Министерство здравоохранения Российской Федерации 24096S1
Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А П О Н А Д ЗО Р У В С Ф Е Р Е ЗД Р А В О О Х Р А Н Е Н И Я ( РО С ЗД РА В Н А Д ЗО Р) Субъектам обращения РУ КО ВО ДИ ТЕЛ Ь медицинских изделий Славянская пл. 4, стр, 1. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям O J . ‘/ d ■ № O -Y - d .c L S 'f / ^jbo территориальных Ha № от органов Росздравнадзора
Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Вата медицинская гигроскопическая хирургическая хлопковая стерильная по ГОСТ 5556-81, 100 г», партия 48, дата производства 01.07.2019, производства ООО «ЕМЕЛЬЯНЪ САВОСТИНЪ. ВАТНАЯ ФАБРИКА», Россия, регистрационное удостоверение от 01.03.2010 № ФСР 2010/06929, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.
 Приложение к письму Росздравна^ора от о
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равн и ваем ы е К ом п лект О бразц ы вы явленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия п арам етры (регистрационное удостоверение от 01.03.2010 № Ф С Р 2010/06929, срок действи я не ограничен) Массовая доля Массовая доля плотных А: 6,2 %; В: 6,2 %; С: 5,0 %;
плотных нерасчесанных скоплений D: 4,2 %; Е: 4,7 %
нерасчесанных волокон-узелков - не более 2.4 %
скоплений волокон- узелков Содержание Содержание посторонних Посторонние примеси посторонних примесей; иголочек, щепочек и др. обнаружены примесей - не допускается
Поглотительная Поглотительная способность - не А: 19,48 г;
способность менее 20 г В: 18,13 г;
D: 18,50 г;
Е: 18,56 г.

Министерство здравоохранения Ш Ш Российской Федерации 2409651 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. = |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям ОА 1h Ok ™ 64-991 [fo территориальных На № с органов Росздравнадзора Г. | Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Вата медицинская гигроскопическая хирургическая хлопковая стерильная по ГОСТ 5556-81, 100 г», партия 48, дата производства 01.07.2019, производства ООО «ЕМЕЛЬЯНЪ САВОСТИНЪ. ВАТНАЯ ФАБРИКА», Россия, регистрационное удостоверение от 01.03.2010 № ФСР 2010/06929, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л.в | экз.

А.В. Самойлова