РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2265/19 от 17.09.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2265/19 от 17.09.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Реагенты для анализаторов биохимических Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas c 311, Cobas c 111, Cobas c 111 ISE, Cobas Integra 400 plus, Cobas Integra 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000, cobas 8000 (см. Приложение на 4 листах)
Производитель: "Рош Диагностикс ГмбХ"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2012/13068 от 19.10.2012
Письмо № 01И-2265/19 от 17.09.2019
О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/13068
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Реагенты для анализаторов биохимических Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas с 311, Cobas с 111, Cobas с 111 ISE, Cobas Integra 400 plus, Cobas Integra 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000, cobas 8000», производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 19.10.2012 № ФСЗ 2012/13068, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Россия, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди Плаза», тел. +7 (495)229 69 99, факс +7 (495) 229 62 64).
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Реагенты для анализаторов биохимических Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas с 311, Cobas с 111, Cobas с 111 ISE, Cobas Integra 400 plus, Cobas Integra 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000, cobas 8000», производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 19.10.2012 № ФСЗ 2012/13068, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Россия, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди Плаза», тел. +7 (495)229 69 99, факс +7 (495) 229 62 64).
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения 2 3 2 4 0 5 8 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных ■ /Ч .О Я .Ш ^ № 0 -/U - < и ^ 6 органов Росздравнадзора На № ______________ от _________________ /
Медицинским организациям Г Органам управления О новых данных по безопасности медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение № Ф С З 2012/13068 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Реагенты для анализаторов биохимических Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas с 311, Cobas с 111, Cobas с 111 ISE, Cobas Integra 400 plus, Cobas Integra 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000, cobas 8000», производства «Рош Диагностике ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 19.10.2012 № ФСЗ 2012/13068, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Россия, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди Плаза», тел. +7(495)229 69 99, факс +7 (495) 229 62 64).
М.А. Мурашко <(^Roche^
Для всех заинтересованных лиц, использующих Tina-quant IgA Gen.2 лота 368756
Дата: 03.06.2019 г. Москва Исх.: LO 105/0306/2019
Ref.: SBN-CPS-2019-005
Уведомление по безопасности касательно реагента Tina-quant IgA Gen.2: сбой калибровки для лота 368756 на анализаторе cobas с 702
Название продукта GM M I/K aT.№ Идентификатор Номер РУ продукта (Номер лота или серийный номер) Реагенты для анализаторов 05219205190 368756 ФСЗ 2012/13068 биохимических Hitachi 902, 902ISE, 912,912 ISE, 917 ISE, Cobas с 311, Cobas с 111, Cobas с 111 ISE, Cobas Integra 400 plus, Cobas Integra 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000, cobas 8000 Иммуноглобулин A ген.2, 500 тестов (lGA-2/Tina-quant IgA Gen.2,500 ) Инструмент/Система Анализатор cobas c 702
Уважаемый пользователь,
Информируем Вас о том, что было зарегистрировано несколько рекламаций пользователей по всему миру касательно сбоев калибровки во время проведения анализа с реагентом Tina-Quant IgA Gen.2 (IGA-2) лота 368756 на анализаторе cobas с 702.
Описание ситуации
Сбои калибровки и возникновение ошибки Std. Е происходили вследствие пониженной абсорбции для Std. 2-6. Затронуты не все кассеты с pack упомянутого выше лота, однако проблема может возникнуть при использовании кассет с порядковыми номерами 5200-5400.
Внутреннее расследование выявило для затронутых кассет наличие контаминации реагента R1 со стороны реагента R3 (содержащего антитело). Это приводит к нетипичному протеканию кинетической реакции и последующим сбоям процессов калибровки, напрямую зависящим от
ООО «Рош Диагностика Рус» Россия, 115114, Москва Ten.: + 7 (4 9 5 )2 2 9 69 99 ул. Летниковская, дом 2, стр. 2 Факс: +7 (495) 229 62 64 Бизнес-центр 'Вивальди Плаза'
www.roche.ru
Rocha Diagnostics Rus LLC 2. Letnikovskaya street, bld.2 Tel.: + 7 (4 9 5 )2 2 9 69 99 Business Center 'Vivaldi Plaza' Fax: +7 (495) 229 62 64 115114, Moscow, Russia ИЗ 4 www.roche.ru "С 6ё.2019 концентрации реагента R3.
Проблема может быть обнаружена благодаря возникновению ошибок калибровки (например, Sens.E или Dup.E), а также по результатам лабораторного контроля качества. Обратите внимание: затронуто только ограниченное количество кассет лота 368756.
Поскольку для реагента IGA-2 рекомендовано проведение лотовой калибровки, вероятность получения некорректных результатов для проб пациентов не может быть полностью исключена.
Если во время использования затронутого лота не наблюдалось ошибок калибровки или несоответствующих результатов измерения контрюльньк материалов, риск возникновения некорректных результатов для проб пациентов отсутствует.
В зависимости от степени загрязнения теоретически возможны следующие сценарии;
1) Клиент вьшолняет калибровку с незатронутой кассетой с pack (без загрязнения):
a) получаются нормальные результаты измерений контроля качества / образцов пациентов b) впоследствии, если используется затронутая кассета, результаты измерений контрюльных материалов / образцов пациентов будут занижены.
2) Клиент вьшолняет калибровку лота с затронутой кассетой с pack:
a) Концентрация R3 > 10%: наблюдается сбой калибровки из-за возникновения сигнала об ошибке Sens.E b) Концентрация R3 < 10%: возможна правильная калибровка - впоследствии для любой используемой затронутой или не затронутой кассеты с pack, а также в зависимости от концентрации реагентов в затронутой кассете, результаты измерений контрольных материалов / образцов пациентов будут находиться в указанном диапазоне или будут завышены.
Результаты расследования
Анализ причины возникновения
Основной причиной возникновения проблемы явилось частичное загрязнение реагента R1 реагентом R3 во время процесса заполнения кассет с pack.
Оценка риска
Частота возникновения
К настоящему моменту бьшо получено 10 рекламаций.
Вероятность обнаружения
Поскольку не все клиенты могут проводить процедуру Контроля Качества для каждой используемой кассеты, вероятность обнаружения проблемы ненадежна.
Серьезность последствий
Была обнаружена возможность получения заниженных или завьппенных результатов измерений IgA в сыворотке или плазме.
Уведомление по безопасности LO 105/0306/2019 Стр. 2 из 4 ■оОб/
4.06.2019 в случае получения некорректных результатов для IgA, завышенные или заниженные уровни IgA могут быть замаскированы, а необходимые дальнейшие диагностические или терапевтические действия могут быть пропущены или задержаны.
Ошибочно заниженные уровни IgA могут привести к ненужной диагностике, основанной на ошибочно низком результате IgA, а также к задержке в диагностике или лечении сопутствующего заболевания, которое не связано со снижением уровня IgA, или же могут подкрепить неправильный диагноз.
Ошибочно завышенные уровни IgA могут привести к подозрению на наличие заболеваний, связанных с повышением уровня IgA, и избыточной диагностике на основании ошибочно высоких результатов IgA.
Учитывая ненадежную вероятность обнаружения проблемы и степень описанного отклонения, медицинский риск не может быть полностью исключен.
Действия, предпринимаемые Roche Diagnostics GmbH
Проблема ограничена лотом № 368756. В качестве превентивной меры для обнаружения любого потенциального загрязнения во время заполнения кассеты будет проводиться сканирование с последующим документированием.
Действия, которые должны предпринять заказчики/пользователи
Временное решение: пользователи должны проводить процедуру Контроля Качества для каждой кассеты с pack затронутого лота. В случае пол)щения некорректных результатов измерения контрольных материалов кассета должна быть утилизирована, а пользователю следует обратиться в Центр поддержки пользователей Roche для регистрации рекламации и замены реагента.
