2276880 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В С Ф ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ С у б ъ е к т а м о б р ащ е н и я (РОСЗДРАВНАДЗОР) м е д и ц и н ск и х и здели й Славянская пл. 4. стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 098 45 38; (495) 698 15 74 Р у к о во д и те л я м те р р и то р и ал ьн ы х 2 5 ЯНВ 2Q19 № O ' t u - г г 6 /Y 9 о р га н о в Р о е з д р а в н а д з о р а На N 9 ______________ о т _________________

Г М ед и ц и н ск и м о р ган и зац и я м
О недоброкачественном медицинском изделии О р га н а м у п р авл ен и я зд р а в о о х р а н е н и е м с у б ъ е к т о в Р о сси й ск о й Ф е д е р ац и и

Ф ед ер ал ьн ая сл у ж б а п о н адзору в c(J)epe зд р аво о хр ан ен и я на основании эксп ертн ого заклю чени я Ф Г Б У «В Н И И И М Т » Р о е зд р авн ад зо р а со о б щ ает о вы явлени и в о бращ ен и и н ед оброкач ествен н ого м еди ц и н ского изделия « I D Д иаК лон Rh ф енотип + К (ID D iaC lo n R h -su bgroups + К ) (m on oclon al an tibodies) 4 x 1 2 », R E F 0 0 2 1 2 4 , L O T 5 0 110 41 0 6 , п р ои зво д ства D iaM ed G m bH , Sw itzerland, реги страц и он ное у д о сто вер ен и е № Ф С З 2 0 1 0 /0 8 2 2 7 о т 3 1 .0 5 .2 0 1 6 , ср ок действия не ограничен (д ал ее - М еди ци н ское изделие), не с о о т в е т с т в у ю щ е го требован и ям технической докум ентац и и п рои зводи теля, сод ер ж ащ ей ся в к ом п л екте данной регистрационной д о кум ен тац и и (см . прилож ение).
Ф ед ер ал ьн ая сл у ж б а по н адзору в сф ере зд р аво о хр ан ен и я п ред л агает субъектам обращ ен и я м еди цински х изделий п ровести п р овер к у наличия в обращ ен ии М еди ци нского изделия, в устан овлен н ом порядке п ровести м ероприятия по п р ед отвращ ен и ю о бращ ен и я н а территории Р оссийской Ф ед ер ац и и М едицинского изделия и о р е зу л ь т а т а х п рои н ф орм и ровать со о тв етству ю щ и й территориальн ы й орган Р оезд р авн ад зор а.
Т ерри тори альн ы м орган ам Р о езд р авн ад зо р а п р овести м ероп риятия в соо тветстви и с п оряд ком , предусм отрен н ы м А д м и н и стр ати вн ы м реглам ен том Ф ед ер ал ьн ой служ б ы по н адзору в сф ер е зд р аво о хр ан ен и я по исполнению государствен н ой функции п о кон тролю за о бращ ен и ем м еди ц и н ски х изделий, утверж денн ы м п ри казом М и н зд р ава России о т 0 5 .0 4 .2 0 1 3 № 196н.
За н аруш ения в сф ер е обращ ен и я м еди цин ски х изделий п ред усм отрен а адм и н и страти вн ая о тветствен н о сть согласн о статьям 6.2 8 и 6.33 «К о д е к са Р осси й ской Ф ед ер ац и и об адм и н и страти вн ы х п р аво н ар у ш е н и я х», а такж е у стан о вл ен а угол о вн ая о тветствен н о сть з а о б р ащ ен и е ф альсиф и ци рован н ы х, н едоброкачествен н ы х и н езареги стри рован н ы х м еди ц и н ски х изделий согласн о с тать е 238.1 У го л о вн о го к о д ек са Российской Ф едерац и и .

М .А . М ураш ко  П рилож ени е к п и сьм у Р о сзд р авн ад зор а от 2 5 янв 2019 № o iu - 2 - 2 6 /- /.9 .

Т абл и ц а соп о ставлен и я п ар ам етр о в и характери сти к, у к азан н ы х в ком плекте регистрационной докум ентац и и , с п ар ам етрам и и хар ак тер и сти к ам и о б р азц о в вы явл ен н ого м еди цин ского изделия
Сравниваемые К омплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение No Ф С З 2010/08227 о т 31.05.2016, срок действия не ограничен) Условия хранения Нормативный документ: при 18-25 °С комнатной тем п ер ату р е
Срок годности не менее 10 месяцев Годен до 2019-05-31. Д а т а не менее 9 месяцев производства не указана
Инструкция по Изделия и их компоненты В русскоязычной маркировке применению должны б ы ть изделия (стикер) ч а с т ь названия идентифицированы изделия «Rh ф енотип» не наименованием, буквой, номером, с о о т в е т с т в у е т наименованию в символом, цветом ши русскоязычной инструкции по графическим изображением применению «Rh-подгруппы» идентично на всех видах информации, предоставляемой изготови телем с изделием Инструкция по применению Указание о т с у т с т в у е т долж на с о д е р ж а т ь следующие сведения:
указание о прекращении применения серии изделия по истечении срока ее годности;
п р авш а представления Информация не представлена.
рекламаций;

информацию, необходимую для Требования к утш и зац и и в подтверж дения правш ьности с о о т в е т с т в и и с СанПиН установки изделия, его 2.1.7.2790-10 о т с у т с т в у ю т .
корректной и безопасной эксплуатации; описание характера и частоты технического обслуживания изделия (при необходимости), необходимости калибровки для обеспечения п р автьн ой и  безопасной работы ;
информацию по безопасной утилизации (уничтожения) отход ов;
необходимые меры Меры п р ед осторож н ости не п р ед осторож н ости против приведены любых специальных, несвойственных рисков при использовании или реализации изделия, включая специальные меры защ и ты в отношении входящих в с о с т а в изделия вещ еств человеческого или ж и вотн ого происхождения с у ч ето м их потенциальной инфекционной природы;__________
Документация В технической и В Инструкции по применению эксплуатационной документации информация о требованиях к на изделия должны б ы ть утилизации вредных материалов, установлены требования к образующихся при эксплуатации утилизации вредных материалов, изделий, о т с у т с т в у е т образующихся при эксплуатации изделий В эксплуатационной В эксплуатационной документации и технических документации конкретные меры условиях, при необходимости, безопасности и сред ства должны б ы ть указаны обеспечения безопасности при возмож ны е виды опасности, а эксплуатации не приведены т а к ж е требования и ср ед ства обеспечения безопасности при эксплуатации _____________________
Маркировка Маркировка каж дого Объем компонентов набора компонента изделий или блока р еаген то в не указан.
компонентов должна Полное наименование изделия в содерж ать: маркировке изделия - объем компонента; отсутствует.
- полное название изделия.

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.

2276880
—

Министерство здравоохранения Российской Федерации
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных
_25 ЯНВ 2019_ № 014-226 Fi 49 органов Росздравнадзора
На № от
—

| Медицинским организациям
О недоброкачественном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Ш ДиаКлон Rh фенотип + К (ID DiaClon Rh-subgroups + К) (monoclonal antibodies) 4x12», REF 002124, LOT 50110 41 06, производства DiaMed GmbH, Switzerland, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08227 от 31.05.2016, срок действия He ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196n.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации OO административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 2 л. в | экз.

Руководитель Sa M.A. Мурашко