Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 3 2 4 0 8 6
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных •/ Ч.09. № fQ'/cf - О органов Росздравнадзора На № _______________ от __________________

Г Об отзыве медицинского изделия П Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Церебрум-М» медицинского изделия «Система трансфузионная с иглой 18Gx IV2 (1,2x40 мм)», производства Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда, Китай, регистрационное удостоверение от 27.04.2011 № ФСЗ 2011/09652, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационные письма Росздравнадзора от 16.07.2019 № 01И-1730/19 «О приостановлении применения медицинского изделия» и от 27.07.2019 № 01 И -1830/19 «О внесении изменений в информационное письмо Росздравнадзора от 16.07.2019 № 01 И-1730/19».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Церебрум-М» по электронной почте: cerebrumvlad@mail.ru и ООО «Сана» тел.: +7 (4862) 44-02-92.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к пиеьму Росздравнадзора от i 9 № O^U' ^ 60/ / t ?.
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ Субъектам обращения медицинских ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «ЦЕРЕБРУМ-М» изделий
ИНН/КПП 2540221551/254001001
690091, Приморский край, г. Владивосток, Ул. Тигровая, д.ЗО, 6 этаж, офис 8А
Исх. от 09.08.2019 № 56

Информационное письмо об отзыве медицинского изделия
Общество с ограниченной ответственностью «Церебрум-М» является уполномоченным представителем производителя «Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда», Китай. С целью недопущения обращения недоброкачественного медицинского изделия, ООО «Церебрум-М» отзывает из обращения медицинское изделие «Система трансфузионная с иглой 18G 1 '/г, (1,2x40 mm)», LOT 09.11.2016, производства «Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении ФСЗ 2011/09652 от 27.04.2011 года.
Причина отзыва:
- Отрицательное заключение №13/ГЗ-19-403Э-027 от 13.06.2019 года.
- Письмо №04-34459/19 от 16.07.2019 года «О результатах экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия» от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор);
В случае обнаружения неиспользованного медицинского изделия «Система трансфузионная с иглой 18G 1 V i , (1,2x40 mm)», LOT 09.11.2016, просим прекратить реализацию. С целью возврата и получения дополнительных разъяснений, субъекты обращения медицинских изделий могут обращаться к импортеру: ООО «Сана», Орловская область, г. Орел, ул. Высоковольтная, д. 2Г, телефон: +7 (4862) 44-02-92, контактное лицо:
Воевода Дмитрий, электронный адрес: vdo@sanamedical.ru.

Директор ООО «Церебрум-М» /Морозов А.В./

Министерство здравоохранения [АЛЕКСА 2324086
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Е РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 17.09.09 № OFU - At60/49 peso eae органов Росздравнадзора
На № от
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Церебрум-М» медицинского изделия «Система трансфузионная с иглой 18Gx 1% (1,2х40 мм)», производства Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда, Китай, регистрационное удостоверение от 27.04.2011 № ФСЗ 2011/09652, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационные письма Росздравнадзора от 16.07.2019 № 01И-1730/19 «О приостановлении применения медицинского изделия» и от 27.07.2019 № 01И-1830/19 «О внесении изменений в информационное письмо Росздравнадзора от 16.07.2019 № 01И-1730/19».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в OOO «Церебрум-М» по электронной почте: cerebrumvlad@mail.ru и ООО «Сана» тел.: +7 (4862) 44-02-92.

Приложение: на | л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко
AM