Министерство здравоохранения 2249185 Российской Федерации Ф ЕД Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф ЕРЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я Субъектам обращения (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № ОТ

г о недоброкачественном Медицинским организациям
варианте исполнения Органам управления медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает, что вариант исполнения медицинского изделия:
«Скальпель однократного применения стерильный Соп «СКТБ-М», лезвие № 24», производства ЗАО «ПТП Киль», регистрационное удостоверение № ФСР 2007/01159 от 20.11.2007, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствует требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, и представляет угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель  Приложение к письму Росздравнадзора от

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемы е С веден и я из материалов О бразцы вы явленного сведения/парам етры реги стр ац и он н ой док ум ен тац и и м еди ц и н ск ого изделия (р еги стр ац и он н ое у д о ст о в ер ен и е (У сл ов н ы е обозн ачен и я № Ф СР 2 0 0 7 /0 1 1 5 9 от 2 0 .1 1 .2 0 0 7 ) обр азц ов А -С )

Э к сп ер т и за № 1 Н агш ен ован и е С кальпели о д н о к р а т н о го Н а эт и кет ке:
изделия прим енения с т е р т ь н ы е С к альп ель хи рурги ч ески й с С о п -« С К Т Б - М » по Т У 9 3 9 8 -2 2 8 - п л а ст м а ссо во й р у ч к о й 506074922004 р а з м е р № 2 4 из н ер ж а вею гц ей стали, ст ери л ьн ы й С оп -« С К Т Б -М » о д н о р а зо в ы й № 10 М ат ери ал р у ч к и полист и рол у д а р о п р о ч н ы й м а р к и «Н олгш ерн ая», У 1 1 М -0 5 0 8 б есц вет н ы й или белый, цвет зелен ы й со р т 1, Г О С Т 2 8 2 5 0 8 9
Р езул ьт а т ы и спы т аний Т вер д о ст ь р а б о ч и х ч аст ей и Р е зу л ь т а т ы изм ерения:
о б р а зц о в изделия на о т д ел ь н ы х д ет алей и н ст рум ен т ов H R C : А - 6 3 . 7 , В -64.9, соо т вет ст ви е в за ви си м о ст и от м ат ери ала, С -63.9 т ребован и ям Г О С Т н азн ачен и я и кон ст рукт и вн ого 191262007 исполнения следует вы б и р а т ь из значений, ук а за н н ы х в т аблице 2 Г О С Т 1 9 1 2 6 -2 0 0 7 . Д л я ст алей 65X 13: H R C - от 5 4 д о 56.

С о д ер ж а н и е м ет а л л о в в зю елезо 0 ,3 0 0 1 ,0 7 0 -1 ,1 2 0 вы т яж ке, м г/л
Э к сп ер т и за № 2 М а р к и р о вк а Н а р у ч к е скальпеля долэ/сно б ы т ь Н а р у к о я т к е п р ед ст а вл ен о у к а з а н о н агш ен ован и е или б ук вен н о е об о зн а ч ен и е т оварн ы й зн ак « С К Т Б » - по м ат ери а л а м п редпри ят и я изгот овит еля. р еги с т р а ц и о н н о й до к ум ен т а ц и и не являет ся ни нагш енованием ^ни т о ва р н ы м зн аком п редп ри ят и я изгот овит еля.
С о д ер ж а н и е м ет а л л о в в ж ел езо 0 ,3 0 0 0 ,5 0 0 -0 ,5 2 0 вы т яж ке, м г/л

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.

MMI
Субъектам обращения медицинских изделий
Министерство здравоохранения Российской Федерации
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных TOG AOWS № OL4- YR] TE органов Росздравнадзора На № от [ | Медицинским организациям
О недоброкачественном варианте исполнения Органам управления медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает, что вариант исполнения медицинского изделия:

«Скальпель однократного применения стерильный Соп «СКТБ-М», лезвие № 24», производства ЗАО «ИТП Киль», регистрационное удостоверение № ФСР 2007/01159 от 20.11.2007, срок действия не ограничен (далее —
Медицинское изделие), не соответствует требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, и представляет угрозу здоровью при его применении (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л. в | экз.

Руководитель Va M.A. Мурашко