Важная ингЬппмапия: не выполняйте калибровку с использованием кассет, результаты Контроля Качества которых для IgA оказались вне паспортного диапазона. В этом случае контрольные результаты будут зафиксированы как ложно завышенные.
Распространение настоящего уведомления по безопасности на местах
Настоящее Уведомление по безопасности предназначено для всех заинтересованных лиц в организациях, которые получали данную продукцию.
Пожалуйста, перешхште данное уведомление другим организациям/лицам, которых она может касаться.
Приносим свои извинения за причиненные неудобства, связанные с данной ситуацией.
Надеемся на Ваше понимание и поддержку.
Во исполнение положений ГОСТ Р ИСО 13485 и требований Росздравнадзора, мы обращаемся к заказчикам и пользователям с просьбой по получении настоящего Уведомления по безопасности незамедлительно подписать Подтверждение об уведомлении (прилагается) и выслать его по указанным в Подтверждении реквизитам.
Мы заранее благодарим Вас за оперативно присланное нам подписанное Подтверждение об уведомлении.
Уведомление по безопасности LO 105/0306/2019 Стр. 3 из 4 36067 14.06.2019 К онтаю ы
В случае возникновения вопросов обратитесь, пожалуйста, в Центр поддержки пользователей Roche:
Бесплатная линия: 8 800 100-68-96 Время работы с 09:00 до 19:00 (по московскому времени) Понедельник - пятница e-mail: russia.rcsc@roche.com
С уважением,
Младший менеджер по продукции Тел: +7 (495) 229-69-99 Электронная почта: evgenia.komikova@roche.com
Медицинский эксперт Тел:+7 (495) 229-69-99 Электронная почта: petr.ershov@roche.com
Уведомление по безопасности LO 105/0306/2019 Стр. 4 из 4 36067 14.06.2019
Медицинским организациям Г Органам управления О новых данных по безопасности медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение № Ф С З 2012/13068 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Реагенты для анализаторов биохимических Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas с 311, Cobas с 111, Cobas с 111 ISE, Cobas Integra 400 plus, Cobas Integra 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000, cobas 8000», производства «Рош Диагностике ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 19.10.2012 № ФСЗ 2012/13068, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Россия, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди Плаза», тел. +7(495)229 69 99, факс +7 (495) 229 62 64).
М.А. Мурашко <(^Roche^
Для всех заинтересованных лиц, использующих Tina-quant IgA Gen.2 лота 368756
Дата: 03.06.2019 г. Москва Исх.: LO 105/0306/2019
Ref.: SBN-CPS-2019-005
Уведомление по безопасности касательно реагента Tina-quant IgA Gen.2: сбой калибровки для лота 368756 на анализаторе cobas с 702
Название продукта GM M I/K aT.№ Идентификатор Номер РУ продукта (Номер лота или серийный номер) Реагенты для анализаторов 05219205190 368756 ФСЗ 2012/13068 биохимических Hitachi 902, 902ISE, 912,912 ISE, 917 ISE, Cobas с 311, Cobas с 111, Cobas с 111 ISE, Cobas Integra 400 plus, Cobas Integra 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000, cobas 8000 Иммуноглобулин A ген.2, 500 тестов (lGA-2/Tina-quant IgA Gen.2,500 ) Инструмент/Система Анализатор cobas c 702
Уважаемый пользователь,
Информируем Вас о том, что было зарегистрировано несколько рекламаций пользователей по всему миру касательно сбоев калибровки во время проведения анализа с реагентом Tina-Quant IgA Gen.2 (IGA-2) лота 368756 на анализаторе cobas с 702.
Описание ситуации
Сбои калибровки и возникновение ошибки Std. Е происходили вследствие пониженной абсорбции для Std. 2-6. Затронуты не все кассеты с pack упомянутого выше лота, однако проблема может возникнуть при использовании кассет с порядковыми номерами 5200-5400.
