2292610
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
На № ______________ от ________________ Медицинским организациям [ О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт- Петербургу и Ленинградской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Мочеприемники SIZE 2000m l TUBE/DREN: 90 cm», производства «К Д Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс», Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2009/05821 от 25.12.2009 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения Х» ФСЗ 2009/05821 от 25.12.2009, вьщанного на медицинское изделие «Мочеприемники», производства "КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс", Германия, (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 Х° 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз,;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от 2 2 АПР2019 № т / - .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Комплект регист рационной Образцы выявленного Сравниваемые документации медицинского изделия, сведения/параметры (регистрационное A -J удост оверение No Ф СЗ 2009/0582} от 25.12.2009) М аркировка Товарный знак Отсутствует потребительской тары Количество изделий Отсутствует

Материал колпачка П ВХ Полиэтилен

Материал коннектора Полиэтилен (LDPE) ПВХ  Фотоизображения выявленного медицинского изделия '• •• ‘ ■■у-

V V .4* i, у

I

URINE BAG 1000 ■CIE Oih itic ute t тг— з д а л г р е т т г о ш я п — e w 2^
Л ‘ — Ц А Ы Ь в- СП J *ьк*лтшу "— ' “ MTCl;
шочттл.
(1 ЬАлтцу ЕхгЫь. T f>
UA С ечоприйм ач SK M o fo v ^ s5&>k (Х ГТ И Т Ш М бЯ WnOTQWt WO'vefftowT

[7 HN
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ a Субъектам обращения = \
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ м (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских издели Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных й 77 Wa МР № Of - JO 149 органов Росздравнадзора В Медицинским организациям Г. О незарегистрированном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт- Петербургу и Ленинградской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Мочеприемники SIZE 2000ml TUBE/DREN: 90 cm», производства «КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс», Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2009/0582] от 25.12.2009 (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2009/05821 от 25.12.2009, выданного на медицинское изделие «Мочеприемники», производства "КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс", Германия, (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | л. в | экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на | л.в | экз.

Руководитель Г М.А. Мурашко