Министерство здравоохранения 2175044 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям 0 7 .С в .А .С - /? у*^ //?
территориальных На № от органов Росздравнадзора
Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Тройник для инфузионной системы SURUWAY», Артикль 2005В, Лот В 16021, дата изготовления 2016.02, использовать до 2021.01, производства «СУРУ ИНТЕРНЭШНЛ ПиВиТи. ЛТД.», Индия, регистрационное удостоверение от 15.03.2013 № РЗН 2013/181, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
 За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  )му письму Росздравнадзо^
Приложение к Информационному Росздравнадзора от 0 ^ . 0 ^. fo № (Р '/

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Комплект регистрационной документации Сравниваемые (регистрационное удостоверение от Образцы выявленного сведения/ 15.03.2013 №РЗН 2013/181), медицинского изделия параметры

маркировка Маркировка Согласно ГОСТ 50444-92 п. 8.1.4, п. 8.1.7: индивидуальной упаковки потребительской Маркировка потребительской тары изделий не содержит сведений о тары однократного однократного применения должна недопустгшости применения содержать сведения о недопустгшости применения в случае применения в случае нарушения целостности нарушения целостности тары. тары.

Согласно КРД к РУ РЗН 2012/181: Основные - заглушка инъекционной Основные свойства свойства изделий: мембраной отсутствует;
изделия. Технические - Injection Stopper - заг.чушка с инъекционной - удлинительная линия 15 характеристики. мембраной. Для периодических внутривенных с.м отсутствует;
инъекций без снятия колпачка;
- удлинительная линия 15 см для удобства соединения инфузионных магистралей.

Согласно КРД к РУ РЗН 2012/181:
Технические характеристики:
Цветовая кодировка крана: - представлены образцы Синий - венозная линия синего цвета;
Красный - артериальная - расшифровка цветовой линия кодировки отсутствует в Желтый - линия легочной представленной артерии инструкции Белый - многоцелевая .чиния по применению.

_®_ И
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ i =

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
rd OF OG. 40 № О -RACY Vik Руководителям
На № от
территориальных органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Тройник для инфузионной системы SURUWAY», Артикль 2005В, Лот B16021, дата изготовления 2016.02, использовать до 2021.01, производства «СУРУ ИНТЕРНЭШНЛ ПиВиТи. ЛТД.», Индия, регистрационное удостоверение от
15.03.2013 № РЗН 2013/181, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.