2324111
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) Руководителям территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 органов Росздравнадзора Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Медицинским организациям 0 3 и - (M ^ 6 0 U < ?
На № _____________ от ________________
Органам управления I О незарегистрированном | здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Система медицинская для газоснабжения настенная Linea I», производства «В.Т.С. Вижн Технолоджи Системе ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 03.03.2011 № ФСЗ 2011/09280, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), представляющего угрозу здоровью при его применении.
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 03.03.2011 № ФСЗ 2011/09280, выданного на медицинское изделие «Система настенная медицинская для газоснабжения Linea с принадлежностями», производства В.Т.С. Вижн Технолоджи Системе ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 03.03.2011 № ФСЗ 2011/09280, срок действия не ограничен (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса

М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнад:юра от ш O-f и -Z L SO /^ff.
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплеете регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия С равниваем ы е К ом плект реги ст рац и он н ой О бразц ы вы явленного свед ен т /п арам ет ры докум ент ации м еди ц и н ск ого изделия (регист рац и он н ое уд о ст о вер ен и е (У словн ое обозначен ие от 03.0 3 .2 0 1 1 № Ф С З о б р а зц о в: А, В, С, D , Е) 2 011/0 9 2 8 0 , срок действия не ограничен), Н аим енование Система настенная медицинская Общее название не м едицинского для газоснабжения Linea с представлено изделия принадлежностями

Н аим енование и «В.Т.С. Вижн Технолоджи Этикетка, наклеенная на а д р е с организации- Системе ГмбХ», Германия, образец:
производит еля V.T.S. Vision Technology Systems Vision Technology Systems GmbH, Niedereimerfetd 27, 59823, GmbH, Niedereimerfeld 31, D- Amsberg, Germany 59823, Amsberg info@vts- deutschland.de Вы ходная м ощ ност ь ВСПОМОГАТЕЛЬНАЯ Маркировка сет и СЕТЕВАЯ отсутствует ШТЕПСЕЛЬНАЯ РОЗЕТКА (РОЗЕТ1СИ) ИЗДЕЛИЯ должна иметь маркировку с указанием максимально допустимой выходной мощности Классиф икация Символ, указывающий тип Символ рабочей части типа В РАБОЧЕЙ ЧАСТИ в отсутствует зависимости от степени защиты от поражения электрическим током: типы В, BF или CF (см.
приложение D, табл. DII, символы 1, 2 и 3). Для четкого различия символ 1 следует размещать таким образом, чтобы было ясно, что он не находится внутри квадрата.
С вет овы е Красный цвет на изделии должен установлены розетки с индикат оры и использоваться только для индикатором красного цвета на кнопки обозначения предупреждения об каждой опасности и/или необходимости принятия срочных мер

2324111
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации >
медицинских изделии
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ 4 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям территориальных
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
J6.09 AWG» O1uU-RKASO я Медицинским организациям
органов Росздравнадзора
На № от —я Органам управления Г. О незарегистрированном | здравоохранением субъектов MABERBHCKOM изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Система медицинская для газоснабжения настенная Linea I», производства «В.Т.С. Вижн Технолоджи Системе ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 03.03.2011 № ФСЗ 2011/09280, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), представляющего угрозу здоровью при его применении.

В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 03.03.2011 № ФСЗ 2011/09280, выданного на медицинское изделие «Система настенная медицинская для газоснабжения Linea с принадлежностями», производства В.Т.С. Вижн Технолоджи Системе ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 03.03.2011 № ФСЗ 2011/09280, срок действия не ограничен (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | J. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко