Министерство здравоохранения 2 4 0 9 7 8 4 Российской Федерации Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А ПО НАДЗОРУ В С Ф Е Р Е ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я i Субъектам обращения (Р О С ЗД РА В Н А Д ЗО Р) медицинских изделий РУ К О В О Д И Т Е Л Ь Сгавянская пл. 4. стр. I, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям
Органам управления о недоброкачественном здравоохранением субъектов варианте исполнения медицинского изделия Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИНИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Повязка раневая, пленочная, стерильная, «Полипран» 15x15 см. Исполнение:
антимикробная, стерильная, с диоксидином «Полипран-Дд». ТУ 9393-010-52708501- 2005», производства ООО «Новые Перевязочные Материалы», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 17.03.2015 № ФСР 2008/02201, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в с(^ере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
 Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации от 17.03.2015 медицинского изделия No ФСР 2008/02201 срок действия не ограничен Э к сп ер т и за № 1 Материалы Для защиты поверхности повязок Защитная пленки защитной пленки используют пленку изготовлена из целюлозы, с полипропиленовую пищевую одной стороны, покрыта фирмы RADICIFILM KFT Н- силиконом 3581, марки А и G, Венгрия Э к сп ер т и за № 2 Материалы Для защиты поверхности повязок Защитная пленки защитной пленки используют пленку изготовлена из целюлозы, с полипропиленовую пищевую одной стороны, покрыта фирмы RADICIFILM KFT Н- силиконом 3581, марки А и G, Венгрия

2409784
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных ОЗ. оо № OF - cOl7H fro органов Росздравнадзора На № от Zz 7 Медицинским организациям
Органам управления 6 Е НИНЫ здравоохранением субъектов варианте исполнения
медицинского изделия Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Повязка раневая, пленочная, стерильная, «Полипран» 15х15 см. Исполнение:
антимикробная, стерильная, с диоксидином «Полипран-Дд». ТУ 9393-010-52708501- 2005», производства ООО «Новые Перевязочные Материалы», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 17.03.2015 № ФСР 2008/02201, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л.в | экз. ,
А.В. Самойлова