М ин и стерство зд р а в о о х р а н е н и я 2324289 Р о сси й ск о й Ф ед ер ац и и ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных O ^ U - < K < U -L // / J ? органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Система для дезинфекции помещений лечебно-профилактических учреждений GLOSAIR™ 400», серия SR3V1XX2A11N2000384, дата изготовления 2011-07-13, производства Gloster Europe, France, регистрационное удостоверение от 08.06.2012 № ФСЗ 2011/09052, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от № r?/ Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е К ом плект регист рационн ой О бразц ы вы явленного сведения/парам ет ры докум ент ации м еди ц ин ского изделия (регист рационн ое удо ст о вер ен и е от 0 8 .0 6 .2 0 1 2 № Ф С З 2011 /0 9 0 5 2 , ср о к дейст вия не ограничен)

Н аим енование А ппарат для дезинф екции С ист ем а для дезинф екции м едицинского помещ ений лечебно- пом ещ ений л еч ебн о­ изделия проф илакт ических уч реж ден и й проф илакт ических уч реж ден и й A S P GLOSA1R GLOSAIR'^^ 4 0 0 м одел ь 40 0

Элект ропит ание Н орм ат ивны й документ :
Ш Ш де - напряж ение 2 3 0 В; sm 7А - част от а 50 Гц; / : IAS'-..
- пот ребляем ая м ощ ност ь 1,3 кВт М асса Н орм ат ивны й докум ент : 55 кг М а рки ровка о б разц а: 4 8 .8 кг

Р уководст во И зделия долж ны бы т ь О т сут ст вует перечен ь мер, пользоват еля безоп асны м и для пациента, кот оры е м еди ц ин ского и обслуж иваю щ его н еобходи м о предпринят ь при персонала, допущ енного в попадании содер ж и м о го уст ан овленн ом порядке к к а р т р и дж а эксплуат ации и т ехническом у на к о ж у и слизист ы е оболочки обслуж иванию , а т акж е для окруж аю щ и х предм ет ов при эксплуат ации и т ехническом обслуж ивании изделий, п роводи м ы м и в соот вет ст вии с т ребованиям и эксплуат ационной документ ации.
В эксплуат ационной докум ент ации на изделия при необходим ост и долж ны бы т ь ук а за н ы возм ож н ы е виды опасност и, т ребования и с р ед ст ва обеспечения безоп асн ост и при эксплуат ации и  обслуж ивании изделий.

Если эт о необходим о, В р у к о в о д с т в е пользоват еля М аркировка докум ент ация долж на им ею т ся р а зд ел ы с со д ер ж а т ь предупредит ельную объяснен ием сим волов, однако инф орм ацию и п о дробн ое они не от печат аны коррект но.
объяснен и е п редупреж даю щ их В м а р к и р о вк е о б р а зц а не сим волов, нанесенны х на п ри веден о ук а за н и е об об орудован и е. В прот ивном от клю чении питания для случае эт у инф орм ацию следует зам ен ы плавких наносит ь на о б о р удо ва н и е в виде п редохран ит елей на р усск о м чет ких и ст ойких к воздейст вию я зы ке чистящ их ср едст в надписей. ______

ПИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ : =

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных
77.09.6609 № OLU- КУ / 49 органов Росздравнадзора
На № от
Г. | Медицинским организациям
О недоброкачественном
медицинском изделии Орг анам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Система для дезинфекции помещений лечебно-профилактических учреждений GLOSAIR™ 400», серия SR3V1XX2A11N2000384, дата изготовления 2011-07-13, производства Gloster Europe, France, регистрационное удостоверение от 08.06.2012 Ne ФСЗ 2011/09052, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 19б6н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 06 административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

7
Приложение: на 2 л. в 1 экз.

f-
Руководитель М.А. Мурашко