РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2268/19 от 17.09.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2268/19 от 17.09.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Наркозно-дыхательный аппарат Aestiva/5 (см.приложение)
Производитель: Datex-Ohmeda, Inc., Datex-Ohmeda Division, Instrumentarium Corp.
Регистрационное удостоверение: МЗ РФ № 2000/278 от 27.06.2000
Письмо № 01И-2268/19 от 17.09.2019
О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационное удостоверение М3 РФ № 2000/278 от 27.06.2000
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Наркозно-дыхательный аппарат Aestiva/5», производства «Datex-Ohmeda, Inc., Datex-Ohmeda Division, Instrumentarium Corp.» регистрационное удостоверение от 27.06.2000 М3 РФ № 2000/278, срок действия до 27.06.2010.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123317, Российская Федерация, Москва, Пресненская набережная, 10С, 12 этаж, тел. +7 (495) 739-69-31, факс +7 (495) 739-69-32).
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Наркозно-дыхательный аппарат Aestiva/5», производства «Datex-Ohmeda, Inc., Datex-Ohmeda Division, Instrumentarium Corp.» регистрационное удостоверение от 27.06.2000 М3 РФ № 2000/278, срок действия до 27.06.2010.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123317, Российская Федерация, Москва, Пресненская набережная, 10С, 12 этаж, тел. +7 (495) 739-69-31, факс +7 (495) 739-69-32).
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
2 3 2 4 0 6 9 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий I Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора ■/■У 0 9 А Л / ! ? № O '/ и - //&
На № ______________ от _________________ Медицинским организациям Органам управления ^ О новых данных по безопасности медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации М3 РФ № 2000/278 от 27.06.2000
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Наркозно дыхательный аппарат Aestiva/5», производства «Datex-Ohmeda, Inc., Datex-Ohmeda Division, Instrumentarium Corp.» регистрационное удостоверение от 27.06.2000 М3 РФ № 2000/278, срок действия до 27.06.2010.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123317, Российская Федерация, Москва, Пресненская набережная, ЮС, 12 этаж, тел. +7(495) 739-69-31, факс +7(495) 739-69-32).
М.А. Муращко GE Healthcare 3000 N. Grandview Blvd. - W440 С Р О Ч Н О Е У В Е Д О М Л Е Н И Е П О Б Е З О П А С Н О С ТИ Waukesha, Wl 53188 США
GE Healthcare ссылка: FMI 34101 31 July 2019 r.
Кому: Заведующему отделением анестезиологии Директору по биомедицинской / клинической технике Главному специалисту по информационной безопасности Администратору службы здравоохранения / специалисту по управлению рисками
Тема; Информационный бюллетень ICS - Уязвимость безопасности некоторых наркозно-дыхательных систем GE при их подключении к недостаточно защищенному терминальному серверу
Этот документ содержит важную информацию о вашем изделии. Позаботьтесь о том, чтобы все потенциальные пользователи в вашем учреждении были ознакомлены с зтим предупреждением и рекомендуемыми действиями.
Сохраните зтот документ в вашем архиве.
Проблема В медицинском информационном бюллетене ICS (ICSMA-19-190-01)S выпущенном 9 июля 2019 г., было безопасности отмечено, что некоторые наркозные системы Aespire и Aestiva теоретически уязвимы для кибер-атак при подключении к больничной сети связи. Хотя это и чрезвычайно маловероятно, но недостаточно защищенный терминальный сервер может предоставить злоумышленнику, который уже проник в больничную сеть связи, возм ож ноаь отослать обманные параметры коррекции датчика расхода.
Терминальный сервер - это вспомогательное устройство, которое может быть приобретено у стороннего поставщика {не у GE Healthcare) и иметь конфигурацию, отличную от стандартных изделий. Если будут отправлены обманные параметры коррекции датчика расхода, это может повлиять на калибровку датчика расхода и вызвать завышенную подачу пациенту дыхательного объёма, если используется режим управляемой вентиляции легких с регулируемым объёмом. Завышенная подача дыхательного объёма в редких случаях теоретически может привести к повышению риска травмирования легких. Кроме того, теоретически может произойти недостаточная подача, которая вызовет подачу слишком маленького объема газа. Если бы это произошло без нормального клинического вмешательства, это теоретически нарушило бы оксигенацию или вентиляцию легких пациента. Пока не было сообщений о случаях кибер атак или нанесения травм в результате этой проблемы.
