Министерство здравоохранения 2 3 2 4 0 6 3 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям П О новьк данных по безопасности Органам управления медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации № ФСЗ 2010/06290

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат рентгеновский передвижной цифровой с С-образной дугой GE ОЕС Fluorostar Compact с принадлежностями», производства «ДжиИ ОуИСи Медикал Система ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 28.08.2018 № ФСЗ 2010/06290, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя/ представителю производителя ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123112, Москва, Пресненская набережная, д. ЮС, 12 этаж, тел.; + 7 495 739 6931, факс: + 7 495 739 6932).

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  GE H r a i t h c a r e 3000 N. Grandview 3lvd. - W440 СРОЧНОЕ У В Е Д О М Л Е Н И Е ПО БЕЗОПАСНОСТИ Waukesha, Wl 53188 США

GE Healthcare ссылка: FM I15142 24 июля 2019 г
Кому; Руководителям учреждений Заведующим отделениями рентгенологии В рентгенологические отделения
Тема Возможный отказ системной платы аппарата Fluorostar 7900
Этот доиумент содержит важную информацию о вашем издепии. Проследите за тем, чтобы все потенциальные пользователи в вашем учреждении были ознакомлены с зтим предупреждением и рекомендуемыми действиями.
__________________________________ Сенраните зтот документ в вашем архиве. ________________________________

Проблема Вовремя исследования может произойти отказ системной платы внутри С-дуги аппарата Fluorostar 7900. В безопасности случае возникновения отказа будут потеряны функциональные возможности формирования изображений Это может вь13вать задержку выполнения исследований. Мы не располагаем информацией о травмировании иэ-.за возникновения описанной проблемы.

Инструкции по Вы можете продолжить эксплуатацию системы Перед каждьпи использованием проверьте, что на безопасности сенсорных панелях или на мониторах нет никаких сообщений об ошибках. Если возникнет отказ системы, который приведет к потере функциональных возможностей формирозания изображений, выполните перезапуск системы и свяжитесь с местным представителем службы сервиса GE Healthcare, если проблема не устраняется
Информэцин о GE ОЕС FluorostarCompact, GE OEC Fluorostar Series, GE OEC Fluorostar Compact Deo следующими серийными неисправной номерами: 70-C4134P, 79-C10086, 79-C12503D, 79-C3071, 79-C3089, 79-C3089, 79-C3090D, 79-C3278P, 79- продукции C3335D, 79-C3438P, 79-C3840D, 79-C3855D, 79-C3880, /9-C3894D, 79-C401D, 79-C4230P, 79-C4302D, 79- C4323D, 79-C4551D, 79-C4780D, 79-C4813D, 79-C5061PD, 79-C5232D, 79-C5372D, 79-C5426D, 79-C5532D, 79- C5586P, 79-C5631D, 79-C5644PD, 79-C5735PD, 79-C8531D, 79-C8622D, 79-C8628D, 79-C8700D, 79-C8701D, 79- C8701D, 79-C9695D, 79-C9696D, 79-C9697D, 79-C96980, 79-C9700D, 79-C9701D, 79-C9703D, 79-C9704D, 79- C9706D, 79-S10002, 79-S10052M, 79-S10055, 79-S10079, 79-S10185, 79 S10187, 79-S10255, 79 S12518, 79- S12586, 79-S12661, 79-S12667, 79-S12667, 79-512955, 79-S3229, 79-53358, 79-53456, 79-53573, 79-53589, 79- S3736, 79-S3792, 79-53913, 79-S3935, 79-54038,79-54153, 79-S41bfa, 79-54268, 79-54369, 79-54407, 29-S4438, 79-54603, 79-S4827, 79-54839, 79-S5228, 79-S5368, 79-55384, 79-55448, 79-55515, 79-55518, 79-55590, 79- 55624 , 79-55664, 79-55690, 79-58512, 79-58550, FCDPXA17100325. FCDPxA19010699, FCOPxA190l0716, FCDPXX16050024, FCDxMA19010717, FCDXXA18020425, FCDXXA18110669, FCDxxA18120681, FCDxxA18120684, FCDxxA18120695, rCDxxA19010G98, FCDxxA19010700, FCDxxA19010703, FCDxxA19010706, FCOXXA19010707, FCDxxA19010713, FCDxxA19020723, FCDxxA19020723, FCSPxA190107ll, FCSXXA17120376, F5XXXA18010393, FSxxxA19010701, FSxxxA19010702, FSxxxA19010704, FSxxxA1901D705, FSxxxA19010710, FSxxxA19010712, FSxxxA19010715, FSxxxA19010718, F5kxkA19020719, FSxxxA19020722, FSxxxA19020727, FSXKXX1605002S

Испраялемие ^®*^^^*'**** б в с п л в т м о испрло4и1т o c c з в тр о м у ть 1 е си сте м ы . П р е д с та в и т е / 1 ь G E H c o llh c o r c свя/метсл с Вшми, продукта чтобы организовать исправление.

Контактная Если у Вас возникли вопросы по данному Сообщению о безопасности или относительно неисправностей, информация пожалуйста, обратитесь к региональному представителю GE Healthcare по сер вису/продажам.
Тел,-т7 (495) 739 69 37 или 8 (800) 333 69 67 (бесплатно по России);
E-mail: ClSSc-viceCcnter0ge.com

rSK Russian Reu6 1/3  Заверяем Rac, что полдержан>1е высокого уровня безопасности и качества является нашей первоочередной задачей. Если у Вас есть какие-либо вопросы, обращайтесь к нам незамедлительно.

С уважением,

□ап Eagar Jeff Hersh, PhD MD Executive, Quality Assurance Chief Medical Officer GE Healthcare GE Healthcare

PMI1S142 FSN Russian RauS 2/3  GE Heolthcare gehchcx. №S 1 1 4 2

ПОДТВЕРЖДЕНИЕ УВЕДОМЛЕНИЯ О МЕДИЦИНСКОМ УСТРОЙСТВЕ ТРЕБУЕТСЯ ОТВЕТ
Заполните этот бланк и верните его в компанию GE Healthcare вскоре после получения (не позднее, чем через 30 дней). Тем самым вы подтвердите получение и понимание Уведомления об исправлении медицинского устройства, исх. № 15142.

Имя кл и е н т а /п о л у ч а те л я '_______________________________________________

Улица и номер дома: ___________ _____________ ____________

Город/область/страна/индекс:

Адрес электронной почты:____

Номер телефона;____________

I_I подтверждаем получение и понимание прилагаемого Уведомления о медицинском устройстве, а также подтверждаем, что приняли и будем принимать надлежащие меры в соответствии с этим Уведомлением.

Укажите ФИО ответственного лица, заполнившего этот бланк.

Подпись: _______________________________

ФИО (печатными буквами):

Должность: _____________

Дата (Д Д /М М /Г Г Г Г );

Верните заполненный бланк, отсканировав или сфотографировав его и отправив по электронной почте по адресу:
fieidactions.sureerv@Ee.coni Вы можете получить этот адрес электронной почты из QR-нода, приведен него ниже:

FMI1S142 FSN Russiin Ке«6 3/3

2324063
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | - !

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
органов Росздравнадзора
12.0909 ход- 968 И территориальных
На № OT
=

| Медицинским организациям
О новых данных по безопасности Ор cinta yup ———
медицинских изделий, здравоохранением субъектов
регистрационное удостоверение т Я > ФСЗ 2010/06290 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хуэлскеа», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат рентгеновский передвижной цифровой с С-образной дугой GE ОЕС Fluorostar Compact с принадлежностями», производства «ДжиЙ ОуИСи Медикал Системз ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 28.08.2018 № ФСЗ 2010/06290, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя/ представителю производителя ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123112, Москва, Пресненская набережная, д. 10C, 12 этаж, тел.: + 7 495 739 6931, факс: + 7 495 739 6932).

Приложение: на 3 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко