РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2264/19 от 17.09.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2264/19 от 17.09.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Устройство для инфузионно-трансфузионной терапии: магистраль инфузионная "Инфузомат" (Infusomat)
Производитель: Б. Браун Мельзунген АГ
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2007/00004 от 20.10.2014
Письмо № 01И-2264/19 от 17.09.2019
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в севере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступивщей от ООО «Б. Браун Медикал», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Устройство для инфузионно-трансфузионной терапии: магистраль инфузионная "Инфузомат (Infusomat)», производства «Б.Браун Мельзунген АГ», Германия, регистрационное удостоверение от 20.10.2014 № ФСЗ 2007/00004, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: в ходе послепродажного контроля внутри индивидуальных упаковок артикула 8270066SP номер партии 19C25F0000 было обнаружено не соответствующее информации на этикетке изделие, которое не предназначено для трансфузии. Описанный недостаток ограничен исключительно вышеупомянутой партией продукции.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Б. Браун Медикал» (191040, Россия, Санкт-Петербург, ул. ул. Пушкинская, д. 10, тел. +7 (812) 320-40-04).
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в севере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступивщей от ООО «Б. Браун Медикал», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Устройство для инфузионно-трансфузионной терапии: магистраль инфузионная "Инфузомат (Infusomat)», производства «Б.Браун Мельзунген АГ», Германия, регистрационное удостоверение от 20.10.2014 № ФСЗ 2007/00004, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: в ходе послепродажного контроля внутри индивидуальных упаковок артикула 8270066SP номер партии 19C25F0000 было обнаружено не соответствующее информации на этикетке изделие, которое не предназначено для трансфузии. Описанный недостаток ограничен исключительно вышеупомянутой партией продукции.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Б. Браун Медикал» (191040, Россия, Санкт-Петербург, ул. ул. Пушкинская, д. 10, тел. +7 (812) 320-40-04).
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
2324090 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий ( РОСЗДРАВНАДЗОР )
Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 4 4 .О Я . (Ш < ? » .0 - 4 и - М £ Ч Ш На № _____________ от _______________ Медицинским организациям Г “ 1 Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в севере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступивщей от ООО «Б. Браун Медикал», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Устройство для инфузионно- трансфузионной терапии: магистраль инфузионная "Инфузомат (Infusomat)», производства «Б.Браун Мельзунген АГ», Германия, регистрационное удостоверение от 20.10.2014 № ФСЗ 2007/00004, срок действия не ограничен, производителем принято рещение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см.
приложение).
Причина отзыва: в ходе послепродажного контроля внутри индивидуальных упаковок артикула 8270066SP номер партии 19C25F0000 было обнаружено не соответствующее информации на этикетке изделие, которое не предназначено для трансфузии. Описанный недостаток ограничен исключительно выщеупомянутой партией продукции.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Б. Браун Медикал» (191040, Россия, Санкт-Петербург, ул. ул. Пушкинская, д. 10, тел.+7(812) 320-40-04).
М.А. Муращко 1.
BIBRAUN ООО «Б.Бра/н Медикал» Россия. 191040, Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, д.Ю Г йсем заинтересованным лицам Почтовый адрес; Санкт-Петербург, 196128, а/я 34
ОГРН 1037843006233 И Н Н /КП П 7825465916 / 785050001 www.bbraun.ru office.apb.ruObbraun.com тел (812) 320-40-04, факс (812) 320-50-71
J Исх. № RECALL O T (P f <яг^,йР2 0 1 9 г
ЭКСТРЕННОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ПО ОБОСПЕЧЕНИЮ КАЧЕСТВА МЕДИЦИСКОГО ИЗДЕЛИЯ
ООО «Б. Браун Медикал», дочернее предприятие концерна Б. Браун Мельзунген АГ, Германия (В. Braun Melsungen AG, Germany), отвечает за обращение медицинских изделий названного концерна на территории РФ и уведомляет об отзыве из обращения следующего медицинского изделия;
Артикул Наименование медицинского изделия Номер партии Магистраль Инфузомат Спэйс, 250 см, 8270066SP 19C25F0000 трансфузионная
Причина отзыва:
В ходе послепродажного контроля внутри индивидуальных упаковок артикула 8270066SP номер партии 19C25F0000 было обнаружено не соответствующее инс|)ормации на этикетке изделие, которое не предназначено для трансс|)узии.
Описанный недостаток ограничен исключительно вышеупомянутой партией продукции.
Поскольку указанный недостаток может причинить вред пациенту, принято решение об отзыве указанной партии продукции.
Действия, которые следует предпринять По нашим данным, медицинское изделие с артикулом 8270066SP партия 19C25FOOOO могло быть отгружено в адрес Вашей организации. Мы убедительно просим Вас о незамедлительном принятии следующих мер:
Установите, пожалуйста, наличие, изолируйте и выполните возврат указанных изделий.
Пожалуйста, больше не используйте указанные изделия.