Внутреннее расследование выявило для затронутых кассет наличие контаминации реагента R1 со стороны реагента R3 (содержащего антитело). Это приводит к нетипичному протеканию кинетической реакции и последующим сбоям процессов калибровки, напрямую зависящим от
ООО «Рош Диагностика Рус» Россия, 115114, Москва Ten.: + 7 (4 9 5 )2 2 9 69 99 ул. Летниковская, дом 2, стр. 2 Факс: +7 (495) 229 62 64 Бизнес-центр 'Вивальди Плаза'
www.roche.ru
Rocha Diagnostics Rus LLC 2. Letnikovskaya street, bld.2 Tel.: + 7 (4 9 5 )2 2 9 69 99 Business Center 'Vivaldi Plaza' Fax: +7 (495) 229 62 64 115114, Moscow, Russia ИЗ 4 www.roche.ru "С 6ё.2019 концентрации реагента R3.
Проблема может быть обнаружена благодаря возникновению ошибок калибровки (например, Sens.E или Dup.E), а также по результатам лабораторного контроля качества. Обратите внимание: затронуто только ограниченное количество кассет лота 368756.
Поскольку для реагента IGA-2 рекомендовано проведение лотовой калибровки, вероятность получения некорректных результатов для проб пациентов не может быть полностью исключена.
Если во время использования затронутого лота не наблюдалось ошибок калибровки или несоответствующих результатов измерения контрюльньк материалов, риск возникновения некорректных результатов для проб пациентов отсутствует.
В зависимости от степени загрязнения теоретически возможны следующие сценарии;
1) Клиент вьшолняет калибровку с незатронутой кассетой с pack (без загрязнения):
a) получаются нормальные результаты измерений контроля качества / образцов пациентов b) впоследствии, если используется затронутая кассета, результаты измерений контрюльных материалов / образцов пациентов будут занижены.
2) Клиент вьшолняет калибровку лота с затронутой кассетой с pack:
a) Концентрация R3 > 10%: наблюдается сбой калибровки из-за возникновения сигнала об ошибке Sens.E b) Концентрация R3 < 10%: возможна правильная калибровка - впоследствии для любой используемой затронутой или не затронутой кассеты с pack, а также в зависимости от концентрации реагентов в затронутой кассете, результаты измерений контрольных материалов / образцов пациентов будут находиться в указанном диапазоне или будут завышены.
Результаты расследования
Анализ причины возникновения
Основной причиной возникновения проблемы явилось частичное загрязнение реагента R1 реагентом R3 во время процесса заполнения кассет с pack.
Оценка риска
Частота возникновения
К настоящему моменту бьшо получено 10 рекламаций.
Вероятность обнаружения
Поскольку не все клиенты могут проводить процедуру Контроля Качества для каждой используемой кассеты, вероятность обнаружения проблемы ненадежна.
Серьезность последствий
Была обнаружена возможность получения заниженных или завьппенных результатов измерений IgA в сыворотке или плазме.
Уведомление по безопасности LO 105/0306/2019 Стр. 2 из 4 ■оОб/
4.06.2019 в случае получения некорректных результатов для IgA, завышенные или заниженные уровни IgA могут быть замаскированы, а необходимые дальнейшие диагностические или терапевтические действия могут быть пропущены или задержаны.
Ошибочно заниженные уровни IgA могут привести к ненужной диагностике, основанной на ошибочно низком результате IgA, а также к задержке в диагностике или лечении сопутствующего заболевания, которое не связано со снижением уровня IgA, или же могут подкрепить неправильный диагноз.
Ошибочно завышенные уровни IgA могут привести к подозрению на наличие заболеваний, связанных с повышением уровня IgA, и избыточной диагностике на основании ошибочно высоких результатов IgA.
Учитывая ненадежную вероятность обнаружения проблемы и степень описанного отклонения, медицинский риск не может быть полностью исключен.
