РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1097/19 от 22.04.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1097/19 от 22.04.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: «Грудные имплантаты, заполненные силиконовым гелем. EUROSILICONE ANATOMICAL MAMMARY IMPLANT/ IMPLANT MAMMAIRE ANATOMIQUE», REF TMF3, SIZE 410cc
Производитель: «GC Aesthetics. Eurosilicone SAS», FRANCE
Письмо № 01И-1097/19 от 22.04.2019
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Грудные имплантаты, заполненные силиконовым гелем. EUROSILICONE ANATOMICAL MAMMARY IMPLANT/ IMPLANT MAMMAIRE ANATOMIQUE», REF TMF3, SIZE 410cc, производства «GC Aesthetics. Eurosilicone SAS», FRANCE (далее - Медицинское изделие), представляющего угрозу здоровью при его применении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: фотографические изображения образцов медицинского изделия на 5 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Грудные имплантаты, заполненные силиконовым гелем. EUROSILICONE ANATOMICAL MAMMARY IMPLANT/ IMPLANT MAMMAIRE ANATOMIQUE», REF TMF3, SIZE 410cc, производства «GC Aesthetics. Eurosilicone SAS», FRANCE (далее - Медицинское изделие), представляющего угрозу здоровью при его применении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: фотографические изображения образцов медицинского изделия на 5 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
2292621
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4. стр. 1. Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
Н а№ от Медицинским организациям
о незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщ ает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Грудные имплантаты, заполненные силиконовым гелем.
EUROSILICONE ANATOM ICAL M AM M ARY IM PLANT/ IMPLANT M AMMAIRE ANATOM IQUE», REF TMF3, SIZE 410cc, производства «GC Aesthetics. Eurosilicone SA S», FRANCE (далее - М едицинское изделие), представляющего угрозу здоровью при его применении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении М едицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации М едицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: фотографические изображения образцов медицинского изделия на 5 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко приложение к письму Росздравнадзора от 2 2 АПР 2019 j^o
Ф отографические изображения образцов медицинского изделия
Внешний вид изделия и индивидуальная упаковка приложение к письму Росздравнадзора от 11 ДПР 2019_ _ _ _ №
Маркировка внепшей упаковки
GCAr,t* приложение к письму Росздравнадзора от ^^
Инструкция по применению и информация ;ц;тя пациента в комплекте с образцом.
ГРУДНЫЕ ИМПЛАНТАТЫ. ЗАПОЛ№Н№>1Е СИЛИКОНОВЫМ ГЕЛЕМ »мгмм-'
•* «ам» «к*ммс.'
-•'тФ*т *%-.ыщат *т-тл^щ > Ш1 • ч mm.... irtAiiWiiц19^ ^ im *»■>»>•m»4—
1»
'ЛЧщ1^т¥-'• ic«ia«aip «Ирм»» •V
1W< ЩI i^ iT s c s rt;
9%%щт»91шшт шат*^т*л% ттушш9ЩЩ>тш'Лт1\\шышшщшщт i»Wvчямим*lai»*мам»•1»»к»
ДГ|!ДЬи1шяЛ5Я^ гг i »*р>М 1|« »»||ц » ■ > |1>111■ ■ || 11>пиан 1»
м I кмт*ок w«r?
\
$
ст>
i I
н о се а, I ' fii 1. t I а:
CQ яз &
со CJ о CU
ол S с
о о- с СОМ Л и ж F M C M O i в OMMGEO hcЯ»1ЛГ.4Я1аi.«HuaucСИмхнпноЁ
MClfrvcrnwHOFN.wewоеF>*auMmlK>«4MTвт NONun, in w ii w c w m e e w -je w tvwnboewo Ц10 I7jW NOCU Q к HMMtAGW а тп с ж ж NO иm W R « n. e w fu u i вепм м ь cwwoo «w n un p im tia» iw a n i.H w n c » < p ia f» m > c *r m t cfW KiHBiA S oc WWNKIV40 каснммэо -a a iA tivr/k. joawiaoiuecN Morum ur ui«Nxm m «naeT«iiorvQlOMii«Niitn№ iMW C»i ч : и х ! ^ jiiF.poKie j i сам. KiiMOKtNf wiTTFKA»jTUM, п я м м ю с а tiKUTuD тимп1ншмМм1нк*вям1Ю0(>сafNU'<
>1ппш ла«т a fte Bojam KHwoJuw awuuick HHWtioon. ja м а у п л т в х л Ё
ч с я о м м й с a a u cw m w v M ifST u e a u n R w JS B 4JM K K^KOOtRC H f U№ fWBURlTEVSAaNAVm«KW POfKO ACM M FSlA ilAlf МП М ПТЕТ MA W S B№MiB ^ CMMIABJEN ЕЯ IKACffT мтщ N Mcsiu BtlK UoAN mm;
NvI UTII 7ATI ОШААМИьЛДА » » rк ОЬКАСЙАГ УГ.
и т з л а м т в AKOcrvwooKVA Е noaofА ^ н е ИСПОЛайШиьПРК rKMt'yigJ19*
у •u л w M N TSTOeM it4«D OМ ».Я ГЙАМ СЬ «мт1*<|<м>Ьвоп«ле>11
EUROS!UCQ|NlE'
1>вг<тггпГЕпП|ЯКяпЬсп||оа1»паАкаМпвми|1Мч>а|,гшко»(шг|
С€
оове i............. :ИН(ыи1йййашк!,Ь1и;,:;а*хг:г'4:Гr^vr';4Tui--.5-a:b^
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4. стр. 1. Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
Н а№ от Медицинским организациям
о незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщ ает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Грудные имплантаты, заполненные силиконовым гелем.
EUROSILICONE ANATOM ICAL M AM M ARY IM PLANT/ IMPLANT M AMMAIRE ANATOM IQUE», REF TMF3, SIZE 410cc, производства «GC Aesthetics. Eurosilicone SA S», FRANCE (далее - М едицинское изделие), представляющего угрозу здоровью при его применении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении М едицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации М едицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: фотографические изображения образцов медицинского изделия на 5 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко приложение к письму Росздравнадзора от 2 2 АПР 2019 j^o
Ф отографические изображения образцов медицинского изделия
Внешний вид изделия и индивидуальная упаковка приложение к письму Росздравнадзора от 11 ДПР 2019_ _ _ _ №
Маркировка внепшей упаковки
GCAr,t* приложение к письму Росздравнадзора от ^^
Инструкция по применению и информация ;ц;тя пациента в комплекте с образцом.
ГРУДНЫЕ ИМПЛАНТАТЫ. ЗАПОЛ№Н№>1Е СИЛИКОНОВЫМ ГЕЛЕМ »мгмм-'
•* «ам» «к*ммс.'
-•'тФ*т *%-.ыщат *т-тл^щ > Ш1 • ч mm.... irtAiiWiiц19^ ^ im *»■>»>•m»4—
1»
'ЛЧщ1^т¥-'• ic«ia«aip «Ирм»» •V
1W< ЩI i^ iT s c s rt;
9%%щт»91шшт шат*^т*л% ттушш9ЩЩ>тш'Лт1\\шышшщшщт i»Wvчямим*lai»*мам»•1»»к»
ДГ|!ДЬи1шяЛ5Я^ гг i »*р>М 1|« »»||ц » ■ > |1>111■ ■ || 11>пиан 1»
м I кмт*ок w«r?
\
$
ст>
i I
н о се а, I ' fii 1. t I а:
CQ яз &
со CJ о CU
ол S с
о о- с СОМ Л и ж F M C M O i в OMMGEO hcЯ»1ЛГ.4Я1аi.«HuaucСИмхнпноЁ
MClfrvcrnwHOFN.wewоеF>*auMmlK>«4MTвт NONun, in w ii w c w m e e w -je w tvwnboewo Ц10 I7jW NOCU Q к HMMtAGW а тп с ж ж NO иm W R « n. e w fu u i вепм м ь cwwoo «w n un p im tia» iw a n i.H w n c » < p ia f» m > c *r m t cfW KiHBiA S oc WWNKIV40 каснммэо -a a iA tivr/k. joawiaoiuecN Morum ur ui«Nxm m «naeT«iiorvQlOMii«Niitn№ iMW C»i
>1ппш ла«т a fte Bojam KHwoJuw awuuick HHWtioon. ja м а у п л т в х л Ё
ч с я о м м й с a a u cw m w v M ifST u e a u n R w JS B 4JM K K^KOOtRC H f U№ fWBURlTEVSAaNAVm«KW POfKO ACM M FSlA ilAlf МП М ПТЕТ MA W S B№MiB ^ CMMIABJEN ЕЯ IKACffT мтщ N Mcsiu BtlK UoAN mm;
NvI UTII 7ATI ОШААМИьЛДА » » rк ОЬКАСЙАГ УГ.
и т з л а м т в AKOcrvwooKVA Е noaofА ^ н е ИСПОЛайШиьПРК rKMt'yigJ19*
у •u л w M N TS
EUROS!UCQ|NlE'
1>вг<тггпГЕпП|ЯКяпЬсп||оа1»паАкаМпвми|1Мч>а|,гшко»(шг|
С€
оове i............. :ИН(ыи1йййашк!,Ь1и;,:;а*хг:г'4:Гr^vr';4Tui--.5-a:b^
1
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 территориальных 97 (4 LOL. Y № (WU ИЯ, ий органов Росздравнадзора На Медицинским организациям О незарегистрированном Органам управления вы здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Грудные имплантаты, заполненные CHJIMKOHOBbIM гелем.
EUROSILICONE ANATOMICAL MAMMARY — IMPLANT/ = IMPLANT MAMMAIRE ANATOMIQUE», REF TMF3, SIZE 410cc, производства «GC Aesthetics. Eurosilicone SAS», FRANCE (далее — Медицинское изделие), представляющего угрозу здоровью при его применении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: фотографические изображения образцов медицинского изделия на 5 л.в 1 экз.
Руководитель | М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 территориальных 97 (4 LOL. Y № (WU ИЯ, ий органов Росздравнадзора На Медицинским организациям О незарегистрированном Органам управления вы здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Грудные имплантаты, заполненные CHJIMKOHOBbIM гелем.
EUROSILICONE ANATOMICAL MAMMARY — IMPLANT/ = IMPLANT MAMMAIRE ANATOMIQUE», REF TMF3, SIZE 410cc, производства «GC Aesthetics. Eurosilicone SAS», FRANCE (далее — Медицинское изделие), представляющего угрозу здоровью при его применении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: фотографические изображения образцов медицинского изделия на 5 л.в 1 экз.
Руководитель | М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-1097/19 от 22.04.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