Проверьте, пожалуйста, наличие медицинского изделия на складе Вашей организации, при обнаружении, переместите его в зону карантинного хранения и уведомите Вашего регионального представителя ООО «Б Браун Медикал» для согласования отправки медицинского изделия указанных артикула и партии в адрес ООО «Б. Браун Медикал» Проинформируйте, пожалуйста, ответственных сотрудников лечебных учреждений, в которые могло быть передано указанное медицинское изделие.
Подтвердите, пожалуйста, получение данной информации.
ОГРН 1037843006233 fawawKW риииошты K ptU ilT TfT MCT NIM Адрес маснтниждаимя Лдрас почтм ы !
ИНН 7823468916 0^40702816655000164228 окн о 57938826 Роосм, 101040 PtKCiM. 196128.
КПП 785050001 • С си|х>‘3апад|*|6 бани 0КВЭД51461 Сан1гт-Па1Ц1бург Санст-Петербург, afa 34 ПАОСбв(>б«н1 уп Пуштнсия, 40И Ю г Самг-Петарбург 30101810$00000000$53 БИК044030653 Данные меры предпринимаются только и исключительно в отношении медицинского изделия указанного артикула (8270066SP) и указанной серии (19C25F0000).
При обнаружении Вами вышеупомянутых медицинских изделий, вам будет незамедлительно предоставлено замена. Изделия данного артикула надлежащего качества есть в наличии на складе ООО «Б. Браун Медикал» в достаточном количестве.
Замена товара будет произведена за счет ООО «Б. Браун Медикал» в кратчайшие возможные сроки.
Для получения дополнительной информации, обратитесь, пожалуйста, к следующим лицам;
Запоев Алан Владимирович Околелова Марина Сергеевна Руководитель направления Начальника Медицинские изделия Отдела сертификации Госпитальное подразделение 8 (921) 932-06-96, 8(921)740-21-04 (812)320- 8 (812) 320-40-04
ОГрН Ш 7И 30М 233 Баниаам ^•шаты Коды с^отмстиси Ю ридичасмА а д и с ПеитовыА адрос ИНН71»415916 »te40r02810«$$OQ01642?e окно 579)8626 Россия 191040 России 198128, ЯПП7М001001 • См«ро- Эалмнмй банк ОКВЭД $1.461 Саихг-Логорбург СаиГ'Л етерб)грг АЯ 34 ОАО lC6epftlHN России» уп RyuMMMCiM. дон 10 г. Санкт-Пагербург »101|105000000(№6S3 ытоноты Ой ЭД19
Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 4 4 .О Я . (Ш < ? » .0 - 4 и - М £ Ч Ш На № _____________ от _______________ Медицинским организациям Г “ 1 Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в севере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступивщей от ООО «Б. Браун Медикал», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Устройство для инфузионно- трансфузионной терапии: магистраль инфузионная "Инфузомат (Infusomat)», производства «Б.Браун Мельзунген АГ», Германия, регистрационное удостоверение от 20.10.2014 № ФСЗ 2007/00004, срок действия не ограничен, производителем принято рещение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см.
приложение).
Причина отзыва: в ходе послепродажного контроля внутри индивидуальных упаковок артикула 8270066SP номер партии 19C25F0000 было обнаружено не соответствующее информации на этикетке изделие, которое не предназначено для трансфузии. Описанный недостаток ограничен исключительно выщеупомянутой партией продукции.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Б. Браун Медикал» (191040, Россия, Санкт-Петербург, ул. ул. Пушкинская, д. 10, тел.+7(812) 320-40-04).
М.А. Муращко 1.
BIBRAUN ООО «Б.Бра/н Медикал» Россия. 191040, Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, д.Ю Г йсем заинтересованным лицам Почтовый адрес; Санкт-Петербург, 196128, а/я 34
ОГРН 1037843006233 И Н Н /КП П 7825465916 / 785050001 www.bbraun.ru office.apb.ruObbraun.com тел (812) 320-40-04, факс (812) 320-50-71
J Исх. № RECALL O T (P f <яг^,йР2 0 1 9 г
ЭКСТРЕННОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ПО ОБОСПЕЧЕНИЮ КАЧЕСТВА МЕДИЦИСКОГО ИЗДЕЛИЯ
ООО «Б. Браун Медикал», дочернее предприятие концерна Б. Браун Мельзунген АГ, Германия (В. Braun Melsungen AG, Germany), отвечает за обращение медицинских изделий названного концерна на территории РФ и уведомляет об отзыве из обращения следующего медицинского изделия;
Артикул Наименование медицинского изделия Номер партии Магистраль Инфузомат Спэйс, 250 см, 8270066SP 19C25F0000 трансфузионная
Причина отзыва:
В ходе послепродажного контроля внутри индивидуальных упаковок артикула 8270066SP номер партии 19C25F0000 было обнаружено не соответствующее инс|)ормации на этикетке изделие, которое не предназначено для трансс|)узии.
Описанный недостаток ограничен исключительно вышеупомянутой партией продукции.
Поскольку указанный недостаток может причинить вред пациенту, принято решение об отзыве указанной партии продукции.
Действия, которые следует предпринять По нашим данным, медицинское изделие с артикулом 8270066SP партия 19C25FOOOO могло быть отгружено в адрес Вашей организации. Мы убедительно просим Вас о незамедлительном принятии следующих мер:
Установите, пожалуйста, наличие, изолируйте и выполните возврат указанных изделий.
Пожалуйста, больше не используйте указанные изделия.
Проверьте, пожалуйста, наличие медицинского изделия на складе Вашей организации, при обнаружении, переместите его в зону карантинного хранения и уведомите Вашего регионального представителя ООО «Б Браун Медикал» для согласования отправки медицинского изделия указанных артикула и партии в адрес ООО «Б. Браун Медикал» Проинформируйте, пожалуйста, ответственных сотрудников лечебных учреждений, в которые могло быть передано указанное медицинское изделие.
Подтвердите, пожалуйста, получение данной информации.
ОГРН 1037843006233 fawawKW риииошты K ptU ilT TfT MCT NIM Адрес маснтниждаимя Лдрас почтм ы !
ИНН 7823468916 0^40702816655000164228 окн о 57938826 Роосм, 101040 PtKCiM. 196128.
КПП 785050001 • С си|х>‘3апад|*|6 бани 0КВЭД51461 Сан1гт-Па1Ц1бург Санст-Петербург, afa 34 ПАОСбв(>б«н1 уп Пуштнсия, 40И Ю г Самг-Петарбург 30101810$00000000$53 БИК044030653 Данные меры предпринимаются только и исключительно в отношении медицинского изделия указанного артикула (8270066SP) и указанной серии (19C25F0000).
При обнаружении Вами вышеупомянутых медицинских изделий, вам будет незамедлительно предоставлено замена. Изделия данного артикула надлежащего качества есть в наличии на складе ООО «Б. Браун Медикал» в достаточном количестве.
Замена товара будет произведена за счет ООО «Б. Браун Медикал» в кратчайшие возможные сроки.
Для получения дополнительной информации, обратитесь, пожалуйста, к следующим лицам;
Запоев Алан Владимирович Околелова Марина Сергеевна Руководитель направления Начальника Медицинские изделия Отдела сертификации Госпитальное подразделение 8 (921) 932-06-96, 8(921)740-21-04 (812)320- 8 (812) 320-40-04
ОГрН Ш 7И 30М 233 Баниаам ^•шаты Коды с^отмстиси Ю ридичасмА а д и с ПеитовыА адрос ИНН71»415916 »te40r02810«$$OQ01642?e окно 579)8626 Россия 191040 России 198128, ЯПП7М001001 • См«ро- Эалмнмй банк ОКВЭД $1.461 Саихг-Логорбург СаиГ'Л етерб)грг АЯ 34 ОАО lC6epftlHN России» уп RyuMMMCiM. дон 10 г. Санкт-Пагербург »101|105000000(№6S3 ытоноты Ой ЭД19
2324090
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Суб ъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ и у pa" > |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
G7 OG. ИЯ № Otu- Ady; 19 органов Росздравнадзора На № ий —
—__^ Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «b. Браун Медикал», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Устройство для инфузионно- трансфузионной терапии: магистраль инфузионная "Инфузомат" (Infusomat)», производства «Б.Браун Мельзунген АГ», Германия, регистрационное удостоверение от 20.10.2014 № ФСЗ 2007/00004, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см.
приложение).
Причина отзыва: в ходе послепродажного контроля внутри индивидуальных упаковок артикула 8270066SP номер партии 19C25F0000 было обнаружено не соответствующее информации на этикетке изделие, которое не предназначено для трансфузии. Описанный недостаток ограничен исключительно вышеупомянутой партией продукции.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в OOO «Bb. Браун Медикал» (191040, Россия, Санкт-Петербург, ул. ул. Пушкинская, д. 10, тел.+7(812) 320-40-04).
Приложение: на 2 л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Суб ъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ и у pa" > |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
G7 OG. ИЯ № Otu- Ady; 19 органов Росздравнадзора На № ий —
—__^ Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «b. Браун Медикал», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Устройство для инфузионно- трансфузионной терапии: магистраль инфузионная "Инфузомат" (Infusomat)», производства «Б.Браун Мельзунген АГ», Германия, регистрационное удостоверение от 20.10.2014 № ФСЗ 2007/00004, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см.
приложение).
Причина отзыва: в ходе послепродажного контроля внутри индивидуальных упаковок артикула 8270066SP номер партии 19C25F0000 было обнаружено не соответствующее информации на этикетке изделие, которое не предназначено для трансфузии. Описанный недостаток ограничен исключительно вышеупомянутой партией продукции.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в OOO «Bb. Браун Медикал» (191040, Россия, Санкт-Петербург, ул. ул. Пушкинская, д. 10, тел.+7(812) 320-40-04).
Приложение: на 2 л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-2264/19 от 17.09.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
