Министерство здравоохранения Российской Федерации 2249303 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О недоброкачественном варианте исполнения Органам управления медицинското изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает, что вариант исполнения медицинского изделия:
«ПРЕЗЕРВАТИВЫ Duett Ribbed, РЕБРИСТЫЕ», производства ALMASA MEDICAL COMPANY LTD., Великобритания, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/11854 от 04.04.2012, срок действия не ограничен, (далее - Медицинское изделие), не соответствует требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, и представляет угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Муращко  Приложение к письму Росздравнадзора от

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С р а в н и в а ем ы е С в е д е н и я и з м а т ер и а л о в О б р а зц ы в ы я в л ен н о го с в е д ен и я /п а р а м е т р ы р еги стр ац и он н ой док ум ен тац и и м е д и ц и н с к о г о и зд е л и я (р е г и с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е (У с л о в н ы е о б о зн а ч е н и я № Ф С З 2 0 1 2 /1 1 8 5 4 о т 0 4 .0 4 .2 0 1 2 ) о б р а з ц о в А -Д )

Э к с п ер т и за № 1 М а сса п р езерват и ва ( 1 ,4 ± 0 ,3 ) г. А - 2 ,0 4 г;
Б - 2 , 0 4 г;
В - 2 , 1 3 г;
Г - 2 ,0 9 г;
Д - 2 ,0 6 г.
О бязат ельн ы е - б е р е ч ь о т в л а ги от сут ст вует обозн ач ен и я на у п а к о в к е - не доп ускат ь попадания и зд е л и я с о л н е ч н о го с в е т а - о гр а н и ч ен и е т ем п ер а т ур ы - инф орм ация О служ бе пот реби т елей - у к а з а н и е о т ом , с у х о й л и п р е з е р в а т и в ш и в с м а з к е (ес л и в см азке - не р а зр уш а ет ли см а зка сп ерм ат озои ды ) И зм е н е н и е з н а ч е н и я p H ± 1 ,0 0 ± (3 ,3 7 - 3 ,4 1 ) в ы т я ж е к , ед. p H

С ен си би л и зи рую щ ее от ри ц ат ельн ая п олож и т ельная дейст вие:
провокационная внут ри кож н ая п р о б а

Э к с п ер т и за № 2 М а сса п резерват и ва ( 1 ,4 ± 0 ,3 ) г. А 1 -2 ,0 5 г;
Б 1 - 2 , 0 4 г;
В 1 - 2 , 0 4 г;
П - 2 , 0 5 г;
Д 1-2,04г;
А2-2,1г;
Б 2 - 2 , 0 1 г;
В 2 - 2 , 0 3 г;
Г 2 - 2 , 0 4 г;
Д 2 - 2 , 0 3 г.
О бязат ельн ы е У к а за н и е о т ом , с у х о й л и от сут ст вует о б о зн а ч е н и я н а у п а к о в к е п р е з е р в а т и в ш и в с м а з к е (есл и в и зд е л и я см а зке - не р а зр у ш а е т ли см а зка сп ерм ат озои ды ) И зм ен ен и е зн ач ен и я p H , ± 1 ,0 0 1. + ( 3 ,8 8 -3 ,8 9 ) в ы т я ж е к ед. p H 2. + (3 ,8 0 -3 ,8 1 )

О бщ ая т оксичност ь при 0- от сут ст ви е эрит ем ы 1. 0 /2 н акож н ы х аппликациях и 1 - о ч е н ь с л а б а я э р и т е м а /с л а б о е 2. 0 /2 и н т р а в а ги н а л ь н ы х увлаж нение введен и ях вы т яж ки с 2 - х о р о ш о ра зл и ч и м а я прим енением э р и т е м а /с у х о с т ь провокационной вн ут ри кож н ой п р о б ы в ы т я ж к о й т и зд е л и я С е н с и б и л и зи р у ю щ е е от ри ц ат ельн ая 1. п о л о ж и т е л ь н а я дейст вие: 2. п о л о ж и т е л ь н а я провокационная внут рикож ная п р о б а

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ -
Министерство здравоохранения [Ш || ] | |
2249303
Российской Федерации
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР)
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных AB OF MEN OL -AKYLY аи AP органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям
О недоброкачественном варианте исполнения Органам управления медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает, что вариант исполнения медицинского изделия:

«ПРЕЗЕРВАТИВЫ Duett Ribbed, РЕБРИСТЫЕ», производства ALMASA MEDICAL COMPANY LTD., Великобритания, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/11854 от 04.04.2012, срок действия не ограничен, (далее —
Медицинское изделие), не соответствует требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, и представляет угрозу здоровью при его применении (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации o6 административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 2 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко