РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2279/20 от 03.12.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2279/20 от 03.12.2020
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Бахилы медицинские одноразовые, полиэтиленовые по ТУ 9398-001-31884398-2016
Производитель: ООО "ТПК "ПроМед"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2017/6023 от 31.07.2017
Письмо № 01И-2279/20 от 03.12.2020
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Чувашской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Бахилы медицинские одноразовые, полиэтиленовые по ТУ 9398-001-31884398-2016», размер: 400 мм*140 мм», партия № 01/19, дата производства Январь 2019 г., производства ООО «ТПК «ПроМед», Россия, регистрационное удостоверение от 31.07.2017 № РЗН 2017/6023, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Чувашской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Бахилы медицинские одноразовые, полиэтиленовые по ТУ 9398-001-31884398-2016», размер: 400 мм*140 мм», партия № 01/19, дата производства Январь 2019 г., производства ООО «ТПК «ПроМед», Россия, регистрационное удостоверение от 31.07.2017 № РЗН 2017/6023, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения 2 4 0 9 -4 6 7 Российской Федерации Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж БА ПО НАДЗОРУ В С Ф Е Р Е ЗДРА ВО О Х РА Н ЕН И Я ( Р О С ЗД РА В Н А Д ЗО Р) Субъектам обращения РУ К О В О Д И Т Е Л Ь медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям OJ. ^oL.^LOdbO № си<-^ - / с4 р территориальных Н а№ ОТ органов Росздравнадзора
Медицинским организациям о недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Чувашской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Бахилы медицинские одноразовые, полиэтиленовые по ТУ 9398-001-31884398-2016»,размер: 400 мм*140 мм», партия № 01/19, дата производства Январь 2019 г., производства ООО «ТПК «ПроМед», Россия, регистрационное удостоверение от 31.07.2017 № РЗН 2017/6023, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см, приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести .мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.
Приложение к письму Росздравнадзора от OJ- № 0 - /с / - <^^^9/ е ^ .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение от 31.07.2017 № РЗН 2017/6023, срок действия не ограничен) Ширина Ширина, мм: 140±10 Ширина, измеренное значение, мм А1 -1 2 6 А 2= 126 АЗ = 126 А4 = 126 А 5 - 126
Масса Масса, 1 шт., г: 1,7±0,3 Масса, измеренное значение, г А1 = 1,2 А 2= 1,2 АЗ = 1,2 А 4= 1,2 А5 = 1,2
Толщина материала Толщина материала, мкм; 35±0,3 Толщина, измеренное значение, мкм А1 = 11 А 2=14 АЗ = 13 А 4= 14 А 5 -1 3
Поверхностная Поверхностная плотность, г/м2: Поверхностная плотность, плотность не менее 33 измеренное значение, г/м2 А1 = 11,4 А 2= 10,4 АЗ = 11,4 А4 = 11,4 А5 = 13,5
Длина резинки 300±10 мм Предоставленные образцы имеют 2 резинки.
Длина, измеренное значение, мм А1 = 115/131 А 2= 131/129 АЗ = 135/121 А 4= 130/118 А5 = 133/120 Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение от 31.07.2017 № РЗН 2017/6023, срок действия не ограничен) Относительное Относительное удлинение при Измеренное значение, %
удлинение при разрыве в продольном/в А1 =209 разрыве в поперечном направлении, %, не А2 = 188 менее 700/700 АЗ = 163 продольном/в А4 = 175 поперечном А5 = 172 направлении Измеренное значение, %
А1 =209 А 2= 188 АЗ = 163 А 4= 175 А5 = 172
Медицинским организациям о недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Чувашской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Бахилы медицинские одноразовые, полиэтиленовые по ТУ 9398-001-31884398-2016»,размер: 400 мм*140 мм», партия № 01/19, дата производства Январь 2019 г., производства ООО «ТПК «ПроМед», Россия, регистрационное удостоверение от 31.07.2017 № РЗН 2017/6023, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см, приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести .мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.
Приложение к письму Росздравнадзора от OJ- № 0 - /с / - <^^^9/ е ^ .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение от 31.07.2017 № РЗН 2017/6023, срок действия не ограничен) Ширина Ширина, мм: 140±10 Ширина, измеренное значение, мм А1 -1 2 6 А 2= 126 АЗ = 126 А4 = 126 А 5 - 126
Масса Масса, 1 шт., г: 1,7±0,3 Масса, измеренное значение, г А1 = 1,2 А 2= 1,2 АЗ = 1,2 А 4= 1,2 А5 = 1,2
Толщина материала Толщина материала, мкм; 35±0,3 Толщина, измеренное значение, мкм А1 = 11 А 2=14 АЗ = 13 А 4= 14 А 5 -1 3
Поверхностная Поверхностная плотность, г/м2: Поверхностная плотность, плотность не менее 33 измеренное значение, г/м2 А1 = 11,4 А 2= 10,4 АЗ = 11,4 А4 = 11,4 А5 = 13,5
Длина резинки 300±10 мм Предоставленные образцы имеют 2 резинки.
Длина, измеренное значение, мм А1 = 115/131 А 2= 131/129 АЗ = 135/121 А 4= 130/118 А5 = 133/120 Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение от 31.07.2017 № РЗН 2017/6023, срок действия не ограничен) Относительное Относительное удлинение при Измеренное значение, %
удлинение при разрыве в продольном/в А1 =209 разрыве в поперечном направлении, %, не А2 = 188 менее 700/700 АЗ = 163 продольном/в А4 = 175 поперечном А5 = 172 направлении Измеренное значение, %
А1 =209 А 2= 188 АЗ = 163 А 4= 175 А5 = 172
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл, 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
BOL ОБО № Ofu - её 79
На № от
[ OS
feo
=
2409467
Субъектам обращения медицинских изделий
Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
Медицинским организациям Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Чувашской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Бахилы медицинские одноразовые, полиэтиленовые по TY 9398-001-31884398-2016»,размер: 400 мм*140 мм», партия № 01/19, дата производства Январь 2019 г., производства ООО «ТПК «ПроМед», Россия, регистрационное удостоверение от 31.07.2017 № P3H 2017/6023, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести ‚мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.
бы и
А.В. Самойлова
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл, 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
BOL ОБО № Ofu - её 79
На № от
[ OS
feo
=
2409467
Субъектам обращения медицинских изделий
Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
Медицинским организациям Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Чувашской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Бахилы медицинские одноразовые, полиэтиленовые по TY 9398-001-31884398-2016»,размер: 400 мм*140 мм», партия № 01/19, дата производства Январь 2019 г., производства ООО «ТПК «ПроМед», Россия, регистрационное удостоверение от 31.07.2017 № P3H 2017/6023, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести ‚мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.
бы и
А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-2279/20 от 03.12.2020
Партия: 01/19
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
