2175032 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ! Субъектам обращения (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4 , стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям п Органам управления О недоброкачественном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Вазофикс Браунюля. Внутривенная канюля с инъекционным портом, 180><1У4” (1,3x45 mm), 96 ml/min», LOT 16G22G8234, производства «В. Braun Melsungen AG», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06280 от 19.02.2010, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзош от 1 М) О

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/парамет документации изделия (условные обозначения ры (регистрационное удостоверение образцов - А; Б; В; Г; Д).
№ ФСЗ 2010/06280 от 19.02.2010, срок действия не ограничен), ГОСТ ISO 10555-1- 2011 .
Наружный диаметр катетеров А, Б, В, Г, Д - наружный диаметр Наружный должен быть выражен в катетеров 1,3 мм согласно диаметр миллиметрах с точностью до маркировке на упаковке.
0,05 мм для катетеров с Диаметр указан с точностью до наружным диаметром менее первого знака после запятой вместо 2 мм. точности до второго знака после запятой.
А - 1,30 мм;
Б - 1,29 мм;
В - 1,29 мм;
Г - 1,30 мм;
Д - 1,30 мм.

На этикетке нанесено название А, Б, В, Г, Д - согласно маркировки Маркировка изделия, его основное на индивидуальной и групповой предназначение, указаны упаковках, у изделия отсутствуют стандарты, по которым изделие сведения о стандартах, по которым произведено, дата изготовления, изделие произведено, а также дата конечного использования, сведения об апирогенности.
стерильность, апирогенность, производитель._______________

|

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ —

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных OF 9 ADIF № ОГ - ALEO/; If органов Росздравнадзора На № от = — Медицинским организациям
Органам управления О недоброкачественном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Вазофикс Браунюля. Внутривенная канюля с инъекционным портом, 180х194” (1,3x45 mm), 96 ml/min», ГОТ 1662208234, производства «В. Braun Melsungen AG», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06280 от 19.02.2010, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко