских изделий
Об отзыве медицинского изделия по РУ № ФСЗ 2012/12814 от 26.12.2018 15925-47

Общество с ограниченной ответственностью "Шаклин" (ООО "Шаклин") является уполномоченным представителем «Нинбо Гритмед Медикал Инструменте Ко., Лтд.», Китай и реализует медицинское изделие «Катетеры медицинские однократного применения» РУ №ФСЗ 2012/12814 на территории Российской Федерации.
Настоящим письмом ООО "Шаклин" сообщает о добровольном отзыве медицинского изделия «Катетеры медицинские однократного применения, вариант исполнения: катетер желудочный (с характеристиками: длина 110 см с рентгенконтрастной полосой CH/FR:18)», производства «Нинбо Гритмед Медикал Инструменте Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 26.12.2018г. №
ФСЗ 2012/12814 из оборота с территории Российской Федерации.
Отзыв вышеуказанного медицинского изделия производится на основании письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № 01и-1687/20 от 31.08.2020г.
Субъектов обращения медицинских изделий просим своевременно выявить наличие неиспользованных изделий Катетеры медицинские однократного применения, вариант исполнения: катетер желудочный (с характеристиками: длина ПО см с рентгенконтрастной полосой CH/FR:18)», производства «Нинбо Гритмед Медикал Инструменте Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 26.12.2018г. Ко ФСЗ 2012/12814, с целью возврата уполномоченному представителю производителя - ООО «Шаклин», Россия, г. Новосибирск, ул. Демакова, 30, оф. 901,* тел. 8(383)336-01-23.
Приносим свои извинения за причиненные неудобства, в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.

_®_ ШИ
6 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 025. 1. Обо № Our -RAFA Мо органов Росздравнадзора На № от Г — Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Шаклин», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:

«Катетер желудочный длина 110 см рентгеноконтрастная полоса CH/FR:18», производства «Нинбо Гритмед Медикал Инструменте Ko., Лтд», Китай, регистрационное удостоверение от 26.12.2018 № ФСЗ 2012/12814, срок действия не ограничен, сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 31.08.2020 № 01и-1687/20 «О недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Шаклин» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение на | л.

А.В. Самойлова