Примечание; Функции обеспечения безопасноаи в виде предельных давлений, мониторинга СОг и перемещения сильфонов не затронуты и продолжают нормально работать.
ССЫЛКА1: Информационный бюллетень ICS (ICS Advisory) доступен на сайте https.//ww.us- cert.gov/ics/advisories/icsma-19-190-01
Инструкции по Вы можете продолжить эксплуатацию своего устройства. Если вы решите подключить последовательные безопасности порты наркозного аппарата компании GE Healthcare к сетям, работающим по протоколам TCP/IP, обеспечьте, чтобы использовались достаточно надежно защищенные терминальные серверы.
Защищенные терминальные серверы предусматривают надежные функции обеспечения безопасности, которые предотвратят эту проблему.
Информация о Следующие наркозно-дыхательные системы GE Healthcare:
неисправной Aespire 7100/100/Protiva/Carestation (версия программного обеспечения 1.x) - выпущенные до октября продукции 2010 г.
Aestiva 7100 (версия программного обеспечения 1.x) - выпущенные до февраля 2014 г.
Aestiva 7900 (версии программного обеспечения 1.x, 2.x и 3.x) - выпущенные до марта 2004 г.
Aestiva MRI (версия программного обеспечения 3.x) - выпущенные до июля 2014 г.
FMI34101 FSN Russian_Rev6 1/3
^m 2019 mm
Контактная Если у Вас возникли вопросы по данному Сообщению о безопасности или относительно неисправностей, информация пожалуйста, обратитесь к региональному представителю GE Healthcare по сервису/продажам.
Тел.+7 (495) 739 69 37 или 8 (800) 333 69 67 (бесплатно по России);
E-mail: ClSServiceCentertsiee.com
Заверяем Вас, что поддержание высокого уровня безопасности и качества является нашей первоочередной задачей. Если у Вас есть какие-либо вопросы, обращайтесь к нам незамедлительно.
С уважением.
James W. Dennison Jeff Hersh, PhD MD Vice President - Quality Assurance Chief Medical Officer GE Healthcare GE Healthcare
FMI34101 FSN Russian Rev6 2/3
® 8 .2 0 1 9 GE Healthcare 6 ЕНС Исх. № 34101 ПОДТВЕРЖДЕНИЕ УВЕДОМЛЕНИЯ О МЕДИЦИНСКОМ УСТРОЙСТВЕ ТРЕБУЕТСЯ ОТВЕТ
Заполните этот бланк и быстро верните его в компанию GE Healthcare (не позднее, чем через 30 дней после получения).
Тем самым вы подтвердите получение и понимание Уведомления об исправлении медицинского устройства, исх. №
34101.
Имя клиента/получателя:
Улица и номер д о м а :___
Город/область/арана/индекс:.
Адрес электронной почты:____
Номер телефона:____________
□ Мы подтверждаем получение и понимание прилагаемого Уведомления о медицинском устройстве, а также подтверждаем, что информировали соответствующий персонал и приняли и будем принимать надлежащие меры в соответствии с этим Уведомлением.
Укажите ФИО ответственного лица, заполнившего этот бланк.
Подпись: ---------------------------------------------------------------------------- -------------------------------------------------------- - ”
ФИО (печатными буквами):.
