Министерство здравоохранения 2 3 2 4 0 5 9 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения п ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр, 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных /7.9’. cCC/g’ №О / и - //^ органов Росздравнадзора На № ______________ от ________________
Медицинским организациям Г О новых данных по безопасности медицинского изделия, Органам управления регистрационное удостоверение здравоохранением субъектов № ФСЗ 2010/08743 Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Био-Рад Лаборатории», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Анализатор автоматический для иммуногематологических исследований "Ш-1000", с принадлежностями», Швейцария, регистрационное удостоверение от 16.09.2016 № ФСЗ 2010/08743, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Био-Рад Лаборатории» (105064, Россия, г. Москва, Нижний Сусальный переулок, д. 5, стр. 5А, тел. +7(495) 721-14-04).

М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора ЮЬОбЛ г !яЬсква, Нижнии Сус.а/1ьньш .
ООО Био-Рад г^г .7,49bl72l Ы~04 BIO-RAD Лаборатории Факс •■/(495) 721 М >2 L-rrac ,7)fo A/ss*s‘?o»o-.'T«/ спгр //f

От: Генерального директора ООО «Био-Рад Лаборатории» Шестакова А.Я.
Адрес: 105064, г. Москва, Нижний Сусальный переулок, дом 5, строение 5А Телефон: +7 (495) 721 14 04 Исх. № 1107/11 от 26.08.2019

Уважаемый клиент!

Пожалуйста, внимательно прочтите приложенное срочное уведомление об эксплуатационной безопасности (FSCA) № 005-19 в отношении следующих изделий производства компании “ДиаМед ГмбХ” (“DiaMed GmbH”), Швейцария:

Наименование изделия Номер по каталогу Серийный номер Версия программного обеспечения Ш -1000 001000 НП 04.07.03

Просим Вас:
- ознакомиться с уведомлением;
- заполнить Бланк для ответа конечных пользователей (Приложение I Уведомления) и направить его в отдел по работе с клиeнtaми ш order admin@bio-rad.com до 13.09.2019.

Если у Вас появились какие-либо вопросы, просим в первую очередь обращаться в отдел технической поддержки; diag_suppon_rcis@bio-rad.com
Коьбпания приносит искренние извинения за любые вызванные неудобства и благодарит Вас за сотрудничество в решении данной проблемы.

С уважением.
Генеральный директор ООО «Био-Рад Лаборатории» Шестаков А.Я.

Приложение:
Уведомление об эксплуатационной безопасности (FSCA) № 005-19  «JuaXktil wA-» ВЮ -RAD UjHeiatapu*(, / '"Hi.
Kpet , he \4 npa hmo, ф ш 4 f (0)^6 674 51 n Ф акс 4i 45

Крессье, 21 августа 2019 г.

Срочно: Уведомление о безопасности / FSCA 005-19
Изделие, на которое распространяется действие настоящего докум ента Наименование изделия j Номер по каталогу Версия ПО IH-1000 j 001000 V04.07.03
Уважаемый Клиент!

Настоящее письмо содержит важную информацию, требующую немедленного и 1 неотложного внимания. Компания «Био-Рад» добровольно проводит коррелирующие действия на местах, связанные с безопасностью в отношении вышеуказанного изделия.

Описание проблемы:

При соблюдении всех указанных ниже условий наблюдалось отклонение в работе прибора:

- Активирована функция контроля геля;
- Выполняется едина из методик (APF), указанных в таблице 1, • В момент выполнения данного анализа используется функция, позволяющая выгрузить штатив с образцами.

В такой ситуации IH -I0 0 0 демонстрирует некорректную работу в части транспорта Ю-карт

i меходу областью раскапывания, инкубаторами и центрифугами прибора и может провести анализ со значительно меньшим временем инкубации при температуре 37°С. Результаты возвращаются без флажка.

Кроме того, данное отклонение может стать причиной ошибок «превешения времени инкубации» анализов, которые проводятся в рамках одних и тех же серий тестов, и все еще не завершены. Данные анализы отмечаются флажком и систематически отменяются, с уведомлением к пользователю проводить их повторно.

Воздействие на пациента:

Данная ситуация может потенциально привести к получению более слабого или ложноотрицательного результата в связи с недостаточнь^л временем инкубации при температуре 37“С.

1 /5  ,.'(uaM(ioI 'uo.X•
BIO-RAD LUticuiftipim. ГН5, Kpf{.Xbe ftP(’). \ I Про Иоио о. Ji П -^ ф ш 41 ( U f 2 6 r r 4 S f и ф<гкс 41 т ) У > в '4 54 4.i

В случае появления сомнений в отношении отрицательных результатов, полученных при проведении тестов, указанных в Таблице 1, мы рекомендуем обсудить их с вашим экспертом-биологом, чтобы определить меры, которые необходимо принять - в зависимости от клинического состояния пациента, истории болезни и иных соответствующих лабораторных данных.

