РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2267/19 от 17.09.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2267/19 от 17.09.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Система мониторинга глубины наркоза и седации, варианты исполнения: BIS, BIS VISTA с принадлежностями
Производитель: "Ковидиен Ллс"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2011/11005 от 11.06.2014
Письмо № 01И-2267/19 от 17.09.2019
О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационное удостоверение от 11.06.2014 № ФСЗ 2011/11005
Федеральная служба по надзору в севере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Ковидиен Евразия», представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Система мониторинга глубины наркоза и седации, варианты исполнения: BIS, BIS VISTA с принадлежностями», производства «Ковидиен Ллс», США, регистрационное удостоверение от 11.06.2014 № ФСЗ 2011/11005, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Ковидиен Евразия», (105120, Москва, 2-й Сыромятнический пер., д. 1, тел. +7 (495) 933-64-69, факс: (495) 933-64-68).
Приложение: на 6 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в севере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Ковидиен Евразия», представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Система мониторинга глубины наркоза и седации, варианты исполнения: BIS, BIS VISTA с принадлежностями», производства «Ковидиен Ллс», США, регистрационное удостоверение от 11.06.2014 № ФСЗ 2011/11005, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Ковидиен Евразия», (105120, Москва, 2-й Сыромятнический пер., д. 1, тел. +7 (495) 933-64-69, факс: (495) 933-64-68).
Приложение: на 6 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения 2 3 2 4 0 6 4 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 'l^ .0 Я .U O ^ 9 №О ^и - Ш органов Росздравнадзора На № ______________ _____________
Медицинским организациям Го НОВЫХ данных по безопасности медицинских изделий, регистрационное удостоверение Органам управления от 11.06.2014№ ФСЗ 2011/11005 здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в севере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Ковидиен Евразия», представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Система мониторинга глубины наркоза и седации, варианты исполнения: BIS, BIS VISTA с принадлежностями», производства «Ковидиен Ллс», США, регистрационное удостоверение от 11.06.2014 № ФСЗ 2011/11005, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Ковидиен Евразия», (105120, Москва, 2-й Сыромятнический пер., д. 1, тел.
+7 (495) 933-64-69, факс: (495) 933-64-68).
Приложение: на 6 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Е З COVIDIEN Общество с ограниченной ответствен ностью «Ковидиен Евразия» 1 0 5 1 2 0 , Россия, г.М осква, переул ок С ы ром ятнический 2 -И , дом 1 Т е л .: (4 9 5 ) 9 3 3 6 4 6 9 Факс; (4 9 5 ) 9 3 3 6 4 6 8 ИНН 7710385950, КПП 770901001, ОГРН 1027739579284, ОКПО 17163858
(должность)
УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ НА МЕСТАХ «Система мониторинга глубины наркоза и седации, варианты исполнения: BIS, BIS VISTA с принадлежностями», Регистрационное Удостоверение № ФЗС 2011/11005 от 11.06.2014, производства «Ковидиен Ллс», США.
19.08.2019г. '
Внутренний номер; FA832, фаза II.
ВСЕМ ЗАИНТЕРЕСОВАННЫМ ЛИЦАМ
Уважаемый клиент!
Цель настоящего письма - проинформировать Вас о дополнительной информации касающейся обновления нашего добровольного корректирующего действия на местах, связанного с безопасностью, за ноябрь 2018 г. Указанное корректирующее действие на местах имеет отношение к добровольной замене Li-ионных акк>тмуляториых батарей, используемых в медицинских изделиях: «Система мониторинга глубины наркоза и седации, варианты исполнения; B1S, BIS VISTA с принадлежностями» (Регистрационное Удостоверение № ФЗС 2011/11005 от 11.06.2014), производства «Ковидиен Ллс», США
С обновленными инструкциями можно ознако.миться на веб-сайте производителя:
https: -4vM^Mnedtronic.com/'content/dam/covidien.^librarv/global/multi/product^rain- monitoring/BlSBattervTest Addendum Multi PT00097180B00.pdf
Кроме того, на батареи, используемые в системах BIS, добавлена маркировка с данными о сроке годности. Указанная маркировка позволяет определить срок годности батареи для проведения ежегодного профилактического обслуживания оборудования в соответствии с процедурой, описанной в обновленном р>тсоводстве.
