Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 4 0 9 6 -4 6
Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж БА ПО НАДЗОРУ В С Ф Е Р Е ЗДРА ВО О Х РА Н ЕН И Я (Р О С ЗД РА В Н А Д ЗО Р) Субъектам обращения медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям Об отмене действия информационных писем от11.01.2019№ 01И-76/19 Органам управления от 17.05.2019 №01И-1260/19 здравоохранением субъектов и изъятии из обращения Российской Федерации отдельных партий медицинского изделия

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора отменяет действие информационных писем Росздравнадзора от 11.01.2019 № 01И- 76/19 и от 17.05.2019 № 01И-1260/19 и сообщает об изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия: «Системы полимерные с магистралями для сбора, фильтрации, обработки и хранения крови и ее компонентов, пустые и с антикоагулянтами: Системы полимерные с магистралями строенные, с антикоагулянтом СРП (ЦФД) и раствором SAGM, с фильтром для удаления лейкоцитов Leucoflex LXT», LOT 11226843СМ и LOT 11235615СМ, производства «МАКОФАРМА С.А.», Франция, регистрационное удостоверение от 08.12.2010 № ФСЗ 2010/08535, срок действия не ограничен. Приказ Росздравнадзора от 0 3

2409646
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Суб 6 |
медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Р Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 уководителям O35 Ah ВОО № ©1- «СТ / ко территориальных органов Росздравнадзора На № от др aBOP [ | Медицинским организациям Об отмене действия информационных писем от 11.01.2019 № 01И-76/19 Органам прений от 17.05.2019 № 01И-1260/19 здравоохранением субъектов и изъятии из обращения Российской Федерации
отдельных партий медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора отменяет действие информационных писем Росздравнадзора от 11.01.2019 № 01И- 76/19 и от 17.05.2019 № 01И-1260/19 и сообщает об изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия: «Системы полимерные с магистралями для сбора, фильтрации, обработки и хранения крови и ее компонентов, пустые и с антикоагулянтами: Системы полимерные с магистралями строенные, с антикоагулянтом СРП (ЦФД) и раствором SAGM, с фильтром для удаления лейкоцитов Leucoflex LXT», LOT 11226843CM и LOT 11235615CM, производства «МАКОФАРМА C.A.», Франция, регистрационное удостоверение от 08.12.2010 № ФСЗ 2010/08535, срок действия не ограничен. Приказ Росздравнадзора
от OS. 1% MOKON 110095.
Обе | А.В. Самойлова