Должность: _____________
Дата (Д Д /М М /Г Г Г Г ):
Верните заполненный бланк, отсканировав или сфотографировав его и отправив по электронной почте по адресу:
RECALL34101.CYBERSECURITY(5)ee.Com Вы можете получить этот адрес электронной почты из QR-кода, приведенного ниже:
3/3 FMI34101 FSN Russian_Rev6 48654 05.08.2019
На № ______________ от _________________ Медицинским организациям Органам управления ^ О новых данных по безопасности медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации М3 РФ № 2000/278 от 27.06.2000
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Наркозно дыхательный аппарат Aestiva/5», производства «Datex-Ohmeda, Inc., Datex-Ohmeda Division, Instrumentarium Corp.» регистрационное удостоверение от 27.06.2000 М3 РФ № 2000/278, срок действия до 27.06.2010.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123317, Российская Федерация, Москва, Пресненская набережная, ЮС, 12 этаж, тел. +7(495) 739-69-31, факс +7(495) 739-69-32).
М.А. Муращко GE Healthcare 3000 N. Grandview Blvd. - W440 С Р О Ч Н О Е У В Е Д О М Л Е Н И Е П О Б Е З О П А С Н О С ТИ Waukesha, Wl 53188 США
GE Healthcare ссылка: FMI 34101 31 July 2019 r.
Кому: Заведующему отделением анестезиологии Директору по биомедицинской / клинической технике Главному специалисту по информационной безопасности Администратору службы здравоохранения / специалисту по управлению рисками
Тема; Информационный бюллетень ICS - Уязвимость безопасности некоторых наркозно-дыхательных систем GE при их подключении к недостаточно защищенному терминальному серверу
Этот документ содержит важную информацию о вашем изделии. Позаботьтесь о том, чтобы все потенциальные пользователи в вашем учреждении были ознакомлены с зтим предупреждением и рекомендуемыми действиями.
Сохраните зтот документ в вашем архиве.
Проблема В медицинском информационном бюллетене ICS (ICSMA-19-190-01)S выпущенном 9 июля 2019 г., было безопасности отмечено, что некоторые наркозные системы Aespire и Aestiva теоретически уязвимы для кибер-атак при подключении к больничной сети связи. Хотя это и чрезвычайно маловероятно, но недостаточно защищенный терминальный сервер может предоставить злоумышленнику, который уже проник в больничную сеть связи, возм ож ноаь отослать обманные параметры коррекции датчика расхода.
Терминальный сервер - это вспомогательное устройство, которое может быть приобретено у стороннего поставщика {не у GE Healthcare) и иметь конфигурацию, отличную от стандартных изделий. Если будут отправлены обманные параметры коррекции датчика расхода, это может повлиять на калибровку датчика расхода и вызвать завышенную подачу пациенту дыхательного объёма, если используется режим управляемой вентиляции легких с регулируемым объёмом. Завышенная подача дыхательного объёма в редких случаях теоретически может привести к повышению риска травмирования легких. Кроме того, теоретически может произойти недостаточная подача, которая вызовет подачу слишком маленького объема газа. Если бы это произошло без нормального клинического вмешательства, это теоретически нарушило бы оксигенацию или вентиляцию легких пациента. Пока не было сообщений о случаях кибер атак или нанесения травм в результате этой проблемы.
Примечание; Функции обеспечения безопасноаи в виде предельных давлений, мониторинга СОг и перемещения сильфонов не затронуты и продолжают нормально работать.
ССЫЛКА1: Информационный бюллетень ICS (ICS Advisory) доступен на сайте https.//ww.us- cert.gov/ics/advisories/icsma-19-190-01
Инструкции по Вы можете продолжить эксплуатацию своего устройства. Если вы решите подключить последовательные безопасности порты наркозного аппарата компании GE Healthcare к сетям, работающим по протоколам TCP/IP, обеспечьте, чтобы использовались достаточно надежно защищенные терминальные серверы.
Защищенные терминальные серверы предусматривают надежные функции обеспечения безопасности, которые предотвратят эту проблему.
Информация о Следующие наркозно-дыхательные системы GE Healthcare:
неисправной Aespire 7100/100/Protiva/Carestation (версия программного обеспечения 1.x) - выпущенные до октября продукции 2010 г.
Aestiva 7100 (версия программного обеспечения 1.x) - выпущенные до февраля 2014 г.
Aestiva 7900 (версии программного обеспечения 1.x, 2.x и 3.x) - выпущенные до марта 2004 г.
Aestiva MRI (версия программного обеспечения 3.x) - выпущенные до июля 2014 г.
FMI34101 FSN Russian_Rev6 1/3
^m 2019 mm
Контактная Если у Вас возникли вопросы по данному Сообщению о безопасности или относительно неисправностей, информация пожалуйста, обратитесь к региональному представителю GE Healthcare по сервису/продажам.
Тел.+7 (495) 739 69 37 или 8 (800) 333 69 67 (бесплатно по России);
E-mail: ClSServiceCentertsiee.com
Заверяем Вас, что поддержание высокого уровня безопасности и качества является нашей первоочередной задачей. Если у Вас есть какие-либо вопросы, обращайтесь к нам незамедлительно.
С уважением.
James W. Dennison Jeff Hersh, PhD MD Vice President - Quality Assurance Chief Medical Officer GE Healthcare GE Healthcare
FMI34101 FSN Russian Rev6 2/3
® 8 .2 0 1 9 GE Healthcare 6 ЕНС Исх. № 34101 ПОДТВЕРЖДЕНИЕ УВЕДОМЛЕНИЯ О МЕДИЦИНСКОМ УСТРОЙСТВЕ ТРЕБУЕТСЯ ОТВЕТ
Заполните этот бланк и быстро верните его в компанию GE Healthcare (не позднее, чем через 30 дней после получения).
Тем самым вы подтвердите получение и понимание Уведомления об исправлении медицинского устройства, исх. №
34101.
Имя клиента/получателя:
Улица и номер д о м а :___
Город/область/арана/индекс:.
Адрес электронной почты:____
Номер телефона:____________
□ Мы подтверждаем получение и понимание прилагаемого Уведомления о медицинском устройстве, а также подтверждаем, что информировали соответствующий персонал и приняли и будем принимать надлежащие меры в соответствии с этим Уведомлением.
Укажите ФИО ответственного лица, заполнившего этот бланк.
Подпись: ---------------------------------------------------------------------------- -------------------------------------------------------- - ”
ФИО (печатными буквами):.
Должность: _____________
Дата (Д Д /М М /Г Г Г Г ):
Верните заполненный бланк, отсканировав или сфотографировав его и отправив по электронной почте по адресу:
RECALL34101.CYBERSECURITY(5)ee.Com Вы можете получить этот адрес электронной почты из QR-кода, приведенного ниже:
3/3 FMI34101 FSN Russian_Rev6 48654 05.08.2019
|
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 р оне территориальных 79 09. bO19 № OLU- KKEOF /79 органов Росздравнадзора На № — os в м Медицинским организациям О новых данных по безопасности | OpraHam управления медицинских изделий, здравоохранением субъектов егистрационное удостоверение > >
M3 РФ № 2000/278 от 27.06.2000 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Наркозно- дыхательный аппарат Аезйуа/5», производства «Datex-Ohmeda, Inc., Datex-Ohmeda Division, Instrumentarium Corp.» регистрационное удостоверение OT 27.06.2000 M3 P® № 2000/278, срок действия до 27.06.2010.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123317, Российская Федерация, Москва, Пресненская набережная, 10С, 12 этаж, тел. +7(495) 739-69-31, факс +7(495) 739-69-32).
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель | Й М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 р оне территориальных 79 09. bO19 № OLU- KKEOF /79 органов Росздравнадзора На № — os в м Медицинским организациям О новых данных по безопасности | OpraHam управления медицинских изделий, здравоохранением субъектов егистрационное удостоверение > >
M3 РФ № 2000/278 от 27.06.2000 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Наркозно- дыхательный аппарат Аезйуа/5», производства «Datex-Ohmeda, Inc., Datex-Ohmeda Division, Instrumentarium Corp.» регистрационное удостоверение OT 27.06.2000 M3 P® № 2000/278, срок действия до 27.06.2010.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123317, Российская Федерация, Москва, Пресненская набережная, 10С, 12 этаж, тел. +7(495) 739-69-31, факс +7(495) 739-69-32).
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель | Й М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-2268/19 от 17.09.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
