Министерство здравоохранения Российской Федерации 2249287
Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж БА ПО НА Д ЗО РУ В С Ф Е Р Е ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я (РО С ЗД РА В Н А Д ЗО Р) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных О У с /' органов Росздравнадзора На № — '
Медицинским организациям
О б отзыве м едицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «КОЛЕТЕКС», сообщает об отзыве медицинского изделия «Средство перевязочное гидрогелевое противоожоговое «Колетекс - АДЛ» с диоксидином и лидокаином, стерильно, ТУ 9393-013-26943035-2003, 20x24 см», производства ООО «КОЛЕТЕКС», 115093, г. Москва, ул. Павловская, д. 21, н/п 4-6, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2007/01068 от 11.11.2013 (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 28.02.2018 №01И-474/18 «О незарегистрированном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «КОЛЕТЕКС» по тел./факсу (495) 730-56-45 или по электронной почте:
koletex@list.ru.

М.А.Мурашко  приложение к письму Росздравнадзора от

Су^ектам обращения мсдицинсхих изделий Медицинским организациям

Информационное письмо
В связи с необходимостью проведения коррекционных мероприятий согласно письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) М» № 04-8746/18 от 28.02.2018п года для «Салфетки стерильные "Колетекс-АДЛ" по ТУ 9393-013-26943035- 2003 двух видов: из текстильного полотна с альганатом натрия, даоксидиноы и лидокаином стерильные с липкими краями а без "Колетекс-АДЛ" и гидрогелевые с альгинатом натрия дноксиднном и лидокаином стерильные "Колетекс-АДЛ" Регистрационное удостоверение №
ФСР 2007/01068, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), компания ООО КОЛЕТЕКС просит сообщить о наличии у Вас изделий «Средство перевязочное гидрогелевое противоожоговое «Колстскс-АДЛ с диоксидииом и лидокаином ТУ 9393-013- 26943035-2003 партии 03 03.2017, дата производства 03.2017.
По нашим данным, вышеуказанная партия медишшского изделия могла быть отгружена в Ваш адрес. Мы убедитс.тьно просим Вас о нсзамслтитсльном принятии следующих мер:

1) Пожалуйста, установите наличие данной серии продукции, переместггге ее в зону карантинного хранения н уведомите Вашего регионального представителя ООО Колетекс» для согласования дальнейших действий.
2) Проинформируйте, пожалуйста, ответственных сотрудников/пользователей тех лечебных учреждений, куда могли быть переданы указанные изделия.
3) Подтвердите, пожалуйста, получение данной информагши. Данные меры предпринимаются только и исключительно в отношении медицинского изделия «Средство перевязочное гндрогелевое противоожоговое «Колетекс-АДЛ с диоксшшном н лидокаином ТУ 9393-013-26943035-2003 партии 03.03.2017, дата производства 03.2017

Генеральный директор '■'Ш- Олтаржевсквя Наталия Дмитриевна

№9 Министерство здравоохранения [АХО 2249287
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ 6 6 |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных
75.0: SSN OL с- ALY F Ve р органов Росздравнадзора
На № от
-
Медицинским организациям 06 е отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «КОЛЕТЕКС», сообщает об отзыве медицинского изделия «Средство перевязочное гидрогелевое противоожоговое «Колетекс - АДЛ» с диоксидином и лидокаином, стерильно, ТУ 9393-013-26943035-2003, 20x24 см», производства ООО «КОЛЕТЕКС», 115093, г. Москва, ул. Павловская, д. 21, н/п 4-6, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2007/01068 от 11.11.2013 (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 28.02.2018 №01И-474/18 «О незарегистрированном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «КОЛЕТЕКС» по тел./факсу (495) 730-56-45 или по электронной почте:
koletex@list.ru.

Приложение на | л.в | экз.

Руководитель М.А.Мурашко