Министерство здравоохранения 2324106 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъектам обращения п (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям п О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Карачаево-Черкесской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Салфетки марлевые стерильные 16 см х 14 см двухслойные 10 шт., ГОСТ 16427-93», партия С2912, дата стерилизации 4 кв 18, производства ООО «Эвтекс», Россия, 153025, г. 14ваново, ул. Тимирязева, д. 1, регистрационное удостоверение от 15.11.2014 № ФСР 2007/01316, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадз^а от № о 9 и - V IM 'S / / S .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е К ом плект регист рационн ой О бразц ы вы явленного сведения/парам докум ент ации м еди ц ин ского изделия ет ры (регист рац и он н ое уд о ст о вер ен и е от 15.11.2014 № Ф С Р 2007/01316, срок дейст вия не ограничен)

К ом плект ы салф ет ок, предназначенны е П олиэт иленовая для ст ерилизации, уп ак овы ваю т двум я индивидуальная уп а к о вк а сп особам и :
1- й сп о со б - комплект салф ет ок скрепляю т полоской из пергам ент а, п одп ергам ен т а или неокраш енной об ерт очн ой бумаги, наруж ны й конец полоски приклеиваю т , зат ем комплект за верт ы ваю т в подпергам ент ную обол оч ку в полт ора оборот а, б оковы е ст орон ы оболочки, слож енны е т реугольником , заги баю т вовнут рь, обм ат ы ваю т нит кой т олщ иной 100 т екс или 50 т екс кольцеобразн о в два о б о р о т а и т уго заверт ы ваю т вм ест е с нит кой в наруж ную оболочку из п ергам ен т а в д ва об о р о т а так, чтобы обол оч ка со всех ст орон имела не м енее двух слоев пергам ент а, а продольн ы е ее края заходили д р у г на д р у га не м енее чем на 2 см. К онец нитки вы водят н а р уж у на 3 -4 см. П родольны й край оболочки приклеиваю т к п ервом у слою пергам ент а. Н а т орцах комплект а пергам ент склады ваю т конверт ны м сп о соб ом и приклеиваю т . Ком плект по длине оклеиваю т бандеролью из пергам ент а, полност ью закры ваю щ ей складки пергам ент а на торцах.
2- й сп о со б - комплект салф ет ок скрепляю т полоской из пергам ент а, п одп ергам ен т а или неокраш енной оберт очн ой бум аги, наруж ны й конец полоски приклеиваю т , зат ем комплект обм ат ы ваю т ниткой толщиной 5 0 ш и 100 т екс и заворачиваю т в пергам ент ную оболочку в полт ора оборот а. Т орцовы е края пергам ент а заги баю т и наклады ваю т на комплект салф ет ок. Н а загн ут ы е края оболочки по длине и ш ирине нанося р а вн ом ерн о слои клея и п родолж аю т заворачи ват ь до т ех пор, п ока оболочка не сост авит д ва с половиной оборот а. О болочка долж на имет ь со всех ст орон не м ен ее двух слоев пергам ент а. К онец нитки долж ен бы т ь вы веден н аруж у на 3-4 см. Зат екание клея вовнут рь п ервого слоя пергам ент ной оболочки не допускает ся.
У паковка комплект ов долж на обесп еч и ват ь ст ерш ьн ост ь.

2324106
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных
16 OF. AKG № OLU- RAYS //? органов Росздравнадзора
На № от Г. | Медицинским организациям
О недоброкачественном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Карачаево-Черкесской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Салфетки марлевые стерильные 16 см x 14 см двухслойные 10 шт., ГОСТ 16427-93», партия C2912, дата стерилизации 4 кв 18, производства ООО «Эвтекс», Россия, 153025, г. Иваново, ул. Тимирязева, д. 1, регистрационное удостоверение от 15.11.2014 № ФСР 2007/01316, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 2 л. в | экз.

Руководителя М.А. Мурашко