Министерство здравоохранения 24 0 9 6 4 4 Российской Федерации Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж БА ПО НАДЗОРУ В С Ф Е Р Е ЗДРА ВО О Х РА Н ЕН И Я Субъектам обращения п (Р О С ЗД РА В Н А Д ЗО Р) медицинских изделий РУ К О В О Д И Т Е Л Ь Ставянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных № С7 -/ с / — /i/io органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
Органам управления О недоброкачественном варианте исполнения здравоохранением субъектов медицинского изделия Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИРШМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Системы полимерные с магистралями для сбора, фильтрации, обработки и хранения крови и ее компонентов, пустые и с антикоагулянтами; Системы полимерные с магистралями строенные, с антикоагулянтом СРП (ЦФД) и раствором SAGM, с фильтром для удаления лейкоцитов Leucoflex LXT», производства «МАКОФАРМА С.А.», Франция, регистрационное удостоверение от 08.12.2010 № ФСЗ 2010/08535, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
 приложение к письму Росздравнадзо]
от ^ «Со
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной докз^иентации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации от 08.12.2010 медицинского изделия No ФСЗ 2010/08535, срок действия не ограничен Э к сп ер т и за Xal
Изменение значения ±1,00 -(1,50-1,49) pH вытяжек, ед. pH -(1,66-1,65) Содержание 2,50 5,6-5,7 циклогексанона, мг/л 4,70-4,73 4,5-4,6 3,8-3,9 Маркировка Маркировка контейнера должна Расшифровка отсутствует в содержать следующую представленной с информацию: образцами инструкции по - наименование контейнера; применению.
надпись «стерильно, Сведений о нетоксичности апирогенно, нетоксично»; не представлено.
- указание «не предназначено для Сведения отсутствуют.
переливания крови пока, не На этикетке контейнеров наклеена марка группы крови»; предусмотрено обозначение группы крови и резус- фактора.
указание по применению На каждый контейнер контейнеров; нанесён символ, обозначающий его назначение. Расшифровка символов не представлена в инструкции по применению приложенной вместе с изделием.
Э к сп ер т и за № 2 Маркировка Маркировка контейнера должна Стерильно и апирогенно - содержать следующую нанесены символы.
информацию: Сведений о нетоксичности надпись «стерильно, нет.
апирогенно, нетоксично»;
Изменение значения ±1,00 -(1,62-1,61) pH вытяжек, ед. pH Содержание 2,50 5,2-6,7 циклогексанона, мг/л Стерилизация Стерилизация радиационным Стерилизовано методом. прогреванием.

0
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. 1
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл, 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
01.1%. ЗОО № ОТ —hAFK Ко органов Росздравнадзора
На № от
Г. — Медицинским организациям
Органам управления оном здравоохранением субъектов варианте исполнения
медицинского изделия Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Системы полимерные с магистралями для сбора, фильтрации, обработки и хранения крови и ее компонентов, пустые и с антикоагулянтами: Системы полимерные с магистралями строенные, с антикоагулянтом СРП (ЦФД) и раствором SAGM, с фильтром для удаления лейкоцитов Геисойех LXT», производства «МАКОФАРМА С.А.», Франция, регистрационное удостоверение от 08.12.2010 № ФСЗ 2010/08535, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л.в 1 экз.

А.В. Самойлова