Срок ГОДНОСТИ батареи:
Г Г Г Г -М М -Д Д
Если Ваша организация распространяла системы мониторинга глубины наркоза и седации BIS Vista и View среди других лиц или организаций, просим Вас в короткий срок отправить зту информацию соответствующим получателям.
2 из 7 COVIDIEN Общество с ограниченной ответстве нностью «Ковидиен Евразия» 1 0 5 1 2 0 , Россия, г,М осква, переулок Сы ром ятнический 2 -И , д ом 1 Тел.: (4 9 5 ) 9 3 3 6 4 6 9 Факс; (4 9 5 ) 9 3 3 6 4 6 8 ИНН 7710385950, КПП 770901001, ОГРН 1027739579284, ОКНО 17163858
Компания ООО «Ковидиен Евразия» проинформировала соответствуюши компетентные органы РФ о данном уведомлении.
Компания ООО «Ковидиен Евразия сожалеет о неудобствах, которые Вы или Вашг организация могли испытать в связи с этой ситуацией. Благодарим Вас за внимание к данному уведомлению. При возникновении любых вопросов, связанных с данным уведомлением, просим обращаться к представителю компании ООО «Ковидиен Евразия», 0 курирующему Вашу организацию.
С уважением.
Генеральный директор Науменко Т. А.
ООО Ковидиен Евразия (И. О. Фамилия) (должность)
3 из '
COVIDIEN Общество с ограниченной ответственностью «Ковидиен Евразия» 1 0 5 1 2 0 , Россия, г.М осква, переулок С ы ром ятнический 2 -Й , дом 1 Тел.: (4 9 5 ) 9 3 3 6 4 6 9 Факс: (4 9 5 ) 9 3 3 6 4 6 8 ИНН 7710385950, КПП 770901001, ОГРН 1027739579284, ОКПО 17163858
П риложение
Форма ознакомления клиентов о корректирующих действиях на местах Системы мониторинга BIS Vista и BIS View,
Полностью заполните данную Форму.
Дата:
Имя и фамилия лица, заполнившего данную форму:
Должность: ______________________
Прямой номер телефона:
.'\дрес электронной почты:
Имя клиента:
Помер клиента:
Адрес клиента:
Г ород: Штат: Почтовый индекс:
Номер телефона:
я прочитал (-ла) и уяснил (-а) прелставленные инструкции н полтвсржлаю получение Срочного уведомления о безопасности на местах в отношении системы мониторинга глубины наркоза и селаиии, вариакгы исполнения:
B IS , BIS V'ISTA за а в г у с т 2019 г. своей п о л п н сь ю ни ж е. К р о м е т о го , я о б я з у ю с ь д о п о л н и т е л ь н о р а с п р о с т р а н и т ь и передать 317 важную информацию другим сотрудникам моей организации и других организаций, которые получали от меня указанные системы.
ФИО Подпись Дата (печатными буквами)
4 из 7 COVIDIEN Общество с ограниченной ответственностью «Ковидиен Евразия» 1 0 5 1 2 0 , Россия, г.М осква, переулок С ы ром ятнический 2 -Й , д ом 1 Тел.: (4 9 5 ) 9 3 3 6 4 6 9 Факс: (4 9 5 ) 9 3 3 6 4 6 8 ИНН 7710385950, КПП 770901001, ОГРН 1027739579284, ОКПО 17163858
О тправьте заполненную форму представителю ко м пани и О О О «Ковидиен Евразия», курирую щ ем у Вашу организацию .
УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ НА МЕСТАХ «Система мониторинга глубины наркоза и седации, варианты исполнения: BIS, BIS VISTA с принадлежностями», Регистрапионное Удостоверение № ФЗС 2011/11005 от 11.06.2014, производства «Ковидиен Ллс», США.
19.08.2019г.
Внутренний номер: Р.Л832, фаза II.
ВСЕМ ЗАИНТЕРЕСОВАННЫМ ЛИЦАМ (НОВЫЕ КЛИЕНТЫ)
Уважаемый клиент!
