РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2282/18 от 20.09.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2282/18 от 20.09.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: «Набор для катетеризации центральных вен «Цертофикс Моно S 420»
Производитель: "Б.Браун Мельзунген АГ"
Письмо № 01И-2282/18 от 20.09.2018
Об отзыве и/или замене медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от «Б. Браун Медикал», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Набор для катетеризации центральных вен «Цертофикс Моно S 420», артикул 4160304, производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/07328 от 05.07.2010 (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 27.04.2018 № 01И-1054/18 «О незарегистрированном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя в ООО «Б. Браун Медикал» по тел. 8 (812) 320-40-04, по эл.почте: office.spb.ru@bbraun.com
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от «Б. Браун Медикал», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Набор для катетеризации центральных вен «Цертофикс Моно S 420», артикул 4160304, производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/07328 от 05.07.2010 (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 27.04.2018 № 01И-1054/18 «О незарегистрированном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя в ООО «Б. Браун Медикал» по тел. 8 (812) 320-40-04, по эл.почте: office.spb.ru@bbraun.com
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2249561
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных Л О . о я.
органов Росздравнадзора На № _____________ от ________________
Г П М едицинским организациям Об отзыве и/или замене медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от «Б. Браун Медикал», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Набор для катетеризации центральных вен «Цертофикс М оно S 420», артикул 4160304, производства «Б. Браун М ельзунген АГ», Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/07328 от 05.07.2010 (далее - М едицинское изделие), сообщ ает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 27.04.2018 № 01 И -1054/18 «О незарегистрированном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя в ООО «Б. Браун Медикал» по тел. 8 (812) 320-40-04, по эл.почте: office.spb.ru@bbraun.com
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзорг
BIBRAUN от ХП Off. A / y f f № О /и - ООО «Б. Браун Медикал» Всем заинтересованным лицам Россия, 191040, Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, д. 10 Почтовый адрес. Санкт-Петербург, 196128, а/я 34 J ОГРН 1037843006233 ИНН/КПП 7825465916/785050001 www.bbraun.ru, office.spb.ru@bbraun.com Тел. +7 (812) 320-40-04, факс +7 (812) 320-50-71
Исх. № 238/ОС от 26 июля 2018 г.
УВЕДОМЛЕНИЕ ОБ ОТЗЫ ВЕ И/ИЛИ ЗАМ ЕНЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
ООО «Б. Браун Медикал» является дочерней компанией концерна Б. Браун Мельзунген АГ, Германия (В. Braun Melsungen AG, Germany), в рамках корректирующих действий по обеспечению качества медицинского изделия, уведомляет Вас о необходимости провести проверку наличия медицинского изделия;
Артикул Название Серия
4160304 Набор для катетеризации Все серии, отправленные центральных вен Цертофикс Моно S покупателям до 420 (Certofix Mono S 420) 10.07.2018 г.
включительно
0 ''ч о в а н и е п р о в е р к и
Письмо Росздравнадзора № 04-29590/18 от 02.07.2018 О предоставлении информации
Действия, которые следует предпринять По нашим данным, вышеуказанные партии медицинского изделия могли быть отгружены в Ваш адрес.
Мы убедительно просим Вас о незамедлительном принятии следующих мер:
■ Подтвердите, пожалуйста, получение данной информации.
■ Пожалуйста, установите наличие данной продукции, переместите ее в зону карантинного хранения и ■ Уведомите Вашего регионального представителя ООО «Б. Браун Медикал» для согласования дальнейших действий по отправке медицинского изделия на склад ООО «Б. Браун Медикал» и/или его замены на аналогичные медицинские изделия, соответствующие нормативной документации.
■ Проинформируйте, пожалуйста, ответственных сотрудников/пользователей тех лечебных учреждений, куда могли быть переданы указанные изделия.
Запоев Алан Bj фОВИЧ Околелова Марина Сергеев ^
РуковрдителЪ направления/' / ‘ V Йачальника Медицинские изделия -i : iOmdena сертификации М
Госпитальное подразделение
+7-921-932-06-96 +7 -921-740-21-04 8 (812) 320-40-04 8 (812) 320-40-04
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных Л О . о я.
органов Росздравнадзора На № _____________ от ________________
Г П М едицинским организациям Об отзыве и/или замене медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от «Б. Браун Медикал», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Набор для катетеризации центральных вен «Цертофикс М оно S 420», артикул 4160304, производства «Б. Браун М ельзунген АГ», Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/07328 от 05.07.2010 (далее - М едицинское изделие), сообщ ает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 27.04.2018 № 01 И -1054/18 «О незарегистрированном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя в ООО «Б. Браун Медикал» по тел. 8 (812) 320-40-04, по эл.почте: office.spb.ru@bbraun.com
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзорг
BIBRAUN от ХП Off. A / y f f № О /и - ООО «Б. Браун Медикал» Всем заинтересованным лицам Россия, 191040, Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, д. 10 Почтовый адрес. Санкт-Петербург, 196128, а/я 34 J ОГРН 1037843006233 ИНН/КПП 7825465916/785050001 www.bbraun.ru, office.spb.ru@bbraun.com Тел. +7 (812) 320-40-04, факс +7 (812) 320-50-71
Исх. № 238/ОС от 26 июля 2018 г.
УВЕДОМЛЕНИЕ ОБ ОТЗЫ ВЕ И/ИЛИ ЗАМ ЕНЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
ООО «Б. Браун Медикал» является дочерней компанией концерна Б. Браун Мельзунген АГ, Германия (В. Braun Melsungen AG, Germany), в рамках корректирующих действий по обеспечению качества медицинского изделия, уведомляет Вас о необходимости провести проверку наличия медицинского изделия;
Артикул Название Серия
4160304 Набор для катетеризации Все серии, отправленные центральных вен Цертофикс Моно S покупателям до 420 (Certofix Mono S 420) 10.07.2018 г.
включительно
0 ''ч о в а н и е п р о в е р к и
Письмо Росздравнадзора № 04-29590/18 от 02.07.2018 О предоставлении информации
Действия, которые следует предпринять По нашим данным, вышеуказанные партии медицинского изделия могли быть отгружены в Ваш адрес.
Мы убедительно просим Вас о незамедлительном принятии следующих мер:
■ Подтвердите, пожалуйста, получение данной информации.
■ Пожалуйста, установите наличие данной продукции, переместите ее в зону карантинного хранения и ■ Уведомите Вашего регионального представителя ООО «Б. Браун Медикал» для согласования дальнейших действий по отправке медицинского изделия на склад ООО «Б. Браун Медикал» и/или его замены на аналогичные медицинские изделия, соответствующие нормативной документации.
■ Проинформируйте, пожалуйста, ответственных сотрудников/пользователей тех лечебных учреждений, куда могли быть переданы указанные изделия.
Запоев Алан Bj фОВИЧ Околелова Марина Сергеев ^
РуковрдителЪ направления/' / ‘ V Йачальника Медицинские изделия -i : iOmdena сертификации М
Госпитальное подразделение
+7-921-932-06-96 +7 -921-740-21-04 8 (812) 320-40-04 8 (812) 320-40-04
|
| Sac |
|
В x Министерство здравоохранения 2249561
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) ..
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных £0.09. 4018 OF 1-8 de | рритор
органов Росздравнадзора На № от
[ | Медицинским организациям Об отзыве и/или замене
медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от «Б. Браун Медикал», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Набор для катетеризации центральных вен «Цертофикс Моно 5 420», артикул 4160304, производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/07328 от 05.07.2010 (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 27.04.2018 № 01И-1054/18 «О незарегистрированном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя в ООО «Б. Браун Медикал» по тел. 8 (812) 320-40-04, по эл.почте: office.spb.ru@bbraun.com
Приложение: на | л. в 1 экз.
Руководитель (р | М.А. Мурашко
| Sac |
|
В x Министерство здравоохранения 2249561
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) ..
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных £0.09. 4018 OF 1-8 de | рритор
органов Росздравнадзора На № от
[ | Медицинским организациям Об отзыве и/или замене
медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от «Б. Браун Медикал», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Набор для катетеризации центральных вен «Цертофикс Моно 5 420», артикул 4160304, производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/07328 от 05.07.2010 (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 27.04.2018 № 01И-1054/18 «О незарегистрированном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя в ООО «Б. Браун Медикал» по тел. 8 (812) 320-40-04, по эл.почте: office.spb.ru@bbraun.com
Приложение: на | л. в 1 экз.
Руководитель (р | М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-2282/18 от 20.09.2018
Приложение: Письмо 01И-1054/18 от 27.04.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
