2371937 Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А П О Н А Д ЗО Р У Субъектам обращения В С Ф Е Р Е ЗД РАВО О ХРАН ЕН И Я (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва. 109074 Руководителям территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора р д .О б М Ж О ш d/ b n Медицинским организациям На № от
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «СФ МЕДИКАЛ ПРОДАКТС», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:
«Устройство инфузионное однократного применения с пластиковой иглой.
Vein needle 21G х 1V2 (0,8мм х 40мм), 20 Drop / капель =1(±0,1) ml/мл», REF 10.102.020, производства «СФ Медикал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 09.03.2016 № ФСЗ 2009/05662, срок действия не ограничен, сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационные письма Росздравнадзора от 26.12.2019 № о 1и-3112/19 «О приостановлении применения медицинского изделия» и от 09.04.2020 № 02и-619/20 «О недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия, представляющего угрозу здоровью».
В случае возникновения вопросов и получения дополнительной информации обращаться в ООО «СФ МЕДИКАЛ ПРОДАКТС»: 357500, Ставропольский край, г. Пятигорск, ул. Ермолова, 14, литер Е, пом. 1. тел.: +7(495) 215-15-38, e-mail:
info(gsftnedical.ru.

Приложение на 1 л. в 1 экз.

Руководитель  от

■W" [фПЙПШUPOflOKIC ш

■ М0«(*нинмл>»4ии1<си-рф 'jpM 1|4-

Тел.:-Р7(495) 215-15-38 В Й)сдсра.!1ьи)10 c;i>/k6) по надзору в с«|)ере inro@sfmcdical.rii UpauooxpaticiuiH (Росздргтмадзор) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Генеральный директор Я Субъектам обращения медицинских изделий
Об отзыве пролукипи Приложение №2 к письму Х»109 ui' 28 smpe.'ni 2020 г.

Компания «СФ М Е Д И К А Л П РО Д Л К Т С », являющаяся Уполномоченным представителем Т.

пронзиолителя SF Medical Products GmtiH, cooGiuaer с\'бъектам обращения медицинских изделий о д о б р о в о л ь н о м о т з ы в е С Л С Л > ’Ю Щ С 1 ' 0 М С Л И Ц И И С К О Ю 1ПЛСЛ ИЯ
«Устройство 1шфуз 1101Г11(н.‘ о.июкр^!; пик- :||Н1\ 1Сис11ин с п.1асп(ковой иглой 2 1 0 x 1 V s" (0,8 mm х 40 mm)», REi-' 10.102.020». ii |k h hu'. u : u,, 'i Ml'c . i' i'n (l:nl)l I, (icim aii). регистрационное удостоверение jNVФС'З 2U09'U.''()()’ m oV и > Зн 16. ,;>ск loiiciB.iH нс oi рлничен.
Причина опьш а: письмо Рос ирапналзори \о 10-:9.«57 20 от 04.04.2020 i . «О иеоб.чодимост и Принятия мер на основании резч.тьтатоп зкснер(и'зм качества, аффективносги и безопасности медицинского изделия». По даиио.му <|)аму Унолкомоченмым представителем проводятся корректирующие мероприятия.
Все реализованные, но не использовпи[1ые коисч[1ым потребителем указанные медицинские изделия ‘
подлежат возврату.
При полумсиии лпиного conomeinni субт>окл ам oupamcinni необходимо предприиить следующие '* деПствии;
1. Проверить наличие указанного молицииского изделия.
2. В случае обнаружения изделия. орга[1ИЗоаать ее изолирование путем перемещения в зону карантинного хранения и сообщить об об[тружеш 1и поставшику, у которого было nptioCperetio изделие. Возарат необходимо tipoinnecTii через организацию, реализовавшую вам вьплсназваиное издсмнс 3. Проикформироиат'ь своих нпк\ натеяой. котоомм бь(.то постивлемзо указанное изделие о НСОб.ЧОДИ.МОС ГИ C I O ИО ЗН|Х П.1
4. Осуществить лейст вин но в 'lupui \ и злелин miciabmuKv.
В случае возникновения иопросин и .xoi но.ц чеиня лоно.тнитслыюй информации, вы можете обратиться в ООО «СФ МЕДИКЛ.1 Ш 'оЛЛК 1C»; 357500. Ставропольский край, г. Пятигорск, ул.
Ермолова, 14, литер Е, пом. 1.те.т.: • 7( 49.5) 215-15-38. e-inail:iiiib(HslhTcdical.rH.

С уважением.
с .л . Домнышев

■0О01 Св>М£ДЖАЛ Л»ОАА 1 га. ISnOD,П«$|юпа*К1 а ыи С>
> 11Sf WOKALHRODiXTJHO га.ИГЧК! CriMKiiiMt»(i><.i «||,1 >ШН Г71Я2Ы КПП ЯЯ K3JQ1D01 (в и д |)>’>иор<я. ГАХШ im ifp l.tu a 1 (врОДЛ>П'1<16(- >iiiHiJluM0 ••iFp I. п са I шп W WWanir4K>l'ij 01И1

2371937
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения ~ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских излелий (РОСЗДРАВНАДЗОР) ДиЦ Д Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям территориальных
T : (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 ss органов Р осздравнадзора
OG 06. 4MH0 № Of4- 1099 / хо
Медицинским организациям На № от
Г 06 отзыве медицинского изделия | Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «СФ МЕДИКАЛ ПРОДАКТС», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:

«Устройство инфузионное однократного применения с пластиковой иглой.
Vein needle 216 x 1'/› (0,8мм x 40мм), 20 Drop / капель =1(+0,1) шИмл», ВЕЕ 10.102.020, производства «СФ Медикал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 09.03.2016 № ФСЗ 2009/05662, срок действия не ограничен, сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационные письма Росздравнадзора от 26.12.2019 № 01и-3112/19 «О приостановлении применения медицинского изделия» и от 09.04.2020 № 02и-619/20 «О недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия, представляющего угрозу здоровью».

В случае возникновения вопросов и получения дополнительной информации обращаться в ООО «СФ МЕДИКАЛ ПРОДАКТС»: 357500, Ставропольский край, г. Пятигорск, ул. Ермолова, 14, литер Е, пом. 1. тел.: +7(495) 215-15-38, е-тай:
info@sfmedical.ru.

Приложение на | л. в | экз.

Руководитель [ А.В. Самойлова