Цель настоящего письма - проинформировать Вас о дополнительной информации касающейся обновления нашего добровольного корректирующего действия на местах, связанного с безопасностью, за ноябрь 2018 г. Указанное корректирующее действие на местах имеет отношение к добровольной замене Li-ионных аккумуляторных батарей, используемых в медицинских изделиях: «Система мониторинга глубины наркоза и
1 седации, варианты исполнения: BIS, BIS VISTA с принадлежностями» (Регистрационное Удостоверение № ФЗС 2011/11005 от 11.06.2014), производства «Ковидиен Ллс», США
В ноябре 2018 г. компания ООО «Ковидиен Ллс». США. уведомила клиентов о предстоящем пересмотре инструкций по замене батареи, отправив срочное уведомление о безопасности на местах. Согласно нашей документации, вы получили устройства BIS после ноября 2018 г. В обновленном рутсоводстве представлены инструкции по замене батарей на всех устройствах BIS.
С обновленным руководством можно ознакомиться на веб-сайте производителя:
htltis://m v\\.medtronic.com/content/dam/covidien/librarv/aiobal/rnulti/Droduct brain- monitoring/BlSBattervTest Addendum Multi PTQ00971 SOBOO.ndf
5 из 7 COVIDIEN Общество с ограниченной ответственностью «Ковидиен Евразия» 1 0 5 1 2 0 , Россия, г.М осква, переул ок С ы ром ятнический 2 -И , дом 1 Тел .; (4 9 5 ) 9 3 3 6 4 6 9 Факс: (4 9 5 ) 9 3 3 6 4 6 8 ИНН 7710385950, КПП 770901001, ОГРН 1027739579284, ОКНО 17163858
Кроме того, на батареи, используемые в системах BIS, добавлена маркировка с данными о сроке годности. Указанная маркировка позволяет определить срок годности батареи для проведения ежегодного профилактического обслуживания оборудования в соответствии с процедурой, описанной в обновленном руководстве.
Срок годности батареи:
П Т Г -М М -Д Д
Если Ваша организация распространяла системы мониторинга BIS Vista и View среди других лиц или организаций, просим Вас в короткий срок отправить эту информацию соответствующим получателям.
Компания ООО «Ковидиен Евразия» проинформировала соответствующие компетентные органы РФ о данном уведомлении.
Компания ООО «Ковидиен Евразия сожалеет о неудобствах, которые Вы или Ваша организация могли испытать в связи с этой ситуацией. Благодарим Вас за внимание к данному уведомлению. При возникновении любых вопросов, связанных с данным уведомлением, просим обращаться к представителю компании ООО «Ковидиен Евразия», курирующему Вашу организацию.
С уважением.
Генеральный директор Науменко Т. А.
ООО Ковидиен Евразия (И. О. Фамилия) (должность)
6 из 7 в COVIDIEN Общество с ограниченной ответствен ностью «Ковидиен Евразия» 1 0 5 1 2 0 , Россия, г.М осква, переулок С ы ром ятнический 2 -И , дом 1 Тел.: (4 9 5 ) 9 3 3 6 4 6 9 Факс: (4 9 5 ) 9 3 3 6 4 6 8 ИНН 7710385950, КПП 770901001, ОГРН 1027739579284, ОКПО 17163858
Приложение
Форма ознакомления клиентов о корректирующих действиях на местах Системы мониторинга BIS Vista и BIS View.
4 Полностью заполните данную форму.
Дата;
Имя и фамилия лица, заполнившего данную форму;
Должность:
Прямой номер телефона:
Адрес электронной почты:
Имя клиента:
Номер клиента:
.Адрес клиента:
Город: Штат; Почтовый индекс;
Номер тел еф он а:________________________________ ___________ _____________________
я прочитал (-ла) и уяснил (-я) представленные инструкции и подтверждаю получение Срочного уведомления о безопасности иа местах в отношении системы мониторинга глубины наркоза и седацин, варианты исполнения:
BIS, BIS VISTA за август 2019 г. своей подписью ниже. Кроме того, я обязуюсь дополнительно распространить и передать эту важную информацию другим сотрудникам моей организации и других организаций, которые получали от меня указанные системы.
ФИО Подпись Дата (печатными буквами)
О тправьте заполненную форму представителю ко м па н и и О О О «Ковидиен Евразия», курирую щ ем у Вашу организацию .
7 из 7
2 ^ 0 6 .2 0 1 9
Медицинским организациям Го НОВЫХ данных по безопасности медицинских изделий, регистрационное удостоверение Органам управления от 11.06.2014№ ФСЗ 2011/11005 здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в севере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Ковидиен Евразия», представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Система мониторинга глубины наркоза и седации, варианты исполнения: BIS, BIS VISTA с принадлежностями», производства «Ковидиен Ллс», США, регистрационное удостоверение от 11.06.2014 № ФСЗ 2011/11005, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Ковидиен Евразия», (105120, Москва, 2-й Сыромятнический пер., д. 1, тел.
+7 (495) 933-64-69, факс: (495) 933-64-68).
Приложение: на 6 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Е З COVIDIEN Общество с ограниченной ответствен ностью «Ковидиен Евразия» 1 0 5 1 2 0 , Россия, г.М осква, переул ок С ы ром ятнический 2 -И , дом 1 Т е л .: (4 9 5 ) 9 3 3 6 4 6 9 Факс; (4 9 5 ) 9 3 3 6 4 6 8 ИНН 7710385950, КПП 770901001, ОГРН 1027739579284, ОКПО 17163858
(должность)
УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ НА МЕСТАХ «Система мониторинга глубины наркоза и седации, варианты исполнения: BIS, BIS VISTA с принадлежностями», Регистрационное Удостоверение № ФЗС 2011/11005 от 11.06.2014, производства «Ковидиен Ллс», США.
19.08.2019г. '
Внутренний номер; FA832, фаза II.
ВСЕМ ЗАИНТЕРЕСОВАННЫМ ЛИЦАМ
Уважаемый клиент!
Цель настоящего письма - проинформировать Вас о дополнительной информации касающейся обновления нашего добровольного корректирующего действия на местах, связанного с безопасностью, за ноябрь 2018 г. Указанное корректирующее действие на местах имеет отношение к добровольной замене Li-ионных акк>тмуляториых батарей, используемых в медицинских изделиях: «Система мониторинга глубины наркоза и седации, варианты исполнения; B1S, BIS VISTA с принадлежностями» (Регистрационное Удостоверение № ФЗС 2011/11005 от 11.06.2014), производства «Ковидиен Ллс», США
С обновленными инструкциями можно ознако.миться на веб-сайте производителя:
https: -4vM^Mnedtronic.com/'content/dam/covidien.^librarv/global/multi/product^rain- monitoring/BlSBattervTest Addendum Multi PT00097180B00.pdf
Кроме того, на батареи, используемые в системах BIS, добавлена маркировка с данными о сроке годности. Указанная маркировка позволяет определить срок годности батареи для проведения ежегодного профилактического обслуживания оборудования в соответствии с процедурой, описанной в обновленном р>тсоводстве.
Срок ГОДНОСТИ батареи:
Г Г Г Г -М М -Д Д
Если Ваша организация распространяла системы мониторинга глубины наркоза и седации BIS Vista и View среди других лиц или организаций, просим Вас в короткий срок отправить зту информацию соответствующим получателям.
2 из 7 COVIDIEN Общество с ограниченной ответстве нностью «Ковидиен Евразия» 1 0 5 1 2 0 , Россия, г,М осква, переулок Сы ром ятнический 2 -И , д ом 1 Тел.: (4 9 5 ) 9 3 3 6 4 6 9 Факс; (4 9 5 ) 9 3 3 6 4 6 8 ИНН 7710385950, КПП 770901001, ОГРН 1027739579284, ОКНО 17163858
Компания ООО «Ковидиен Евразия» проинформировала соответствуюши компетентные органы РФ о данном уведомлении.
Компания ООО «Ковидиен Евразия сожалеет о неудобствах, которые Вы или Вашг организация могли испытать в связи с этой ситуацией. Благодарим Вас за внимание к данному уведомлению. При возникновении любых вопросов, связанных с данным уведомлением, просим обращаться к представителю компании ООО «Ковидиен Евразия», 0 курирующему Вашу организацию.
С уважением.
Генеральный директор Науменко Т. А.
ООО Ковидиен Евразия (И. О. Фамилия) (должность)
3 из '
COVIDIEN Общество с ограниченной ответственностью «Ковидиен Евразия» 1 0 5 1 2 0 , Россия, г.М осква, переулок С ы ром ятнический 2 -Й , дом 1 Тел.: (4 9 5 ) 9 3 3 6 4 6 9 Факс: (4 9 5 ) 9 3 3 6 4 6 8 ИНН 7710385950, КПП 770901001, ОГРН 1027739579284, ОКПО 17163858
П риложение
Форма ознакомления клиентов о корректирующих действиях на местах Системы мониторинга BIS Vista и BIS View,
Полностью заполните данную Форму.
Дата:
Имя и фамилия лица, заполнившего данную форму:
Должность: ______________________
Прямой номер телефона:
.'\дрес электронной почты:
Имя клиента:
Помер клиента:
Адрес клиента:
Г ород: Штат: Почтовый индекс:
Номер телефона:
я прочитал (-ла) и уяснил (-а) прелставленные инструкции н полтвсржлаю получение Срочного уведомления о безопасности на местах в отношении системы мониторинга глубины наркоза и селаиии, вариакгы исполнения:
B IS , BIS V'ISTA за а в г у с т 2019 г. своей п о л п н сь ю ни ж е. К р о м е т о го , я о б я з у ю с ь д о п о л н и т е л ь н о р а с п р о с т р а н и т ь и передать 317 важную информацию другим сотрудникам моей организации и других организаций, которые получали от меня указанные системы.
ФИО Подпись Дата (печатными буквами)
4 из 7 COVIDIEN Общество с ограниченной ответственностью «Ковидиен Евразия» 1 0 5 1 2 0 , Россия, г.М осква, переулок С ы ром ятнический 2 -Й , д ом 1 Тел.: (4 9 5 ) 9 3 3 6 4 6 9 Факс: (4 9 5 ) 9 3 3 6 4 6 8 ИНН 7710385950, КПП 770901001, ОГРН 1027739579284, ОКПО 17163858
О тправьте заполненную форму представителю ко м пани и О О О «Ковидиен Евразия», курирую щ ем у Вашу организацию .
УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ НА МЕСТАХ «Система мониторинга глубины наркоза и седации, варианты исполнения: BIS, BIS VISTA с принадлежностями», Регистрапионное Удостоверение № ФЗС 2011/11005 от 11.06.2014, производства «Ковидиен Ллс», США.
19.08.2019г.
Внутренний номер: Р.Л832, фаза II.
ВСЕМ ЗАИНТЕРЕСОВАННЫМ ЛИЦАМ (НОВЫЕ КЛИЕНТЫ)
Уважаемый клиент!
Цель настоящего письма - проинформировать Вас о дополнительной информации касающейся обновления нашего добровольного корректирующего действия на местах, связанного с безопасностью, за ноябрь 2018 г. Указанное корректирующее действие на местах имеет отношение к добровольной замене Li-ионных аккумуляторных батарей, используемых в медицинских изделиях: «Система мониторинга глубины наркоза и
1 седации, варианты исполнения: BIS, BIS VISTA с принадлежностями» (Регистрационное Удостоверение № ФЗС 2011/11005 от 11.06.2014), производства «Ковидиен Ллс», США
В ноябре 2018 г. компания ООО «Ковидиен Ллс». США. уведомила клиентов о предстоящем пересмотре инструкций по замене батареи, отправив срочное уведомление о безопасности на местах. Согласно нашей документации, вы получили устройства BIS после ноября 2018 г. В обновленном рутсоводстве представлены инструкции по замене батарей на всех устройствах BIS.
С обновленным руководством можно ознакомиться на веб-сайте производителя:
htltis://m v\\.medtronic.com/content/dam/covidien/librarv/aiobal/rnulti/Droduct brain- monitoring/BlSBattervTest Addendum Multi PTQ00971 SOBOO.ndf
5 из 7 COVIDIEN Общество с ограниченной ответственностью «Ковидиен Евразия» 1 0 5 1 2 0 , Россия, г.М осква, переул ок С ы ром ятнический 2 -И , дом 1 Тел .; (4 9 5 ) 9 3 3 6 4 6 9 Факс: (4 9 5 ) 9 3 3 6 4 6 8 ИНН 7710385950, КПП 770901001, ОГРН 1027739579284, ОКНО 17163858
Кроме того, на батареи, используемые в системах BIS, добавлена маркировка с данными о сроке годности. Указанная маркировка позволяет определить срок годности батареи для проведения ежегодного профилактического обслуживания оборудования в соответствии с процедурой, описанной в обновленном руководстве.
