2324110
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) Руководителям территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
№ O -fu - Медицинским организациям На № от Органам управления Г О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ярославской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Перчатки латексные смотровые диагностические нестерильные», производства «СФМ Госпиталь Продактс ГмбХ», Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 05.07.2010 № ФСЗ 2010/07368, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), представляющего угрозу здоровью при его применении.
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 05.07.2010 № ФСЗ 2010/07368, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Перчатки медицинские нестерильные и стерильные», производства «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ.», Германия, (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия С равниваем К ом плект реги ст рац и он н ой О б р а зц ы вы явленного ые докум ент ации м еди ц и н ск о го изделия сведения/па (регист рац и он н ое уд о ст о вер ен и е (У словн ое обозначен ие рам ет ры от 0 5 .0 7 .2 0 1 0 № Ф С З 2010 /0 7 3 6 8 , о б р а зц о в: А, В, С, D, Е, F, G, Н ) срок действия не ограничен).
О бласт ь Сведения отсутствуют Для стоматологии прим енения/
назначение В ид от делки Опудренные - модифицированный Неопудренные кукурузный крахмал USPXX1
Указание Размер указан на манжете перчатки, в Размер на манжете перчатки не р а зм е р а на структуре латекса указан изделии С рок Дата изготовления, дата окончания срока Дата изготовления 2018-10, годн ост и годности указана на упаковке. Срок годен до 2023-10 хранения изделий 3 года Цинк, м г/л 1,000 D ,F > 5 Удлинение Не менее 650 А - 533;
при р а зр ы в е В -5 3 1 ;
уск о р ен н ого С - 526;
старения, % D -5 1 1 ;
Е - 522.
Удлинение Н е м ен ее 5 0 0 G -496 при р а зр ы в е после уск о р ен н ого старения, %

Н ест ерилен Нестерильные (возможна стерилизация Согласно информации, ы е или до 6-8 раз) или стерильные (стерилизация содержащейся на маркировке ст ерильные гамма-облучением). групповой упаковки, перчатки нестерильные.
Имеется противоречивая информация в части указания возможной стерилизации нестерильных перчаток до 6-8 раз и наличия символа на упаковке медицинского изделия- «Запрет на повторное использование».
О пудренны е Модифицированный кукурузный крахмал На маркировке групповой USPXXI. упаковки, перчатки неопудренные.
Длина, м м 285±5 А -249;
В - 251;
С -248;
D - 250;
Е - 247;
Упаковка Нестерильные перчатки упаковывают в Нестерильные перчатки полиэтиленовый пакет по 50-100 штук в упакованы навалом в картонной коробке. групповую упаковку.
Полиэтиленовый пакет отсутствует.
Фотоизображения выявленного медицинского изделия

2324110
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации а медицинских изделии
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям территориальных
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 OPT ane Росздравнадзора
16 OG. 6G № От! - “9 ий Медицинским организациям На № | от ————E Органам управления Г. О незарегистрированном | здравоохранением субъектов MORGUMECHOM алении Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ярославской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Перчатки латексные смотровые диагностические нестерильные», производства «СФМ Госпиталь Продактс ГмбХ», Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 05.07.2010 № ФСЗ 2010/07368, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), представляющего угрозу здоровью при его применении.

В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 05.07.2010 № ФСЗ 2010/07368, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Перчатки медицинские нестерильные и стерильные», производства «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ.», Германия, (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. |

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

= таблица сопоставления параметров и характеристик на 2л.в1 ЭкЗ., = фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л.в 1 экз.

Руководитель | М.А. Мурашко