2276879 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ С у б ъ е к т а м о б р ащ е н и я (РОСЗДРАВНАДЗОР) м е д и ц и н ск и х и здели й Славянская пл. 4. стр. 1, Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Р у к о во д и те л я м территориальны х 2 5 ЯНВ 2019 № 0 4 Ь С - г г 5 / 4 з о р га н о в Р о с з д р а в н а д з о р а На № от М ед и ц и н ск и м о р ган и зац и я м
о недоброкачественном медицинском изделии О р ган ам у п р авл ен и я зд р а в о о х р а н е н и е м с у б ъ е к т о в Р о сси й ск о й Ф е д е р ац и и

Ф ед ер ал ьн ая сл у ж б а по н адзору в сф ере зд р аво о хр ан ен и я н а основании эксп ертн ого заклю чени я Ф Г Б У «В Н И И И М Т » Р о сзд р авн ад зо р а со о б щ а е т о выявлении в о бращ ен и и н ед оброкач ествен н ого м еди ц ин ского изделия « I D -А нтигенны й п роф и ль II (ID -A n tigen profile П )», R E F 0 0 8 6 1 0 , L O T 50380 05 01, п р ои зво д ства D iaM ed G m bH , Sw itzerland, реги страц и он н ое удостоверен и е № Ф С З 2 0 1 0 /0 8 2 2 7 о т 3 1 .0 5 .2 0 1 6 , срок действия не огран ичен (д ал ее - М едицинское изделие), не с о о т в е т с т в у ю щ е го требован и ям техн и ч еск ой докум ентации прои зводи теля, сод ер ж ащ ей ся в ком плекте данной реги страц и он н ой докум ентации (см . прилож ение).
Ф ед ер ал ьн ая сл у ж б а по надзору в сф ер е зд р аво о хр ан ен и я п р ед л агает субъектам обращ ен и я м еди цински х изделий п ровести п р оверку наличия в обращ ен ии М еди ци нского изделия, в устан овлен н ом порядке п ровести м ер оп ри яти я по п р ед отвр ащ ен и ю о бращ ен и я н а территории Р оссийской Ф ед ер ац и и М еди ци н ского изделия и о р е зу л ь т а т а х п рои н ф орм и ровать со о тв етству ю щ и й территориальн ы й орган Р осзд р авн ад зор а.
Т ерри тори альны м орган ам Р осзд р авн ад зор а п р овести м ероприятия в соо тветстви и с п орядком , предусм отрен н ы м А д м и н и стр ати вн ы м реглам ен том Ф ед ер ал ьн ой служ бы по н адзору в сф ер е зд р аво о хр ан ен и я по исполнению госуд ар ствен н ой ф ункции по кон тролю з а о бращ ен и ем м еди ц и н ски х изделий, утверж денн ы м п ри казом М и н зд р ава России о т 0 5 .0 4 .2 0 1 3 № 196н.
За н аруш ения в сф ер е обращ ен и я м едицинских изделий п редусм отрен а адм и н и страти вная о тветствен н о сть согласн о статьям 6 .2 8 и 6.33 «К о д е к са Российской Ф ед ер ац и и об ад м и н и страти вн ы х п р аво н ар у ш е н и я х », а такж е у стан о вл ен а у гол о вн ая о тветствен н о сть з а о б р ащ ен и е ф альси ф и ци рован н ы х, н ед об р окачествен н ы х и н езареги стри рован н ы х м еди ц и н ски х изделий согласн о статье 238.1 У го л о вн о го к од екса Р оссийской Ф едерац и и .

М .А . М ураш ко  п р и л о ж е н и е к п и сьм у Р о сзд р авн ад зо р а от 2 5 ЯНВ 2019 № о ^ и . ~ 2 '2 - S / ' i S ■

Т абли ц а соп о ставлен и я п ар ам етр о в и характери сти к, у к азан н ы х в ком плекте регистрационной докум ентац и и , с п ар ам етрам и и хар ак тер и сти к ам и о бр азц о в вы явл ен н ого м еди цин ского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение К оф С З 2010/08227 о т 31.05.2016, срок действия не ограничен) Условия хранения При комнатной тем п ер ату ре 2-8 °С

Ф асовка Ю -к ар ты п оставляю тся в В коробке сод ер ж и тся 12 к а р т коробках, им ею т различную фасовку (48,288, 720, 1244 к ар т), снабжены инструкцией по применению Срок годности не менее 10 месяцев И спользовать до 2019-03-31 не менее 9 месяцев
Инструкция по указание о прекращении Указание о прекращении применению применения серии изделия по применения серии изделия по истечению срока ее годности; истечению срока ее годности в Инструкции по применению отсутствует правила представления К о н т а к т ы уполномоченного рекламаций; представи теля на территории Р Ф в Инструкции по применению не приведены
В разделе «Меры В инструкции по применению п р ед остор ож н ости при р а б о т е меры п р ед осторож н ости не с изделием» должны б ы ть представлены указаны меры безопасности, позволяющие предохранять оп ер ато р а от возможного вредного влияния компонентов изделия на организм
В разделе «Назначение» должны Информация о б ы т ь указаны: транспортировании изделия в - условия транспортирования. инструкции по применению не представлена Документация В эксплуатационной В Инструкции по применению документации и технических информация об опасностях и условиях, при необходимости, сред ствах обеспечения должны бы ть указаны безопасности при эксплуатации возмож ны е виды опасности, а не представлена т а к ж е требования и сред ства обеспечения безопасности при эксплуатации В технической и В Инструкции по применению эксплуатационной документации отсутствует информация о на изделия должны б ы ть утилизации вредных материалов установлены требования к утилизации вредных материалов, образующихся при эксплуатации изделий Маркировка Маркировка каж дого Объем компонентов набора компонента изделий или блока р еаген то в (микропробирок) не компонентов должна указан, т а к ж е о т с у т с т в у е т содерж ать: информация 0 токсичности - объем/количество компонента; компонентов. Полное название - знак токсичности, изделия на упаковке не агрессивности или другой представлено.
опасности (при необходимости);
- полное названия изделия;

ПН
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Субъектам обращения |
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. |, Москва. 109074
Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 Руководителям 25 ЯНВ 2019 № 7 территориальных 69 AG В м 04ы-225/13 органов Росздравнадзора На № от Г. ~ Медицинским организациям
О недоброкачественном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении — недоброкачественного медицинского — изделия «Ш-Антигенный профиль П (ID-Antigen profile П)», REF 008610, LOT 50380 05 01, производства DiaMed GmbH, Switzerland, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08227 от 31.05.2016, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической — документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации O06 административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 2 л. в | экз.

Руководитель if fj tn M.A. Мурашко