Первоочередны е меры предосторожности;

Если ваш анализ соответствует вышеуказанным условиям, пожалуйста, не пользуйтесь функцией запроса преждевременной выгрузки штатива в процессе проведения анализа в процессе проведения анализов и дождитесь полного окончания теста. После этого прибор автоматически безопасно выгрузит штатив с образцом после окончания теста.

Корректирую щие действия:

Корректирующим действием, которое устранит проблему на постоянной основе, будет внесение исправлений в программное обеспечение.

Обращаем ваше внимание на то, что Европейское агентство по регулированию уведомлено о проведении настоящих корректирующих действий, связанных с безопасностью, на местах.

В случае возникновения вопросов, в первую очередь следует обратиться в нашу службу технической поддержки;

Для России и стран С Н Г: diaq support RCIS@ bio-rad.com Наши представители проинформированы и помогут вам справиться с этой ситуацией.

Мы приносим извинения за любые неудобства, которые могут быть вызваны настоящим действием, и мы ценим ваше своевременное сотрудничество в данной ситуации.

С уважением.

Представитель отдела обеспечения Вице-президент и генеральный качества директор Отделение иммуногематологии
Диан Галеа Анн Мадден \

2/5  JiuiSfeo /'иЛЛи BIO-RAD Шнчицирия, Крессье \ i. Про Наш).
i'e iofHHi -iJ (0/26 Л''-t SI U (/>акс. 41 m )26 6 " 4 54 45

Срочно: Уведомление о безопасности / FSCA 005-19 Таблица 1 - Перечень файлов протокола анализа (APF), на которые распространяется действие данного документа i l теста Н а зв а н и е теста Прим енение IP18 Ab.screening; l,ll,Dia (Coombs) (5053) С крининг антител ||Р19 Ab.screening: l,ll,Dia (Coombs IgG) (5054) Скрининг антител IP21 Ab.screening: lb,llb,Diab (Brom elin) (5052) С крининг антител Ш5А Ab.screening; 1,11 (lAT) (5053) Скрининг антител R15B Ab.screening: 1,11,111 (lAT) (5053) С крининг антител RISC Ab.screening: lb ,llb ,lllb (Enzyme brom elin) (5052) С крининг антител ^15D Ab.screening: IP,IIP,IIIP (Enzyme papanized cells) (5052) С крининг антител W rise Ab.screening: lb ,llb (Brom elin) (5052) С крининг антител ■RISK Ab.screening: Diego-a (Coombs) (5053) С крининг антител PR15L Ab.screening: Diego-a (Coombs IgG) (5054) С крининг антител Y15A Ab.screening: 1,11 (lAT Anti-IgG) (5054) С крининг антител Y15B Ab.screening: 1,11,111 (lAT Anti-IgG) (5054) С крининг антител H05A Ab.screening: l,ll,lll,IV (lAT) (5053) (IV on separate card) С крининг антител СНОВ Ab.screening: DiaCell Pool (lAT) (5053) С крининг антител H09A Ab.screening: DiaCell Pool+AC (lAT) (5054) С крининг антител CH09 Ab.screening: DiaCell Pool (lAT) (5054) С крининг антител N15B Ab.screening: 1,11,111 (lAT) Asia (5053) С крининг антител '1001 Ab.screening: l,ll,lll,IV(ID-DiaCell SF),(Coombs) (5053) С крининг антител GEOl Ab.screening: 1(lAT) (5053) С крининг антител 'RISE Ab.screening: lb,llbj(B rom elin)(5052) С крининг антител 'R15F Ab.screening: Ip,lip (Enzyme papain) (5052) С крининг антител •R15I Ab.screening: Diacell Pool p (Enzyme papain) (5052) С крининг антител |R15M Ab.screening:l-ll/D ia (Coombs)(5053) С крининг антител ’R20B Ab.screening: lb,llb+ACb (Brom elin) (5052) С крининг антител ’Y15C Ab.screening: 1,11,111 (lAT) Asia (5054) С крининг антител J02CA' AU02CA For research purpose only С крининг антител i)03CA* AU03CA For Research Purpose Only С крининг антител kool* Customer Pool Cells l+ll ( f or research use only) С крининг антител j03CA* FI03CA For research purpose only С крининг антител FI08CA For research purpose only С крининг антител ЁСА* F113CA For research purpose only С крининг антител lo3CA* FR03CA For Research Purpose Only С крининг антител Ж СА* GB03CA For Research Purpose only С крининг антител NBS lAT 2Cell ABS (5054) For Research Purpose only ^ Скрининг антител I B dsca* GB05CA For Research Purpose only С крининг антител ^ B bca* GB09CA For Research Purpose Only С крининг антитеа Ab.screening; Single Cell JRC Pool (IgG) (5054) С крининг антител 3/5  .luaMed BIO-RAD Ш»€1щарим, i Kpt'ci be 1'ФИ}. V.!. npa 1*ои»>. <>- /V leifkM/ 4 l f''4 S ! П fAiM 4t m 2f^ rr4 U 45

Ы \* Single Cell JRC Pool (Brom eline) ( for research use only) С крининг антител 4 о9Н A ntigen:A nti-D for Dweak confirm ation (5054) Типирование антигенов |R09X AntigeniAnti-D fo r Dweak confirm ation (lAT) (5053) Типирование антигенов I045C Antigen: Anti-S / s (5128) Типирование антигенов 5R440 Antigen: Anti-S (5033) Типирование антигенов ШР Antigen: Anti-s (5034) Типирование антигенов R44Q Antigen: Anti-Fya (5035) Типирование антигенов ?R44R Antigen: Anti-Fyb (5036) Типирование антигенов Ы 5В Antigen: Anti-Fya / Fyb (5127) Типирование антигенов >82* JRC Anti-D weak co n firm a tio n ( for research use only) Типирование антигенов >R70A A utocontrol: Enzyme papain (5052) Аутоконтроль >R70B A utocontrol: Enzyme (5052) Аутоконтроль l>R70 A utocontrol: (lAT) (5053) Аутоконтроль PY70 A utocontrol: lAT/IgG (5054) Аутоконтроль W70F A utocontrol: Enzyme papain /Coom bs (5051) Аутоконтроль ,iP33 Crossmatch m inor: w ell 1-6 Coombs (5053) Анализ на совместимость 1JP35 Crossmatch m inor: w ell lb -6 b Bromelin (5052) Анализ на совместимость JP36 Crossmatch m inor: w ell 1-6 Coombs IgG (5054) Анализ на совместимость i>R80B Crossmatch: Enzyme (brom elin) (5052) Анализ на совместимость >R80D Crossmatch :IAT + AC (5053) Анализ на совместимость PR80F Crossmatch: Enzyme (brom elin) + AC (5052) Анализ на совместимость >R80G M inor Crossmatch IAT(5053) Анализ на совместимость 'R80H Crossmatch : Enzyme papain+ACp (5052) Анализ на совместимость PR80I Crossmatch :Enzyme Papain (5052) Анализ на совместимость PR80 Crossmatch: IAT(5Q53) Анализ на совместимость 'Y80D Crossmatch: 1АТ/ IgG + AC (5054) Анализ на совместимость PY80G M in o r Crossmatch : lAT/IgG (5054) Анализ на совместимость FY80 Crossmatch: 1АТ/ IgG (5054) Анализ на совместимость PR80J M ajor and m in o r x-m atch (Coombs) Анализ на совместимость О пределение группы крови АВО JOICA* AUOICA For research purpose only обратной реакцией Определение группы крови АВО HOICA* CNOICA For research purpose only обратной реакцией О пределение группы крови АВО ЗЮ2СА* CN02CA For research purpose only i.
обратной реакцией |25CA* FR25CA (13-15) For research purpose only Идентиф икация антител JA2CA'* 5VA2CA For Research Purpose Only Идентиф икация антител *4 C A * SVA4CA For Research Purpose Only ^ Идентификация антител S6C A* SVA6CA For Research Purpose Only Идентификация антител
'Специальный анализ: APF подтвержден, но не валидирован компанией «Био-Рад»

4/5  « (iHiXko Vm6X'>
ВЮ -RAD Шяешцмрш!, nsS, Kpticcbe vr Про Рош). о 2}
Г с /ф м 4 ! (О р 6 6 7 4 51 П Факь- V/ т } 6 6 ’’ 4 54 45

ПРИЛОЖЕНИЕ t / FSCA 005-19 Форма ответа хшя конечных пользователей
Изделие, на которое распространяется действие настоящего докум ента Наименование изделия < Номер по каталогу Версия ПО IH-1000 ' 001000 V04.07.03

ИНФОРМАЦИЯ О ПОЛЬЗОВАТЕЛЕ;
Больница / Лаборатория
Адрес (улица, почтовый индекс, страна) Номер телефона
Ф.И.О. руководителя поставившего подпись Номер пользователя

ЗАЯВЛЕНИЕ;
Я прочитал и понял настоящее уведомление о безопасности и поделился информацией с персоналом лаборатории,чтобы;

• Заполнить форму ответа (приложение I) и отправить настоящий документ в местную службу поддержки клиентов.
• Выполнить рекомендации производителя, описанные в Уведомлении о безопасности.

Я, ................................................................. настоящим подтверждаю, что, в связи с указанной проблемой в работе IH -1 0 0 0 и в соответствии с инструкциями, выпущенными компаниями «Био- Рад»/«ДиаМед ГмбХ», принял все необходимые первоочередные меры предосторожности в отношении вышеупомянутого продукта.

Дата: Подпись:

5/5 Приложение