Действия, предпринимаемые Roche Diagnostics GmbH
Проблема ограничена лотом № 368756. В качестве превентивной меры для обнаружения любого потенциального загрязнения во время заполнения кассеты будет проводиться сканирование с последующим документированием.
Действия, которые должны предпринять заказчики/пользователи
Временное решение: пользователи должны проводить процедуру Контроля Качества для каждой кассеты с pack затронутого лота. В случае пол)щения некорректных результатов измерения контрольных материалов кассета должна быть утилизирована, а пользователю следует обратиться в Центр поддержки пользователей Roche для регистрации рекламации и замены реагента.
Важная ингЬппмапия: не выполняйте калибровку с использованием кассет, результаты Контроля Качества которых для IgA оказались вне паспортного диапазона. В этом случае контрольные результаты будут зафиксированы как ложно завышенные.
Распространение настоящего уведомления по безопасности на местах
Настоящее Уведомление по безопасности предназначено для всех заинтересованных лиц в организациях, которые получали данную продукцию.
Пожалуйста, перешхште данное уведомление другим организациям/лицам, которых она может касаться.
Приносим свои извинения за причиненные неудобства, связанные с данной ситуацией.
Надеемся на Ваше понимание и поддержку.
Во исполнение положений ГОСТ Р ИСО 13485 и требований Росздравнадзора, мы обращаемся к заказчикам и пользователям с просьбой по получении настоящего Уведомления по безопасности незамедлительно подписать Подтверждение об уведомлении (прилагается) и выслать его по указанным в Подтверждении реквизитам.
Мы заранее благодарим Вас за оперативно присланное нам подписанное Подтверждение об уведомлении.
Уведомление по безопасности LO 105/0306/2019 Стр. 3 из 4 36067 14.06.2019 К онтаю ы
В случае возникновения вопросов обратитесь, пожалуйста, в Центр поддержки пользователей Roche:
Бесплатная линия: 8 800 100-68-96 Время работы с 09:00 до 19:00 (по московскому времени) Понедельник - пятница e-mail: russia.rcsc@roche.com
С уважением,
Младший менеджер по продукции Тел: +7 (495) 229-69-99 Электронная почта: evgenia.komikova@roche.com
Медицинский эксперт Тел:+7 (495) 229-69-99 Электронная почта: petr.ershov@roche.com
Уведомление по безопасности LO 105/0306/2019 Стр. 4 из 4 36067 14.06.2019
_®_ mn
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям ерриториальных 7 , AO 19 No = KAGC т
IPOGMAG № Ott 2465 19 органов Росздравнадзора
На № OT
Г. — Медицинским организациям О новых данных по безопасности Органам управления
МОДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯ, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Р ad и Ф о ФСЗ 2012/13068 оссийской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Реагенты для анализаторов биохимических Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas с 311, Cobas с 111, Cobas с 111 ISE, Cobas Integra 400 plus, Cobas Integra 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000, cobas 8000», производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 19.10.2012 № ФСЗ 2012/13068, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Россия, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди Плаза», тел. +7(495)229 69 99, факс +7 (495) 229 62 64).
Приложение: на 4 л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям ерриториальных 7 , AO 19 No = KAGC т
IPOGMAG № Ott 2465 19 органов Росздравнадзора
На № OT
Г. — Медицинским организациям О новых данных по безопасности Органам управления
МОДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯ, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Р ad и Ф о ФСЗ 2012/13068 оссийской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Реагенты для анализаторов биохимических Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas с 311, Cobas с 111, Cobas с 111 ISE, Cobas Integra 400 plus, Cobas Integra 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000, cobas 8000», производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 19.10.2012 № ФСЗ 2012/13068, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Россия, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди Плаза», тел. +7(495)229 69 99, факс +7 (495) 229 62 64).
Приложение: на 4 л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-2265/19 от 17.09.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
