2276881 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В С Ф ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ С у б ъ е к т а м о б р ащ е н и я (РОСЗДРАВНАДЗОР) м е д и ц и н ск и х и здели й Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Р у к о во д и те л я м территориальны х 2 5 ЯНВ 2019 № O'i и . - г 2 ,% J 9 о р га н о в Р о с з д р а в н а д з о р а Н а№ от М ед и ц и н ск и м о р ган и зац и я м
О недоброкачественном медицинском изделии О р га н а м у п р авл ен и я зд р а в о о х р а н е н и е м с у б ъ е к т о в Р о сси й ск о й Ф е д е р ац и и

Ф ед ер ал ьн ая сл у ж б а по н ад зор у в сфере зд р аво о хр ан ен и я н а основании эксп ертн ого заклю чени я Ф Г Б У «В Н И И И М Т » Р о сзд р авн ад зо р а со о б щ а е т о вы явлении в о бращ ен и и н ед оброкач ествен н ого м ед и ц и н ского изделия «ГО Л И С С /К у м б с (ГО L IS S /C o o m b s) 4 x 1 2 » , R E F 0 0 4 0 1 4 , L O T 50531 28 14, п р ои зво д ства D iaM ed G m bH , Sw itzerland, реги страц и он н ое у д о сто вер ен и е № Ф С З 2 0 1 0 /0 8 2 2 7 от 3 1 .0 5 .2 0 1 6 , срок д ей стви я не ограничен (д алее - М еди ци н ское издели е), не с о о тветству ю щ его тр ебо ван и ям техн и ческой докум ен тац и и п рои зводи теля, сод ерж ащ ей ся в ком п л екте данной реги страц и он н ой докум ен тац и и (см .
прилож ение).
Ф ед ер ал ьн ая сл у ж б а по н адзору в сф ере зд р аво о хр ан ен и я п ред л агает субъ ектам обращ ен и я м еди ц и н ски х изделий п ровести п р овер ку наличия в обращ ен ии М еди ци нского изделия, в устан овлен н ом порядке п р овести м ер оп ри яти я по п р ед отвращ ен и ю о бращ ен и я н а территории Р осси й ской Ф ед ер ац и и М еди ци нского изделия и о р е зу л ь т а т а х п рои н ф орм и ровать со о тв е тств у ю щ и й терри тори альн ы й орган Р осзд р авн ад зор а.
Т ерри тори альны м ор ган ам Р о сзд р авн ад зо р а п р о в е сти м ероп риятия в соответстви и с п оряд ком , предусм отрен н ы м А д м и н и стр ати вн ы м реглам ен том Ф ед ер ал ьн ой служ б ы по н адзору в сф ер е зд р аво о хр ан ен и я п о исполнению госуд ар ствен н ой функции по кон тролю з а о бращ ен и ем м еди ц и н ски х изделий, утверж денн ы м п р и казом М и н зд р ава России о т 0 5 .0 4 .2 0 1 3 № 196н.
За н аруш ен и я в сф ер е обращ ен и я м еди цин ски х изделий п ред усм отрен а ад м и н и страти вная о тветствен н о сть согласн о статьям 6 .2 8 и 6.33 «К о д е к са Р осси й ской Ф ед ерац и и об адм и н и страти вн ы х п р аво н ар у ш е н и я х », а такж е у стан о вл ен а угол о вн ая о тветствен н о сть з а о б р ащ ен и е ф альси ф и ци рован н ы х, н ед оброкачествен н ы х и н езар еги стр и р о ван н ы х м еди ц и н ски х изделий согласн о статье 238.1 У го л о вн о го к од екса Российской Ф едерац и и .

М .А . М ураш ко  п р и л о ж ен и е к п и сьм у Р о сзд р авн ад зо р а от 2 5 янв 2019 № 0 - 1 U ' Z Z r H 9 .

Т абл и ц а соп о ставлен и я п ар ам етр о в и характери сти к, у к азан н ы х в ком плекте регистрационной докум ентац и и , с п ар ам етрам и и хар ак тер и сти к ам и о бр азц о в вы явлен н ого м еди цин ского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведен ия/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение ^ГофСЗ 2010/08227 о т 31.05.2016, срок действия не ограничен) Условия хранения Н ормативный документ: при 18-25 комнатной тем п ер ату р е
Инструкция по Инструкция по применению Указание о т с у т с т в у е т применению долж на с о д е р ж а т ь следующие сведения:
указание о прекращении применения серии изделия по истечении срока ее годности;

правила представления Информация не представлена.
рекламаций;
-условия транспортирования;

необходимые меры Меры п р ед осторож н о сти не п р ед осторож н ости против приведены любых специальных, несвойственных рисков при использовании ш и реализации изделия, включая специальные меры защ и ты в отношении входящих в с о с т а в изделия вещ еств человеческого или ж и вотн ого происхождения с у ч ето м их потенциальной инфекционной природы;

Документация В технической и В Инструкции по применению эксплуатационной документации информация о требованиях к на изделия должны б ы ть у т т и з а ц и и вредных материалов, установлены требования к образующихся при эксплуатации у т т и з а ц и и вредных материалов, изделий, о т с у т с т в у е т образующихся при эксплуатации изделий  В эксплуатационной В эксплуатационной документации и технических документации конкретные меры условиях, при необходимости, безопасности и сред ства должны б ы ть указаны обеспечения безопасности при возмож ны е виды опасности, а эксплуатации не приведены т а к ж е требования и сред ства обеспечения безопасности при эксплуатации Маркировка Маркировка каж дого Объем компонентов набора компонента изделий или блока р еаген то в не указан.
компонентов должна Полное наименование изделия в содерж ать: маркировке изделия - объем компонента: отсутствует.
- полное название изделия.

2276881
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [ Субъектам обращения |

(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 5 209 x re 23 ЯНВ № О 22% /49 органов Росздравнадзора На № от
—

| Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «ID ЛИСС/Кумбс (ID LISS/Coombs) 4x12», REF 004014, ГОТ 50531 28 14, производства DiaMed GmbH, Switzerland, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08227 от 31.05.2016, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (CM.
приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации oO административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель oa М.А. Мурашко