Срок годности батареи:
П Т Г -М М -Д Д
Если Ваша организация распространяла системы мониторинга BIS Vista и View среди других лиц или организаций, просим Вас в короткий срок отправить эту информацию соответствующим получателям.
Компания ООО «Ковидиен Евразия» проинформировала соответствующие компетентные органы РФ о данном уведомлении.
Компания ООО «Ковидиен Евразия сожалеет о неудобствах, которые Вы или Ваша организация могли испытать в связи с этой ситуацией. Благодарим Вас за внимание к данному уведомлению. При возникновении любых вопросов, связанных с данным уведомлением, просим обращаться к представителю компании ООО «Ковидиен Евразия», курирующему Вашу организацию.
С уважением.
Генеральный директор Науменко Т. А.
ООО Ковидиен Евразия (И. О. Фамилия) (должность)
6 из 7 в COVIDIEN Общество с ограниченной ответствен ностью «Ковидиен Евразия» 1 0 5 1 2 0 , Россия, г.М осква, переулок С ы ром ятнический 2 -И , дом 1 Тел.: (4 9 5 ) 9 3 3 6 4 6 9 Факс: (4 9 5 ) 9 3 3 6 4 6 8 ИНН 7710385950, КПП 770901001, ОГРН 1027739579284, ОКПО 17163858
Приложение
Форма ознакомления клиентов о корректирующих действиях на местах Системы мониторинга BIS Vista и BIS View.
4 Полностью заполните данную форму.
Дата;
Имя и фамилия лица, заполнившего данную форму;
Должность:
Прямой номер телефона:
Адрес электронной почты:
Имя клиента:
Номер клиента:
.Адрес клиента:
Город: Штат; Почтовый индекс;
Номер тел еф он а:________________________________ ___________ _____________________
я прочитал (-ла) и уяснил (-я) представленные инструкции и подтверждаю получение Срочного уведомления о безопасности иа местах в отношении системы мониторинга глубины наркоза и седацин, варианты исполнения:
BIS, BIS VISTA за август 2019 г. своей подписью ниже. Кроме того, я обязуюсь дополнительно распространить и передать эту важную информацию другим сотрудникам моей организации и других организаций, которые получали от меня указанные системы.
ФИО Подпись Дата (печатными буквами)
О тправьте заполненную форму представителю ко м па н и и О О О «Ковидиен Евразия», курирую щ ем у Вашу организацию .
7 из 7
2 ^ 0 6 .2 0 1 9
Министерство здравоохранения [В Ц ||
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских и Й Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 дицинских изделии
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
47.09 19 № Ou - (бя и? территориальных
органов Росздравнадзора На № от P пр Ор
| Оновых данных по безопасности | Модищиреким организациям
медицинских изделий, O гистрационное удостоверение рганам управления
от 11.06.2014№ ФСЗ 2011/11005 здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Ковидиен Евразия», представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Система мониторинга глубины наркоза и седации, варианты исполнения: BIS, BIS VISTA с принадлежностями», производства «Ковидиен Ллс», США, регистрационное удостоверение от 11.06.2014 № ФСЗ 2011/11005, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Ковидиен Евразия», (105120, Москва, 2-й Сыромятнический пер., д. 1, тел.
+7 (495) 933-64-69, факс: (495) 933-64-68).
Приложение: на 6 л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских и Й Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 дицинских изделии
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
47.09 19 № Ou - (бя и? территориальных
органов Росздравнадзора На № от P пр Ор
| Оновых данных по безопасности | Модищиреким организациям
медицинских изделий, O гистрационное удостоверение рганам управления
от 11.06.2014№ ФСЗ 2011/11005 здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Ковидиен Евразия», представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Система мониторинга глубины наркоза и седации, варианты исполнения: BIS, BIS VISTA с принадлежностями», производства «Ковидиен Ллс», США, регистрационное удостоверение от 11.06.2014 № ФСЗ 2011/11005, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Ковидиен Евразия», (105120, Москва, 2-й Сыромятнический пер., д. 1, тел.
+7 (495) 933-64-69, факс: (495) 933-64-68).
Приложение: на 6 л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-2267/19 от 17.09.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
